柴胡疏肝散為主治療胃食管反流病的Meta分析

鄭　敏，唐艷萍

（1天津中醫(yī)藥大學(xué)2013級(jí)研究生，天津　300193；2天津市南開醫(yī)院消化內(nèi)科，天津　300100）

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·臨床論著·

柴胡疏肝散為主治療胃食管反流病的Meta分析

鄭敏1，唐艷萍2

（1天津中醫(yī)藥大學(xué)2013級(jí)研究生，天津300193；2天津市南開醫(yī)院消化內(nèi)科，天津300100）

［目的］系統(tǒng)評(píng)價(jià)柴胡疏肝散為主治療反流性胃食管病的臨床療效。［方法］計(jì)算機(jī)檢索維普數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)，納入柴胡疏肝散為主治療反流性食管炎的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)或半隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，檢索時(shí)限均從建庫(kù)至2015年6月，對(duì)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，用RevMan 5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。［結(jié)果］Meta分析結(jié)果顯示：與對(duì)照組相比，柴胡疏肝散為主治療胃食管反流病在臨床總有效率［OR=5.05，95%CI （4.04，6.32）］、胃鏡下有效率［OR=3.67，95%CI（2.60，5.19）］及復(fù)發(fā)率［OR=0.50，95%CI（0.37，0.67）］方面具有優(yōu)勢(shì)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。［結(jié)論］現(xiàn)有研究文獻(xiàn)表明柴胡疏肝散治療胃食管反流病在總有效率、內(nèi)鏡下有效率、復(fù)發(fā)率方面優(yōu)于對(duì)照組。

柴胡疏肝散；胃食管反流?。浑S機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；系統(tǒng)評(píng)價(jià)

胃食管反流病是指由胃和十二指腸內(nèi)容物反流引起的不適癥狀和組織學(xué)改變，分為反流性食管炎及非糜爛性反流性食管炎，臨床以反酸、燒心及胸骨后疼痛等為主要表現(xiàn)。中醫(yī)病屬“嘈雜”、“胃反”、“吐酸”等范疇，主要病機(jī)可歸為臟腑氣機(jī)失調(diào)導(dǎo)致胃失合降，胃氣上逆所致，與肝脾肺胃密切相關(guān)；肝主疏泄，可助脾胃運(yùn)化，肝失疏泄則胃失合降，最易導(dǎo)致本病。柴胡疏肝散出自《景岳全書》，為疏肝理氣的代表方劑，現(xiàn)代多用于治療脾胃系統(tǒng)疾病。近年來，中醫(yī)藥治療胃食管疾病在臨床上得到推廣，本研究旨在對(duì)近年來柴胡疏肝散為主治療胃食管反流病的臨床對(duì)照治療進(jìn)行Meta分析，為臨床治療胃食管反流病提供參考依據(jù)。

1　資料與方法

1.1入選標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1納入標(biāo)準(zhǔn)1）原始資料為已公開發(fā)表的文獻(xiàn)，年限為建庫(kù)至2015年6月，文獻(xiàn)中研究對(duì)象為胃食管反流病患者。2）研究對(duì)象符合“胃食管反流病”的診斷標(biāo)準(zhǔn)且所有患者均行內(nèi)鏡檢查診斷明確。3）研究類型為柴胡疏肝散為主治療胃食管反流病的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（quasi-RCT），治療組干預(yù)措施為柴胡疏肝散為主（包括中藥湯藥、丸劑、顆粒劑、膠囊等），對(duì)照組采用西藥或中西醫(yī)結(jié)合治療。4）有無隨訪，是否采用盲法不限，語(yǔ)言僅限于中文。5）納入病例要求樣本含量為20例及以上。6）有明確的療效結(jié)局指標(biāo)。

1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)1）經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、個(gè)案報(bào)道、綜述、護(hù)理、食療及藥膳類。2）非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。3）無對(duì)照組或單純采用自身對(duì)照。4）治療數(shù)據(jù)不完整或重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)。5）文獻(xiàn)中樣本含量小于20例。

1.2檢索策略以“胃食管反流病、反流性食管炎、返流性食管炎、非糜爛性反流性食管炎、柴胡疏肝散”為檢索詞計(jì)算機(jī)檢索維普數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)，Pubmed、Medline中檢索關(guān)于柴胡疏肝散為主治療胃食管反流病的相關(guān)文獻(xiàn)，檢索時(shí)限均為從建庫(kù)至2015年6月，并對(duì)所獲的文獻(xiàn)進(jìn)行手工檢索。

1.3資料提取與方法質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià)由2名研究者根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選提取資料，進(jìn)行交叉核對(duì)，若遇分歧，則由第三方提出意見，經(jīng)討論達(dá)成共識(shí)后解決。參照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)，對(duì)研究文獻(xiàn)進(jìn)行方法質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià)，包括：1）隨機(jī)序列的產(chǎn)生。2）隨機(jī)分配方案的隱藏。3）是否采用盲法。4）有無失訪、退出，Jadad評(píng)分總分1～7分，1～3分為低質(zhì)量，4～7分為高質(zhì)量［1］。

1.4統(tǒng)計(jì)分析采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料采用優(yōu)勢(shì)比（OR），連續(xù)變量采用標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差（SMD）表示，二者均以95%可信區(qū)間（CI）表示，采用χ2檢驗(yàn)對(duì)納入研究進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)水準(zhǔn)定為α=0.10［2］，若無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P≥0.10、I2≤50%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；若存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，則進(jìn)一步分析異質(zhì)性來源，如無明顯異質(zhì)性，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型；如異質(zhì)性過大或不能提取有效資料進(jìn)行分析時(shí)采用描述性分析。通過最后對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行漏斗圖分析，根據(jù)漏斗圖的對(duì)稱程度來判斷潛在的發(fā)表性偏倚。

2　結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果初步篩選出131篇文獻(xiàn)，通過閱讀文題，初步排除重復(fù)文獻(xiàn)后，得到相關(guān)文獻(xiàn)63篇，不符合要求文獻(xiàn)20篇，通過閱讀摘要，排除自身對(duì)照及非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)6篇，對(duì)照組文獻(xiàn)內(nèi)容為護(hù)理、食療、藥膳類4篇，最終納入研究文獻(xiàn)34篇。

2.2納入研究的臨床資料特征見表1。

2.3納入研究文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)見表2。

2.4Meta分析結(jié)果

2.4.1總有效率分析本研究共納入34個(gè)研究［3-36］，各試驗(yàn)間異質(zhì)性檢驗(yàn)不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.087，I2=0%），故采用固定效應(yīng)模式進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ［OR=5.05，95%CI （4.04，6.32）］，說明柴胡疏肝散治療胃食管反流病具有良好的臨床療效。見圖1。

2.4.2臨床癥狀學(xué)積分本研究共納入3個(gè)研究［7，12，34］，分別對(duì)反酸、燒心、胸骨后疼痛癥狀治療前后進(jìn)行Meta分析，各試驗(yàn)間異質(zhì)性檢驗(yàn)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.0001，I2=99%），（P＜0.000 1，I2=97%），（P＜0.000 1，I2=98%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模式進(jìn)行Meta分析，見圖2-4。結(jié)果顯示：柴胡疏肝散在緩解臨床癥狀方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ［SMD=2.46，95%CI（2.04，2.88）］，［SMD=4.47，95%CI（3.04，3.90）］，［SMD=2.71，95%CI （2.33，3.10）］，與對(duì)照組相比，治療組的緩解明顯，見圖3-5。

2.4.3內(nèi)鏡治療有效本研究共納入11個(gè)研究［3-4，8，13-15，19，24，28，34-35，］，各試驗(yàn)間異質(zhì)性檢驗(yàn)無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.92，I2=0%），故采用固定效應(yīng)模式進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示：內(nèi)鏡下有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［OR=3.67，95%CI（2.60，5.19）］，與對(duì)照組相比，中醫(yī)藥組有助于緩解胃食管反流病患者內(nèi)鏡下情況。見圖5。

2.4.4復(fù)發(fā)率本研究共納入7個(gè)研究［4，7，12-13，15，19，24］，各試驗(yàn)間異質(zhì)性檢驗(yàn)無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.34，I2=12%），故采用固定效應(yīng)模式進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示：復(fù)發(fā)率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［OR=0.50，95%CI（0.37，0.67）］，與對(duì)照組相比，治療組復(fù)發(fā)率低。見圖6。

表1　納入研究文獻(xiàn)的臨床資料特征Tab.1　The features of clinical data of the literature included in the study

2.4.5文獻(xiàn)偏倚以各研究的總樣本量為縱坐標(biāo)，作用大小為橫坐標(biāo)，繪制漏斗圖。結(jié)果顯示，圖中數(shù)據(jù)部基本對(duì)稱分布，表明納入研究的文獻(xiàn)存在的偏倚程度較小，但不排除納入文獻(xiàn)不全面，納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量過低，在分配、實(shí)施、測(cè)量、統(tǒng)計(jì)、報(bào)告等環(huán)節(jié)存在發(fā)表偏倚的可能。見圖7。

表2　納入研究文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)Tab.2　The quality evaluation of the literature included in the study

3　討論

3.1納入研究的方法學(xué)質(zhì)量本Meta分析共納入34［3-36］個(gè)研究文獻(xiàn)，合計(jì)2 603例患者，其中2篇文獻(xiàn)采用了隨機(jī)平行分組［5，8］，5篇文獻(xiàn)采用隨機(jī)數(shù)字表分組［6-7，12，20，31］，23篇文獻(xiàn)隨機(jī)分組［4，9，11，13-19，21-23，25-30，32-34，36］，4篇文獻(xiàn)按就診順序隨機(jī)分組，但均未描述具體過程，所有文獻(xiàn)均未采用盲法，12篇文獻(xiàn)報(bào)道退出例［5-7，10，12，14，22-23，29，31，35］，均交代退出的時(shí)間、原因及是否存在意向性治療。全部文獻(xiàn)未作出分配隱藏描述，34篇文獻(xiàn)Jada評(píng)分 1分21篇，2分6篇，3分2篇，4分5篇，高質(zhì)量文獻(xiàn)較少。

3.2療效分析本研究Meta分析結(jié)果提示，柴胡疏肝散為主治療胃食管反流病具有一定優(yōu)勢(shì)，在臨床總有效率，內(nèi)鏡下治療有效率及復(fù)發(fā)率方面具有肯定的臨床意義。但據(jù)漏斗圖顯示，存在一定程度的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，分析其原因：1）納入文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)，存在發(fā)表偏倚的可能性。2）治療療程不統(tǒng)一，隨訪時(shí)間、隨訪指標(biāo)不統(tǒng)一，且隨訪指標(biāo)未明確。3）各研究的干預(yù)措施均相同，但由于中醫(yī)方藥、隨訪時(shí)間、干預(yù)周期、測(cè)量指標(biāo)等方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

在臨床癥狀改善方面，兩組改善差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但本研究納入文獻(xiàn)僅有3篇文獻(xiàn)報(bào)道臨床癥狀改善情況，且由于試驗(yàn)間異質(zhì)性高，這一結(jié)論仍值得商榷，分析其原因主要有兩方面：1）對(duì)于獲得數(shù)據(jù)資料缺乏有效的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。2）按照中醫(yī)方藥理論，某個(gè)方藥只有對(duì)應(yīng)其證型才可以充分發(fā)揮其應(yīng)有的療效，本研究中描述研究對(duì)象所屬中醫(yī)證型有所欠缺，使證據(jù)的適用范圍顯得模糊，從而無法獲得外在的真實(shí)性。

3.3研究文獻(xiàn)的局限性研究文獻(xiàn)的局限性：1）納入研究的文獻(xiàn)均有明確診斷標(biāo)準(zhǔn)與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，但療程不統(tǒng)一且用藥劑量及用藥頻率不統(tǒng)一。2）臨床癥狀文獻(xiàn)納入過少，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)及有效數(shù)據(jù)分析。3）不良反應(yīng)的發(fā)生未說明具體發(fā)生時(shí)間及應(yīng)對(duì)措施。

3.4對(duì)今后研究的建議在今后的研究中，科研和臨床工作者應(yīng)該注意提高研究文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量，高質(zhì)量的試驗(yàn)要求采取隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的方法，對(duì)慢性病要長(zhǎng)時(shí)間隨訪，臨床癥狀學(xué)積分及內(nèi)鏡下分級(jí)應(yīng)廣泛報(bào)道，關(guān)于胃食管反流病的中醫(yī)臨床試驗(yàn)在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施，隨訪各階段都應(yīng)嚴(yán)格要求，從而得到強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

其次，由于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)自身存在的不足及中醫(yī)學(xué)的特殊性，對(duì)中醫(yī)研究進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)時(shí)尋求新的方法學(xué)突破日益迫切。

最后，柴胡疏肝散為主治療胃食管反流病在總有效率等方面具有優(yōu)勢(shì)，但由于納入文獻(xiàn)僅有1篇［10］文獻(xiàn)對(duì)反流性食管炎的中醫(yī)證型進(jìn)行明確區(qū)分，所有文獻(xiàn)的干預(yù)措施、隨訪時(shí)間不一致，存在發(fā)表偏倚及普遍低質(zhì)量的文獻(xiàn)，故柴胡疏肝散治療胃食管反流病尚需開展高質(zhì)量的研究文獻(xiàn)進(jìn)一步驗(yàn)證，從而為臨床工作和科研工作者提供更加科學(xué)、準(zhǔn)確的決策依據(jù)和參考依據(jù)。

圖1　兩組總有效率比較的Mate分析Fig.1　Mate analysis of comparison of total effective rate between two groups

圖2　治療前后反酸癥狀緩解情況Fig.2　Remission of acid reflux symptom before and after the treatment

圖3　治療前后燒心癥狀緩解情況Fig.3　Remission of heartburn symptom before and after the treatment

圖4　治療前后胸骨后疼痛癥狀緩解情況Fig.4　Remission of poststernal pain symptom before and after the treatment

圖5　兩組內(nèi)鏡治療有效率比較的Meta分析Fig.5　Mate analysis of comparison of total effective rate of therapeutic endoscopy between two groups

圖6　兩組復(fù)發(fā)率比較的Meta分析Fig.6　Mate analysis of comparison of recurrence rate between two groups

圖7　文獻(xiàn)偏倚漏斗圖Fig.7　The literature bias funnel plot

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（本文編輯：張震之，馬英）

Meta analysis of Chaihu Shugan powder on gastroesophageal reflux disease

ZHENG Min，TANG Yan-ping
（1.2013 Grade Postgraduate，Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China；2 Department of Gastroenterology，Tianjin Nankai Hospital，Tianjin 300100，China）

［Objective］To estimate the clinical effect of gastroesophageal reflux disease treated by Chaihu Shugan powder primarily. ［Methods］Randomized/quasi-randomized control trial retrieved from VIP database，Chain National Knowledge Infrastructure and WanFang database which gastroesophageal reflux disease treated by Chaihu Shugan powder primarily，from build library until June 2015 and objective the studies included in.RevMan 5.3 is used to analyze the study.［Results］Compared with the control group，it's has advantages in the clinical total effective rate［OR=5.05，95%CI（4.04，6.32）］，gastroscope effect［OR=3.67，95%CI（2.60，5.19）］and recurrence rate［OR=0.50，95%CI（0.37，0.67）］，which have significant difference in angle statistics.［Conclusion］Researches proved that Chaihu Shugan powder treat gastroesophageal reflux diseases have advantages in clinical total effective rate，gastroscope effection and recurrence rate compared with the control group.

Chaihu Shugan powder；gastroesophageal reflux disease；randomized control trial；system evaluation

R256.31

A

1672-1519（2016）08-0456-06

10.11656/j.issn.1672-1519.2016.08.03

2016-04-20）

鄭敏（1990-），女，在讀碩士研究生，主要研究方向?yàn)橹形麽t(yī)結(jié)合消化內(nèi)科。

唐艷萍，E-mail：cb1699@sina.com