對(duì)環(huán)氧乙烷化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)效能影響因素的探討

宋愛(ài)君　齊保全　申瑤　河南焦作市人民醫(yī)院?。ń棺鳌?54002）

對(duì)環(huán)氧乙烷化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)效能影響因素的探討

宋愛(ài)君齊保全申瑤河南焦作市人民醫(yī)院（焦作454002）

目的：探討環(huán)氧乙烷化學(xué)指示物在檢驗(yàn)滅菌效能的效果及影響因素，規(guī)范低溫滅菌技術(shù)的應(yīng)用。方法：采用環(huán)氧乙烷包內(nèi)化學(xué)指示卡和包外化學(xué)指示物，通過(guò)一個(gè)周期的環(huán)氧乙烷滅菌，評(píng)價(jià)環(huán)氧乙烷化學(xué)指示物的監(jiān)測(cè)效果。結(jié)果：對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組物理監(jiān)測(cè)、綜合試驗(yàn)包的生物監(jiān)測(cè)、包內(nèi)化學(xué)指示卡均合格；綜合試驗(yàn)包的包外化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。對(duì)照組共滅菌1124個(gè)包，包內(nèi)和包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格65個(gè)，占總數(shù)的5.78%。實(shí)驗(yàn)組共滅菌984個(gè)包，包內(nèi)和包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格19個(gè)，占總數(shù)的1.93%。不同滅菌物品之間滅菌化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)結(jié)果存在差異。結(jié)論：在使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌時(shí)，操作人員應(yīng)熟悉環(huán)氧乙烷性能，熟練掌握操作的流程，確保滅菌的質(zhì)量。

環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)效能影響因素

環(huán)氧乙烷（ethylene oxide，EO）又名氧化乙烯，屬高效廣譜滅菌劑，對(duì)細(xì)菌繁殖體細(xì)菌芽胞、真菌、病毒均有強(qiáng)大的殺滅滅活作用。由于其具有穿透力強(qiáng)，殺菌譜廣，不損害物品，滅菌效果可靠等優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)學(xué)和工業(yè)滅菌上用途均非常廣泛，因此被廣泛應(yīng)用于怕熱怕濕醫(yī)療器械、物品的滅菌［1］。為規(guī)范低溫滅菌技術(shù)的應(yīng)用，了解實(shí)際滅菌效果情況，選擇小型臺(tái)式環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行了試驗(yàn)觀察?，F(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1.材料與方法

1.1材料：

3MEO滅菌器及附屬設(shè)備（空壓機(jī)、冷干機(jī)、氣體報(bào)警裝置）、100%EO氣體罐、生物指示劑為枯草桿菌黑色變種（ATCC 9372）芽孢制作的自含式生物、EO包內(nèi)化學(xué)指示卡、紙塑包裝卷袋、醫(yī)用塑封機(jī)、20ml注射器、小毛巾。滅菌物品選擇怕熱怕濕代表性器械：有手術(shù)室電刀、心內(nèi)科電極線(xiàn)、眼科精密器械、眼科電導(dǎo)線(xiàn)及控制開(kāi)關(guān)、眼科引流管、電離針、電鉆。

1.2方法

1.2.1滅菌物品包裝：將各種滅菌物品按照流程處理后，根據(jù)器械物品大小，進(jìn)行包裝裁剪成適宜的紙塑包裝袋，對(duì)照組在每個(gè)包裝袋內(nèi)隨機(jī)放入EO包內(nèi)化學(xué)指示卡、用醫(yī)用塑封機(jī)封口后待滅菌。實(shí)驗(yàn)組包內(nèi)化學(xué)指示卡放入時(shí)沿包裝袋的密封邊放入，用醫(yī)用塑封機(jī)封口后待滅菌。

1.2.2綜合測(cè)試包制備：取20ml注射器一支拔去活塞，把枯草桿菌黑色變種芽孢制作的自含式生物劑一支放入注射器針筒內(nèi)，插入活塞，去除注射針頭。用小毛巾包裹注射器，放入大小適宜的紙塑包裝袋中，放入EO包內(nèi)化學(xué)指示卡用醫(yī)用塑封機(jī)封口。

1.2.3滅菌處理：滅菌前進(jìn)行設(shè)備檢查（附件設(shè)備及滅菌器的水、電、壓縮空氣、儀表、門(mén)封條），把EO氣體罐固定在滅菌器卡槽位置。綜合實(shí)驗(yàn)包放在下層籃筐中間位置，設(shè)置滅菌溫度55?C，排氣時(shí)間12小時(shí)，啟動(dòng)滅菌循環(huán)。滅菌結(jié)束后取出物品，觀察綜合實(shí)驗(yàn)包外化學(xué)指示物變化，并把生物試劑進(jìn)行37?C培養(yǎng)48h。

1.3統(tǒng)計(jì)方法：采用SPSS 15.0的統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。

2.結(jié)果

2.1實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組物理監(jiān)測(cè)均合格；綜合試驗(yàn)包的包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)卡和生物監(jiān)測(cè)結(jié)果均合格；綜合試驗(yàn)包的包外化學(xué)監(jiān)測(cè)結(jié)果與其他監(jiān)測(cè)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。兩組監(jiān)測(cè)結(jié)果對(duì)比見(jiàn)表1。

表1. 兩組滅菌器批量監(jiān)測(cè)結(jié)果對(duì)比

2.2對(duì)兩組滅菌后的物品進(jìn)行滅菌核查，對(duì)照組共滅菌1124個(gè)包，包內(nèi)和包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格65個(gè)，占總數(shù)的5.78%。實(shí)驗(yàn)組共滅菌984個(gè)包，包內(nèi)和包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格19個(gè)，占總數(shù)的1.93%。不同滅菌物品之間滅菌化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)結(jié)果存在差異。對(duì)照組在手術(shù)電刀、電極線(xiàn)、眼科器械及引流管中出現(xiàn)了化學(xué)指示卡變色不合格57例；實(shí)驗(yàn)組在眼科電導(dǎo)線(xiàn)出現(xiàn)2例化學(xué)指示卡變色不合格。

3.討論

環(huán)氧乙烷低溫滅菌法是利用環(huán)氧乙烷烷化劑的功能來(lái)破壞細(xì)菌的DNA達(dá)到滅菌目的［2］，其沒(méi)有管腔長(zhǎng)度，形狀，大小的限制，穿透性很強(qiáng)，對(duì)器械沒(méi)有腐蝕，在醫(yī)學(xué)和工業(yè)滅菌上用途均非常廣泛。影響EO滅菌效果的主要因素有EO濃度、滅菌溫度、相對(duì)濕度、作用時(shí)間等。只有有效地控制各種因素，才能很好地發(fā)揮其殺滅微生物。

3.1操作人員熟練掌握操作規(guī)程是保證質(zhì)量的前提：環(huán)氧乙烷的特性需要消毒人員從包裝到滅菌各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，以保證滅菌質(zhì)量。EO滅菌時(shí)可選用紙塑包裝袋、皺紋紙和無(wú)紡布等環(huán)氧乙烷穿透且殘留少的材料做為包裝材料［3］。目前紙塑包裝袋外面都印有專(zhuān)門(mén)指示色塊［4］，做為滅菌過(guò)程的指示。在市場(chǎng)上的紙塑包裝部分未經(jīng)過(guò)注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊［5］、使用中存放不當(dāng)均會(huì)影響指塊的變色。在本實(shí)驗(yàn)中綜合試驗(yàn)包外的指示物未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)色，與包內(nèi)化學(xué)指示卡變色不一致，經(jīng)查詢(xún)是由于該規(guī)格的紙塑袋平時(shí)用量較少，超過(guò)有效期。

3.2嚴(yán)格遵循裝載原則：物品裝載是影響環(huán)氧乙烷滅菌的重要因素，滅菌前檢查滅菌包的大小，塑封是否嚴(yán)密，紙塑包裝需按紙面對(duì)塑面放置，不能上下堆放，并且物品間留有空隙，以免影響氣體的流通［6］。滅菌操作的人員持證上崗［7］，規(guī)范裝載，裝載量小于滅菌鍋總體積的80%［8］，滅菌物品不能接觸柜壁。在EO滅菌器及相關(guān)附件并未出現(xiàn)障礙情況下，物品的裝載量過(guò)多是指示卡變色不達(dá)標(biāo)的重要原因之一［9］。

3.3待滅菌物品由于材質(zhì)不同，能影響EO化學(xué)效能：EO適用于導(dǎo)管、橡膠等所有不耐熱物品的滅菌。但由于物品的材質(zhì)不同，其對(duì)EO的吸附性也不同，包內(nèi)的化學(xué)指示物由于EO濃度的不同，會(huì)在變色上存在差異［10］，同一包裝中，導(dǎo)線(xiàn)盤(pán)繞過(guò)緊、物品裝載過(guò)多、厚層的硅膠器械墊、包裝時(shí)指示卡緊貼物品等時(shí)、由于EO穿透該滅菌包時(shí)、消耗大量的EO，都會(huì)造成該包中指示卡變色不一致現(xiàn)象，影響使用人員判斷。在本研究對(duì)照組發(fā)現(xiàn)在手術(shù)電刀、電極線(xiàn)、眼科器械及引流管中出現(xiàn)了化學(xué)指示卡變色不合格57例；實(shí)驗(yàn)組通過(guò)改變指示卡放置位置，僅在眼科電導(dǎo)線(xiàn)出現(xiàn)2例化學(xué)指示卡變色不合格。

臨床上造成院內(nèi)感染的原因主要就是醫(yī)療器械消毒滅菌不合格［7］。EO的低溫滅菌方式在醫(yī)療器械消毒滅菌中不可替代。在使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌時(shí)，操作人員應(yīng)熟悉環(huán)氧乙烷性能，熟練掌握操作的流程，確保滅菌的質(zhì)量。

［1］鄭金芳，梁潔蓮.持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)在環(huán)氧乙烷滅菌質(zhì)量控制中的應(yīng)用［J］.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，2012，12（10） ： 104.

［2］林瓊，譚家瓊，曾慶菊，等.環(huán)氧乙烷滅菌中存在的質(zhì)量安全隱患及防范措［J］.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2011，21（17）：3735.

［3］馬偉，何靜芳，沈偉，等.臺(tái)式環(huán)氧乙烷滅菌器對(duì)醫(yī)療器械滅菌效果的試驗(yàn)觀察［J］.中國(guó)消毒學(xué)雜志，2013，30 （1）25-27.

［4］黃燕.紙塑包裝材料的使用與注意事項(xiàng)［J］.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2011，21（18）：3787.

［5］ 吳曉松，徐燕. 環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽指示效果評(píng)價(jià)［J］.中國(guó)消毒學(xué)雜志，2013，30，（12）：1124-1126.

［6］趙香玉，李曉霞.環(huán)氧乙烷低溫滅菌器使用中存在的問(wèn)題及對(duì)策［J］.中國(guó)消毒學(xué)雜志，2013，30（6） ： 14-17.

［7］黃偉堅(jiān).環(huán)氧乙烷滅菌存在問(wèn)題的原因分析及質(zhì)量控制對(duì)策［J］.齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2015，36（12）：1829-1830.

［8］林瓊，譚家瓊，曾慶菊，等.環(huán)氧乙烷滅菌中存在的質(zhì)量安全隱患及防范措施［J］.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2011，21（17）：3735.

［9］李正英，王梅.環(huán)氧乙烷物品滅菌前后質(zhì)量管理過(guò)程介紹［J］.新疆醫(yī)學(xué)醫(yī)療衛(wèi)生管理，2011，2（41） ： 53.

［10］ Sterilization of health care products-Chemical indicators［S］.ISO 11140-1：2005.

1006-6586（2016）03-0023-02

R187

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