美國FDA新膳食成分（NDI）備案指南修訂草案要點(diǎn)剖析

□ 美安康質(zhì)量認(rèn)證研發(fā)中心 供稿

美國FDA新膳食成分（NDI）備案指南修訂草案要點(diǎn)剖析

□ 美安康質(zhì)量認(rèn)證研發(fā)中心 供稿

新膳食成分（NDI）是1994年10月15日之前未在美國境內(nèi)上市的膳食成分，2016年8月，美國FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了新膳食成分（NDI）備案指南修訂草案，該草案正在進(jìn)行為期60天的公開征求意見。

2016年8月，美國FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了新膳食成分（NDI）備案指南修訂草案。該草案是2011年奧巴馬簽署FSMA后，F(xiàn)DA出臺(tái)的第一版NDI備案指南的修訂版。當(dāng)前，該草案正在進(jìn)行為期60天的公開征求意見。

新膳食成分（NDI）備案指南的要點(diǎn)有哪些？又存在怎樣的誤區(qū)？美安康質(zhì)量檢測技術(shù)（上海）有限公司（以下簡稱“美安康”）的專家對(duì)指南進(jìn)行了要點(diǎn)剖析，并總結(jié)出四大誤區(qū)，從而幫助中國企業(yè)快速了解新規(guī)，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

何謂新膳食成分NDI？

N D I是“New Dietary Ingredient”（新膳食成分）的縮寫，根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法案，膳食成分包括以下幾種：①維生素；②礦物質(zhì)；③草本植物或其他植物；④氨基酸；⑤被用于補(bǔ)充日常膳食來增加總膳食攝入量的物質(zhì)；⑥上述原料的濃縮液、代謝物、組分、提取物或混合物。

新膳食成分（NDI）是1994年10月15日之前未在美國境內(nèi)上市的膳食成分，根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法案第413（a）（2）部分（21 U.S.C. 350b（a）（2）），生產(chǎn)商或經(jīng)銷商必須在即將使用的新膳食成分（NDI）的茶品上市前75天提交資料至FDA進(jìn)行強(qiáng)制備案（Notification）。

數(shù)據(jù)對(duì)比：凸顯加強(qiáng)膳食補(bǔ)充劑監(jiān)管的重要性

1994年DSHEA法規(guī)生效時(shí)，美國市場上只有4000個(gè)膳食補(bǔ)充劑品種；而到2012年，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)市面上的膳食補(bǔ)充劑數(shù)量增加到了55600種，每年約有5560種新的膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品上市。從1995年啟動(dòng)NDI備案工作至2014年12月，F(xiàn)DA僅受理完成750余個(gè)NDI備案。

55600∶ 750，兩個(gè)數(shù)字對(duì)比，加之最近公眾對(duì)于膳食補(bǔ)充劑中有未申報(bào)成分的擔(dān)憂，凸顯了加強(qiáng)NDI備案監(jiān)管的重要性。FDA認(rèn)為此舉作為預(yù)防控制措施，能夠避免消費(fèi)者遭受不必要的未知安全成分的公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。

指南修訂案所回答了如下問題：何種物質(zhì)可以被認(rèn)定為NDI？企業(yè)何時(shí)需要提交NDI備案？提交NDI備案的步驟？FDA推薦企業(yè)做安全性評(píng)估時(shí)需要考慮哪些類型的數(shù)據(jù)和信息？FDA推薦哪些需要被包括在NDI備案資料里的信息？指南還特別回答了關(guān)于膳食補(bǔ)充劑定義的有關(guān)問題，并列出很多實(shí)例說明，這將影響某種物質(zhì)是否可以按照膳食補(bǔ)充劑成分在美國銷售。

申報(bào)NDI備案需要提交眾多信息，其中包括對(duì)于新膳食成分及其對(duì)應(yīng)膳食補(bǔ)充劑完整的鑒別和組分描述；關(guān)于判定該物質(zhì)屬于新膳食成分結(jié)論的討論；關(guān)于推薦使用情形或標(biāo)簽建議內(nèi)容的描述，或是在沒有特別的使用情形或標(biāo)簽建議的情況下，該補(bǔ)充劑的一般使用情形等。解釋該物質(zhì)備案申請(qǐng)中，使用歷史或其他安全性證據(jù)，用于證明膳食補(bǔ)充劑含有該新膳食成分，可以合理地被認(rèn)為是安全的結(jié)論。

中國企業(yè)NDI申請(qǐng)誤區(qū)盤點(diǎn)

美安康在與國內(nèi)客戶的溝通中發(fā)現(xiàn)，關(guān)于NDI，有些問題常常被問到且容易造成誤解，以下總結(jié)可供企業(yè)決策者進(jìn)行參考。

誤解一：1994年前在美有銷售即可免除備案

經(jīng)常有企業(yè)認(rèn)為，只要膳食補(bǔ)充劑成分于1994年以前在美國有使用歷史就可以免除NDI備案，但在指南中FDA明確了這種說法的不準(zhǔn)確性。一種成分即使證明在1994年10月15日前在美國市場有銷售，但如果其使用在傳統(tǒng)食品中，則并不能認(rèn)定該成分不是NDI，關(guān)鍵還是看該成分當(dāng)時(shí)有沒有以膳食成分的名義來銷售和使用。

舉例說明，如果一種成分在1994年以前只是在傳統(tǒng)食品中作為著色劑被使用，而從未在膳食補(bǔ)充劑中作為膳食成分被使用，那么該成分仍會(huì)被視作NDI，一般需要進(jìn)行備案。但也有一種情形可以免除備案，即該成分沒有被化學(xué)改造，而且該成分是膳食補(bǔ)充劑中的唯一成分。

誤解二：做NDI申報(bào)后，競爭對(duì)手會(huì)獲得自身產(chǎn)品信息。

FDA明確表示，企業(yè)可以向FDA遞交要求保密的“NDI主文件”，包括生產(chǎn)工藝、規(guī)格指標(biāo)等信息都可以收入其中。FDA不會(huì)將其公布在網(wǎng)站上，而且其他企業(yè)若想援引該NDI備案中的資料必須得到企業(yè)書面授權(quán)。

誤解三：某公司對(duì)某個(gè)品種進(jìn)行了NDI備案，自身使用就無需再次申請(qǐng)。

根據(jù)聯(lián)邦食品藥品化妝品法案413（a）（2）部分（21 U.S.C. 350b（a）（2））的規(guī)定，除非膳食補(bǔ)充劑成分或產(chǎn)品的生產(chǎn)商或經(jīng)銷商在上市前至少75天提交NDI備案，否則某膳食補(bǔ)充劑將被視作摻假。

指南中特別強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)商或經(jīng)銷商必須就自己的膳食成分以及相應(yīng)的使用條件進(jìn)行備案，否則就視作摻假。而企業(yè)如果想要援引其他企業(yè)的NDI備案，必須依賴公開信息（一般企業(yè)的生產(chǎn)工藝等信息都是技術(shù)秘密不能公開獲得），或者獲得該企業(yè)的書面授權(quán)。

此外，任何生產(chǎn)工藝的變更都可能造成成分特性的改變，需要重新申請(qǐng)NDI。面向美國市場膳食成分的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商需要重新認(rèn)真審視其生產(chǎn)的膳食成分是否符合法律規(guī)定。

誤解四：如果傳統(tǒng)中藥未來將作為新藥申請(qǐng)，則不能申請(qǐng)NDI。

2016年6月底，美安康NDI/GRAS申請(qǐng)首席專家Claire博士曾在上海舉辦的一場培訓(xùn)中介紹，企業(yè)可以先申請(qǐng)NDI，后申報(bào)新藥，反之則不被允許。此次FDA指南中也提到，若在新藥申請(qǐng)生效前某成分有食品或膳食補(bǔ)充劑的使用記錄，企業(yè)可以申請(qǐng)NDI。除此之外，指南還特別就某些成分作為傳統(tǒng)藥物使用歷史進(jìn)行說明。

認(rèn)為一種物質(zhì)在傳統(tǒng)藥物中的使用歷史，有助于建立該成分在膳食補(bǔ)充劑里安全性的合理預(yù)期，這對(duì)我國廣大中藥企業(yè)來說，是非常有利的好消息。眾所周知，中藥作為“藥品”出口到美國和歐洲市場，面臨著嚴(yán)苛的審批要求，通常需要幾年甚至十幾年的時(shí)間及大量的資金投入。相較而言，通過美國FDA新營養(yǎng)成分（NDI）注冊(cè)的形式進(jìn)入美國主流保健品市場則是一種更為經(jīng)濟(jì)和快速的方式，同時(shí)也可為長期的藥品申報(bào)奠定基礎(chǔ)。