中國生物制藥：研發(fā)修行

“相比過去幾年，2015年是中國生物制藥有限公司（以下簡稱“中國生物制藥”）藥品注冊申請和上市方面收獲最大的一年?！币晃皇熘@家公司的前高管告訴E藥經(jīng)理人。收獲最大的原因卻是臨床數(shù)據(jù)自查核查風(fēng)暴。

該人士告訴E藥經(jīng)理人，722之后，大量藥品注冊申請撤回，多年的審評積壓問題得到解決，監(jiān)管部門的審評審批速度加快，很多有技術(shù)含量的藥品申請被批準(zhǔn)上市，因此有研發(fā)實力的公司成為獲益者。

作為正大制藥集團在香港的上市公司，中國生物制藥在市值上略顯低調(diào)，但在研發(fā)實力上卻當(dāng)仁不讓，是國內(nèi)制藥企業(yè)中的佼佼者。2015年，中國生物制藥的營業(yè)總額為145.5億港幣，增長率17.5%，其中研發(fā)費用13.02億港幣，占集團總收入的8.9%，與2014年相比保持平穩(wěn)，但仍遠高于國內(nèi)絕大部分藥企。

自2000年9月在香港上市以來，中國生物制藥一直保持著穩(wěn)健增長，其肝病治療藥物一直處于優(yōu)勢地位，其他靶向藥、老年病藥物以及心腦血管藥物等也在不斷地鞏固著其市場地位。

旗下核心企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和北京泰德制藥股份有限公司多年來一直位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜，在2015年度榜單中，正大天晴位列第17位，北京泰德位列第73位，正大天晴同時還位列2016年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜單第3位。

首仿光環(huán)

作為一家投資控股型公司，中國生物制藥主營業(yè)務(wù)通過旗下子公司進行。作為一家港股公司，中國生物制藥能夠聲名鵲起，與其子公司正大天晴分不開。正大天晴在中國肝病治療領(lǐng)域，無論是研發(fā)還是銷售，可以說沒有企業(yè)能與之匹敵。

尤其在首仿藥方面，正大天晴是當(dāng)之無愧的研發(fā)翹楚，雖有揚子江、南京華威、江蘇恒瑞和豪森等緊隨其后，但其依靠強大的藥品研發(fā)和銷售能力，仍被行業(yè)視為未來中國高端仿制藥的老大。Insight-China Pharm 數(shù)據(jù)庫顯示，2008～2015年之間，在首仿藥研發(fā)能力上，無論是臨床申報量、臨床獲批數(shù)量，還是申請上市數(shù)量和獲批上市數(shù)量，正大天晴均是最多的企業(yè)。

2015年，中國迎來重大藥品審評審批改革，在新的《藥品注冊管理辦法》中，3.1類新藥不復(fù)存在，統(tǒng)一被稱為仿制藥。作為時代的產(chǎn)物，有人認為3.1類的光芒已經(jīng)逐漸褪去，在一些省份的招標(biāo)中也的確不再給予首仿藥特殊待遇。對于中國生物制藥這種首仿藥專業(yè)戶來說，未來真的會隨之暗淡嗎？

“在新的藥審改革之下，能夠脫穎而出的仍然是這些有實力做研發(fā)的企業(yè)，過去有實力在全球領(lǐng)域挖掘有技術(shù)壁壘的大品種，如今也能夠在政策趨嚴(yán)的形勢下創(chuàng)出新天地?！毙袠I(yè)分析師洪陽告訴E藥經(jīng)理人。

事實的確如此，據(jù)知情人透露，722臨床核查之后，正大天晴在各方壓力之下也有近10個品種選擇了撤回，但這種影響甚是微小。

“更大的利好來自于臨床核查后，因為核查風(fēng)暴解決了多年以來的審評審批的積壓問題，藥品審評中心的審評效率大大提升。如此，正大天晴申請的頗具實力的項目包括幾個替尼藥物也很快獲得了批準(zhǔn)?！敝槿吮硎尽?015年，中國生物制藥共獲得2個生產(chǎn)批件，25個臨床批件，申報臨床83個，申報生產(chǎn)23個。

尤其重要的是，當(dāng)前絕大多數(shù)藥企都忙于仿制藥一致性評價的時候，正大天晴因絕大部分品種是2007年之后上市，因此在首批仿制藥一致性評價品種的工作中，幾乎不需要投入精力。即便如此，據(jù)內(nèi)部人士透露，正大天晴仍然主動選擇了一些未來需要做評價的品種，開始提前做仿制藥一致性評價工作。在這一點上，無論是搶時間，還是搶品種，中國生物制藥無疑又走在了行業(yè)的前端。

渠道保優(yōu)

中國生物制藥穩(wěn)住了頭上的王冠。在2016年上市制藥企業(yè)的研發(fā)實力榜單中，中國生物制藥仍然占據(jù)榜首。

一直以來，該公司在乙肝、丙肝治療藥物領(lǐng)域在中國市場居于領(lǐng)先地位，2015年的肝藥銷售額約69.5億港幣，同比提升20.2%。其中，乙肝藥潤眾分散片（恩替卡韋）是國內(nèi)首家獲準(zhǔn)，2015年銷售總額為31.2億港元，同比增長33.4%。

另一主打產(chǎn)品天晴甘美注射液是正大天晴的獨家產(chǎn)品，2015年該品收入22.56億港幣，同比增長17%。此外，還有多個肝病治療領(lǐng)域的藥物如甘利欣注射液和膠囊、名正膠囊等，共同支撐著中國生物制藥的肝病產(chǎn)品線。

但是醫(yī)?？刭M和招標(biāo)降價的政策環(huán)境無疑仍是中國生物制藥面臨的最大挑戰(zhàn)。多家證券分析機構(gòu)均認為，中國生物制藥面臨的最大風(fēng)險是產(chǎn)品降價。中金公司研報表示，2015年在浙江執(zhí)行新的招標(biāo)價格下，潤眾價格下調(diào)約40%。

與此同時，標(biāo)桿產(chǎn)品凱時、甘美、潤眾等已上市多年，基數(shù)較大且競爭激烈，預(yù)計在2016 年招標(biāo)推進中仍有一定的降價壓力。

更為嚴(yán)峻的是，2016年5月國家首批藥價談判結(jié)果公布，由葛蘭素史克公司生產(chǎn)的慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯月均藥品費用由1500元降至490元，降價幅度高達67%。

瑞士信貸6月研報認為，替諾福韋與中國生物制藥的恩替卡韋成本相若，替諾福韋的降價可能致使恩替卡韋的銷售增長受到負面影響。瑞士信貸同時將評級由“跑贏大市”下調(diào)至“中性”。

但是東吳證券首席分析師洪陽告訴E藥經(jīng)理人：“短期之內(nèi)不必擔(dān)心其增長，該公司能夠在激烈的競爭和環(huán)境壓力下一直保持穩(wěn)定增長，主要得益于其渠道優(yōu)勢?！敝袊镏扑巸?nèi)部人士也透露，目前中國生物制藥并未受到藥價談判的沖擊，恩替卡韋的市場表現(xiàn)仍然良好。但不否認未來可能會受到一些影響。

數(shù)據(jù)顯示，2013年和2014年，在我國抗肝炎藥前十大廠家中，正大天晴的銷售份額連續(xù)兩年保持最高且增速最快，在行業(yè)競爭中占有絕對優(yōu)勢。過去其渠道主要集中在二三級醫(yī)院，幾年前開始實施下沉基層的策略，提高社區(qū)和縣級醫(yī)院的市場占有率。據(jù)中國生物制藥前CEO徐曉陽2015年的介紹，幾年前開始的下沉基層策略在2015年也起到了關(guān)鍵作用，成為市場銷售增長的核心力量。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，在中國縣域市場的擴展上，目前正大天晴排名第一。

低調(diào)轉(zhuǎn)型

好在，中國生物制藥已經(jīng)早早開始布局，以應(yīng)對未來產(chǎn)品線可能面臨的挑戰(zhàn)。據(jù)證券分析人士介紹，一方面，過去幾年，正大天晴已經(jīng)不斷地擴充產(chǎn)品線，如腫瘤、心血管、糖尿病等優(yōu)勢治療領(lǐng)域的產(chǎn)品已經(jīng)成為公司業(yè)績增長的重要貢獻力量。

中國生物制藥2015年報顯示，腫瘤和呼吸系統(tǒng)用藥表現(xiàn)突出，保持了較快增長?？鼓[瘤用藥2015年收入14.74億，同比增長31%，抗腫瘤用藥主要由正大天晴和南京正大天晴研發(fā)生產(chǎn)，主要產(chǎn)品為天晴依泰注射液、天晴日安注射液、止若注射液和仁怡注射液等。新產(chǎn)品晴唯可注射液，收入1.33億港元，增長約 60.5%。尤其在扎堆申報、競爭激烈的替尼類藥物領(lǐng)域取得不俗成績。據(jù)悉，目前正大天晴在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品數(shù)量已經(jīng)超過肝病治療藥物。

與此同時，心腦血管類藥物托妥、貝前列素鈉片也已經(jīng)成為業(yè)績的增長動力。而且隨著糖尿病領(lǐng)域近年來的需求不斷增大，糖尿病藥物也成為正大天晴的重點布局領(lǐng)域。此外，還包括呼吸用藥、抗感染用藥，骨科用藥以及由北京泰德研發(fā)生產(chǎn)的鎮(zhèn)痛藥等。

另一方面，中國生物制藥幾年前就開始把“仿創(chuàng)結(jié)合，以仿為主”的口號改為“仿創(chuàng)結(jié)合，以創(chuàng)為主”。根據(jù)該公司2015年報，目前公司累計擁有臨床批件、正在進行臨床試驗和申報生產(chǎn)的在研產(chǎn)品361件。其中，創(chuàng)新藥研發(fā)比重在不斷增加，腫瘤治療新靶點和生物制劑是其新藥研發(fā)的重要方向。

此外，中國生物制藥也在積極探索與國內(nèi)外制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)及醫(yī)藥在產(chǎn)品、技術(shù)引進、出讓及共同研發(fā)等方面的多層次研發(fā)合作。早前正大天晴已經(jīng)與美國強生制藥公司簽訂獨家許可協(xié)議，將一款創(chuàng)新肝炎用藥在中國以外的國際開發(fā)權(quán)許可給強生，最高可收取總額達2.53 億美元的授權(quán)許可費和里程金。業(yè)內(nèi)人士分析，此次合作是其這些年在新藥研發(fā)上的不斷投入的良好回報。

2015年底，正大天晴投資總額達30億元的創(chuàng)新藥物研發(fā)生產(chǎn)基地舉行奠基儀式。中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，面臨著轉(zhuǎn)型升級新機遇，希望以現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)平臺為基礎(chǔ)，引進國際前沿技術(shù)，加大研發(fā)投入，促進產(chǎn)業(yè)升級和國際化水平。

從首仿到創(chuàng)新，從肝病藥物擴展至腫瘤、心血管、糖尿病等治療領(lǐng)域，正大天晴仍然是國內(nèi)炙手可熱的少數(shù)藥企之一，作為控股者，中國生物制藥未來可期。有證券分析人士指出，長期看好高營收的中國生物制藥，其未來幾年的高增長具確定性，大概率將成為千億市值的公司。

但是也有質(zhì)疑者，某證券分析師指出，研發(fā)實力往往取決于管理者和運營者的決心和信心。中國生物制藥能否在藥物研發(fā)方面持續(xù)領(lǐng)跑，能否在創(chuàng)新藥方向上發(fā)狠力，還有待繼續(xù)觀察。