5M1E管理方法在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

張利娟　吳玉庭

摘要：簡述5M1E管理方法在檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理 5M1E

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理其實(shí)是異曲同工，只是終端產(chǎn)品的形態(tài)不同而已，前者是無形的數(shù)據(jù)，后者是有型的產(chǎn)品。與有型產(chǎn)品的質(zhì)量管理一樣，工序管理也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。工序質(zhì)量的管理，常用的方法就是5M1E（人員-Man、機(jī)器-Machine、物料-Material、方法-Methods、環(huán)境-Environment、檢查-Measurement），通過對作業(yè)人員、所用儀器設(shè)備、所用物品、參照方法、作業(yè)環(huán)境的管控及實(shí)際效果的核查與反饋，形成質(zhì)量管理的閉環(huán)結(jié)構(gòu)，不斷提升工序質(zhì)量，進(jìn)而促進(jìn)終產(chǎn)品質(zhì)量的提升。

1.人員-Man

首先，所有作業(yè)人員必須滿足相應(yīng)崗位的基本資質(zhì)要求，具備相應(yīng)的文化水平；其次，針對相應(yīng)崗位的特殊要求，所有作業(yè)人員必須經(jīng)過相應(yīng)的技能培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格才能上崗；最后，作業(yè)人員必須嚴(yán)格按照崗位的作業(yè)指導(dǎo)執(zhí)行，不得擅自更改。

以上只是人員管理的通用要求，針對一些特殊的崗位或者特殊的要求，還需要采取更多的措施。比如，有些崗位需要從業(yè)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，并取得主管部門頒發(fā)的證書才能上崗，證書有效期滿后，需要再次參加培訓(xùn)，進(jìn)行知識與技能的補(bǔ)充與更新，才能繼續(xù)勝任該崗位；還有一些崗位，需要具有非常豐富的專業(yè)知識或從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的人員才能勝任，在用人之前就應(yīng)針對這些特殊要求進(jìn)行專門的考核。

此外，人員管理還要針對各人的人生觀、價值觀、性格、喜好、思維方式、處事方式的多樣性。進(jìn)行因才施教，調(diào)動大家的積極性，使每個人都能最大限度的發(fā)揮他的光和熱，這是對管理者水平的考驗(yàn)。

2.機(jī)器-Machine

首先，必須有完整的設(shè)備管理辦法，設(shè)備的購置、使用、流轉(zhuǎn)、維護(hù)、保養(yǎng)必須有章可循，并有相應(yīng)的記錄；其次，計(jì)量器具必須按照規(guī)定定期進(jìn)行計(jì)量檢定、校準(zhǔn)及期間核查；最后，儀器設(shè)備的使用狀態(tài)必須明確標(biāo)識。

計(jì)量器具的準(zhǔn)確是測試結(jié)果準(zhǔn)確的前提，因此，計(jì)量器具的定期檢定、校準(zhǔn)及核查至關(guān)重要。計(jì)量器具的管理要比普通儀器設(shè)備的管理更加規(guī)范和嚴(yán)格。狀態(tài)異常的儀器設(shè)備，必須明確標(biāo)識，防止誤用。如果誤用，必須對異常期間產(chǎn)生的測試數(shù)據(jù)的可靠性進(jìn)行評估。

科技的飛速發(fā)展使得檢測用儀器設(shè)備的更新?lián)Q代也比較快，實(shí)驗(yàn)室可以通過對參照方法、測試結(jié)果的準(zhǔn)確性、測試效率及成本的綜合評估，選擇合適的儀器設(shè)備。

3.物料-Material

首先，必須對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估，確認(rèn)其具備提供滿足要求的物料的能力，建立合格供方信息檔案，并根據(jù)綜合服務(wù)質(zhì)量對其進(jìn)行動態(tài)管理；其次，物料必須進(jìn)行嚴(yán)格的管理，根據(jù)物料的不同性質(zhì)采取相應(yīng)的驗(yàn)收方式，驗(yàn)收合格方可入庫備用，儲存環(huán)境必須符合相應(yīng)要求，出入庫、流轉(zhuǎn)、使用有記錄，關(guān)注物料有效期；最后，特殊物料必須特殊管理，比如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須進(jìn)行期間核查。

在測試實(shí)驗(yàn)室，普通物料主要是各種試劑，試劑的質(zhì)量是影響結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素，因此必須對其進(jìn)行規(guī)范的管理。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種比較特殊的物料，它是定量測試結(jié)果定量的標(biāo)準(zhǔn)，因此對測試結(jié)果的準(zhǔn)確性影響重大，除了通用的管理之外，為此還要進(jìn)行期間核查，主要是確認(rèn)性狀的正常和量值的穩(wěn)定。

4.方法-Methods

方法包括作業(yè)過程中所需遵循的各種標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度，如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、各類作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、作業(yè)流程圖、等等。方法的科學(xué)合理及對方法的嚴(yán)格執(zhí)行，是保證測試結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素。

首先，方法文件應(yīng)該科學(xué)合理，既要保證能滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求，又要便于實(shí)際操作，流程順暢而高效；其次，指導(dǎo)具體操作的方法文件一定要明確和詳細(xì)，保證不同人員按照此文件操作可以得到可比的結(jié)果；最后，方法文件中應(yīng)該明示關(guān)鍵步驟或者是對結(jié)果有重大影響的步驟，并進(jìn)一步明確其要求。

在方法中應(yīng)該關(guān)注的問題是方法的維護(hù)與更新。維護(hù)與更新可能來自于外部的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新、客戶的要求等，也可能來自于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理方式和方法的調(diào)整，以及其他相關(guān)因素的改變。但無論哪種情況，只要方法文件有變更，都應(yīng)及時對與其相關(guān)的其他文件進(jìn)行相應(yīng)的變更，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，以避免新舊方法文件的混淆。

5.環(huán)境-Environment

這里的環(huán)境主要是指對測試結(jié)果有影響的區(qū)域的環(huán)境條件，除了通常的衛(wèi)生要求之外，更多指區(qū)域的溫度、濕度、光照強(qiáng)度、噪音值、清潔度及影響感官判定的各類因素等等。

首先，實(shí)驗(yàn)區(qū)域必須滿足基本的衛(wèi)生要求，整潔、有序、無雜物，這些可以借鑒5S（整理、整頓、清掃、清潔和素養(yǎng)，是對生產(chǎn)現(xiàn)場各要素進(jìn)行有效管理的一種方法）的管理方法；其次，針對不同測試對環(huán)境條件的不同要求制定環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)值范圍，并配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證標(biāo)準(zhǔn)值能夠?qū)崿F(xiàn)；最后，必須對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控，當(dāng)環(huán)境條件失控時，要對失控期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的可靠性進(jìn)行評估。

實(shí)驗(yàn)室最常見的需要進(jìn)行環(huán)境條件控制的區(qū)域有天平室、儀器室（尤其是精密儀器室）、微生物檢測室、感官評價室等。此外，進(jìn)行微生物培養(yǎng)的各類培養(yǎng)箱，以及進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)菌種儲存用的冷藏設(shè)備，也必須進(jìn)行嚴(yán)格的條件監(jiān)控。

6.檢查-Measurement

檢查是5M1E中最容易被忽視的一個環(huán)節(jié)，但卻是極其重要的一個環(huán)節(jié)。檢查主要指對工序產(chǎn)品質(zhì)量的核查，在實(shí)驗(yàn)室就是對測試結(jié)果真實(shí)性和準(zhǔn)確性的核查，而結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性又與以上提到的五個方面都息息相關(guān)，所以，核查其實(shí)是對以上五方面實(shí)施效果的核查。如果沒有檢查，以上5個方面的實(shí)施效果就沒有辦法評價，也就不能發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，更不必談進(jìn)一步的改進(jìn)。

首先，核查必須明確規(guī)定核查的對象、技術(shù)要求、核查人、核查時間、核查頻次、核查結(jié)果的處理、糾正和預(yù)防措施的制定，實(shí)施和效果評價，否則，核查很可能會流于形式；其次，核查過程必須有記錄，各環(huán)節(jié)記錄都要有相應(yīng)人員簽字確認(rèn)，以防止彼此推諉扯皮；核查結(jié)果的處理，以及后續(xù)糾正和預(yù)防措施的效果評價，最好有相關(guān)管理者的參與，以體現(xiàn)對核查工作的重視，同時也有助于提高實(shí)施和改進(jìn)的效果。

以上是本人根據(jù)自己實(shí)際工作經(jīng)歷的總結(jié)，希望可以和廣大的同行進(jìn)行溝通與交流，使更多人關(guān)注實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，從而進(jìn)一步促進(jìn)檢測行業(yè)的更好發(fā)展。