藥品固體制劑GMP模擬制藥車間實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)

胡文主

【摘 要】藥品固體制劑GMP模擬制藥車間是全新的實(shí)訓(xùn)教學(xué)場所，只有科學(xué)安排實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目，才能達(dá)到激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，提高學(xué)生的技能的目的。結(jié)論：根據(jù)制藥企業(yè)的崗位技能要求，設(shè)置了人員、物料進(jìn)出潔凈區(qū)、顆粒劑的制備等九個(gè)項(xiàng)目，并采取了科學(xué)的考核方式，對學(xué)生的實(shí)訓(xùn)過程進(jìn)行考核。

【關(guān)鍵詞】固體制劑；GMP；實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目

Pharmaceutical solid preparation GMP simulation Pharmaceutical Workshop Training Project Design

HU Wen-zhu

（Hunan food and drug Career Technical College，Changsha Hunan 410208，China）

【Abstract】Pharmaceutical solid preparation GMP simulation Pharmaceutical Workshop is a new training teaching place， Only scientific arrangement training project， to stimulate t students interest in learning and improve students skills.conclusion： According to the requirements of the position of pharmaceutical enterprises， Set up personnel， material import clean area， granule preparation and other nine projects，And take a scientific assessment methods， to assess the training process for students.

【Key words】Pharmaceutical solid preparation； GMP； Training project

固體制劑是我國制藥生產(chǎn)企業(yè)中的普遍劑型，常用的固體劑型有片劑、顆粒劑、膠囊劑、中藥丸劑等。固體制劑因其攜帶和服用方便而市場銷量極大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，固體制劑約占全部藥物制劑總量85%，固體制劑的研究潛力巨大。很多藥學(xué)類專業(yè)院校建設(shè)了藥品固體制劑生產(chǎn)的GMP模擬車間，我校也投資約400萬元，建設(shè)了固體制劑GMP模擬制藥車間，制藥車間的設(shè)計(jì)與制藥企業(yè)接軌，工藝設(shè)計(jì)合理，人流、物流分開，潔凈區(qū)功能間設(shè)計(jì)規(guī)范，設(shè)備以小型設(shè)備為主，車間面積約360m2，包括制水車間、中藥前處理車間、固體制劑車間（包括顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑），并配有一間標(biāo)準(zhǔn)的GMP電化教學(xué)教室，實(shí)訓(xùn)教師既是教師也是師傅，參訓(xùn)人員既是學(xué)生也是學(xué)徒[1]。實(shí)訓(xùn)教師主要以本校的教師為主，均具有豐富的制藥企業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

1 固體制劑車間實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的指導(dǎo)思想

固體制劑技術(shù)是一門實(shí)踐性很強(qiáng)的課程。藥品固體制劑GMP模擬車間為學(xué)生提供了全新的實(shí)踐場所，GMP模擬制藥車間雖然按照制藥企業(yè)車間進(jìn)行布局，但企業(yè)項(xiàng)目并非完全適合于學(xué)生進(jìn)行實(shí)訓(xùn)，學(xué)生實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目必須以規(guī)范性、基礎(chǔ)性的技能訓(xùn)練為主，將崗位能力分解為各個(gè)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目，對學(xué)生進(jìn)行技能培養(yǎng)。實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目以學(xué)生操作練習(xí)為主，教師指導(dǎo)為輔，教師布置實(shí)訓(xùn)任務(wù)，學(xué)生分組練習(xí)。提高學(xué)生的學(xué)習(xí)主動(dòng)性、參與性和創(chuàng)造性。實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)遵循如下特點(diǎn)：根據(jù)專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)設(shè)計(jì)和課程標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，根據(jù)崗位職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，根據(jù)制藥企業(yè)需求設(shè)計(jì)，根據(jù)學(xué)校的實(shí)訓(xùn)條件和設(shè)備條件設(shè)計(jì)[2]。

2 選取典型的項(xiàng)目作為學(xué)習(xí)情境，以工作任務(wù)為導(dǎo)向組織教學(xué)

結(jié)合學(xué)校固體制劑GMP模擬制藥車間的特點(diǎn)，選取了9個(gè)典型的項(xiàng)目，培養(yǎng)學(xué)生的動(dòng)手能力。

2.1 人員進(jìn)出潔凈區(qū)

人員著裝規(guī)范是藥品固體制劑生產(chǎn)的重要因素，練習(xí)人員進(jìn)出潔凈區(qū)的流程，掌握分體式潔凈工作服的穿戴要求。

2.2 物料進(jìn)出潔凈區(qū)

使學(xué)生熟悉物料（原輔料、包裝材料）進(jìn)出D級潔凈區(qū)的管理要求。

2.3 潔凈區(qū)的管理

能區(qū)分一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)、能理解潔凈區(qū)的分級及管理要求，加強(qiáng)對潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理，學(xué)生進(jìn)入潔凈區(qū)后，注意觀察潔凈區(qū)的裝修特點(diǎn)，如墻、頂、地面、地漏的結(jié)構(gòu)，工藝的布局，設(shè)備的材質(zhì)，空氣的凈化，溫濕度的控制等等。

2.4 純化水的制備

理解制藥用水的分類、純化水制備的工藝流程，能檢查制水系統(tǒng)的狀態(tài)，對制水系統(tǒng)進(jìn)行清潔和維護(hù)。按照要求開機(jī)，看設(shè)備是否運(yùn)行穩(wěn)定，排除廢水，檢查純化水的電導(dǎo)率、pH值及澄清度。

2.5 中藥材的提取和濃縮

按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取中藥材，做好相關(guān)記錄。檢查提取濃縮機(jī)組的清潔狀態(tài)，檢查夾層水位，按工藝要求設(shè)置好提取罐和濃縮罐的夾層溫度。根據(jù)工藝要求設(shè)定提取時(shí)間（一般為一小時(shí)），提取完成后，將提取液抽至濃縮罐，重復(fù)提取一次，將提取液抽至濃縮罐，啟動(dòng)濃縮加熱，濃縮至規(guī)定的濃度，濃縮液放完后要及時(shí)打開閥門進(jìn)行清洗，清洗完成關(guān)閉所有閥門，生產(chǎn)完畢，按照中藥提取濃縮崗位清潔規(guī)程進(jìn)行清場。班（組）長對崗位的物料平衡進(jìn)行計(jì)算做好生產(chǎn)和清場記錄，待教師檢查合格后，方可退場。

2.6 顆粒劑的制備

操作前先檢查設(shè)備的狀態(tài)，并用75%的酒精對GF-20B型渦輪自冷式粉碎機(jī)、CH-10槽式混合機(jī)槽型混合機(jī)、YK60型顆粒機(jī)、顆粒分裝機(jī)等設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行消毒；按照工藝規(guī)程設(shè)定槽型混合機(jī)的混合時(shí)間，按照制粒崗位的SOP進(jìn)行操作。安裝篩網(wǎng)，將制好的軟材制成顆粒。設(shè)定烘箱溫度，將制好的顆粒放入烘箱干燥，操作人員及時(shí)填寫以上崗位的生產(chǎn)記錄，組長做好現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控記錄；將干燥完成的顆粒，進(jìn)行整?？偦?，組長做好制粒崗位的物料平衡計(jì)算，混合均勻的干燥顆粒進(jìn)入顆粒分裝崗位，按照顆粒分裝崗位的SOP進(jìn)行操作，設(shè)定好各參數(shù)，進(jìn)行顆粒分裝。認(rèn)真做好記錄，并進(jìn)行物料平衡的計(jì)算，按照崗位清潔操作規(guī)程清場，待檢查合格后，退場。

2.7 片劑的制備

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取顆粒，做好相關(guān)記錄，檢查ZP-35B型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的狀態(tài)，取出模具用75%的乙醇消毒；在教師的指導(dǎo)下，按照要求組裝好壓片機(jī)，手動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)壓片機(jī)，檢查壓片機(jī)的性能是否良好。加料試生產(chǎn)，調(diào)節(jié)片重、片厚和硬度，達(dá)到要求后，進(jìn)行正常生產(chǎn)，正式生產(chǎn)，將領(lǐng)取物料緩慢加入加料斗，生產(chǎn)過程中，每隔15分鐘檢查一次片重、片厚，并繪制平均片重曲線，生產(chǎn)結(jié)束后，做好壓片崗位的物料平衡計(jì)算；按照壓片崗位清潔操作規(guī)程進(jìn)行清場，待教師檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入包衣工序或包裝工序。

2.8 硬膠囊劑的制備

按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取顆粒和空心膠囊，做好相關(guān)記錄。檢查QTB-200型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的狀態(tài)，用75%乙醇對直接接觸藥品的部位消毒，做好前準(zhǔn)備。按照要求安裝全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的上下模和填充桿，加入少量空心膠囊，打開真空泵空轉(zhuǎn)，看設(shè)備是否運(yùn)行穩(wěn)定，加料試生產(chǎn)，檢查膠囊的裝量差異、崩解時(shí)限及外觀。待教師檢驗(yàn)合格后，方可進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中，每隔15分鐘檢查膠囊裝量差異，并做好平均凈重記錄。生產(chǎn)完畢，按照膠囊填充崗位清潔規(guī)程進(jìn)行清場，生產(chǎn)半成品加入膠囊拋光機(jī)內(nèi)進(jìn)行拋光，然后進(jìn)行鋁塑泡罩包裝，檢查泡罩包裝的密封情況。班（組）長對膠囊填充崗位的物料平衡進(jìn)行計(jì)算做好生產(chǎn)和清場記錄，待教師檢查合格后，方可退場。

2.9 丸劑的制備

丸劑是中藥制劑中比較常見的劑型，在實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)中加入丸劑的生產(chǎn)，練習(xí)塑制法和泛制法制備丸劑的工藝流程。按工藝要求領(lǐng)取物料，用75%的酒精擦拭制條機(jī)、制丸機(jī)和包衣機(jī)，加料生產(chǎn)，檢查丸劑的質(zhì)量。

3 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目的實(shí)施

根據(jù)班級的人數(shù)分組，建議每組不要超過十人，由組長擔(dān)任QA（質(zhì)量保證員）角色，教師先介紹每個(gè)項(xiàng)目的任務(wù)和注意事項(xiàng)。學(xué)生根據(jù)校本教材《藥品GMP實(shí)訓(xùn)教程》的操作要求和記錄表格，完成相應(yīng)的記錄，記錄必須真實(shí)、及時(shí)，清場必須干凈，并由QA填寫“清場合格證”，并貼在操作間門上。該項(xiàng)目作業(yè)完成后，交給實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)老師檢查，實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)老師根據(jù)項(xiàng)目完成情況評定成績。

4 實(shí)訓(xùn)考核

在教學(xué)過程中，學(xué)生特別注重成績，這樣會影響學(xué)生的動(dòng)手、動(dòng)腦的積極性，況且，實(shí)訓(xùn)以小組形式參加，部分學(xué)生得過且過，感覺不到考核的壓力，導(dǎo)致部分學(xué)生學(xué)習(xí)態(tài)度不端正，消極對待實(shí)訓(xùn)練習(xí)[3]。所以，實(shí)訓(xùn)考核主要根據(jù)學(xué)生的參與度、團(tuán)隊(duì)精神、動(dòng)手能力給與綜合的評價(jià)。

4.1 本課程為考查課，采用形成性考核，平時(shí)成績占60%，主要由出勤、課堂學(xué)習(xí)態(tài)度與作業(yè)完成情況、項(xiàng)目參與完成情況等組成；實(shí)訓(xùn)總結(jié)占40%，采用筆試，開卷形式，重點(diǎn)考查學(xué)生的分析問題、處理問題的能力。

4.2 考核內(nèi)容： 各項(xiàng)制藥技能，包括粉碎、過篩、制粒、干燥、壓片、包衣、硬膠囊填充、顆粒分裝、膠囊的鋁塑包裝、片劑的包裝、制水、中藥的前處理等方面的內(nèi)容。

4.3 考核標(biāo)準(zhǔn)：本課程考核強(qiáng)調(diào)職業(yè)能力標(biāo)準(zhǔn)及考核的整體性，堅(jiān)持結(jié)果與過程考核相結(jié)合，過程考核主要考察學(xué)生的學(xué)習(xí)態(tài)度和動(dòng)手能力，結(jié)果考查理論基礎(chǔ)知識和操作技能。通過對學(xué)生知識、技能、態(tài)度的考核，檢驗(yàn)學(xué)生的職業(yè)能力。按照理論聯(lián)系實(shí)際原則，又考查學(xué)生運(yùn)用所學(xué)知識分析問題和解決問題的能力。

4.4 考核主體：采用教師、學(xué)生考核評價(jià)相結(jié)合的形式，各評價(jià)主體有明確合理的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及比例分配。

4.5 成績評定要求

成績計(jì)算采用百分制。形成性成績考核包括出勤、課堂表現(xiàn)與作業(yè)完成情況、項(xiàng)目參與完成情況等。具體見表2。

表2 成績評定表

即本課程成績=出勤×10%+課堂表現(xiàn)×20%+項(xiàng)目參與完成情況×30%+實(shí)訓(xùn)總結(jié)×40%。

5 實(shí)訓(xùn)的效果

通過GMP模擬制藥車間的實(shí)訓(xùn)教學(xué)，取得了較好的效果，主要表現(xiàn)如下幾點(diǎn)：

5.1 學(xué)生對制藥企業(yè)有了一定的認(rèn)識，提前體驗(yàn)了制藥企業(yè)的工作流程、管理制度，為將來的頂崗實(shí)習(xí)和就業(yè)做好了鋪墊[4]；

5.2 學(xué)生掌握固體制劑中常見劑型的生產(chǎn)與質(zhì)量控制，掌握制藥輔助設(shè)施，掌握GMP所要求的職場環(huán)境、潔凈級別、潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入程序，掌握生產(chǎn)過程中的工作流程。為藥物制劑工職業(yè)資格證書打好基礎(chǔ)；

5.3 培養(yǎng)了學(xué)生具有誠實(shí)、守信的良好職業(yè)道德素質(zhì)和善于溝通和合作的品質(zhì)，為發(fā)展學(xué)生各專門化方向的職業(yè)能力奠定良好的基礎(chǔ)。

【參考文獻(xiàn)】

[1]馬愛霞，等.藥學(xué)類專業(yè)實(shí)訓(xùn)教學(xué)體系研究[J].藥學(xué)教育，2013，29（5）：42-45.

[2]崔燕兵.醫(yī)藥高職院校藥學(xué)專業(yè)綜合實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)探索[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，2012，5，10（10）：67-69.

[3]黎振等.項(xiàng)目式模具綜合實(shí)訓(xùn)過程考核方式探索[J].吉林省教育學(xué)院學(xué)報(bào)，2015，31（11）：48-50.

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[責(zé)任編輯：王偉平]