制藥企業(yè)新項(xiàng)目實(shí)施中計(jì)量校準(zhǔn)探討

劉 煒

制藥企業(yè)新項(xiàng)目實(shí)施中計(jì)量校準(zhǔn)探討

劉 煒①

目的：為確保制藥企業(yè)的計(jì)量校準(zhǔn)工作符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，針對制藥企業(yè)新項(xiàng)目實(shí)施過程中的計(jì)量校準(zhǔn)工作中的重點(diǎn)問題進(jìn)行探討。方法：從計(jì)量校準(zhǔn)工作過程中分解出計(jì)量信息收集、完善計(jì)量信息、測量設(shè)備的操作范圍與最大允許誤差確定、校準(zhǔn)間隔的確定、測量設(shè)備的分類管理以及內(nèi)控校準(zhǔn)規(guī)程制定6個關(guān)鍵問題進(jìn)行分析，并給出實(shí)用的解決方法。結(jié)果：確保了企業(yè)計(jì)量校準(zhǔn)過程可控、結(jié)果準(zhǔn)確可靠及數(shù)據(jù)可追溯。結(jié)論：制藥企業(yè)新項(xiàng)目實(shí)施時，計(jì)量校準(zhǔn)工作關(guān)鍵問題需利用好這些解決方法，可為日后的計(jì)量校準(zhǔn)工作打下良好的基礎(chǔ)，保證計(jì)量校準(zhǔn)工作符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求。

計(jì)量校準(zhǔn)；良好生產(chǎn)規(guī)范；最大允許誤差；校準(zhǔn)間隔；內(nèi)控校準(zhǔn)規(guī)程

［First-author’s address］ Metrology Lab， Beijing Tiantan Biological Products Co.， Ltd， Beijing 100000， China.

計(jì)量校準(zhǔn)工作如何做才能更好地符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”即藥品新版良好生產(chǎn)規(guī)范（good manufacturing practice，GMP）的要求，是目前制藥企業(yè)計(jì)量工作者的新課題。尤其是當(dāng)新項(xiàng)目實(shí)施時，為了確保符合GMP要求，計(jì)量校準(zhǔn)工作開展之初應(yīng)打下良好的基礎(chǔ)十分重要。為此，針對制藥企業(yè)新項(xiàng)目實(shí)施時計(jì)量校準(zhǔn)的重點(diǎn)問題進(jìn)行探討。

1 建立暢通的計(jì)量信息收集渠道

當(dāng)實(shí)施新項(xiàng)目時有大量的計(jì)量工作需在短時間內(nèi)完成，其中最基礎(chǔ)的工作是需要收集新進(jìn)測量設(shè)備的信息以建立計(jì)量數(shù)據(jù)庫。通常一個復(fù)雜的系統(tǒng)設(shè)備包含大量的儀器、儀表、傳感器、監(jiān)視和記錄裝置等測量設(shè)備，若等到系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)入場地后再由計(jì)量人員到現(xiàn)場采集信息，不僅費(fèi)時費(fèi)力，還將延誤進(jìn)度，易出現(xiàn)錯誤及疏漏。因此，需建立暢通的計(jì)量信息收集渠道。

（1）計(jì)量信息流程。系統(tǒng)設(shè)備的供應(yīng)商提供設(shè)備清單、部件清單給項(xiàng)目部→由項(xiàng)目部在接收設(shè)備后登記其所在位置、并編制設(shè)備號→將信息轉(zhuǎn)給驗(yàn)證人員→由驗(yàn)證人員組織進(jìn)行系統(tǒng)影響評估和部件關(guān)鍵性評估→驗(yàn)證人員將完成關(guān)鍵性評估的部件清單轉(zhuǎn)給計(jì)量人員→計(jì)量人員得到測量設(shè)備的信息后建立計(jì)量數(shù)據(jù)庫→最終做出校準(zhǔn)計(jì)劃。

（2）確保計(jì)量信息收集渠道暢通。除每個信息處理部門嚴(yán)格履行其職責(zé)，確保轉(zhuǎn)給下一環(huán)節(jié)部門的信息正確與完整外，計(jì)量人員從中的協(xié)調(diào)作用非常重要。計(jì)量人員要從開始應(yīng)積極參與到設(shè)備引進(jìn)的各個環(huán)節(jié)中。①計(jì)量人員應(yīng)對設(shè)備的使用部門進(jìn)行培訓(xùn)，在設(shè)備的用戶需求說明書（user requirements statements，URS）要詳細(xì)明確計(jì)量信息要求，與供應(yīng)商簽訂合同或協(xié)議的時候就要求其在設(shè)備清單、部件清單中以完整統(tǒng)一的格式提供所需計(jì)量信息；②要求項(xiàng)目部除了完成其信息錄入外還要收集各種計(jì)量校準(zhǔn)所需的技術(shù)資料；③計(jì)量人員應(yīng)參與系統(tǒng)影響評估和部件關(guān)鍵性評估，可在此過程中了解測量設(shè)備用途、工藝要求，同時為評估提供計(jì)量專業(yè)意見，為測量設(shè)備的分類管理提供基礎(chǔ)。

2 完善計(jì)量數(shù)據(jù)庫所需關(guān)鍵信息

對于制藥企業(yè)而言，建立計(jì)量數(shù)據(jù)庫需要的信息是：①測量設(shè)備的名稱、出廠編號、規(guī)格型號、制造商、測量范圍、分辨力或分度值、準(zhǔn)確度等級、實(shí)際操作范圍以及最大允許誤差，這些是進(jìn)行校準(zhǔn)的必要信息；②測量設(shè)備的所在位置信息需要收集［1］。對于在線測量設(shè)備，需要知道其所處系統(tǒng)設(shè)備的名稱和位置，還要收集該測量設(shè)備的工藝管道儀表流程圖（piping instrument diagram，PID）中的編號，同時計(jì)量人員要賦予其唯一的計(jì)量校準(zhǔn)編號，通過這些信息可定位測量設(shè)備的位置。

位置信息重要性在于：①一個復(fù)雜的系統(tǒng)設(shè)備內(nèi)，會有數(shù)十臺甚至數(shù)百臺儀器、儀表及傳感器等測量設(shè)備，計(jì)量人員按照工藝PID進(jìn)行校準(zhǔn)時根據(jù)位置信息很容易定位；②對測量設(shè)備校準(zhǔn)后的確認(rèn)是將測試結(jié)果與測量設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求進(jìn)行比較確認(rèn)，測量設(shè)備的位置決定使用的計(jì)量要求，即使同型號測量設(shè)備，往往因位置不同，致使操作范圍、最大允許誤差等計(jì)量要求也不同，不得隨意替換；③測量設(shè)備計(jì)量特性與其參與生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)聯(lián)的，當(dāng)計(jì)量人員做校準(zhǔn)計(jì)劃以及年度質(zhì)量回顧時，需要知道與產(chǎn)品相關(guān)的測量設(shè)備有哪些，確保計(jì)量數(shù)據(jù)與產(chǎn)品質(zhì)量聯(lián)系的可追溯性，在數(shù)據(jù)庫中應(yīng)有一項(xiàng)：“用途”，是對測量設(shè)備的用途簡短描述［2］；④除了位置信息，當(dāng)測量設(shè)備列入校準(zhǔn)計(jì)劃中后，數(shù)據(jù)庫還應(yīng)包括分類管理類別、校準(zhǔn)時采用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operation procedures，SOP）編號、校準(zhǔn)人、審核人、校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)間隔以及校準(zhǔn)結(jié)果。在實(shí)際工作中根據(jù)實(shí)際需要，還可包括其他更詳細(xì)的信息，故完善的計(jì)量數(shù)據(jù)庫是確保工作質(zhì)量的基礎(chǔ)。

3 測量設(shè)備操作范圍與最大允許誤差確定

操作范圍與最大允許誤差是對測量設(shè)備的最關(guān)鍵計(jì)量要求，是計(jì)量校準(zhǔn)后確認(rèn)是否合格的依據(jù)。如果測量設(shè)備的校準(zhǔn)方法是參考國家計(jì)量檢定規(guī)程制定，則操作范圍和最大允許誤差可參考其確定。需要注意的是，由于對校準(zhǔn)測試數(shù)據(jù)與最大允許誤差的比較是要確認(rèn)測量設(shè)備的計(jì)量性能是否滿足“預(yù)期使用要求”，因此最大允許誤差可參考檢定規(guī)程中“使用中檢驗(yàn)的最大允許誤差”要求確定，測量設(shè)備的計(jì)量要求也可從產(chǎn)品或設(shè)備的規(guī)定要求導(dǎo)出［3-4］。測量設(shè)備的使用者往往難以直接對計(jì)量要求做出規(guī)定，但熟悉工藝要求或被測產(chǎn)品的公差要求。這時，測量設(shè)備的操作范圍和最大允許誤差就可以從產(chǎn)品或工藝的規(guī)定要求導(dǎo)出。在我國，要求配備的測量設(shè)備的準(zhǔn)確度比為1/3～1/10，即測量設(shè)備本身的最大允許誤差應(yīng)控制在被檢測產(chǎn)品公差或工藝過程測量界限的1/3～1/10范圍內(nèi)，一些大型中外合資企業(yè)則要求準(zhǔn)確度比應(yīng)≤1/4［5］。根據(jù)使用環(huán)境、人員影響及測量方法帶來的誤差影響等因素進(jìn)行評估，然后確定其操作范圍和最大允許誤差［7］。對有些不能直接從產(chǎn)品或工藝要求導(dǎo)出計(jì)量要求的測量設(shè)備，則需通過分析設(shè)備的工程原理，結(jié)合工藝過程知識與計(jì)量知識來確定，這對確定和規(guī)定測量設(shè)備計(jì)量要求的人員素質(zhì)要求較高，因此往往需要質(zhì)量、工程、生產(chǎn)及計(jì)量多部門派出有經(jīng)驗(yàn)的人員共同分析評估確定。此外，由于設(shè)備的制造商最了解所生產(chǎn)的設(shè)備，也可通過設(shè)備的制造商來獲得測量設(shè)備的操作范圍和最大允許誤差要求，并要求其說明所符合的標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家或國際的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并需要與設(shè)備制造商在協(xié)議或合同中規(guī)定出來。最后將評估后并確定了的測量設(shè)備操作范圍與最大允許誤差記錄在文件中，并經(jīng)審核批準(zhǔn)后存檔。

4 測量設(shè)備校準(zhǔn)間隔的確定

（1）測量設(shè)備的校準(zhǔn)間隔應(yīng)以月為單位，可參考相應(yīng)的國家計(jì)量檢定規(guī)程確定［8］。除此之外，還可按照測量設(shè)備的可靠性和所在系統(tǒng)的重要程度并參考以下建議（排在前的優(yōu)先）確定［9］：①根據(jù)同種測量設(shè)備的校準(zhǔn)歷史并結(jié)合其預(yù)期用途進(jìn)行評估；②參考校準(zhǔn)系統(tǒng)內(nèi)類似的測量設(shè)備；③參考該設(shè)備的工程技術(shù)文檔；④參考制造商的建議。如果以上信息都不可用，則最初的校準(zhǔn)間隔≤6個月。

（2）新的測量設(shè)備經(jīng)出廠校準(zhǔn)后，由于總體項(xiàng)目所用時間超過了該測量設(shè)備的校準(zhǔn)間隔，而此測量設(shè)備一直未曾使用，則可以適當(dāng)?shù)难娱L完整的校準(zhǔn)間隔，這種許可應(yīng)該在制造商提供的校準(zhǔn)證書中加以說明，并在文件中加以規(guī)定。在此需要注意的是與檢定規(guī)程規(guī)定的檢定周期不同，校準(zhǔn)允許校準(zhǔn)間隔有一定偏差。這是符合實(shí)際情況的，因?yàn)樵趯?shí)際工作中由于設(shè)備需要連續(xù)生產(chǎn)，中斷生產(chǎn)會造成較大損失，因此校準(zhǔn)可能需適當(dāng)延期進(jìn)行。一般當(dāng)校準(zhǔn)間隔為3個月時，偏差可定為±4 d；校準(zhǔn)間隔為6個月時，偏差±7 d；校準(zhǔn)間隔為12個月時，偏差±15 d［10］。校準(zhǔn)間隔的允許偏差范圍要進(jìn)行評估，形成文件審核批準(zhǔn)。

5 測量設(shè)備的分類管理

（1）對測量設(shè)備的分類管理可沿用傳統(tǒng)計(jì)量定升級使用的“A，B，C”分類管理［11］。在系統(tǒng)影響評估與部件關(guān)鍵性評估的基礎(chǔ)上來確定測量設(shè)備的分類，屬于法規(guī)規(guī)定的強(qiáng)制檢定設(shè)備要按檢定周期送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制檢定，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量檢定規(guī)程。對于非強(qiáng)制檢定的測量設(shè)備公司內(nèi)部可自行編制內(nèi)控校準(zhǔn)方法，按規(guī)定的校準(zhǔn)間隔執(zhí)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)間隔需經(jīng)審核批準(zhǔn)形成文件。但需要注意將所有測量設(shè)備列入到校準(zhǔn)計(jì)劃中，包括非關(guān)鍵的指示參照類測量設(shè)備以及無需校準(zhǔn)設(shè)備。當(dāng)測量設(shè)備投入使用后，有可能由于以往認(rèn)識不足而出現(xiàn)評估偏差，需要變更測量設(shè)備的管理類別，如果使用前未列入校準(zhǔn)計(jì)劃，將會造成追溯困難。測量設(shè)備管理類別的變更按批準(zhǔn)的變更程序進(jìn)行。

（2）在文件中應(yīng)規(guī)定使用不同的校準(zhǔn)標(biāo)簽標(biāo)明不同類別的測量設(shè)備。按周期檢定或校準(zhǔn)的測量設(shè)備校準(zhǔn)后確認(rèn)合格則貼上綠色校準(zhǔn)合格標(biāo)簽，非關(guān)鍵的指示參照類測量設(shè)備以及無需校準(zhǔn)設(shè)備要用不同顏色的校準(zhǔn)標(biāo)簽區(qū)別并注明“僅供參考”。對于由于條件所限或其他原因無法按照規(guī)定程序進(jìn)行完整校準(zhǔn)的個別測量設(shè)備，該設(shè)備應(yīng)當(dāng)處于使用受限狀態(tài)，在設(shè)備上貼上紅綠顏色間隔的“限用”標(biāo)簽，并寫明該設(shè)備的限制條件。對于確認(rèn)不合格的測量設(shè)備以及其他原因要禁止使用的設(shè)備，貼紅色“禁止使用”標(biāo)簽［12］。

6 內(nèi)部控制校準(zhǔn)規(guī)程的制定

（1）內(nèi)部控制校準(zhǔn)規(guī)程首先可參考國家計(jì)量檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范制定。需要注意校準(zhǔn)和檢定的目的、性質(zhì)及適用對象不同：①校準(zhǔn)的目的是對照計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，評定測量設(shè)備的示值誤差，確保測量設(shè)備計(jì)量性能滿足規(guī)定的使用要求；②檢定的目的則是對測量設(shè)備進(jìn)行強(qiáng)制性全面評定，確保測量設(shè)備符合法規(guī)要求；③校準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性，檢定屬于法制計(jì)量管理范疇具有強(qiáng)制性；④校準(zhǔn)的對象是屬于非強(qiáng)制檢定的測量設(shè)備，檢定的對象是強(qiáng)制檢定的測量設(shè)備［13］。因此，制定企業(yè)內(nèi)部控制校準(zhǔn)規(guī)程時無需完全照搬檢定規(guī)程。校準(zhǔn)規(guī)程也可參考測量設(shè)備的使用說明書或操作手冊以及其他工程技術(shù)文件等制定。如有條件，則最好要求供應(yīng)商提供全面的校準(zhǔn)指南。除非由于標(biāo)準(zhǔn)器或其他必要環(huán)境條件限制，校準(zhǔn)最好在測量設(shè)備正常工作條件進(jìn)行。因此，校準(zhǔn)測量設(shè)備時最好是在位校準(zhǔn)，要避免將測量設(shè)備從系統(tǒng)上拆下來校準(zhǔn)，盡量進(jìn)行在線校準(zhǔn)［14］。現(xiàn)場在線校準(zhǔn)還能避免同型號測量設(shè)備的誤替換發(fā)生，這是在規(guī)程中制定校準(zhǔn)方法時需要注意的。

（2）在規(guī)程中規(guī)定校準(zhǔn)測試范圍應(yīng)涵蓋測量設(shè)備操作范圍。測試點(diǎn)可按實(shí)際需要選取，如無特殊點(diǎn)則可在校準(zhǔn)測試范圍內(nèi)均勻分布選取。如果只做單點(diǎn)校準(zhǔn)，對該特定的測試點(diǎn)測量至少3次，每隔3～5 min讀數(shù)一次。

（3）對測量設(shè)備做調(diào)整前必須進(jìn)行一次測試。許多測量設(shè)備帶有“校準(zhǔn)”功能，在使用參考標(biāo)準(zhǔn)時將測量設(shè)備調(diào)整到最佳狀態(tài)，有些測量設(shè)備的說明書將該功能命名為“校正”、“標(biāo)定”等調(diào)整功能。如不進(jìn)行測試，直接執(zhí)行該功能，則會使得自上次校準(zhǔn)到調(diào)整前該測量設(shè)備的實(shí)際計(jì)量狀態(tài)數(shù)據(jù)遺失，造成數(shù)據(jù)的不可追溯。如進(jìn)行調(diào)整，在校準(zhǔn)記錄中應(yīng)記錄調(diào)整前與調(diào)整后兩套數(shù)據(jù)。

（3）GMP中規(guī)定“應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號，確保記錄的可追溯性”。因此，在我國建立企業(yè)的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要按國家質(zhì)檢總局計(jì)量司發(fā)布的企業(yè)建標(biāo)考核文件中的規(guī)定執(zhí)行，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行周期檢定［15-16］。進(jìn)行校準(zhǔn)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)也要符合1/3～1/10配備的準(zhǔn)確度比要求，即計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的最大允許誤差應(yīng)在被校準(zhǔn)測量設(shè)備的最大允許誤差的1/3～1/10內(nèi)。

7 結(jié)語

制藥企業(yè)新項(xiàng)目實(shí)施計(jì)量校準(zhǔn)中建立計(jì)量信息收集渠道、完善計(jì)量數(shù)據(jù)庫信息、確定測量設(shè)備操作范圍與最大允許誤差、確定校準(zhǔn)間隔、測量設(shè)備分類管理以及制定內(nèi)部控制校準(zhǔn)規(guī)程是制藥企業(yè)計(jì)量校準(zhǔn)工作關(guān)鍵之處，尤其是當(dāng)新項(xiàng)目實(shí)施時，計(jì)量工作需要從項(xiàng)目實(shí)施開始做起，以保證制藥企業(yè)新項(xiàng)目計(jì)量校準(zhǔn)工作符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求。

［1］盛國章，陳曉詩，劉文.2011年度國藥天壇干部暑期培訓(xùn)暨新版GMP宣傳貫徹培訓(xùn)資料［M］.北京：中國醫(yī)藥集團(tuán)北京天壇生物制品股份有限公司，2011：36.

［2］盛國章，陳曉詩，劉文.2011年度國藥天壇干部暑期培訓(xùn)暨新版GMP宣傳貫徹培訓(xùn)資料［M］.北京：中國醫(yī)藥集團(tuán)北京天壇生物制品股份有限公司，2011：37.

［3］馬純良，袁先富.ISO 10012：2003測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施［M］.北京：中國計(jì)量出版社，2008：29.

［4］馬純良，袁先富.ISO 10012：2003測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施［M］.北京：中國計(jì)量出版社，2008：32.

［5］馬純良，袁先富.ISO 10012：2003測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施［M］.北京：中國計(jì)量出版社，2008：47.

［6］國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2003：139.

［7］馬純良，袁先富.ISO 10012：2003測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施［M］.北京：中國計(jì)量出版社，2008：48.

［8］馬純良，袁先富.ISO 10012：2003測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施［M］.北京：中國計(jì)量出版社，2008：59.

［9］國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2003：136.

［10］盛國章，陳曉詩，劉文.2011年度國藥天壇干部暑期培訓(xùn)暨新版GMP宣傳貫徹培訓(xùn)資料［M］.北京：中國醫(yī)藥集團(tuán)北京天壇生物制品股份有限公司，2011：35.

［11］國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2003：135.

［12］馬純良，袁先富.ISO 10012：2003測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施［M］.北京：中國計(jì)量出版社，2008：46-47.

［13］北京計(jì)量協(xié)會.校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別［J］.計(jì)量通訊，2011，52（5）：9-12.

［14］國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2003：140.

［15］張燕婉，葉玨，時娜，等.實(shí)驗(yàn)室常用計(jì)量儀器的使用與維護(hù)［J］.中國醫(yī)學(xué)裝備，2009，6（1）：49-52.

［16］黃光明，錢旭風(fēng)，薛心法，等.計(jì)量基礎(chǔ)知識及管理講義［M］.北京：北京計(jì)量協(xié)會，2004：109-110.

Research on the metrological calibration in the implementation of the new project of pharmaceutical enterprises

LIU Wei// China Medical Equipment，2016，13（4）：120-123.

Objective： To ensure that the metrology calibration in pharmaceutical enterprises is in compliance with the requirements of GMP， the key issues in the metrology calibration that is in the process of the implementation of the new project of pharmaceutical enterprises are researched on. Methods： The six key issues in the metrology calibration process are identified and are researched on. The six key issues is collection of the metrology information， completion of metrology information， determination of operating range and maximum permissible error， determination of calibration interval， classification management of measuring equipment， formulation of internal calibration procedure， and practical methods for the above issues are presented. Results： the metrology calibration process is controllable， the measurement result is accurate and reliable， and the measurement data can be traced back. Conclusion： when the implementation of pharmaceutical enterprises new projects， that the key issues of the metrology calibration process are made good use of these solutions can lay a good foundation for future work， and ensure that the metrology calibration process is in compliance with the requirements of GMP.

Metrological calibration； Good manufacturing practice； Maximum permissible error； Calibration interval；Internal calibration procedure

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.04.038

1672-8270（2016）04-0120-04

R951

A

2015-09-06

①北京天壇生物制品股份有限公司計(jì)量室 北京 100176

劉煒，男，（1973- ），本科學(xué)歷，工程師。北京天壇生物制品股份有限公司計(jì)量室，從事計(jì)量檢定和校準(zhǔn)工作。