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      不同比對標準在全自動生化分析儀貝克曼AU5800與羅氏c701檢測結(jié)果比對應(yīng)用

      2016-11-04 03:47:45楊銳華王香玲王玉環(huán)
      國際檢驗醫(yī)學雜志 2016年19期
      關(guān)鍵詞:貝克曼精密度分析儀

      楊銳華,何 謙,周 挺,王香玲,王玉環(huán)

      (西安交通大學第二附屬醫(yī)院:1.檢驗科;2.內(nèi)分泌科 710004)

      ?

      ·臨床研究·

      不同比對標準在全自動生化分析儀貝克曼AU5800與羅氏c701檢測結(jié)果比對應(yīng)用

      楊銳華1,何謙1,周挺1,王香玲1,王玉環(huán)2△

      (西安交通大學第二附屬醫(yī)院:1.檢驗科;2.內(nèi)分泌科710004)

      目的通過貝克曼AU5800全自動生化分析儀(AU5800分析儀)和羅氏c701全自動生化分析儀(c701分析儀)的血清尿素(BUN)檢測結(jié)果進行比對分析和偏倚評估,建立分析模式,驗證2臺儀器檢測結(jié)果的可比性。方法參考美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS) EP5-A2 文件,驗證貝克曼AU5800的精密度并進行比對分析。分別采用AU5800分析儀和c701分析儀對40份新鮮血清 BUN水平進行檢測,計算2臺生化分析儀檢測結(jié)果的相關(guān)系數(shù)。最后以CLIA′88總允許誤差的1/2為標準,判斷2臺儀器的可比性,并通過基于生物學變異導出質(zhì)量規(guī)范,對AU5800檢測系統(tǒng)進行評價。結(jié)果AU5800分析儀BUN檢測結(jié)果精密度較高,批內(nèi)、批間變異系數(shù)均較??;2臺分析儀BUN檢測結(jié)果的相關(guān)系數(shù)均大于0.999。結(jié)果總誤差達到“適當?shù)男阅芤?guī)范”。結(jié)論AU5800分析儀和c701分析儀檢測結(jié)果可比性良好,為進一步開展其他項目的比對分析奠定了基礎(chǔ)。

      血清尿素;性能驗證;生物學變異系數(shù);比對分析

      隨著檢驗醫(yī)學的發(fā)展,同時擁有2臺或2臺以上不同型號或不同廠家的全自動生化分析儀已是普遍現(xiàn)象。不同儀器的試劑、方法及穩(wěn)定性能有所不同,具有不同的分析系統(tǒng),可能存在同一檢測項目結(jié)果不一致,影響診斷和治療[1-3]。因此對同一實驗室不同儀器進行比對分析,明確檢測結(jié)果的可比性,確保檢測結(jié)果準確[4]。通過對檢測結(jié)果改變的臨床意義和統(tǒng)計學意義進行正確判斷,提供更為客觀的臨床指導[5]。該科室同時擁有貝克曼AU5800分析儀與羅氏c701分析儀進行常規(guī)生化項目檢測,為驗證2臺儀器的可比性,按照美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)EP5-A2、EP9-A2文件要求,以美國臨床實驗室修正法規(guī)(CLIA′88)規(guī)定的總允許誤差范圍的1/2為標準,對2臺儀器檢測血清尿素(BUN)的結(jié)果進行比對分析和偏倚評估,同時把質(zhì)量規(guī)范作為生物變異學評價標準,對U5800檢測系統(tǒng)進行更加全面客觀的分析,實現(xiàn)2臺儀器檢測結(jié)果的可比性[6]。

      1 資料與方法

      1.1一般資料每天收集并檢測該院患者新鮮BUN標本8例,要求無溶血、無黃疸、無乳糜,連續(xù)測定5 d;按照EP9-A2要求,要有50%的BUN標本水平位于參考區(qū)間外,并盡可能覆蓋醫(yī)學決定水平和參考區(qū)間。

      1.2儀器與試劑羅氏c701分析儀采用原廠家試劑、校準品;貝克曼AU5800分析儀BUN 試劑由中生北控生物科技股份有限公司提供;質(zhì)控品中值(批號 HN1530)和高值(批號 HE1532)來自英國朗道公司。

      1.3方法

      1.3.1標本檢測及質(zhì)控均按照標準操作保養(yǎng)流程對2臺生化分析儀進行操作和保養(yǎng)。每天確保質(zhì)控結(jié)果在控,才進行臨床標本檢測。

      1.3.2精密度測定批內(nèi)精密度:取中值和高值質(zhì)控血清各1例,在AU5800分析儀上連續(xù)檢測20次,計算2個水平檢測結(jié)果的均值、標準差和變異系數(shù)。批間精密度:根據(jù)最近連續(xù)20 d的BUN質(zhì)控結(jié)果,計算各水平的均值、標準差和變異系數(shù)。

      1.3.3離群值的判定算出每份標本重復檢測結(jié)果差值的均值和絕對值,每套檢測系統(tǒng)重復測定差值的可接受限為絕對差值均值的4倍,超出可接受限時判定為離群值。按照EP9-A2的要求[7],40例標本的離群值不能超過1個。

      1.3.4比對試驗參照要求,每日對選擇的8例新鮮血清標本,分別采用AU 5800分析儀和c701分析儀按照1~8和8~1的順序重復測定2次,2 h內(nèi)完成,連續(xù)測定5 d。c701分析儀使用原廠家試劑盒校準品,因此將c701作為比對系統(tǒng)(X),AU5800作為試驗系統(tǒng)(Y),計算線性回歸方程。

      1.3.5臨床可接受性評價參照EP9-A2文件要求,將臨床給定的BUN醫(yī)學決定水平值(Xc)帶入回歸方程,得到試驗濃度值(YC),再計算出兩者之間的系統(tǒng)偏差(SE)及相對偏差SE%。以SE%小于等于CLIA′88總允許誤差范圍的1/2作為臨床可接受標準[8]。根據(jù)基于生物學變異導出的質(zhì)量規(guī)范對AU5800檢測系統(tǒng)進行評價[9]。

      1.4統(tǒng)計學處理采用SPSS18.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析,P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

      2 結(jié)  果

      2.1精密度評價與羅氏c701分析儀比較,貝克曼AU5800分析儀BUN檢測結(jié)果的精密度較高,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表1。

      2.2離群值判定2臺生化分析儀BUN測定結(jié)果均無離群值。

      2.3線性回歸分析2臺生化分析儀BUN檢測結(jié)果的回歸方程為Y=0.007+1.035X,相關(guān)系數(shù)為0.999,相關(guān)性良好,一致性較高。

      2.4臨床可接受性評價臨床給定的2個BUN水平的醫(yī)學決定水平值(Xc)分別為10和18 ,試驗濃度值(Yc)分別為10.36和18.64,各水平之間的SE分別為0.36和0.36,相對偏差SE%分別為3.6%和3.6%。CLIA′88規(guī)定的BUN總允許誤差范圍的1/2為4.5%。AU5800分析儀BUN檢測結(jié)果的相對偏差SE%均小于CLIA′88總允許誤差的1/2,可以被臨床接受。

      表1  AU5800分析儀檢測血清BUN精密度評價結(jié)果

      2.5基于生物學變異導出的質(zhì)量規(guī)范2臺生化分析儀器的比對結(jié)果滿足基于生物學變異導出的質(zhì)量規(guī)范。見表2。

      表2  基于生物學變異導出的質(zhì)量規(guī)范

      3 討  論

      隨著臨床標本量的增加,同一實驗室采用不同型號和廠家的儀器對同一項目進行檢測。不同儀器由于各方面原因,在檢測同一項目時可能存在檢測結(jié)果不一致或者缺乏可比性。不同儀器間的比對分析和相關(guān)性研究,逐漸被重視。ISO15189文件規(guī)定:采用不同設(shè)備或程序進行相同項目測定時,要有確切的機制來驗證在臨床整個適用區(qū)間內(nèi)測定結(jié)果的可比性;應(yīng)按合適的周期進行驗證。不同分析系統(tǒng)對同一項目的測定結(jié)果具有可比性是實驗室質(zhì)量控制的重要內(nèi)容[10]。

      報告結(jié)果為一單一數(shù)值,但是每一個數(shù)值有其固有的變異,如果忽略分析前變異那么種種變異是由個體內(nèi)生物變異和分析隨機變異——精密度和偏倚改變,對檢測系統(tǒng)進行一致性比較時,可根據(jù)生物學變異推導出對精密度和偏倚的要求,對檢測系統(tǒng)進行評價。本組試驗首先參照NCCLS EP9-A2文件要求,對AU5800分析儀檢測BUN的精密度進行評估,并和c701分析儀進行比對,結(jié)果表明,AU5800分析儀檢測BUN測定精密度高,批間和批內(nèi)變異系數(shù)小,2臺分析儀檢測血清BUN水平結(jié)果的相關(guān)系數(shù)為0.999,相關(guān)性良好。將BUN的醫(yī)學決定值代入回歸方程,計算結(jié)果顯示,AU5800分析儀與c701分析儀血清BUN水平測定結(jié)果的SE%均小于CLIA′88總允許誤差的1/2,同時可達到基于生物學變異導出的質(zhì)量規(guī)范的最佳要求。說明AU5800分析儀的測定結(jié)果的偏倚在臨床可接受區(qū)間內(nèi),2臺分析儀血清BUN水平檢測結(jié)果有可比性。

      本實驗通過AU5800分析儀和c701分析儀檢測BUN,構(gòu)建一個比對分析模式,為其他項目奠定了基礎(chǔ)。

      [1]康建華,楊立順,袁海生.臨床實驗室項目檢測的比對試驗[J].河北醫(yī)藥,2011,33(21):3330-3332.

      [2]李熙建,張立營,劉影,等.同一生化分析儀不同檢測模塊間的誤差分析及溯源性的探討[J].國際檢驗醫(yī)學雜志,2013,34(2):201-203.

      [3]李桂才,張麗萍,楊平,等.2臺分析儀C-反應(yīng)蛋白檢測結(jié)果比對研究[J].北方藥學,2014,23(3):70-70.

      [4]劉偉平,殷明剛,馬盛余,等.東芝TBA-40FR與日立7600生化分析儀檢測結(jié)果的一致性分析[J].當代醫(yī)學,2009,15(30):2-3.

      [5]林琳,王治國,何法霖,等.全國517家實驗室11項特殊蛋白檢驗室內(nèi)質(zhì)控不精密度變異分析[J].現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志,2013,28(5):208-209.

      [6]占松濤.探討生物學變異在臨床化學檢驗的質(zhì)量規(guī)范設(shè)定和結(jié)果評價中的應(yīng)用[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生,2014,52(20):52-54.

      [7]NCCLS.Method comparison and bias estimation using patient samples;approved guideline EP9-A2[S].2nd ed.Wayne,PA:NCCLS,2002.

      [8]陳先榮,李智,劉一平.NCCLS EP9-A文件在全自動生化分析儀評價中的應(yīng)用[J].實驗與檢驗醫(yī)學,2010,28(4):407-408.

      [9]王治國.臨床檢驗生物學變異與參考區(qū)間[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2012:230-231.

      [10]崔雯,史光華.2個檢測系統(tǒng)ALT、AST、CK、LDH測定結(jié)果比對分析[J].首都醫(yī)藥,2011,21(2):55-56.

      ,E-mail:wangyuhuan369@126.com。

      10.3969/j.issn.1673-4130.2016.19.056

      A

      1673-4130(2016)19-2781-02

      2016-02-21

      2016-06-16)

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