醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范推進工作初探

北京市房山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（102488）趙冬梅 李會征 張瑋瑋

1 轄區(qū)概況

目前，房山區(qū)共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)437家，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)110家，其中經(jīng)營范圍含體外診斷試劑企業(yè)14家，含植入介入類醫(yī)療器械企業(yè)53家，經(jīng)營無菌類產(chǎn)品企業(yè)68家；藥店兼營第三類醫(yī)療器械的有25家，專營角膜接觸鏡（隱形眼鏡）企業(yè)14家；暫時沒有為其他單位從事儲存配送服務(wù)的企業(yè)（注：數(shù)據(jù)按產(chǎn)品類別分別統(tǒng)計，有部分企業(yè)兼營多類高風(fēng)險產(chǎn)品）。年銷售額千萬以上的企業(yè)4家，年銷售額500萬～1000萬的企業(yè)8家，進口總代理1家；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)327家，實施備案制管理?？傮w醫(yī)療器械市場處于規(guī)模小、經(jīng)營范圍、產(chǎn)品品種多散，法律意識和質(zhì)量管理水平普遍偏低的狀態(tài)，而且經(jīng)營場所“空置”現(xiàn)象較為嚴(yán)重。

區(qū)局藥械市場監(jiān)管科目前共有工作人員4名，其中退伍士兵1名。區(qū)局下設(shè)24個食藥監(jiān)管所，工作人員153人（不含鄉(xiāng)鎮(zhèn)領(lǐng)導(dǎo)），其中正式公務(wù)員52人（占33.98%）、監(jiān)察員72人（占47.06%）、退伍士兵25人（占16.34%）、新錄用公務(wù)員4人（占2.61%），詳見附圖1。

2 房山局推進器械GSP的主要做法

2.1 領(lǐng)導(dǎo)重視，廣泛動員，全員參與 區(qū)局在接到國家總局、市局有關(guān)推進醫(yī)療器械GSP相關(guān)文件后，根據(jù)文件要求和轄區(qū)實際情況，及時制定下發(fā)了《北京市房山區(qū)推進醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場工作實施方案》，專門成立了由一把手任組長、主管局長任副組長、科室及食藥所負責(zé)人為成員的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了科室和食藥所的任務(wù)分工，要求各食藥所設(shè)立一名“藥械專管員”專門負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，并集中召開了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)GSP工作推進會，提出了以切實落實國家局、市局關(guān)于全面實施醫(yī)療器械GSP的要求，提高本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的具體目標(biāo)。

2.2 整合資源，借勢借力，實現(xiàn)“雙贏”面對市局提出的工作任務(wù)，正視區(qū)局機關(guān)及各基層食藥所正式公務(wù)員少，招聘的監(jiān)察員、退伍士兵、新錄用畢業(yè)生多，醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域監(jiān)管工作經(jīng)驗、業(yè)務(wù)水平、綜合素質(zhì)參差不齊，企業(yè)“空置”現(xiàn)象突出以及管理水平普遍較低的實際情況，區(qū)局制定了圍繞全市中心任務(wù)、實施“四三二一”的工作指導(dǎo)方針。具體分解：“四”是借助北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家老師力量開展“四個一”服務(wù)企業(yè)，即組織一次集中培訓(xùn)、舉辦一次專題輔導(dǎo)、開展一次觀摩學(xué)習(xí)、進行一次現(xiàn)場指導(dǎo)；“三”是將醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查與流通領(lǐng)域經(jīng)營行為集中整治、和分級分類管理工作有機結(jié)合的“三合一”監(jiān)管模式，一次現(xiàn)場檢查推進三項工作；“二”是實現(xiàn)規(guī)范企業(yè)經(jīng)營管理與提升基層監(jiān)管能力的雙贏目標(biāo)；“一”是打造一支專業(yè)的監(jiān)管隊伍。

區(qū)局針對企業(yè)法律意識和管理水平偏低的現(xiàn)狀，前期圍繞新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)組織了轄區(qū)全部二三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范大規(guī)模培訓(xùn)，提高企業(yè)依法經(jīng)營意識；后又針對經(jīng)營植介入、體外診斷試劑類、須冷藏冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品（后簡稱冷鏈產(chǎn)品）等高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營，分別舉辦質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專題培訓(xùn)會以及計算機系統(tǒng)專題培訓(xùn)，提高企業(yè)質(zhì)量管理觀念；此外，還組織經(jīng)營上述高風(fēng)險類產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)到中國醫(yī)療器械有限公司實地觀摩學(xué)習(xí)，增強企業(yè)管理人員對質(zhì)量控制的直觀認(rèn)識。針對監(jiān)管人員專業(yè)水平不一的情況，組織專門培訓(xùn)，并聯(lián)合北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家，選取房山區(qū)經(jīng)營高風(fēng)險類產(chǎn)品30家三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行“一對一”帶教檢查，基層監(jiān)管人員參與檢查，在指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)操作的同時，指導(dǎo)基層監(jiān)管人員掌握檢查條款要求，本著發(fā)現(xiàn)問題，落實整改的態(tài)度，行業(yè)協(xié)會專家和基層監(jiān)管人員在檢查過程中對企業(yè)按照GSP條款進行了逐條梳理，既規(guī)范了企業(yè)管理又提高了監(jiān)管人員檢查能力。

附圖1 房山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局人員構(gòu)成情況圖

附圖2 轄區(qū)2010～2016年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量圖

附圖3 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險折線圖。注：圖中橫坐標(biāo)標(biāo)識的是以《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細則（實行）》中拆分的檢查項目編號，如2.5.2，第一位數(shù)字為章節(jié)號，第二位數(shù)字為條款號，第三位數(shù)字為該條款拆分出的檢查條目，即“2.5.2”對應(yīng)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中第二章第五條拆分出的第二點檢查條目。帶※號為關(guān)鍵項

2.3 實戰(zhàn)檢查，鍛煉隊伍，夯實成果 區(qū)局主管領(lǐng)導(dǎo)要求，在高風(fēng)險企業(yè)GSP推進基本完成的基礎(chǔ)上，組織一次經(jīng)過“一對一”帶教的基層監(jiān)管人員對經(jīng)營其他第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開展一次GSP現(xiàn)場檢查，一方面起到鍛煉隊伍，提升能力，鞏固帶教成果的作用，一方面是對基層監(jiān)管人員工作能力的一次考核，為基層專業(yè)監(jiān)管隊伍做好人員保障。

3 GSP工作推進效果

3.1 企業(yè)主體責(zé)任意識明顯提高 通過培訓(xùn)、檢查、跟蹤復(fù)查的方式，企業(yè)管理意識有所提高，對法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的要求有了更深入的了解，但是由于醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理基礎(chǔ)普遍薄弱，整體規(guī)范尚需一段時間；通過“三合一”監(jiān)管，規(guī)范了一批，清退了一批、核減了一批、查處了一批，僅2016年一年，企業(yè)因不能達到GSP要求主動提出注銷的22家，公示注銷了22家，核減經(jīng)營范圍6家，立案查處4家，轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營和管理行為得到有效規(guī)范，“空置”現(xiàn)象亦有所改善。詳見附表。

如附圖2所示，近年來，醫(yī)療器械年均新核發(fā)數(shù)量基本穩(wěn)定，2015、2016年度實施醫(yī)療器械GSP以來，清理“空置”企業(yè)的效果比較明顯，企業(yè)注銷（包括主動注銷和公示注銷）的數(shù)量陡增，主體數(shù)量明顯下降。

3.2 基層監(jiān)管人員能力得到明顯提升 區(qū)局通過組織理論培訓(xùn)、現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)帶教、專家指導(dǎo)以及“工作提示”形式下發(fā)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等多種形式對各基層所的執(zhí)法人員及藥械專管員進行指導(dǎo)。在推進過程中，各基層食藥所全力配合，24個基層食藥所共派出59名執(zhí)法人員和監(jiān)察員，有些所由所長親自擔(dān)任檢查組組長，帶領(lǐng)全所人員積極參加集中培訓(xùn)和現(xiàn)場指導(dǎo)檢查。經(jīng)過一系列能力提升措施，有的人已具備獨立執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管任務(wù)的能力。切實達到了加強隊伍建設(shè)、不斷提高基層監(jiān)督執(zhí)法水平的預(yù)期效果。

3.3 基層監(jiān)管人員工作熱情被充分調(diào)動 通過組織一系列培訓(xùn)、帶教、檢查等工作，基層監(jiān)管人員的工作積極性被充分調(diào)動，從原來的忙于應(yīng)付的“不敢干、不會干”到現(xiàn)在基本能獨立完成檢查任務(wù)的“想干、能干”，同時科室和食藥所聯(lián)系更加緊密，溝通與聯(lián)合檢查更加頻繁，配合也更加默契。

4 GSP推進過程中存在的問題

4.1 企業(yè)管理方面 法律法規(guī)、部門規(guī)章以及規(guī)范性文件等重要文件都明確提出實施的時間，而企業(yè)普遍存在一種惰性心理，即：“查到我，我再動”，且較為根深蒂固。因此導(dǎo)致管理文件、計算機系統(tǒng)、冷鏈設(shè)備驗證管理以及購銷票據(jù)項目設(shè)置等出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。

附圖3為在30家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的較為集中出現(xiàn)的不符合項目，可以明顯看出在第二章第七條、第八條涉及的企業(yè)管理職責(zé)與制度、第三章第十四條涉及的培訓(xùn)，第五章第三十六、三十八條涉及的收貨和驗收，第六章第四十二條涉及的貯存條件，第七章銷售與運輸?shù)葪l款內(nèi)容為多發(fā)不合格項，問題相對集中：4.1.1 兼職現(xiàn)象較為普遍，企業(yè)管理職責(zé)不明晰。房山區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總體經(jīng)營規(guī)模小，人員較少，為了滿足GSP要求，企業(yè)多采用一人多崗的辦法，而法規(guī)沒有明確不可兼職，這就造成了部分環(huán)節(jié)在權(quán)責(zé)沖突的時候企業(yè)管理職責(zé)的不明晰。

4.1.2 經(jīng)營人員素質(zhì)較低。醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當(dāng)前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠，轄區(qū)很多企業(yè)缺少專業(yè)售后和維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責(zé)人，過分追求經(jīng)濟利益，對器械經(jīng)營質(zhì)量管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。

4.1.3 對于“贈品”管理意識不強。部分企業(yè)銷售醫(yī)療器械時會附贈一部分贈品，如售賣試紙條贈送血糖儀，對于所謂“贈品”的管理，企業(yè)意識不強，認(rèn)為贈品無需按照GSP管理，無需錄入計算機管理程序。

4.1.4 部分上下游資質(zhì)索要不全。目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本可以按照GSP的要求索要上下游企業(yè)資質(zhì)，但遇到上游企業(yè)為境外供應(yīng)商時，無法按照目前的要求索要齊全，且各國企業(yè)資質(zhì)不一，企業(yè)無法把握；遇到下游為醫(yī)院尤其是部隊醫(yī)院時，資質(zhì)很難索要，且三級以下醫(yī)療機構(gòu)以及部隊醫(yī)院的資質(zhì)難以找到有效的查詢渠道。

附表 轄區(qū)2010～2016醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計表

4.1.5 同時經(jīng)營器械和藥品的企業(yè)，交叉管理現(xiàn)象較為突出?；诜可絽^(qū)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模較小、經(jīng)營品種較雜的現(xiàn)狀，企業(yè)在同時經(jīng)營器械和藥品時多呈現(xiàn)交叉管理的模式。

4.1.6 純二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理不到位。目前第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取備案制管理，可在申請當(dāng)天即時取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證》，監(jiān)管部門在三個月之內(nèi)對其進行實地核查，企業(yè)沒有經(jīng)歷過GSP核查便已經(jīng)進入醫(yī)療器械市場開展經(jīng)營活動，無法保證其符合GSP要求。此外GSP有些條款，如人員、設(shè)備、貯存、售后服務(wù)等內(nèi)容企業(yè)實施起來有一定困難。

4.1.7 體驗式經(jīng)營方式風(fēng)險高。一些二類醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中采用體驗式銷售，“免費體驗”后往往跟著的是“消費陷阱”，老年人十分癡迷，但是家屬卻倍感苦惱，舉報案件時有發(fā)生，有些企業(yè)聲稱“不銷售，體驗者直接從廠家或總代理處購買”，監(jiān)管中無法取得企業(yè)實際經(jīng)營的有力證據(jù)，使查處難度加大。

4.2 政府部門監(jiān)管方面

4.2.1 法規(guī)規(guī)范培訓(xùn)不夠系統(tǒng)。食藥監(jiān)管部門組建近3年，法律法規(guī)近幾年修訂、頒布較為頻繁，但是對監(jiān)管人員的培訓(xùn)不夠系統(tǒng)，集中培訓(xùn)效果不好。

4.2.2 監(jiān)管人員專業(yè)素養(yǎng)不足?；鶎颖O(jiān)管人員由多部門組建而成，新錄用人員又多，對業(yè)務(wù)知識和監(jiān)管技巧的掌握程度參差不一，此外在面對進口代理產(chǎn)品時，專業(yè)知識不足，針對不同國家，不同品種的進口產(chǎn)品資質(zhì)審核困難。

4.2.3 基層監(jiān)管人員精力分散。調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，基層監(jiān)管最大的問題是人少事多，且業(yè)務(wù)素養(yǎng)不高，實踐經(jīng)驗缺乏，流動性較強，在實際監(jiān)管中缺乏主動發(fā)現(xiàn)問題和指導(dǎo)改進問題的能力。有些基層干部身兼數(shù)職，除了食藥監(jiān)管部門職責(zé)內(nèi)的餐飲、食品流通、檢驗檢測等業(yè)務(wù)工作，還要兼顧街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）維穩(wěn)、環(huán)境治理、應(yīng)急保障等工作，工作范圍寬、工作頭緒多、人手短缺等問題突出，很多基層干部疲于應(yīng)付，無法較好地完成基層監(jiān)管的專業(yè)性工作。

5 解決建議

5.1 開展醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的系統(tǒng)培訓(xùn)，政策研討、創(chuàng)新監(jiān)管制度。建議較系統(tǒng)地對法律法規(guī)進行培訓(xùn)，在進一步明確監(jiān)管職責(zé)的基礎(chǔ)上，組織初任班、提高班、骨干班等分層次的培訓(xùn)、觀摩、模擬檢查等，提高監(jiān)管隊伍的專業(yè)性。此外，研討并發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及其《實施細則》以及GSP實施的行政指導(dǎo)意見，研究出臺關(guān)于第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)以及商超、藥店等兼營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實施GSP的操作性強的指導(dǎo)意見。

5.2 建議調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，根據(jù)醫(yī)療器械的安全性、有效性、使用途徑等劃分，并將經(jīng)多年管理，安全性較高的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品從分類目錄中刪除，不列為醫(yī)療器械管理，而將其調(diào)整為普通商品，其生產(chǎn)、流通和使用管理分別交由質(zhì)檢部門、工商行政管理部門和衛(wèi)生部門負責(zé)。

5.3 明確聲稱“只提供免費體驗而不銷售”的經(jīng)營者的管轄權(quán)限，通過立法或出臺專門的規(guī)范性文件，建議此類企業(yè)由工商行政管理部門管理，對企業(yè)的場所、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備和廣告宣傳等做出更加明確的規(guī)定。

5.4 監(jiān)管部門要切實改變重藥品輕器械、重審批輕監(jiān)管的思路。加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查頻次，擴大監(jiān)管覆蓋面，加強對企業(yè)存在問題整改情況的檢查和落實，確保企業(yè)開辦條件得以始終保持，企業(yè)質(zhì)量管理制度得以落實。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的各種違法、違規(guī)行為，堅決予以打擊。

5.5 加強社會宣傳和消費引導(dǎo)，提高群眾自我保護能力，創(chuàng)建社會監(jiān)督氛圍。采取多種途徑加強法律法規(guī)和醫(yī)療器械相關(guān)知識的宣傳工作，提高人民群眾的質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和自我保護意識。尤其是加強面向普通群眾銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性、有效性、真實性的識別知識的普及，幫助消費者正確索取相關(guān)資質(zhì)證件，查看醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品適用范圍和產(chǎn)品禁忌癥，了解產(chǎn)品功效，提高自我保護能力。