關(guān)注眼用全氟丙烷氣體嚴(yán)重不良反應(yīng)事件

事件回顧：

2015年7月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報(bào)告，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的同一批次眼用全氟丙烷氣體（批號：15040001）在北京大學(xué)第三醫(yī)院有4名患者、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有7名患者出現(xiàn)可疑嚴(yán)重不良事件。根據(jù)初步調(diào)查結(jié)果，疑似產(chǎn)品質(zhì)量問題。

事件發(fā)生后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)該產(chǎn)品發(fā)生不良事件的情況，以及評價(jià)中心的意見，立即組織對該產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判。為控制風(fēng)險(xiǎn)，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并加強(qiáng)對該類產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測。

7月22日，評價(jià)中心對該不良事件的調(diào)查報(bào)告顯示，北京大學(xué)第三醫(yī)院有45例、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有26例不良事件報(bào)告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。該批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國25個(gè)?。▍^(qū)、市），除北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了該批號產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報(bào)告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，涉事企業(yè)已于7月28日完成對2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次（生產(chǎn)批號為：15040001、15040002）共計(jì)8 632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。

7月27日，中檢院完成對涉事產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

7月30日，總局發(fā)布《關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報(bào)》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕114號），并責(zé)成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)對涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法對該企業(yè)進(jìn)行查處。

眼用全氟丙烷氣體是什么

眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)格為15毫升。該產(chǎn)品為惰性氣體，使色素上皮細(xì)胞與視網(wǎng)膜感覺層牢固粘連，可支撐視網(wǎng)膜復(fù)位，限制增生的細(xì)胞和生長因子的活性，主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù)。

檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時(shí)，現(xiàn)有技術(shù)手段尚無法確認(rèn)樣品中雜質(zhì)成分。此后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家對產(chǎn)品檢驗(yàn)問題進(jìn)行分析討論。專家認(rèn)為，由于所剩樣品過少，按現(xiàn)有檢驗(yàn)技術(shù)，仍無法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分。目前，中檢院仍在組織專家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗(yàn)方法，同時(shí)要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。

涉事企業(yè)被重罰

2015年7月27日，天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局對涉事企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，根據(jù)中檢院檢驗(yàn)報(bào)告及現(xiàn)場檢查結(jié)果，認(rèn)定該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條進(jìn)行處罰。10月12日，下達(dá)行政處罰決定書：沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計(jì)518.8113萬元。涉事企業(yè)對行政處罰無異議，該處罰于10月14日執(zhí)行完畢，并在天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)官網(wǎng)公布。同時(shí)，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責(zé)任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。