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    淺析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

    2016-11-26 02:27:43
    決策與信息 2016年36期
    關(guān)鍵詞:制藥藥品崗位

    張 穎 白 燕

    華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司 河北石家莊 050010

    淺析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

    張 穎 白 燕

    華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司 河北石家莊 050010

    本文主要從藥品企業(yè)生產(chǎn)過程中的五大關(guān)鍵要素:人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行分析總結(jié),探討如何將持續(xù)的提高制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量,為相關(guān)制藥企業(yè)提供一定的參考。

    制藥企業(yè);藥品;質(zhì)量

    藥品是一種特殊的商品,是用來治療和預(yù)防疾病的,質(zhì)量過關(guān)的藥品可以治病救人,預(yù)防疾??;質(zhì)量存在問題的藥品不僅治療不了疾病而且還會(huì)耽誤患者的最佳治療時(shí)機(jī),耽誤病情。所以國家對(duì)藥品的監(jiān)督和管理尤為嚴(yán)格,而且藥企都嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),把質(zhì)量當(dāng)作企業(yè)的生命線。結(jié)合本人在藥企多年的工作經(jīng)驗(yàn),制藥企業(yè)如何嚴(yán)把質(zhì)量,如何生產(chǎn)出質(zhì)量過硬的藥品,應(yīng)該從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面去入手。

    一、人員

    人是整個(gè)藥品質(zhì)量管理中最最重要的一環(huán),人員的心情、素質(zhì)、生理情況,都會(huì)影響人員在藥品生產(chǎn)過程中操作。降低人員對(duì)藥品質(zhì)量的影響應(yīng)從以下幾方面入手:

    (一)人員素質(zhì)

    企業(yè)在人員選擇方面,要進(jìn)行嚴(yán)格的挑選,尤其是對(duì)于關(guān)鍵崗位的人員選擇,要進(jìn)行考查,考查合格人員方可進(jìn)入該崗位。工作條件差的崗位應(yīng)盡量挑選男性職工,例如:機(jī)修崗位、噪聲較大崗位應(yīng)挑選男性。而一些文件性,細(xì)心的工作崗位,應(yīng)挑選女性。對(duì)于要求有較高技術(shù)和能力的崗位,應(yīng)考慮到人員的學(xué)歷以及所學(xué)專業(yè)。

    (二)人員數(shù)量

    企業(yè)為了追求利潤最大化,在崗位人員配備上,會(huì)控制人員數(shù)量。正所謂忙中出錯(cuò),高強(qiáng)度的工作,是引起員工出錯(cuò)的誘因,所以在人員數(shù)量的配備上,應(yīng)根據(jù)該崗位工時(shí),科學(xué)合理的配置人員數(shù)量,給崗位配備相應(yīng)數(shù)量的人員。在薪酬方面,要充分調(diào)動(dòng)員工的積極性,發(fā)揮薪酬對(duì)員工的激勵(lì)機(jī)能。

    (三)人員培訓(xùn)

    人員經(jīng)相關(guān)崗位培訓(xùn)合格后,方可上崗工作,這樣就能避免由于職工對(duì)新工作崗位的不熟悉,發(fā)生錯(cuò)誤操作的幾率。經(jīng)培訓(xùn)合格后的員工按照公司的制度,每年定期進(jìn)行再培訓(xùn),使崗位職工學(xué)習(xí)和掌握到更先進(jìn)的技能,持續(xù)的保持先進(jìn)的崗位技能。培訓(xùn)范圍要涵蓋企業(yè)所有的職工,根據(jù)崗位的不同,設(shè)置不同的培訓(xùn)課程和培訓(xùn)頻次。培訓(xùn)內(nèi)容不僅要涵蓋該崗位相關(guān)知識(shí)和技能,還要包括責(zé)任心、安全、法律、衛(wèi)生、生活習(xí)慣等等。

    二、機(jī)械設(shè)備

    機(jī)械設(shè)備包含機(jī)器、設(shè)備、各種容器等。當(dāng)今制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中,機(jī)械設(shè)備的使用較多,只有設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn),才能保證生產(chǎn)出合格的藥品。所以制藥企業(yè)都應(yīng)重視機(jī)械設(shè)備的質(zhì)量,保持設(shè)備精確性、可靠的、穩(wěn)定,這樣才能產(chǎn)出合格優(yōu)質(zhì)的藥品。設(shè)備方面應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手:

    (一)設(shè)備的選擇

    設(shè)備選擇時(shí),要選擇符合精度要求的,便于清潔,消毒和滅菌的設(shè)備,且設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性要好。

    (二)正確的使用和維護(hù)

    操作人員要全面了解設(shè)備的性能,操作過程中要嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行操作,并記錄所有操作過程。設(shè)備要按照相關(guān)要求進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng),每臺(tái)設(shè)備均要有維護(hù)記錄,維護(hù)過程中,要認(rèn)真仔細(xì),只有將設(shè)備維護(hù)好,設(shè)備才能運(yùn)行好。

    三、物料

    物料的優(yōu)劣關(guān)系到藥品的最終質(zhì)量,所以制藥企業(yè)要選擇質(zhì)量好的物料,尤其對(duì)于中藥企業(yè),要加強(qiáng)對(duì)中藥材物料的挑選。

    (一)物料來源要從源頭控制,要對(duì)物料來源的產(chǎn)地進(jìn)行考察,對(duì)物料要進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn),合格的物料方可進(jìn)入使用。

    (二)物料的投放和使用過程中,要準(zhǔn)確控制,多人復(fù)核,保證投料的精確性,防止誤操作影響藥品含量和質(zhì)量。

    四、工藝

    藥品生產(chǎn)工藝也就是“法”,工藝是藥品生產(chǎn)過程的主線,先進(jìn)的生產(chǎn)工藝,嚴(yán)格的監(jiān)督管理工藝,是生產(chǎn)出合格藥品的前提。

    (一)嚴(yán)格按照工藝執(zhí)行

    先進(jìn)、精細(xì)的工藝,需要認(rèn)真嚴(yán)格的執(zhí)行,才能發(fā)揮工藝的真正價(jià)值。生產(chǎn)過程中,從物料進(jìn)廠、投料數(shù)量、反應(yīng)時(shí)間、溫度控制、壓力反應(yīng),取樣數(shù)量,監(jiān)測(cè)頻次要按照工藝要求嚴(yán)格執(zhí)行,整個(gè)操作始終受到控制。

    (二)工藝的持續(xù)驗(yàn)證和改進(jìn)

    工藝的穩(wěn)定性需要進(jìn)一步的考察和驗(yàn)證,工藝中存在的不足要進(jìn)行改進(jìn),通過驗(yàn)證證實(shí)改進(jìn)后工藝的先進(jìn)性、穩(wěn)定性,并將改進(jìn)后的工藝在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門進(jìn)行備案。在法規(guī)下,持續(xù)的提升和改進(jìn)工藝,才能不斷的提升藥品質(zhì)量。

    1、環(huán)境

    藥品的生產(chǎn)離不開環(huán)境,制藥企業(yè)的環(huán)境分外潔凈環(huán)境和普通環(huán)境。普通環(huán)境應(yīng)保持干凈整潔,遠(yuǎn)離污染源。而潔凈環(huán)境要求較高,包括塵埃粒子、微生物、潔凈度等條件,這些參數(shù)必須要滿足該潔凈級(jí)別的要求,同時(shí),要加強(qiáng)對(duì)環(huán)境的日常監(jiān)測(cè)。在高級(jí)別潔凈度的環(huán)境下,生產(chǎn)出來的藥品才能保證保證產(chǎn)品質(zhì)量,在這種環(huán)境檢測(cè)的結(jié)果才是可靠的。

    五、小結(jié)

    總體來說,上述五大因素影響著藥品生產(chǎn)的質(zhì)量,作為制藥企業(yè)的員工,應(yīng)該在日常工作中,從這五個(gè)方面去檢查對(duì)照。同時(shí),考慮藥品不同于一般的商品,由于其特殊性,作為制藥企業(yè)的員工,更應(yīng)該在平時(shí)的工作中,認(rèn)真負(fù)責(zé),為藥品質(zhì)量的持續(xù)提升貢獻(xiàn)自己的力量。

    [1]許燕.淺談制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理[J].江西化工,2015,6(24)177-178.

    [2]方小華,談弋.淺析制藥企業(yè)內(nèi)部控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度[J].健康前沿,2015,22(12):62.

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