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    皮膚止癢脫敏膜治療皮炎和濕疹的Meta分析

    2016-12-06 05:19:01楊維玲
    實用皮膚病學(xué)雜志 2016年2期
    關(guān)鍵詞:脫敏皮炎濕疹

    張 蕾,張 潔,李 雪,楊維玲

    皮膚止癢脫敏膜治療皮炎和濕疹的Meta分析

    張蕾,張潔,李雪,楊維玲

    張 蕾

    目的利用Meta分析評價皮膚止癢脫敏膜治療皮炎或濕疹的療效。方法檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫、CNKI數(shù)據(jù)庫、VIP數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫,納入皮膚止癢脫敏膜治療皮炎或濕疹的隨機對照試驗(RCT)或半隨機試驗,進行方法學(xué)質(zhì)量評價,并采用RevMan5.2軟件進行統(tǒng)計分析。結(jié)果28篇文獻納入本項研究,累計患者3 277例。Meta分析結(jié)果顯示,皮膚止癢脫敏膜在提高治愈率[RR=1.85,95% CI(1.50,2.29),P<0.01],總有效率[RR=1.39, 95% CI(1.24,1.56),P<0.01]和不良反應(yīng)[RR=0.37,95% CI(0.22,0.64),P<0.01] 方面差異具有統(tǒng)計學(xué)意義;而在顯效率[RR=1.07,95% CI(0.97,1.17),P>0.05]和癥狀體征總評分(TSS)[WMD=-0.54;95% CI(-1.13,0.06),P>0.05]方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論皮膚止癢脫敏膜是治療皮炎或濕疹確切的有效方法,但仍需要大樣本、高質(zhì)量、多中心的隨機對照雙盲臨床試驗來提供高質(zhì)量的臨床證據(jù)。

    皮炎;濕疹;皮膚止癢脫敏膜;循證醫(yī)學(xué);Meta分析

    皮炎和濕疹好發(fā)于頭面部、臀部以及四肢屈側(cè),輕者局部皮膚出現(xiàn)紅斑、丘疹或水皰,伴有瘙癢;急性期者常易出現(xiàn)糜爛,可見分泌物滲出,瘙癢劇烈并反復(fù)發(fā)作。皮膚止癢脫敏膜(商品名:藍科膚寧,長春藍科恒業(yè)醫(yī)療科技有限公司)是一種可應(yīng)用于炎癥不同階段的非糖皮質(zhì)激素類天然新型濕敷劑,具有安全、多用途、高效抗炎的作用。本研究通過收集已發(fā)表的相關(guān)文獻,從治療效果方面對藍科膚寧的療效和安全性進行系統(tǒng)的循證醫(yī)學(xué)分析,為皮炎和濕疹的治療進一步提供了科學(xué)依據(jù)。

    1 材料與方法

    1.1文獻檢索

    檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBM disc)、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方數(shù)字化期刊全文庫(Wang fang Database),并輔以追溯和手工檢索學(xué)術(shù)會議論文集發(fā)表的有關(guān)以皮膚止癢脫敏膜為對照治療皮炎或濕疹的臨床研究文獻。檢索時間為各數(shù)據(jù)庫建庫至2015年6月。中文檢索詞:皮膚止癢脫敏膜,藍科膚寧,皮炎,濕疹。檢索時根據(jù)初步的檢索結(jié)果,進行檢索策略調(diào)整。

    1.2研究類型

    初步檢索篩選為臨床隨機對照試驗(randomized controlled trial, RCT)或者只要含有隨機字樣而未具體說明隨機方法的臨床對照試驗,無論是否使用盲法、有無隨訪;并以使用皮膚止癢脫敏膜作為對照治療皮炎或濕疹。結(jié)局指標(biāo)中包括治愈人數(shù)、顯效人數(shù)、總有效人數(shù)以及癥狀體征總評分(TSS)等。治療期間停止使用其他內(nèi)服或外用藥物,避免辛辣刺激食物以及注意防曬等。在治療期出現(xiàn)皮膚干燥、脫屑或者瘙癢時,可予以維生素E軟膏或者生理鹽水外搽或外沖護膚。痊愈例數(shù)加顯效例數(shù)的百分比計為總有效率。

    1.3研究對象

    1.3.1納入標(biāo)準(zhǔn):①研究設(shè)計為隨機對照試驗或半隨機對照試驗;②試驗對象為急、慢性皮炎或濕疹患者;③干預(yù)措施:試驗組是皮膚止癢脫敏膜;對照組是常規(guī)的各種治療方法;④例數(shù)≥20例;⑤有治療效果評價。

    1.3.2剔除標(biāo)準(zhǔn):①中西醫(yī)聯(lián)合用藥或者同時外用并口服用藥治療;②自身前后對照,重復(fù)文獻報告,個案報道;③信息不全的文獻或者其他動物試驗等。

    1.4納入文獻的質(zhì)量評估

    根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.0推薦的質(zhì)量評價方法,對納入試驗進行方法學(xué)質(zhì)量評價:①采用何種隨機分配方法;②是否進行分配隱蔽;③是否采用盲法;④有無失訪者(退出);⑤是否進行意向性分析(ITT);⑥基線是否具有可比性。質(zhì)量評價由2位研究者獨立進行,并交叉核對,如遇分歧通過第3位研究者討論解決。

    1.5統(tǒng)計學(xué)方法

    表1 納入研究的基本信息

    應(yīng)用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.3軟件,采用Q檢驗明確有無異質(zhì)性。經(jīng)Q檢驗若無明顯統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.10且I2≤50%),選用固定效應(yīng)模型進行分析;若有統(tǒng)計學(xué)差異(P≤0.10且I2>50%),則選用隨機效應(yīng)模型;潛在的發(fā)表偏倚采用軟件自帶的“倒漏斗”圖形分析法進行評價,并以偏倚風(fēng)險百分圖和概括圖體現(xiàn)。計數(shù)資料采用風(fēng)險比(risk ratio, RR),計量資料采用加權(quán)均數(shù)差(mean difference, MD)為療效分析統(tǒng)計量,各效應(yīng)均以95%可信區(qū)間(CI)表示。

    2 結(jié)果

    圖1 皮膚止癢脫敏膜組治愈率的隨機效應(yīng)模型森林圖

    2.1檢索結(jié)果

    計算機檢索文獻由2名研究者獨立選擇并提取資料,通過閱讀文題和摘要,按照納入標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)進行選擇。結(jié)果共28篇文獻納入研究,納入文獻基本信息見表1。雖然全部文獻說明為隨機分配,但均不是通過隨機數(shù)字表法或計算機隨機分配產(chǎn)生的;其中僅1篇說明了具體盲法為單盲;并且全部文獻均未具體提及分配方法、分配隱蔽和ITT;基線均具可比性。納入評價的28篇文獻質(zhì)量均不高,累計患者3 277例,分別為皮膚止癢脫敏膜組(藍科膚寧)1 577例,常規(guī)治療組1700例,23人失訪(退出)。根據(jù)文獻說明,患者的病情和病程等基本情況差異無統(tǒng)計學(xué)意義,提示具有良好的可比性。

    2.2療效以及安全性Meta分析

    2.2.1痊愈率由圖1可見,經(jīng)異質(zhì)性檢驗χ2=160.89, I2=83%,即納入文獻的28個試驗具有明顯異質(zhì)性,故采用隨機效應(yīng)模型。合并效應(yīng)RR值為1.85,95%CI(1.50~2.29),合并效應(yīng)值檢驗Z=5.66,P<0. 01,總體效應(yīng)菱形完全位于垂直無效線的右側(cè),即皮膚止癢脫敏膜組(藍科膚寧)的治愈率具有顯著性統(tǒng)計學(xué)差異。因此,可初步認(rèn)為皮膚止癢脫敏膜組治療皮炎或濕疹的治愈率更高,相比其他外用藥具有更好的療效。各組亞組分析時發(fā)現(xiàn),與糖皮質(zhì)激素類或免疫抑制劑類外用藥作對照時,效應(yīng)菱形與垂直無效線相接觸而無統(tǒng)計學(xué)差異,其余各亞組均位于垂直無效線右側(cè);主要考慮糖皮質(zhì)激素類或免疫抑制劑類外用藥對因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的皮炎或濕疹具有獨特的作用。

    2.2.2顯效率由圖2可見,異質(zhì)性檢驗χ2=36.49,I2=26%,即納入文獻的28個試驗具有同質(zhì)性,故采用固定效應(yīng)模型。合并效應(yīng)RR值為1.07,95%CI(0.97~1.17),合并效應(yīng)值檢驗Z=1.28,P=0.20,總體效應(yīng)菱形與垂直無效線相接觸,即以皮膚止癢脫敏膜作對照的顯效率無統(tǒng)計學(xué)差異。因此,可初步認(rèn)為皮膚止癢脫敏膜治療皮炎或濕疹的顯效率方面與常規(guī)治療方法相比沒有明顯區(qū)別。除尿素軟膏的效應(yīng)菱形位于無效線左側(cè)外,各組亞組分析的結(jié)果基本符合整體分布情況,主要考慮是由皮膚止癢脫敏膜的治愈率具有顯著差異而造成的。

    2.2.3總有效率由圖3可見,異質(zhì)性檢驗χ2=238.04,I2=89%,即納入文獻的28個試驗具有明顯異質(zhì)性,故采用隨機效應(yīng)模型。合并效應(yīng)RR值為1.39,95%CI(1.24~1.56),合并效應(yīng)值檢驗Z=5.03,P<0. 01,總體效應(yīng)菱形完全位于垂直線的右側(cè),即皮膚止癢脫敏膜(藍科膚寧)對照常規(guī)治療的總有效率具有統(tǒng)計學(xué)意義。因此,可初步認(rèn)為皮膚止癢脫敏膜(藍科膚寧)治療皮炎或濕疹的總有效率更高,具有更好的治療效果。而各組亞組分析時,發(fā)現(xiàn)了與治愈率非常類似的情況,即與糖皮質(zhì)激素類或免疫抑制劑類外用藥作對照時,效應(yīng)菱形與垂直無效線相接觸而無統(tǒng)計學(xué)差異,且其余各亞組都位于垂直無效線右側(cè)。

    2.2.4不良反應(yīng)由圖4可見,異質(zhì)性檢驗χ2=13.68,I2=34%,即納入文獻的10個試驗具有同質(zhì)性,故采用固定效應(yīng)模型。合并效應(yīng)RR值為0.37,95%CI(0.22~0.64),合并效應(yīng)值檢驗Z=3.61,P<0.01,且總體效應(yīng)菱形完全位于垂直無效線的左側(cè),即皮膚止癢脫敏膜對照常規(guī)治療的不良反應(yīng)發(fā)生率具有統(tǒng)計學(xué)差異。因此,可初步認(rèn)為皮膚止癢脫敏膜治療皮炎或濕疹的不良反應(yīng)更低,具有相對更好的保護作用。各組亞組分析時發(fā)現(xiàn),只有他克莫司軟膏作對照時,效應(yīng)菱形完全位于無效線左側(cè),具有統(tǒng)計學(xué)意義;其余各亞組都與垂直無效線相接觸,主要考慮是由于各亞組中符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻以及病例數(shù)量不足所致。

    圖2 皮膚止癢脫敏膜組顯效率的固定效應(yīng)模型森林圖

    圖3 皮膚止癢脫敏膜組(藍科膚寧)總有效率的隨機效應(yīng)模型森林圖

    2.2.5TSS 由圖5可見,異質(zhì)性檢驗χ2=49.62,I2=88%,即納入文獻的7個試驗具有明顯異質(zhì)性,故采用隨機效應(yīng)模型。合并效應(yīng)RR值為-0.54,95%CI(-1.13~0.06),合并效應(yīng)值檢驗Z=1.17,P=0.08,總體效應(yīng)菱形與垂直無效線相接觸,即皮膚止癢脫敏膜與常規(guī)治療組相比,在改善TSS方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義。因此,可初步認(rèn)為皮膚止癢脫敏膜治療皮炎或濕疹在TSS方面與常規(guī)治療方式相比沒有區(qū)別。各組亞組分析時發(fā)現(xiàn),雖然整體改善效果不明顯,但與氧化鋅軟膏或非甾體類抗炎外用藥物相比較,皮膚止癢脫敏膜具有較明顯的優(yōu)勢(各亞組中符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻以及病例數(shù)量不足,結(jié)果尚不穩(wěn)定,仍需進一步研究)。

    1.3安全性

    皮膚止癢脫敏膜無系統(tǒng)性不良反應(yīng),主要為局部不良反應(yīng),且患者一般均能耐受,故有良好的安全性。在本次Meta分析中納入研究的28個皮膚止癢脫敏膜試驗中共發(fā)生不良反應(yīng)15例,絕大部分試驗中均有無不良反應(yīng)的確切報道,其不良反應(yīng)的發(fā)生率遠遠低于其他治療方法,且均為輕微癥狀,如用藥部位微灼痛或輕度脫屑、瘙癢等。

    圖4 皮膚止癢脫敏膜組不良反應(yīng)發(fā)生率的固定效應(yīng)模型森林圖

    圖5 皮膚止癢脫敏膜組TSS的隨機效應(yīng)模型森林圖

    3 討論

    皮膚止癢脫敏膜主要含有原花青素低聚體(OPC)、納米銀離子和營養(yǎng)組合因子等有效成分。原花青素是由黃烷-3-醇或黃烷-3, 4-二醇以及其酯結(jié)構(gòu)以不同的聚合度聚合而成,具有較強的抗氧化作用;其抗自由基氧化能力是維生素E的50倍,維生素C的20倍。Terra[29]研究發(fā)現(xiàn),原花青素可通過抑制一氧化氮 (NO)﹑前列腺素E (PGE2)的合成及抑制誘導(dǎo)型一氧化氮合酶 (iNOS)的表達等途徑調(diào)節(jié)活化的巨噬細胞炎癥反應(yīng),三聚體和低聚體組分可抑制iNOS的表達;此外,原花青素尚可對大鼠和小鼠實驗性炎癥具有明顯的抗炎作用,其抗炎機制與清除氧自由基、抗脂質(zhì)過氧化和減少細胞因子的生成有關(guān);并可抑制組胺脫羧酶,減少組胺的合成,阻斷過敏反應(yīng)鏈,從而降低毛細血管的通透性,減輕水腫滲出。納米Ag+是納米級的金屬銀單質(zhì),粒徑大多在25 nm左右。它能透過細菌細胞膜阻斷呼吸酶而起廣譜殺菌作用,并具有不易產(chǎn)生耐藥性的特點;并可通過抑制基質(zhì)金屬蛋白酶等途徑促進創(chuàng)面愈合以及抗炎、止癢等作用,而營養(yǎng)組合因子包括微量元素、維生素、氨基葡萄糖、氨基酸以及透明質(zhì)酸等成分,有效補充皮膚營養(yǎng),提高皮膚免疫功能,幫助恢復(fù)正常皮膚狀態(tài)[30]。因此,皮膚止癢脫敏膜具有強大的抗炎、抗菌、抗過敏、抗氧化等作用,可從多個途徑拮抗和抑制皮炎濕疹的發(fā)生和發(fā)展。

    Meta分析的結(jié)果表明,皮膚止癢脫敏膜在治療皮炎或濕疹的治愈率、總有效率和不良反應(yīng)發(fā)生率方面明顯優(yōu)于常規(guī)治療組;但在亞組分析時我們發(fā)現(xiàn),在與外用劑型的糖皮質(zhì)激素或者免疫抑制劑相比較時并無明顯的療效差異;主要考慮糖皮質(zhì)激素類或免疫抑制劑類外用藥對因自身潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的皮炎或濕疹具有一定獨特的優(yōu)勢作用。盡管皮膚止癢脫敏膜在治療皮炎或濕疹方面具有一定的優(yōu)勢,但因納入本項Meta分析的文獻質(zhì)量普遍存在一定的問題,會對結(jié)果在一定程度上造成影響。值得注意的是,皮膚止癢脫敏膜的療效令人滿意,符合作為推薦藥物的品質(zhì),尤其在有更高安全性的前提下,具備替代相似功能的外用糖皮質(zhì)激素或免疫抑制劑的潛力。本次研究檢索的所有隨機對照試驗在文中均提及“隨機”字樣,但基本均未具體描述隨機分配方法以及是否盲法。隨機方法不當(dāng)和假隨機可造成選擇性偏倚,對試驗的結(jié)果影響很大,盲法分配方案也可將干預(yù)效果被夸大。Meta分析結(jié)論的客觀性必須基于高質(zhì)量的隨機對照試驗,而本文所納入研究的文獻質(zhì)量不高,直接影響結(jié)果的科學(xué)性。此外,一部分文獻結(jié)果的異質(zhì)性較大,其中的臨床異質(zhì)性是不可忽視的重要因素。

    綜上所述,本研究尚存在以下不足之處:①本次Meta 分析所納入的資料均為公開發(fā)表并可在全文中獲得完整數(shù)據(jù)的文獻28篇,但缺乏足夠數(shù)量的大樣本、高質(zhì)量、多中心、長時間的隨機對照的雙盲試驗;②本研究所包含的試驗中,除王衛(wèi)亮具體描述試驗為單盲外,其余均未描述隨機分組具體方法、是否為雙盲試驗的情況,這在很大程度上影響了循證醫(yī)學(xué)的結(jié)論;③Meta 分析本身是一種觀察性研究而不是試驗研究,因此質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不可能完全統(tǒng)一,在研究過程中可能會出現(xiàn)發(fā)表偏倚現(xiàn)象,即一種作者不愿提供陰性結(jié)果或無結(jié)論之研究的一種傾向,這是Meta分析固有的局限性。因此,在今后的研究中需要有可能納入更多的前瞻性隨機對照研究,應(yīng)用累積Meta分析的方法進一步研究。而本文的研究結(jié)果只是初步探索,因此,在后續(xù)的研究中應(yīng)嚴(yán)格遵照循證醫(yī)學(xué)的原理方法來設(shè)計科學(xué)的臨床試驗方案,并按照規(guī)范臨床試驗設(shè)計的原則控制試驗質(zhì)量,以進行大樣本、高質(zhì)量、多中心隨機對照的雙盲臨床試驗,進一步證明皮膚止癢脫敏膜治療皮炎或濕疹的療效和安全性。

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    (本文編輯耿建麗)

    The efficacy and safety of velvet fleeting for treatment of dermatitis or eczema: a systematic Meta-analysis

    ZHANG Lei,ZHANG Jie,LI Xue,et al
    Department of Dermatology, the Second Artillery General Hospital of PLA, Beijing 100088, China

    ObjectiveTo evaluate the efficacy and safety of velvet fleeting for treatment of dermatitis or eczema. MethodsThe studies involving randomized controlled trials (RCTs) or semi randomized trial were collected from the database, such as CBM disc, CNKI, VIP and Wan fang from the founded year to June 2015. After the necessary methodological quality evaluation of the selected studies, the statistical analysis was conducted by the software RevMan 5.2. ResultsTwenty eight eligible reports were identified in this study, including 3277 cases. The Meta-analysis results showed that velvet fleeting in the treatment of dermatitis or eczema had higher total effectiveness and recovery than the usual cure group (P<0.01), which could increase recovery ratio [RR=1.85, 95% CI(1.50, 2.29), P<0.01] and total effective ratio [RR=1.39, 95% CI(1.24,1.56), P<0.01] and reduce the incidence of adverse reaction [RR=0.37, 95% CI(0.22,0.64), P<0.01]. ConclusionThe velvet fleeting shows definite curative effect in the treatment of dermatitis or eczema.

    Dermatitis;Eczema;Velvet fleeting;Evidence based medicine;Meta-analysis [J Pract Dermatol, 2016, 9(2):89-94]

    R758.23

    A

    1674-1293(2016)02-0089-06

    10.11786/sypfbxzz.1674-1293.20160203

    100088 北京,中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院皮膚科(張蕾,張潔,李雪,楊維玲)

    張蕾,住院醫(yī)師,研究方向:病原真菌

    E-mail: 851112zhanglei@163.com

    楊維玲,E-mail: ywlderma@sina.com

    (2015-08-29

    2015-12-21)

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