艾迪注射液聯(lián)合TP方案治療非小細(xì)胞肺癌的臨床觀察

施子夏，張　勁，張兵兵，馬　錚（.重慶市第三人民醫(yī)院胸外科，重慶　40004；.第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院胸外科，重慶　40005）

艾迪注射液聯(lián)合TP方案治療非小細(xì)胞肺癌的臨床觀察

施子夏1＊，張勁1#，張兵兵1，馬錚2（1.重慶市第三人民醫(yī)院胸外科，重慶400014；2.第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院胸外科，重慶400015）

目的：觀察艾迪注射液聯(lián)合TP方案治療非小細(xì)胞肺癌的臨床療效及安全性。方法：將62例非小細(xì)胞肺癌患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組和觀察組，各31例。對(duì)照組患者單獨(dú)采用TP方案治療，觀察組患者在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加用艾迪注射液40 ml溶于500 ml 0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注。兩組患者均以21 d為1個(gè)周期，共治療4個(gè)周期。比較兩組患者治療前后的炎癥因子水平及治療后的生存質(zhì)量、近期療效、滿意度和毒副反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：治療后，兩組患者各炎癥因子水平均明顯低于治療前，且觀察組患者明顯低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。觀察組患者生存質(zhì)量評(píng)分和近期療效的有效率（分別為80.64%、83.87%）均明顯高于對(duì)照組（分別為32.25%、64.52%），差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。觀察組患者的滿意度（96.77%）明顯高于對(duì)照組（77.42%）；血小板下降、白細(xì)胞下降、肝功能異常的發(fā)生率明顯低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：艾迪注射液聯(lián)合TP方案對(duì)非小細(xì)胞肺癌的療效顯著、毒副反應(yīng)小，且有利于降低炎癥因子水平，提高患者的免疫功能及生存質(zhì)量。

非小細(xì)胞肺癌；TP化療方案；艾迪注射液；療效；炎癥因子；毒副反應(yīng)

目前，肺癌已成為危害人類健康的主要惡性腫瘤之一，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是臨床上非常常見(jiàn)的病癥，且其發(fā)病率、病死率均呈逐年上升的趨勢(shì)[1]。由于大多數(shù)NSCLC患者在確診時(shí)已是中晚期，失去了手術(shù)治療的最佳機(jī)會(huì)，故此階段主要的治療方法是化療，但其容易對(duì)患者免疫功能及生存質(zhì)量造成影響[2]。本研究中，筆者對(duì)初診為NSCLC的患者進(jìn)行化療時(shí)加用了艾迪注射液，療效顯著，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為NSCLC的患者；（2）卡氏（KPS）評(píng)分[3]≥60分；（3）預(yù)計(jì)生存期＞3個(gè)月；（4）肝腎功能及血常規(guī)正常；（5）治療依從性較好；（6）患者或其家屬簽署知情同意書(shū)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）有嚴(yán)重慢性病史且需長(zhǎng)期服藥者；（2）有精神病史或神經(jīng)性病變者；（3）已接受相關(guān)治療并可能對(duì)觀測(cè)指標(biāo)造成影響者；（4）有嚴(yán)重心、肝、腎損害而影響代謝者。

1.2研究對(duì)象

本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，選取2013年6月—2015年6月在重慶市第三人民醫(yī)院進(jìn)行治療的62例NSCLC患者，按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組和觀察組，各31例。其中，觀察組男性17例，女性14例；年齡48～77歲，平均年齡（55.7±6.5）歲；體質(zhì)量60～81 kg，平均體質(zhì)量（63.8± 4.6）kg；病理部位：鱗癌8例，腺癌12例，腺鱗癌11例；臨床分期：Ⅲ期9例，Ⅳ期22例。對(duì)照組男性18例，女性13例；年齡46～73歲，平均年齡（52.7±5.3）歲；體質(zhì)量59～79 kg，平均體質(zhì)量（59.5±4.3）kg；病理部位：鱗癌10例，腺癌13例，腺鱗癌8例；臨床分期：Ⅲ期11例，Ⅳ期20例。兩組患者的性別、年齡、體質(zhì)量、病理部位和臨床分期等基本資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.3治療方法

對(duì)照組患者單獨(dú)采用TP化療方案：在詢問(wèn)患者有無(wú)過(guò)敏史并查看白細(xì)胞及血小板數(shù)據(jù)之后，在化療前12、6 h分別給予醋酸地塞米松片（天津天藥藥業(yè)股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H12020686，批號(hào)：20120621，規(guī)格：0.75 mg）10.50 mg口服；化療前60 min給予鹽酸苯海拉明片（山西太原藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H14022436，批號(hào)：20110121，規(guī)格：25 mg）50 mg口服；化療前30 min給予西咪替丁膠囊（廣東恒健制藥有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H44020623，批號(hào)：20101205，規(guī)格：0.2 g）0.2 g口服。給予紫杉醇注射液（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20053001，批號(hào)：20110918，規(guī)格：5 ml∶30 mg）175 mg/m2靜脈滴注，3 h滴完，d1；之后給予注射用順鉑（齊魯制藥有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H37021358，批號(hào)：20110928，規(guī)格：10 mg）25 mg/m2靜脈滴注，d1～3。最后對(duì)患者行常規(guī)的利尿、止吐及水化等治療。觀察組患者在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上加用艾迪注射液（貴州益佰制藥股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z52020236，批號(hào)：20120727，規(guī)格：10 ml/支）40 ml溶于500 ml 0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注，qd。兩組患者均以21 d為1個(gè)周期，共治療4個(gè)周期。

1.4觀察指標(biāo)及療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1治療前后各炎癥因子水平分別于治療前和治療3個(gè)周期后采集患者靜脈血3 ml，以離心半徑為8 cm、轉(zhuǎn)速為100 r/min離心10 min，采用酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）對(duì)白細(xì)胞介素（IL）6、IL-10、腫瘤壞死因子（TNF）α水平進(jìn)行測(cè)定；另采用美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司生產(chǎn)的EPICS ALTR型流式細(xì)胞儀對(duì)患者外周血T淋巴細(xì)胞亞群（CD4+、CD4+/CD8+）進(jìn)行測(cè)定。試劑盒均購(gòu)自上?；馍锛夹g(shù)有限公司。

1.4.2生存質(zhì)量依據(jù)KPS評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[3]，分別于治療前和治療3個(gè)周期后對(duì)患者的生存質(zhì)量進(jìn)行評(píng)分。顯著：治療后比治療前增加20分；改善：治療后比治療前增加10分；穩(wěn)定：治療前后無(wú)明顯變化；減退：治療后比治療前減少10分及以上。有效率=（顯著例數(shù)+改善例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.4.3近期療效治療3個(gè)周期后進(jìn)行評(píng)定。依據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）實(shí)體瘤近期療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[4]，將療效分為完全緩解（CR）：患者可見(jiàn)腫瘤完全消失，且維持1個(gè)月及以上；部分緩解（PR）：患者的腫瘤病灶體積減少50%以上，未發(fā)現(xiàn)新的腫瘤病灶，且維持1個(gè)月及以上；無(wú)變化（NC）：患者的腫瘤病灶體積減少50%以下或增大25%以下，未發(fā)現(xiàn)新的腫瘤病灶，且維持1個(gè)月及以上；進(jìn)展（PD）：患者的腫瘤病灶體積增大25%以上，發(fā)現(xiàn)新的腫瘤病灶。有效率=（CR例數(shù)+PR例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.4.4滿意度辦理出院時(shí)，由患者或其家屬填寫(xiě)滿意度調(diào)查表，對(duì)療效滿意度進(jìn)行評(píng)定，分為滿意、基本滿意、不滿意。滿意度=（滿意例數(shù)+基本滿意例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.4.5毒副反應(yīng)治療4個(gè)周期后進(jìn)行評(píng)定。依據(jù)WHO抗癌藥物常見(jiàn)毒副反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[5]，統(tǒng)計(jì)兩組患者血小板下降、白細(xì)胞下降、肝功能異常0～Ⅳ級(jí)的發(fā)生例數(shù)，計(jì)算毒副反應(yīng)總發(fā)生率。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 14.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。各炎癥因子水平等計(jì)量資料以±s表示，采用t檢驗(yàn)；近期療效與生存質(zhì)量等計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)；毒副反應(yīng)與滿意度等計(jì)數(shù)資料采用秩和檢驗(yàn)。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組患者治療前后各炎癥因子水平比較

治療前，兩組患者各炎癥因子水平（T淋巴細(xì)胞中CD4+T細(xì)胞比例、CD4+/CD8+比率及IL-6、IL-10、TNF-α濃度）比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者各炎癥因子水平均明顯低于治療前，且觀察組患者明顯低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患者治療前后各炎癥因子水平比較見(jiàn)表1。

表1　兩組患者治療前后各炎癥因子水平比較（±s）Tab 1　Comparison of the level of inflammatory cytokines between 2groups before and after treatment（±s）

表1　兩組患者治療前后各炎癥因子水平比較（±s）Tab 1　Comparison of the level of inflammatory cytokines between 2groups before and after treatment（±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05

組別觀察組n 31對(duì)照組31時(shí)期治療前治療后治療前治療后治療后組間比較t P CD4+，% 52.53±10.21 40.33±10.19＊51.62±11.20 45.50±10.29＊2.574 4 0.011 5 CD4+/CD8+1.94±0.71 1.41±0.65＊1.90±0.65 1.71±0.31＊3.004 0 0.003 4 IL-6，μmol/L 6.29±2.43 2.25±1.44＊5.93±2.12 4.22±1.09＊7.865 9 ＜0.000 1 IL-10，μmol/L 3.81±1.45 1.23±1.43＊3.95±1.32 2.86±1.11＊6.493 1 ＜0.000 1 TNF-α，μmol/L 22.09±7.58 7.66±2.43＊22.20±8.41 12.33±3.50＊7.903 5 ＜0.000 1

2.2兩組患者生存質(zhì)量比較

治療后，觀察組患者生存質(zhì)量改善的有效率為80.64%，明顯高于對(duì)照組的32.25%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患者生存質(zhì)量比較見(jiàn)表2。

2.3兩組患者近期療效比較

治療后，觀察組患者的有效率為83.87%，明顯高于對(duì)照組的64.52%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患者近期療效比較見(jiàn)表3。

表2　兩組患者生存質(zhì)量比較[例（%）]Tab 2　Comparison of life quality between 2 groups[case （%）]

表3　兩組患者近期療效比較[例（%）]Tab 3　Comparison of short-term efficacy between 2 groups [case（%）]

2.4兩組患者滿意度比較

治療后，觀察組患者的滿意度為96.77%，明顯高于對(duì)照組的77.42%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患者滿意度比較見(jiàn)表4。

表4　兩組患者滿意度比較[例（%）]Tab 4　Comparison of satisfaction degree between 2 groups [case（%）]

2.5兩組患者毒副反應(yīng)比較

治療后，觀察組患者血小板下降、白細(xì)胞下降、肝功能異常的發(fā)生率明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患者毒副反應(yīng)比較見(jiàn)表5。

3　討論

NSCLC是最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，主要包括鱗狀細(xì)胞癌（鱗癌）、腺癌、大細(xì)胞癌。與小細(xì)胞癌相比，NSCLC的癌細(xì)胞生長(zhǎng)分裂較慢，擴(kuò)散轉(zhuǎn)移相對(duì)較晚，因此約75%的患者發(fā)現(xiàn)病情時(shí)已處于中晚期；而且，NSCLC的發(fā)病率約占所有肺癌的80%，患者5年生存率很低，對(duì)患者的生命健康造成了嚴(yán)重的威脅[6]?；熓侵委烴SCLC的主要手段，其對(duì)NSCLC的緩解率為40%～50%[6]；但化療一般不能治愈NSCLC，只能延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間，改善患者的生存質(zhì)量?；煼譃橹委熜曰熀洼o助性化療，需根據(jù)肺癌組織學(xué)類型不同選用不同的化療藥物和化療方案。目前，對(duì)NSCLC治療的主要方法是以順鉑和紫杉醇組成的TP化療方案[7]。該方案可以有效延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間，但毒副作用也較大，對(duì)患者的生存質(zhì)量造成極大的影響?；颊呋熀蟪３霈F(xiàn)全身乏力、出虛汗及精神萎靡等身體衰弱癥狀；同時(shí)，免疫功能也會(huì)下降或缺損，甚者有骨髓抑制、血小板及白細(xì)胞下降等不良反應(yīng)[8]。

表5　兩組患者毒副反應(yīng)比較（例）Tab 5　Comparison of toxicity reactions between 2groups（case）

有研究表明，在使用TP化療方案的同時(shí)加用中藥制劑可以明顯提高療效且減少毒副反應(yīng)，改善患者的生存質(zhì)量[9]。艾迪注射液的主要成分是人參、斑蝥、黃芪、刺五加[10]，具有提高免疫力、抗腫瘤的雙向調(diào)節(jié)作用。方中人參味甘、微苦，性微溫，歸脾、肺、心、腎經(jīng)，氣雄體潤(rùn)，升多于降，具有補(bǔ)氣固脫、健脾益肺、寧心益智、養(yǎng)血生津的功效；斑蝥具有攻毒蝕瘡、逐瘀散結(jié)的功效；黃芪具有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應(yīng)激、降壓和較廣泛的抗菌作用；刺五加具有補(bǔ)中、益精、強(qiáng)意志、祛風(fēng)濕、壯筋骨、活血去瘀、健胃利尿等作用[11]。中醫(yī)認(rèn)為肺癌屬于“肺癰”“息賁”“痞癖”“肺積”等范疇，其發(fā)病的主要原因在于臟腑氣血虧虛、陰陽(yáng)失調(diào)，致使邪毒外侵或內(nèi)生，正氣虛損，邪毒侵入肺部，最終在肺部集聚，導(dǎo)致肺功能失調(diào)，肺氣不通，津液分布受阻，血行障礙，長(zhǎng)此以往就形成肺部積塊。艾迪注射液中的人參、黃芪和刺五加合用有很強(qiáng)的扶正益氣作用，而斑蝥具有攻毒消積的功能，諸藥合用能增強(qiáng)化療的有效性。此外，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，艾迪注射液中的斑蝥不僅對(duì)移植瘤、藥物誘發(fā)瘤、癌的轉(zhuǎn)移和自發(fā)白血病有一定的抑制作用，還能減輕抗癌藥物的毒性；人參對(duì)B淋巴細(xì)胞與T淋巴細(xì)胞均有增強(qiáng)作用；黃芪則可提升自然殺傷（NK）細(xì)胞、IL-2及T淋巴細(xì)胞的抗癌作用[12]。因此，艾迪注射液具有抗癌和提高患者自身免疫力的功效，對(duì)NSCLC患者有著積極的治療意義[13]。

本研究結(jié)果表明，采用艾迪注射液聯(lián)合TP化療方案的觀察組患者的有效率高達(dá)83.87%，高于單獨(dú)采用TP化療方案的對(duì)照組（64.52%）；觀察組患者生存質(zhì)量改善的有效率為80.64%、療效滿意度為96.77%，也明顯高于對(duì)照組（分別為32.25%和77.42%），與文獻(xiàn)[14]報(bào)道一致。有研究表明，采用艾迪注射液聯(lián)合TP化療方案治療NSCLC可以有效減輕藥物的毒副作用[15]。本研究中，觀察組患者血小板下降、白細(xì)胞下降及肝功能異常的發(fā)生率分別為25.81%、16.31%和12.90%，明顯低于對(duì)照組（分別為61.29%、51.61%和45.16%），與上述報(bào)道結(jié)果一致。此外，本研究還發(fā)現(xiàn)，觀察組患者治療后各炎癥因子水平均明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

綜上所述，艾迪注射液聯(lián)合TP化療方案對(duì)非小細(xì)胞肺癌的療效顯著、毒副反應(yīng)小，且有利于降低炎癥因子水平，提高患者的免疫功能及生存質(zhì)量。本研究不足之處在于樣本量較小，因此本結(jié)論尚待多中心、大樣本試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

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（編輯：胡曉霖）

Clinical Observation of Aidi Injection Combined with TP Regimen in the Treatment of Non-small Cell Lung Cancer

SHI Zixia1，ZHANG Jin1，ZHANG Bingbing1，MA Zheng（21.Dept.of Thoracic Surgery，the Third People’s Hospital of Chongqing，Chongqing 400014，China；2.Dept.of Thoracic Surgery，Daping Hospital of Third Military Medical University，Chongqing 400015，China）

OBJECTIVE：To observe the clinical efficacy and safety of Aidi injection combined with TP regimen in the treatment of non-small cell lung cancer.METHODS：62 patients with non-small cell lung cancer were randomly divided into control group and observation group，31 cases in each group.Control group received TP regimen alone，observation group additionally received 40 ml Aidi injection，dissolved in 500 ml 0.9%Sodium chloride injection by intravenous infusion.21 d was a treatment course，and it lasted 4 courses.The level of inflammatory cytokines before and after treatment and post-treatment quality of life，short-term efficacy，patients’satisfaction and toxicity reactions in 2 groups were compared.RESULTS：After treatment，the level of inflammatory cytokines in 2 groups were significantly lower than before，and observation group was lower than control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.The effective rate of life quality（80.64%）and short-term efficacy （83.87%）in observation group significant were higher than control group（32.25%，64.52%，respectively），the differences were statistically significant（P＜0.05）.Satisfaction degree（96.77%）in observation group was significantly higher than control group （77.42%）；and the incidences of thrombocytopenia，leukopenia，abnormal liver function were significantly lower than control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.CONCLUSIONS：Aidi injection combined with TP regimen shows good efficacy and little toxicity in the treatment of non-small cell lung cancer，and it helps to reduce the level of inflammatory cytokines in patients，improving immune function and the quality of life of patients.

Non-small cell lung cancer；TP chemotherapy regimen；Aidi injection；Efficacy；Inflammatory cytokines；Toxicity reaction

R734.2文獻(xiàn)標(biāo)志碼A

1001-0408（2016）23-3234-04

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.23.23

＊主治醫(yī)師。研究方向：胸外科學(xué)。電話：023-63511031。E-mail：232142438@qq.com

副主任醫(yī)師。研究方向：胸外科學(xué)。電話：023-63511031。E-mail：Zj950825@sina.com

2015-12-22

2016-01-28）