甘肅省心電圖機計量標準計量比對總結報告

吳懷義，葉福鈺，王仲璞

甘肅省心電圖機計量標準計量比對總結報告

吳懷義，葉福鈺，王仲璞

（甘肅省計量研究院，甘肅蘭州730030）

為了解甘肅省省級法定計量技術機構及授權檢定檢驗機構標準裝置的技術狀況和考核檢定人員的技術能力，甘肅省質量技術監(jiān)督局決定于2015年組織甘肅省心電圖機計量比對，參加此次比對的實驗室共計13家（不包括主導實驗室）。比對結束后，按照比對實施細則的要求，對各個參比實驗室的比對數據進行匯總分析，并對比對測量結果采用En值評價方法進行評估。通過對比對數據的計算和分析，用圖表的方式直觀說明每個實驗室的比對結果，同時也指出各個參比實驗室在此次比對過程中存在的問題，并對其問題進行了分析討論，提出解決方法。從總體看，此次比對結果良好，有助于進一步增強了計量檢定人員的技術能力。

比對；心電圖機；計量

1　概述

為了解甘肅省法定計量技術機構及授權檢定檢驗機構標準裝置的技術狀況和考核檢定人員的技術能力，確保甘肅省法定計量技術機構實驗室的檢定綜合能力達到良好的水平，從而更好地開展量值傳遞和溯源工作，保證甘肅省量值的準確一致。甘肅省質量技術監(jiān)督局決定于2015年組織甘肅省心電圖機計量比對，主導實驗室為甘肅省計量研究院，參加比對實驗室為甘肅省各地州市法定計量技術機構及申請參加的授權檢定機構。

為了圓滿完成本次比對工作，作為主導實驗室的甘肅省計量研究院，根據甘肅省的比對要求，做了比較充分的準備和認真的組織工作。

2　參比實驗室

參加此次比對的實驗室是甘肅省各地州市法定計量機構及授權檢定機構的實驗室，共有13家。13家（不包括主導實驗室）參比實驗室全部都建立了心電圖機的計量標準。

3　比對準備工作

3.1比對技術方案準備

3.1.1比對的依據、內容

本次比對的技術依據是：

JJG543-2008《心電圖機》計量檢定規(guī)程

JJF1117-2010《計量比對》技術規(guī)范

JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》技術規(guī)范

本次比對的內容為：

參比實驗室使用本單位的計量標準器，對比對樣品，依據JJG543-2008《心電圖機》檢定規(guī)程進行檢定。檢定項目：內定標電壓、電壓測量、時間間隔、幅頻特性。通過檢定給出檢定結果，出具檢定證書（或檢定結果通知書），并給出各個檢定項目測量點的不確定度。

3.1.2比對文件的準備

作為主導實驗，根據比對工作的需要，參照相關的技術文件，起草了“甘肅省心電圖機比對實施細則”，經過多次征求意見、討論和修改，得到了全體參比實驗室的確認，保證了比對工作的順利進行。

4　比對樣品

4.1比對樣品介紹

本次比對使用的樣品為：

生產廠家：深圳市理邦精密儀器股份有限公司產品型號：SE-1200十二道心電圖機

本次比對用比對樣品是具有代表性的國內著名生產商生產的心電圖機，性能穩(wěn)定，能夠代表國內當前的心電圖機使用情況，所以，通過討論，比對樣品最終選擇深圳市理邦精密儀器股份有限公司生產的SE-1200十二道心電圖機。

4.2比對樣品的穩(wěn)定性試驗

4.2.1比對樣品穩(wěn)定性評定

本次比對樣品是深圳市理邦精密儀器股份有限公司的SE-1200十二道心電圖機，編號為：106753-M11A02500023。根據比對安排，為了保證儀器在比對過程中的技術指標穩(wěn)定，主導實驗室進行了充分的前期試驗，從8月份到9月份連續(xù)2個月對儀器的主要計量性能指標及其穩(wěn)定性進行了考核，實驗數據如表1所示。

從表1可以看出，經過2個月的穩(wěn)定性考核，所有檢定項目的穩(wěn)定性都小于不確定度評定結果，比對樣品在傳遞之前的穩(wěn)定性良好，根據實施細則的要求，傳遞標準滿足比對要求。

4.2.2比對樣品不穩(wěn)定性對測量結果影響uoi的計算

為了很好地完成此次的比對工作，在比對開始前2個月和比對樣品返回之后，對比對樣品的穩(wěn)定性進行了評定，對比對樣品共計測量7次，通過貝塞爾公式計算此次比對樣品的穩(wěn)定性帶給比對結果評估的影響，則比對樣品在比對期間的不穩(wěn)定性對測量結果的影響uoi如表2所示。

5　主導實驗室的測量數據

比對實施細則規(guī)定，本次比對的參考值由主導實驗室提供，主導實驗室對傳遞標準在比對前5次測量數據和比對后1次測量數據共6次測量數據的平均值為參考值，測量數據如表3所示。

表1　比對用心電圖機穩(wěn)定性考核表

表3　主導實驗室測量數據

6　比對結果匯總及評價

此次心電圖機的比對項目包括內定標電壓、電壓測量、時間間隔和幅頻特性，測量結果評價方法采用En值評估。

（1）內定標電壓測量結果、結果評價及結果分布圖，見表4和圖1所示。

表4　定標電壓測量結果及結果評價

圖1　定標電壓測量結果分布圖

（2）時間間隔測量結果、結果評價及結果分布圖見表5和圖2所示。

表5　記錄速度為25mm/s，輸入的標準方波周期為3.84s時的時間間隔測量結果及結果評價

圖2　記錄速度為25mm/s，輸入的標準方波周期為3.84s時的時間間隔測量結果分布圖

（3）幅頻特性測量結果及結果評價見表6和圖3所示。

表6　記錄速度為25mm/s，輸入信號頻率為5Hz時的幅頻特性測量結果及結果評價

圖3　記錄速度為25mm/s，輸入信號頻率為5Hz時的幅頻特性測量結果分布圖

7　總結

7.1比對結果

本次量值比對工作，甘肅省質量技術監(jiān)督局、甘肅省計量研究院和13個參比實驗室都給予了足夠的重視，都按時參加了比對試驗，其中12個參比實驗室按時提交了比對原始數據、比對報告、不確定度報告等相關材料，按時完成了比對的相關工作，1個參比實驗室未能按時提交比對總結報告，完成率92.3%。結合本報告給出的比對數據、結果，得到以下結論：比對工作基本達到目標，其中：1個實驗室實驗數據處理不正確，無法對其測量結果評定，2個實驗室存在數據泄漏與串通情況，4個實驗室有部分比對項目En值大于1，8個實驗室比對結果基本滿意。

7.2改進建議

從此次的比對結果來看，甘肅省范圍內的心電圖機計量值比對的整體水平基本滿意，計量標準裝置符合要求，計量檢定人員對技術規(guī)范的理解準確，測量操作程序和數據處理正確，不確定度分析基本合理，能夠滿足心電圖機量值傳遞的要求。但是比對過程中同樣存在一些問題，在此提出供大家借鑒和討論：

（1）個別實驗室的記錄存在筆誤、信息填寫不完整現象，此類問題直接影響證書及記錄的質量，應盡量杜絕。

（2）在比對過程中，各參比實驗室對比對實施細則的執(zhí)行程度上有差異，個別實驗室提供的不確定度評定報告未按照細則中規(guī)定的方法進行評定，提供的不確定度結果單位不一致，對最終的比對結果分析帶來了不利因素建議在今后的比對實驗中嚴格執(zhí)行比對細則，更利于比對工作的開展和量值傳遞的一致性。

（3）實施細則中對保密性進行了規(guī)定，在比對數據尚未正式公布之前，所有參比人員均應對比對數據保密，不允許出現任何數據串通和泄露與比對數據有關的信息。在這次的比對中，有兩個參比實驗室出現比對數據泄露和數據串通的問題。

（4）本次比對工作結束后，有1個單位未能按時提交比對數據、比對報告、不確定度報告等相關材料，無法對其比對工作進行評定。

（5）本次比對中，有1個單位出現比對數據、比對報告及不確定度報告嚴重錯誤問題，評定結果出現異常，不參與此次數據評定。

（6）參比實驗室比對結束后，提交的比對數據、比對報告、比對不確定度報告中出現了比對試驗結果、報告、記錄和比對原始數據不相符的問題。通過對原始數據的分析發(fā)現比對試驗結果中沒有相關項目的原始數據，但在原始記錄中出現這些項目的數據，數據來源有問題，存在數據造假。

（7）比對結果分析表明，4個參比實驗室的比對結果存在En值大于1，分析主要是參比人員對數據的測量過程出現的誤差太大導致。

通過此次比對，為保證甘肅省心電圖機量值傳遞的準確、一致，提出如下改進建議：

①各參加比對實驗室對本次比對工作進行全面的總結，從測量數據找出本單位存在的問題，并加以改進。

②加強計量檢定人員的技術培訓工作，不斷提高人員技術水平。

③進一步加強國家計量檢定規(guī)程和計量比對規(guī)范及相關知識的學習，檢定中嚴格按規(guī)程要求操作。

④加強計量標準儀器設備的管理工作，在檢定周期內保證進行期間核查，確保計量標準裝置出具數據準確可靠。

［1］國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局.JJG543-2008心電圖機計量檢定規(guī)程［S］.北京：中國計量出版社，2008.

［2］國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局.JJF1117-2010計量比對技術規(guī)范［S］.北京：中國計量出版社，2010.

［3］國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局.JJF1059.1-2012測量不確定度評定與表示［S］.北京：中國計量出版社，2012.

［4］深圳市理邦精密儀器股份有限公司.SE-1200十二道心電圖機說明書［Z］.深圳：深圳市理邦精密儀器股份有限公司.

［5］國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局.JJF1027-2007測量誤差及數據處理［S］.北京：中國計量出版社，2007.

［6］謝偉.心電圖機工作原理［J］.分子診斷與治療雜志，2007.

R197.39

A

10.3969/j.issn.1672-6375.2016.09.002

2016-6-14

吳懷義（1985-），男，漢族，甘肅平涼人，碩士，工程師，主要研究方向：醫(yī)學計量。