該院2015年9—12月兒科超說(shuō)明書(shū)用藥調(diào)查分析

陳雪鋒+錢(qián)虞剛

[摘要] 目的 了解兒科門(mén)診超說(shuō)明書(shū)用藥情況，為開(kāi)展兒科藥學(xué)服務(wù)、促進(jìn)兒童安全用藥提供依據(jù)。方法 通過(guò)對(duì)該院兒科門(mén)診處方進(jìn)行抽查，隨機(jī)抽取該院兒科門(mén)診2015年9—12月共400張，對(duì)藥物使用情況及超說(shuō)明書(shū)用藥情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。 結(jié)果 兒科門(mén)診超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率為54.75%。抗微生物藥最多（262條），超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率為17.18%。外用藥最少（18條），但超說(shuō)明書(shū)用藥比例最高，占66.67%。超說(shuō)明書(shū)用藥類型最多的為未提及兒童用藥信息（54.98%）和超給藥劑量（26.46%）。 結(jié)論 該院兒科門(mén)診中多種藥物存在超說(shuō)明書(shū)使用現(xiàn)象，醫(yī)生在臨床用藥過(guò)程中英嚴(yán)密觀察患兒的生命體征，以防止出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。

[關(guān)鍵詞] 超說(shuō)明書(shū)用藥；處方分析；兒科

[中圖分類號(hào)] R5 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-0742（2016）10（b）-0121-04

[Abstract] Objective To understand the pediatric outpatient medications， super specification for pediatric pharmacy service， provides the basis for promoting childrens medication safety. Methods Based on pediatric outpatient prescription spot check， random our pediatric outpatient from September to December， 2015， a total of 400 copies， on drug usage and super manual medications for statistics and analysis. Results The incidence of pediatric outpatient exceed manual medicine was 54.75%. Most antimicrobial drugs （262）， super manual medicine incidence was 17.18%. For external use minimum （18）， but the manual has the highest percentage of drugs， accounting for 66.67%. Super specifications largest drug type is not mentioned （54.98%） and super childrens drugs information to the drug dosage （26.46%）. Conclusion Our existence super instruction using a variety of drugs in pediatric clinic， the doctor in clinical drug use in the process of the British closely observe the patients vital signs， to prevent the adverse drug reactions.

[Key words] Super specifications； Analysis of prescription； Pediatric

由于兒童生理結(jié)構(gòu)中的部分系統(tǒng)及臟器發(fā)育尚未完善，故兒童用藥安全已成為全球性的嚴(yán)峻問(wèn)題。兒童用藥證據(jù)差所致超說(shuō)明書(shū)兒科用藥，是致兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)的重要因素之一[1-5]。藥品說(shuō)明書(shū)包含藥品安全性、有效性的重要數(shù)據(jù)，不僅是醫(yī)師、藥師、護(hù)師對(duì)患者治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)，還是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)部門(mén)向醫(yī)護(hù)人員、人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥、安全用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的主要媒介。藥品經(jīng)審批上市后，臨床常常出現(xiàn)醫(yī)生所開(kāi)具的處方超過(guò)藥品說(shuō)明書(shū)所規(guī)定的劑量、年齡、給藥方式、適應(yīng)證等。該次研究中通過(guò)對(duì)該院兒科門(mén)診2015年9—12月共400 張?zhí)幏竭M(jìn)行調(diào)查，統(tǒng)計(jì)并分析其中的超說(shuō)明書(shū)用藥情況，促進(jìn)兒童合理用藥、保障用藥安全提供依據(jù)。

1 資料與方法

由信息處隨機(jī)抽取該院（三級(jí)醫(yī)院）每月第二周周一、周二兒科門(mén)診處方100張，若不滿則繼續(xù)隨機(jī)抽取第三周周一、周二兒科門(mén)診處方，直到到達(dá)點(diǎn)評(píng)要求的處方張數(shù)。其中1～3歲兒童處方（134張）最多，占46.05%，其次是4～6歲兒童處方（84張），占28.87%，詳見(jiàn)表1。查閱個(gè)藥品最新版的說(shuō)明書(shū)，整理處方中在未提及兒童用藥信息、適應(yīng)證、年齡、給藥劑量、給藥途徑等方面存在的超說(shuō)明書(shū)用藥情況并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。5種超說(shuō)明書(shū)用藥判斷標(biāo)準(zhǔn)如下：①為提及兒童用藥信息。說(shuō)明書(shū)中未出現(xiàn)任何兒童信息的（判斷為未提及兒童用藥信息藥物不再作以下其他超說(shuō)明書(shū)類型的判斷）。②超適應(yīng)證。說(shuō)明書(shū)中衛(wèi)提及的適應(yīng)證。③超年齡。說(shuō)明書(shū)中未提及可予兒童使用或低于說(shuō)明書(shū)限定的使用年齡者。④超給藥劑量。給藥劑量超出說(shuō)明書(shū)最高給藥劑量或低于最小給藥劑量的（藥品說(shuō)明書(shū)中提及可予兒童使用，但未標(biāo)明具體用法用量，如“兒童使用前清咨詢醫(yī)師或藥師”、“兒童用量酌減”、“兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等情況，不作為超劑量用藥）。⑤超給藥途徑。采用說(shuō)明書(shū)未提及的給藥途徑。

2 結(jié)果

2.1 不同類型藥物超說(shuō)明書(shū)用藥情況

400張兒科門(mén)診處方中，超說(shuō)明書(shū)用藥處方219張，發(fā)生率為54.75%。用藥記錄1 337條，超說(shuō)明書(shū)用藥記錄291條，超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率為21.77%。兒科門(mén)診其他藥應(yīng)用最多，占用藥記錄的27.60%。其他藥物包括5%葡萄糖注射液[軟包裝]（250 mL）、10%氯化鈉注射液等等。其次是抗微生物藥，占用藥記錄的19.60%。主要用于支氣管炎、肺炎、扁桃體炎等疾病，主要有注射用頭孢呋辛鈉（0.75 g）、頭孢克肟顆粒等藥物。所有不同類型藥物中外用藥的用藥記錄是最少的，但超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率最高，為66.67%。主要見(jiàn)于開(kāi)塞露超劑量用藥方面。詳見(jiàn)表2。

2.2 超說(shuō)明書(shū)用藥分類

按未提及說(shuō)明書(shū)、適應(yīng)證、劑量、給藥方式等方面對(duì)吵說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行分類，見(jiàn)表3。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)部分中成藥說(shuō)明書(shū)中未出現(xiàn)任何兒童信息，造成未提及兒童用藥信息超說(shuō)明書(shū)用藥記錄比例偏高。超年齡用藥主要見(jiàn)于止咳平喘藥等藥物的使用。超給藥途徑為安乃近注射液，說(shuō)明書(shū)中規(guī)定肌肉注射，而處方開(kāi)具給藥方式為滴鼻。

2.3 超說(shuō)明書(shū)使用藥物統(tǒng)計(jì)

該次抽取的400張?zhí)幏?，? 337條用藥記錄中，超說(shuō)明書(shū)使用藥物排名前3位的藥物依次為蒲地藍(lán)消炎口服液、地塞米松磷酸鈉注射液、吸入用異丙托溴銨溶液，見(jiàn)表4。

3 討論

3.1 未提及兒童用藥信息的普遍性和原因

未提及兒童用藥信息主要存在于中成藥藥物方面，出現(xiàn)此現(xiàn)象的原因：①中成藥成分復(fù)雜且每次提取含量不穩(wěn)定，故為進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)。②許多中成藥經(jīng)臨床多年用藥以證實(shí)對(duì)兒童某些疾病有治療效果，但生產(chǎn)廠商未及時(shí)更新說(shuō)明書(shū)。如中成藥如蒲地藍(lán)消炎口服液具有“ 植物抗生素”美譽(yù)的蒲公英為主，再輔以苦地丁、板藍(lán)根、黃芩等抗病毒的經(jīng)典中藥，有“ 清熱解毒，抗炎消腫”功效[6]。其中黃芩性寒，味苦，有瀉火解毒、清熱燥濕、涼血等作用，現(xiàn)代藥理研究表明其有較好的抗菌、消炎、抗過(guò)敏及解熱作用，抗菌譜較廣，煎劑對(duì)金黃色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性鏈球菌、腦膜炎雙球菌及白喉?xiàng)U菌等有不同程度的抗菌作用。板藍(lán)根性寒，味苦，有清熱解毒、涼血化斑作用，現(xiàn)代藥理研究表明其有抗病毒作用，臨床上廣泛用于病毒感染性疾病。蒲公英性寒，味苦、甘，有清熱解毒、清肝明目作用。苦地丁性寒，味苦、辛，有清熱解毒作用。說(shuō)明書(shū)雖中未出現(xiàn)任何兒童信息，但查閱相關(guān)文獻(xiàn)證實(shí)蒲地藍(lán)消炎口服液可以用于兒童某些疾病的輔助治療。

3.2 超劑量給藥的普遍性的原因

調(diào)查顯示許多藥物超過(guò)說(shuō)明書(shū)中最高給藥劑量，分析出現(xiàn)此現(xiàn)象可能與以下幾點(diǎn)原因有關(guān)：①該院兒科門(mén)診處方上只有患兒的年齡無(wú)體重，只能根據(jù)年齡計(jì)算公式計(jì)算其體重，故可能存在一定的偏差。②現(xiàn)在大部分家庭營(yíng)養(yǎng)條件比較好，出現(xiàn)兒童體重偏重的現(xiàn)象，故在給藥時(shí)出現(xiàn)超劑量。

3.3 超年齡給藥安全性問(wèn)題

調(diào)查結(jié)果顯示，兒科門(mén)診處方中吸入用異丙托溴銨溶液、孟魯司特鈉咀嚼片超年齡給藥情況比較普遍，現(xiàn)對(duì)這兩種藥物進(jìn)行如下分析。異丙托溴銨溶液最新版說(shuō)明書(shū)中明確寫(xiě)明尚無(wú)12歲以下兒童使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)，但該藥多次用于12歲以下患兒治療哮喘、支氣管炎等呼吸道疾病的治療。可能造成患兒在使用該藥過(guò)程出現(xiàn)一些意想不到的不良反應(yīng)或者是嚴(yán)重的不良反應(yīng)。孟魯司特鈉咀嚼片的說(shuō)明書(shū)中并未提及2歲以下嬰幼兒的相關(guān)用藥信息，但該藥多次用于2歲以下的患兒治療哮喘、肺炎、支氣管炎等呼吸道疾病的治療。根據(jù)孟魯司特鈉咀嚼片最新版說(shuō)明書(shū)，其在6個(gè)月～14歲的兒童中進(jìn)行了安全性和有效性研究，但2歲以下患兒的用量無(wú)明確說(shuō)明，造成醫(yī)生可能無(wú)法正確掌握用藥劑量導(dǎo)致用藥無(wú)效或過(guò)量[7]。此外，2歲以下患兒牙齒生長(zhǎng)尚未完善，使用此藥物可能存在直接吞咽而產(chǎn)生窒息危險(xiǎn)。

3.4 超給藥途徑方面的安全性問(wèn)題

安乃近注射液滴鼻用于小兒急性高熱的退熱治療，而說(shuō)明書(shū)中用藥途徑為肌肉注射。25%安乃近注射液1～2滴，滴入鼻腔，一般1 h內(nèi)即可降低患兒體溫，具有用量少、使用方便、起效塊等特點(diǎn)?，F(xiàn)幾乎已成為臨床公認(rèn)的治療小兒急性高熱最快速的退熱治療方法，因此藥品生產(chǎn)廠家和藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)臨床使用情況及時(shí)調(diào)整藥品說(shuō)明書(shū)，或者推出更適合患兒應(yīng)用的新劑型[8]。

該次調(diào)查結(jié)果顯示，該院兒科門(mén)診超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率為54.75%?？刮⑸锼幾疃啵?62條），超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率為17.18%。外用藥最少（18條），但超說(shuō)明書(shū)用藥比例最高，占66.67%。超說(shuō)明書(shū)用藥類型最多的為未提及兒童用藥信息（54.98%）和超給藥劑量（26.46%）。其與李亞曇等[9]在該院兒科門(mén)診超說(shuō)明書(shū)用藥調(diào)查中的研究結(jié)果相符，這就表明該院兒科門(mén)診存在多種類型超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象。一方面，提醒臨床醫(yī)生在朝說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)，應(yīng)密切觀察并檢測(cè)患兒的多方面體征，以防發(fā)生不可預(yù)知的藥品不良反應(yīng)；另一方面，我國(guó)說(shuō)明書(shū)的更新存在滯后性，藥物在使用過(guò)程中不斷有新的經(jīng)驗(yàn)累積，超說(shuō)明書(shū)用藥在醫(yī)療行為中不可避免，建議相關(guān)醫(yī)藥廠商英結(jié)合臨床用藥現(xiàn)狀，及時(shí)修改和完善說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。同時(shí)，藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥進(jìn)行審核，提高服務(wù)意識(shí)和自身業(yè)務(wù)水平，必要時(shí)進(jìn)行干預(yù)，確保臨床用藥的安全性。但由于該次研究所選取的樣本量較小，故而，臨床上仍應(yīng)加強(qiáng)對(duì)兒科超說(shuō)明書(shū)用藥調(diào)查研究的重視，后期還應(yīng)加大樣本量，展開(kāi)進(jìn)一步的深入研究。

綜上所述，兒科門(mén)診中仍存在有藥物超說(shuō)明書(shū)使用現(xiàn)象，醫(yī)生在臨床用藥過(guò)程中英嚴(yán)密觀察患兒的生命體征，以防止出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。

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（收稿日期：2016-07-16）