構建透析設備質量控制管理體系

祝榮文 楊道榮 尚會強 付其剛 李列寬*

構建透析設備質量控制管理體系

祝榮文①楊道榮①尚會強①付其剛①李列寬①*

目的：針對目前透析設備質量控制管理的現(xiàn)狀和存在的問題提出解決方案，并構建質量控制體系。方法：在分析質量控制管理意義的基礎上，結合醫(yī)院透析設備質量控制管理現(xiàn)狀，提出設備采購質量控制管理、臨床使用質量控制管理和醫(yī)學工程質量保障控制管理的要素，并以此3個主環(huán)節(jié)為框架，構建質量控制管理體系，并通過PDCA持續(xù)增進。結果：通過透析設備質量控制管理體系的構建，確保了透析設備準確性、安全性及臨床正常使用。結論：只有加強透析設備質量控制監(jiān)督管理，才能有效降低醫(yī)療事故發(fā)生率，減少醫(yī)療糾紛，使透析設備發(fā)揮最大的社會效益和經濟效益。

透析設備；質量控制管理；醫(yī)療風險

［First-author’s address］ Blood Purification Unit Affiliated Hospital of Zun Yi Medical College Zunyi Guizhou 563099，China.

隨著血液凈化技術的廣泛開展，透析設備無論從規(guī)模還是種類方面都發(fā)生了巨大的變化，透析安全和透析治療風險越來越受到管理機構及醫(yī)院的高度關注，透析設備質量控制與安全已經是擺在醫(yī)學工程專業(yè)面前的一項艱巨任務［1］。透析設備質量管理是一項復雜的系統(tǒng)工程，從購置論證、參數配置確認、招標采購、安裝驗收到日常維護和維修以及報廢，質量管理始終貫穿于全過程［2-3］。設備的質量直接關系到透析患者的生存質量和生命安全，定期做好透析設備的維護、保養(yǎng)和參數校正等工作，加強設備的質量管理控制，使其量值傳遞的準確性與有效性得到保障，是醫(yī)院質量管理探索的重要課題。本研究將2013年度醫(yī)院復審設備服務反饋存在的問題，對照檢查結果進行原因分析，并于當年第3季度起構建并啟動透析設備質量控制管理體系，展開基于戴明循環(huán)（plan do check action，PDCA）即計劃、執(zhí)行、檢查及行動的調研跟進。

1 透析設備質量控制管理的現(xiàn)狀

20世紀60年代，歐美等發(fā)達國家開始尋求建立符合自身特色的醫(yī)療設備質量控制體系，并通過立法的形式對其確立了牢固地位，而我國開展這項工作起步于1986年《中華人民共和國計量法》的實施［4-5］。2006年，總后勤部衛(wèi)生部選定4家軍隊醫(yī)院開展醫(yī)療設備質量控制工作試點，并于2008年頒布了醫(yī)療設備質量控制檢測標準和操作指南，此項工作在軍隊醫(yī)院得到強制性推廣。2009年全軍組織了醫(yī)療設備質量控制大檢查，推動了醫(yī)療設備質量控制規(guī)范化進程［5］。隨后，全國醫(yī)療機構陸續(xù)開展了醫(yī)療設備質量控制檢測工作［1］。尤其在2010年規(guī)范血液凈化管理和2012年落實三級甲等醫(yī)院復審的相關要求，透析設備的質量控制管理取得了一定成效，但目前國內整體發(fā)展參差不齊，與歐美等發(fā)達國家相比仍有較大差距。

1.1 法規(guī)、標準、制度及管理有待完善

自1986年7月1日實施《中華人民共和國計量法》以及在軍隊建成三級計量站保證體系后，對保障醫(yī)療設備量值的準確性起到了重要作用，為醫(yī)療設備的質量控制管理工作奠定了堅實的基礎［6］。盡管國家陸續(xù)出臺了一系列關于醫(yī)療設備管理的相關規(guī)定和辦法，但醫(yī)療設備質量控制管理體系仍相對滯后，部分醫(yī)院及醫(yī)療機構還停留在重經濟效益層面，對透析設備重購置輕質量控制管理現(xiàn)象。有些醫(yī)務人員的醫(yī)療設備安全使用意識淡薄，對透析設備的質量控制法律法規(guī)認識不足，致使臨床科室和后勤設備處管理脫節(jié)，導致透析設備質量控制管理不完善。

1.2 透析設備質量控制管理率低

隨著血液凈化技術的逐步普及，縣級醫(yī)院開展血液透析作為二級甲等醫(yī)院復審的必備條件。大量的高精透析設備進入血透室，而醫(yī)學工程人員編制未及時跟上，多數醫(yī)院無血液凈化專職技師，20臺血透機以下的透析室常由設備維修科工程技術人員代管，影響了透析設備的質量控制管理率。此外，醫(yī)學工程技術人員在開展醫(yī)療設備質量控制工作的同時，往往還要兼顧醫(yī)院所有設備日常維護維修工作。少數醫(yī)療機構因人員較少，未配備專職質量控制人員，質量控制經費無保證，致使透析設備質量管理通過率較低。

（1）存在問題。透析設備使用說明存放無序，難于查詢；機號、設備編號、序列號以及使用日期殘缺不全；設備壞損、報修、運行及報廢登記不規(guī)范；設備信息檔案不完整，以致設備管理率低。

（2）原因分析。①制度方面：無監(jiān)管機制，未及時填寫設備安裝及報廢信息，無完整記錄檔案，有時設備已用數年尚未建帳，以致設備該報廢時不能報廢；②臨床方面：未及時到設備管理處上帳和抄錄設備相關信息，以致后續(xù)維護、保養(yǎng)、維修及報廢等相關記錄無帳可查。

（3）后勤方面。未及時與臨床科室取得聯(lián)系，登記相關信息。

2 透析設備質量控制管理體系的構建

為落實三級甲等醫(yī)院復審的相關要求，醫(yī)院為加強醫(yī)療設備質量控制管理工作，專門成立醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制管理委員會。同時，透析室也相繼成立質量控制管理小組。通過透析專職技師和設備維修工程科多年不懈的探索與實踐，已初步建立一套符合醫(yī)院未來發(fā)展的透析設備控制管理體系。該體系主要包括設備采購質量控制管理、臨床使用質量控制管理和醫(yī)學工程質量保障控制管理3個環(huán)節(jié)，而各環(huán)節(jié)緊密銜接，共同構成完整的透析設備質量控制管理體系，確保了透析設備的質量安全［7-8］。

2.1 設備采購質量控制管理

嚴格設備購置證（注冊證、生產許可證及經營許可證等）審核，實行招標采購。在透析設備購置前，臨床科室認真做好擬采購設備的市場調研，對供方資質、設備出售及使用情況、售后服務、信譽度以及設備性價比等方面進行多方考證，整理匯編成冊后上報醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會，再由委員會對擬購透析設備的用途、性價比、經濟效益、社會效益、配套實施以及售后服務等進行充分的討論和論證，從而避免透析設備采購的盲目性、重復性和隨意性［9-11］。實行招標采購，避免暗箱操作和售后無服務保障等情況發(fā)生，以保證合格、安全及可靠的透析設備用于臨床。降低醫(yī)療風險，確?；颊叩纳嫔钯|量。同時，建立醫(yī)療器械供貨商誠信檔案庫，并不斷對檔案庫進行更新和維護，以提高設備采購質量控制管理［12］。

2.2 臨床使用質量控制管理

對于新購置透析設備的驗收，要嚴格按照采購合同及附件、技術合同等進行現(xiàn)場驗收，對于不屬于質量控制檢測范圍的透析設備，應要求設備供應商出具相關質量檢驗合格報告；對屬于質量控制檢測范圍內的透析設備，必須先送醫(yī)學工程質控室，經檢測合格后再發(fā)放到使用科室，以保證所購設備臨床使用安全。加強設備使用人員和管理人員的培訓考核，經培訓考核合格后方能上崗。對設備使用操作人員和透析專職技師，必須由供銷商及售后維修部組織培訓，經考核取得上崗資格證后持證上崗。同時，建立操作規(guī)程和透析設備使用登記管理制度［13-14］。

2.3 醫(yī)學工程質量保障控制管理

質量檢測是透析設備質量控制管理體系的重要技術手段，也是質量控制管理的關鍵環(huán)節(jié)［15］。參考設備生命周期管理理念，堅持做好以下階段的質量檢測。

（1）新購設備檢測。屬于質量控制檢測范圍內的透析設備，必須在檢測合格后才能交付臨床使用。檢測不合格設備出具報告退回產品，從源頭上保障新進設備質量。

（2）設備年度檢測。透析設備（血透機、水處理系統(tǒng)）的檢測周期至少為半年或一年一次，協(xié)調由生產廠商售后服務工程師完成［16］。日常維護保養(yǎng)由護士和透析技師完成，設備維修工程科按時聯(lián)系上級質控部門到醫(yī)院進行檢測，確保透析設備的正常運行及治療安全。

（3）維修后的設備檢測。對經檢測需維修的透析設備，需告知設備維修工程科進行維修、調校，經自檢和消毒正常后方能用于臨床治療。

（4）報廢設備的檢測。計量檢測完全不合格的透析設備，經過維修后，檢測參數仍然不能達到合格范圍的機器，由醫(yī)院設備維修工程科和透析室技師共同確認，填寫“報廢申請表”，并在儀器上粘貼停用標識退出臨床使用。

通過評估檢測數據對透析設備的風險進行定量分析，可有效保證設備的使用安全，使設備處于最佳工作狀態(tài)，延長設備的使用壽命。

2.4 開展PDCA持續(xù)增進質量管理

為推動上述透析設備質量控制管理體系的實施，采取PDCA法循環(huán)增進。

2.4.1 計劃（Plan）

根據質量檢測數據，評估設備的運行狀態(tài)，制定質量管理增進計劃和分解措施。

（1）制定“透析液細菌培養(yǎng)/內毒素監(jiān)測記錄表”、“RO水細菌培養(yǎng)/內毒素監(jiān)測記錄表”及“透析液/ RO水取樣無菌操作制度”，進一步規(guī)范了透析液/RO水的取樣、運送及檢測。

（2）統(tǒng)計每季度監(jiān)測標本合格率總數，對不符合SOP質控要求的樣本及時查找原因并提出整改措施。

（3）對新安裝的透析設備（水處理系統(tǒng)、血透機），必須做細菌培養(yǎng)、內毒素及化學污染物檢測，合格后方能給患者進行透析治療。

2.4.2 實施（Do）

（1）監(jiān)督透析室專職技師每日工作情況，科室質控管理小組每月定期檢查“透析設備維護保養(yǎng)記錄表”及“透析設備管理記錄表”并做好記錄統(tǒng)計。

（2）透析室技師每日開機透析設備（水處理系統(tǒng)、血透機）前檢查進水壓、穩(wěn)壓器電源是否正常，若發(fā)現(xiàn)有異常情況（停水或水壓低、電壓不穩(wěn)定）及時通知護士暫時不要上機。

（3）透析室技師隨時與設備維修科保持聯(lián)系，定期撥打設備維修科電話詢問，確保透析設備安全進行。

（4）對于新裝設備透析室技師要及時與設備科管理人員進行溝通，嚴格檢驗，盡快將安裝數據交付設備科審核，并按單臺儀器建立設備信息檔案。

2.4.3 檢查（Check）

檢查評估結果表明，通過實施透析設備質量管理持續(xù)改進，每季度透析設備管理效率由82%提高至98%，達到預期目標。同時，總結出操作人員在執(zhí)行技術規(guī)范等方面尚存在的若干問題，提交下一質量管理步驟改進（見表1）。

表1 2013年度透析設備質量管理通過率調查與持續(xù)改進

2.4.4 改進（Action）

醫(yī)院科室質控管理小組對護士長及透析技師進行相關培訓；制定《透析設備維護保養(yǎng)記錄表》，強化設備運行監(jiān)管。

3 結語

構建透析設備質量控制管理體系是醫(yī)院質量工程建設的主要內容之一，只有不斷提高對透析設備質量控制管理的認知，嚴把各個環(huán)節(jié)的質量關。堅持展開PDCA改進，對照檢查結果進行原因分析，加強透析設備全程質量控制監(jiān)督管理，才能確保透析設備正常運行的安全性、有效性和準確性，降低醫(yī)療事故的發(fā)生率，減少醫(yī)療糾紛，使透析設備發(fā)揮最大的社會效益和經濟效益。

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Research on quality control management system of hemodialysis equipments

ZHU Rongwen， YANG Dao-rong， SHANG Hui-qiang， et al// China Medical Equipment，2016，13（4）：44-47.

Objective： To provide solutions in view of the status and the main existence problems of hemodialysis equipments quality control management. Methods： On the basis of meaning of quality control management and combined the present situation of our hospital， this research pointed out that the equipment procurement quality control management， clinical use quality control management， and medical engineering control management. Results： Through the construction of quality control management system of hemodialysis equipment， the accuracy and safety of dialysis equipment normal operation were ensured. Conclusion： Only by strengthening the quality control management of dialysis equipment， can reduce the incidence of medical accidents effectively， reduce medical disputes， the dialysis equipment can meet to maximize social and economic benefits.

Hemodialysis equipments； Quality control management； Medical risk

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.04.014

1672-8270（2016）04-0044-04

R197.39

A

2015-12-17

①遵義醫(yī)學院附屬醫(yī)院血液凈化室 貴州 遵義 563099

*通訊作者：Lilikuan@163.com

祝榮文，男，（1963- ），本科學歷，副主任技師。遵義醫(yī)學院附屬醫(yī)院血液凈化室，從事醫(yī)院透析設備維修、維護及醫(yī)院感染監(jiān)測工作。