基于數(shù)字簽名系統(tǒng)的可信知情文書在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用研究

崔志斌 崔宇璇

【摘要】 電子化知情同意書，需要保證與傳統(tǒng)紙質(zhì)知情同意書同等的法律效力，以保證簽署人及醫(yī)院的合法權(quán)益。河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院應(yīng)用信手書手寫數(shù)字簽名系統(tǒng)及其相應(yīng)的知情同意書無紙化手寫簽名解決方案，使用可信第三方數(shù)字證書及數(shù)字簽名服務(wù)，符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》對(duì)“可靠的電子簽名”的要求，保證了簽名后的電子知情同意書與傳統(tǒng)紙質(zhì)知情同意書具有同等的法律效力。

【關(guān)鍵字】 簽名 河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院 數(shù)字

一、背景

隨著我國(guó)新醫(yī)改的深入，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循衛(wèi)生部部署，深入推廣電子病歷應(yīng)用?；跀?shù)字證書認(rèn)證的電子簽名，作為一種實(shí)現(xiàn)合法電子病歷的有效技術(shù)手段，被各方廣泛認(rèn)可。在業(yè)務(wù)無紙化的電子病歷系統(tǒng)建設(shè)中，醫(yī)院知情同意書的電子化是一個(gè)難點(diǎn)。傳統(tǒng)的數(shù)字證書及數(shù)字簽名解決方案，無法為廣大病患家屬簽發(fā)數(shù)字證書并進(jìn)行電子簽名，難以實(shí)現(xiàn)合法的“電子知情同意書“。

河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院聯(lián)合北京數(shù)字認(rèn)證股份有限公司應(yīng)用了“信手書手寫數(shù)字簽名系統(tǒng)“（以下簡(jiǎn)稱“信手書系統(tǒng)”），滿足病患家屬電子簽名的應(yīng)用需求，形成醫(yī)院知情同意書無紙化解決方案。該解決方案可幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成合法、完整的電子病歷，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)全業(yè)務(wù)無紙化。

二、具有證據(jù)效力“電子知情同意書“的法律要求

醫(yī)院知情同意書的電子化，關(guān)鍵在于實(shí)現(xiàn)“電子知情同意書”法律層面的證據(jù)效力。以下依據(jù)2005年正式實(shí)施的《中華人民共和國(guó)電子簽名法》（以下簡(jiǎn)稱“電子簽名法”），討論“電子知情同意書”的法律要求。

1、“電子知情同意書“要成為具有法律效力的電子證據(jù)，需要有提供證據(jù)真實(shí)性保證的電子簽名。2005年4月1日，《中華人民共和國(guó)電子簽名法》（以下簡(jiǎn)稱“電子簽名法”）正式實(shí)施。電子簽名法中明確定義了數(shù)據(jù)電文可作為證據(jù)使用，而電子簽名作為保證證據(jù)真實(shí)性的手段，具有法律效力?！半娮又橥鈺笆且环N數(shù)據(jù)電文。依據(jù)”電子簽名法“，數(shù)據(jù)電文成為證據(jù)，需要滿足法律、法規(guī)規(guī)定的書面形式、原件形式和文件保存形式；同時(shí)，還需要提供證據(jù)真實(shí)性證明。目前這種證據(jù)真實(shí)性的證明方便、有效、可靠的實(shí)現(xiàn)技術(shù)來自電子簽名。

2、電子簽名可提供紙質(zhì)材料中手寫簽名類似證明，可靠電子簽名具有法律效力。依據(jù)“電子簽名法“中電子簽名的定義，電子簽名與傳統(tǒng)紙質(zhì)文檔的手寫簽名類似，具有證明效力。對(duì)于患者或患者家屬在知情同意書的簽字場(chǎng)景，無論電子簽名還是紙質(zhì)手寫簽名，都需要具有以下證明效力：1.知情同意書簽署者身份，即簽名人；2.簽名人對(duì)知情同意書內(nèi)容的認(rèn)可確認(rèn)；3.簽名人對(duì)知情同意書內(nèi)容正確性和完整性負(fù)責(zé)?！半娮雍灻ā耙?guī)定，可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。電子知情同意書上采用可靠的電子簽名，將具有與紙質(zhì)知情同意書上的手寫簽名具有同等法律效力。

3、實(shí)現(xiàn)可靠電子簽名，滿足法律要求的可靠電子簽名要素，是電子簽名證據(jù)效力的關(guān)鍵。保證電子知情同意書的法律效力，關(guān)鍵在于知情同意書上的電子簽名要滿足電子簽名法中對(duì)可靠的電子簽名的具體要求。

基于數(shù)字證書認(rèn)證的數(shù)字簽名是目前能夠產(chǎn)生可靠電子簽名的最普遍采用的技術(shù)。采用數(shù)字證書進(jìn)行數(shù)字簽名，產(chǎn)生可靠電子簽名的條件包括：1.數(shù)字證書的私鑰（電子簽名制作數(shù)據(jù)）屬于電子簽名人專有；2.簽署時(shí)，數(shù)字證書的私鑰（電子簽名制作數(shù)據(jù)）僅由簽名人控制；3.簽署后對(duì)電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)；4.簽署后對(duì)數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。

滿足以上條件后，數(shù)字證書進(jìn)行的數(shù)字簽名視為可靠的電子簽名，具有法律效力。

三、信手書系統(tǒng)應(yīng)用法律效力的關(guān)鍵點(diǎn)分析

1、私鑰與簽名人身份信息可靠關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)電子簽名的私鑰屬于簽名人專有。“信手書系統(tǒng)“應(yīng)用方案中，簽名私鑰在簽名設(shè)備端隨機(jī)產(chǎn)生，CA中心簽發(fā)私鑰對(duì)應(yīng)的數(shù)字證書。在簽名前，醫(yī)生通過核對(duì)身份證、社?？ǖ扔行矸葑C件，對(duì)簽名人身份進(jìn)行核對(duì)，確保寫入證書中的身份信息與簽名人真實(shí)身份一致。CA中心簽發(fā)的數(shù)字證書中，包括核對(duì)后的簽名人身份、手寫筆跡圖像、指紋圖像等信息，這些信息與簽名人可靠關(guān)聯(lián)。同時(shí)，數(shù)字證書與私鑰一一對(duì)應(yīng)的技術(shù)保證，實(shí)現(xiàn)了私鑰屬于簽名人專有。

2、一次性證書簽名機(jī)制，確保整個(gè)簽署過程中，私鑰僅由簽名人控制。“信手書系統(tǒng)“在簽署知情同意書過程中，從簽名私鑰產(chǎn)生、使用、到銷毀，都僅由簽名人專有和唯一控制。簽名人使用個(gè)人手寫簽名或按指紋操作，觸發(fā)私鑰產(chǎn)生；私鑰產(chǎn)生后立即使用私鑰完成對(duì)知情同意書的簽署；簽署完成后，此私鑰被系統(tǒng)即時(shí)銷毀。在完整的簽署環(huán)節(jié)中，私鑰僅由簽名人擁有，除簽名人外，他人無法控制私鑰。

3、可靠合規(guī)的技術(shù)實(shí)現(xiàn)和可信的第三方電子認(rèn)證服務(wù)，保證了對(duì)電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn) 。在可靠的技術(shù)實(shí)現(xiàn)下，私鑰所簽署電子簽名的任何改動(dòng)，都可以通過數(shù)字證書驗(yàn)證及發(fā)現(xiàn)；而數(shù)字證書本身，可信第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)保證其安全唯一，無法被篡改?！靶攀謺到y(tǒng)“應(yīng)用方案中，采用符合國(guó)家密碼管理部門認(rèn)可的算法和產(chǎn)品，以及合法的可信第三方電子認(rèn)證服務(wù)，保證了電子簽名、私鑰、數(shù)字證書都是可靠安全的。

4、先進(jìn)的電子簽名技術(shù)及實(shí)現(xiàn)，確保簽署后“電子知情同意書“內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。在“信手書系統(tǒng)“應(yīng)用方案中，電子簽名所簽署的內(nèi)容是完整的“電子知情同意書“；同時(shí)，采用獲得國(guó)家機(jī)構(gòu)及業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可的公開密鑰電子簽名技術(shù)。這樣的技術(shù)實(shí)現(xiàn)，保證了對(duì)“電子知情同意書“內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。

四、小結(jié)

綜上所述，“信手書系統(tǒng)“依據(jù)創(chuàng)新的專利技術(shù)，采用可信第三方電子認(rèn)證服務(wù)，使用國(guó)家密碼管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的密碼算法和產(chǎn)品，在手寫簽名的業(yè)務(wù)場(chǎng)景下實(shí)現(xiàn)了可靠的電子簽名。基于“信手書系統(tǒng)“的醫(yī)院知情同意書無紙化解決方案，所產(chǎn)生的電子簽名完全符合可靠電子簽名的法律要求，確保電子知情同意書作為電子證據(jù)的法律效力。