關(guān)格中醫(yī)臨床診療指南真實(shí)世界應(yīng)用效果評價及相關(guān)思考※

劉艷華　竇莉莉　崔成姬　王宏安　王銀萍　張守琳

（長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院腎病科，長春　130021）

關(guān)格中醫(yī)臨床診療指南真實(shí)世界應(yīng)用效果評價及相關(guān)思考※

劉艷華竇莉莉崔成姬王宏安王銀萍張守琳

（長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院腎病科，長春130021）

目的 通過對關(guān)格臨床患者進(jìn)行前瞻性病例觀察，對中醫(yī)臨床診療指南在臨床真實(shí)世界中的應(yīng)用效果進(jìn)行評價。方法根據(jù)符合關(guān)格評價指南病種診斷的患者實(shí)際情況，由長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院的臨床醫(yī)生填寫《中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價病例調(diào)查表》。采用描述性方法進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果 評價關(guān)格的指南，收集病例數(shù)據(jù)60例。分析結(jié)果顯示總體療效中，34份病例（56.67%）評價為“很好”及“好”；安全性評價中，56份病例（93.33%）評價為“很好”及“好”；在經(jīng)濟(jì)性評價中，51份病例（85%）評價為“很好”及“好”。結(jié)論 中醫(yī)臨床診療指南在臨床實(shí)踐中應(yīng)用效果顯著。但實(shí)際應(yīng)用中仍然存在一些問題。

關(guān)格；中醫(yī)臨床診療指南；真實(shí)世界；應(yīng)用效果評價

中醫(yī)臨床診療指南是發(fā)展現(xiàn)代中醫(yī)、提高醫(yī)療服務(wù)水平、提高質(zhì)量管理的重要手段，是體現(xiàn)中醫(yī)最佳治療方案或方法的有效載體，是規(guī)范中醫(yī)臨床實(shí)踐，提高臨床療效和安全的有效途徑［1］。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要任務(wù)之一便體現(xiàn)在中醫(yī)臨床診療指南的制定和應(yīng)用上。指南只有在實(shí)踐中發(fā)揮作用才能體現(xiàn)價值，否則就猶如紙上談兵，毫無用處可言［2］。2008年中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布了《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》，2013年度公共衛(wèi)生專項資金中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用評價項目對該指南的應(yīng)用進(jìn)行了評價。我院參與了該項研究，現(xiàn)以關(guān)格為例，回顧診斷為關(guān)格的臨床病例，分析指南使用情況，評價其臨床適用性，為指南的修訂提供依據(jù)。

1　資料與方法

1.1一般資料 回顧性調(diào)查2014年1月—2014年6月長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院腎病科的關(guān)格住院患者，納入病例60例。

1.2評價對象 2008年中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》。

1.3信息采集 填寫《中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價病例調(diào)查表》。該調(diào)查表由病人基本信息、臨床評價、綜合評價及總體建議四方面組成，合計19個條目。本文主要對綜合評價部分的“總體療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性”進(jìn)行評價，分為4個等級:“很好、較好、一般、差”。

1.4評價方法 由臨床醫(yī)生填寫《中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價病例調(diào)查表》，從診斷、治療等方面與指南進(jìn)行比較，觀察60例符合評價指南病種診斷的病例。由10名臨床醫(yī)生進(jìn)行評價，其中具有高級職稱的醫(yī)生5人。

1.5質(zhì)量控制 篩選全部調(diào)查表，將缺失數(shù)據(jù)＜3%（即僅有1個問題未作答）的調(diào)查表視為合格。對于缺失數(shù)據(jù)＞3%的調(diào)查表，視為不合格，予以剔除。

1.6數(shù)據(jù)分析 采用描述性方法進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2　結(jié)果

指南應(yīng)用效果評價共完成60份《中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價病例調(diào)查表》，其中56.67%總體療效顯著，說明指南在指導(dǎo)臨床診療上效果較好。指南的安全性和經(jīng)濟(jì)性評價，主要是考察指南在臨床應(yīng)用后是否產(chǎn)生了不良事件或不良反應(yīng)，以及指南在臨床應(yīng)用后產(chǎn)生的診療費(fèi)用水平，或者指南診療方案與現(xiàn)有醫(yī)保政策的一致性［2］。本次調(diào)查中56例的安全性評價為“很好”和“較好”，占總評價數(shù)的93.33%；51例的經(jīng)濟(jì)性評價為“很好”和“較好”，占總評價數(shù)的85%。指南安全性和經(jīng)濟(jì)性的評價結(jié)果顯示其在臨床應(yīng)用中不良反應(yīng)較少，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基本合理，見表1。

表1　指南評價項目表?。劾?）］

3　討論

1）本研究以關(guān)格為例，采用描述性方法統(tǒng)計分析了中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用性調(diào)查的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示在針對該病種的60份調(diào)查中，關(guān)格中醫(yī)臨床診療指南真實(shí)具備指導(dǎo)臨床診治的實(shí)際功效，且效果顯著。安全性和經(jīng)濟(jì)性評價數(shù)據(jù)也充分證明了中醫(yī)臨床診療指南的實(shí)用性。本研究結(jié)果肯定了中醫(yī)臨床診療指南在指導(dǎo)臨床實(shí)踐中的價值，也為指南的進(jìn)一步修訂提供了方向。但本研究僅限于單病種在一家三甲醫(yī)院的使用情況，其結(jié)果不可避免的存在偏倚。有待于多個推廣中心調(diào)查結(jié)果的印證。

2）通過應(yīng)用效果評價，我們也發(fā)現(xiàn)了關(guān)格指南中存在的一些問題:（1）關(guān)格診斷要點(diǎn)為“以嘔吐和小便不通或二便不通為主癥，但必須先有小便少或不通，而后出現(xiàn)嘔吐”［3］，臨床上完全符合該診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者往往大多已是“病入膏肓”，單純應(yīng)用指南推薦的方藥不能滿足臨床需要。我們認(rèn)為對指南的推薦應(yīng)靈活運(yùn)用，因此在臨床中把該病分為關(guān)格早期和關(guān)格晚期分別采取不同的治療方法。（2）關(guān)格中醫(yī)診療指南給出了脾陽虛損證、腎陽虧虛證、肝腎陰虛證、濕熱蘊(yùn)結(jié)證、濁毒入營動血證、痰濕蒙蔽清竅證、肝風(fēng)內(nèi)動證和命門衰竭證等8種常見證候的推薦建議，但臨床上脾腎兩臟同病較常見，難以截然分開，脾腎陽（氣）虛、濁毒內(nèi)蘊(yùn)為常見證候，故建議把脾陽虛損證、腎陽虧虛證合并論治。從以上兩點(diǎn)也可看出，該指南部分推薦建議也存在不完全適合臨床的情況，有必要在修訂中給予考慮。

3）對中醫(yī)臨床診療指南中采用“關(guān)格”病名，有必要進(jìn)行商榷。指南中定義的關(guān)格診斷要點(diǎn)為“以嘔吐和小便不通或二便不通為主癥，但必須先有小便少或不通，而后出現(xiàn)嘔吐”，這種臨床表現(xiàn)似相合于中晚期慢性腎衰竭，或腎病綜合征少尿，加之胃腸道水腫而致嘔吐，或泌尿系結(jié)石、前列腺疾病所致的尿少、嘔吐，但詳細(xì)剖析這些疾病，我們可以看出，腎病綜合征雖然可以出現(xiàn)少尿、嘔吐，但中醫(yī)臨床有其專門的診治方案，和關(guān)格不同；腎后性梗阻所致的少尿、嘔吐，雖然可稱其為“關(guān)格”，但除了內(nèi)科治療外，有時尚需要外科治療，故亦不應(yīng)將其列入關(guān)格的中醫(yī)診療指南。那么，診療指南中所說的“關(guān)格”，其實(shí)更傾向于中晚期的慢性腎衰竭。而中晚期的慢性腎衰竭往往病情危重，現(xiàn)有的中醫(yī)診療指南治療該種情況尚顯力量不足。國醫(yī)大師任繼學(xué)教授認(rèn)為［4］:“關(guān)格不一定完全是慢性腎衰，雖然慢性腎衰在疾病發(fā)展過程中的某一階段，可出現(xiàn)尿少、尿閉、嘔吐頻甚的關(guān)格證候，……認(rèn)為慢性腎衰就是關(guān)格，是不全面的”。由國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司編制的國家標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)臨床診療術(shù)語》中明確提出了“腎衰”病名，書中指出“腎衰可由暴病及腎，損傷腎氣，或腎病日久，致腎氣衰竭，氣化失司，濕濁尿毒不得下泄，以急起少尿甚或無尿，繼而多尿或以精神萎靡，面色無華，口有尿味等為常見癥狀的疾病”。慢性腎衰即指其中“病久正衰之腎衰”。從臨床實(shí)際來看，中醫(yī)診斷疾病大多是從癥狀入手的，如單一癥狀的“水腫”“腰痛”等，或在某一病機(jī)關(guān)鍵下所出現(xiàn)的一組證候群，如“感冒”“痹病”等，但如果用“關(guān)格”這一有明確癥狀表現(xiàn)的病名，來診斷尚未出現(xiàn)尿少、嘔吐的慢性腎衰竭，似有不妥，臨床醫(yī)師在心理接受度上也多覺不合適。筆者認(rèn)為，目前對于慢性腎衰竭，中醫(yī)臨床醫(yī)師對“慢性腎衰”這個中醫(yī)病名可能接受度更高，更便于臨床使用。誠然，關(guān)格作為一個中醫(yī)病名，進(jìn)行深入的理論研究是必要的，但中醫(yī)臨床指南應(yīng)該更傾向于實(shí)用性和臨床醫(yī)生的接受度，這樣才能有利于指南的推廣運(yùn)用。

4）指南制定與教材銜接不夠，容易造成臨床應(yīng)用中的混亂，為指南推廣設(shè)置了障礙。標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)與指針；教材則是行業(yè)人才知識培養(yǎng)的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，對于人才知識體系的構(gòu)成具有至關(guān)重要的作用。從教學(xué)層面來講，誰掌握了教材，誰就掌握了行業(yè)的未來［5］。以普通高等教育“十一五”國家級規(guī)劃教材《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》為例，其對關(guān)格的辨證論治分為脾腎陽虛、肝腎陰虛、邪陷心包、腎陽衰竭四種主要證候，其對脾腎陽虛證的治療采取溫脾湯和香砂六君子湯［6］，這和指南中推薦的辨證治療是有區(qū)別的。對于初級臨床工作者來說，臨床工作需要翻看對照指南，考試考核需要回顧背誦教材，這就極易造成臨床應(yīng)用中的混亂，從而對指南有抵觸情緒，限制了指南的推廣。相關(guān)學(xué)者在研究中也充分認(rèn)識到了各種指南、方案推薦證候方藥協(xié)調(diào)一致的重要性，如王麗穎等［7］進(jìn)行了中醫(yī)診療指南、中醫(yī)臨床路徑、中醫(yī)診療方案的比較研究，他們提取了中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的422項中醫(yī)診療指南、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司發(fā)布的304種疾病的中醫(yī)臨床路徑及其配套的中醫(yī)診療方案中的基本信息，對比其在病種、起草人員、證候、方藥之間的異同，并采用Jaccard系數(shù)法對證候分類、方藥的相似度進(jìn)行分析。結(jié)果中醫(yī)臨床診療指南與中醫(yī)臨床路徑、中醫(yī)診療方案涉及相同的病種有183個。中醫(yī)臨床路徑的疾病診斷、證候分類、治療方案中引用中醫(yī)診療指南的比例分別為22.47%、2.25%、44.94%。中醫(yī)診療指南、中醫(yī)診療方案推薦證候分類的相似度為0.54，兩者完全一致占18%。中醫(yī)診療指南、中醫(yī)診療方案推薦方藥的相似度為0.38，證候相同、兩者推薦方藥一致的疾病占48.68%。結(jié)論認(rèn)為中醫(yī)診療指南與中醫(yī)臨床路徑及中醫(yī)診療方案之間存在較大的差異，尤其是證候分類的一致性較差。建議加強(qiáng)中醫(yī)診療指南與中醫(yī)臨床路徑及中醫(yī)診療方案制定的方法學(xué)研究，尤其是要加強(qiáng)對于中醫(yī)證候分類標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)研究。因此，建議國家有關(guān)部門有必要把教材編寫和制定臨床指南、診療方案等銜接起來，使中醫(yī)“只有一個標(biāo)準(zhǔn)”。

［1］宇文亞，韓學(xué)杰，謝雁鳴，等.共識會議法在中醫(yī)臨床實(shí)踐指南中的應(yīng)用現(xiàn)狀分析［J］.世界科學(xué)技術(shù)（中醫(yī)藥現(xiàn)代化），2011，13（4）:724-727.

［2］王躍溪，劉玉祁，宇文亞，等.中醫(yī)臨床診療指南在真實(shí)世界中的應(yīng)用效果評價［J］.中華中醫(yī)藥雜志，2015，30（11）:4062-4064.

［3］中華中醫(yī)藥學(xué)會.中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南［M］.北京:中國中醫(yī)藥出版社，2008.

［4］童延清.關(guān)于“慢性腎功能衰竭”的中醫(yī)命名探討［J］.中醫(yī)藥通報，2004，3（6）:7-9.

［5］潘萬旗，鄧素玲，楊英豪，等.關(guān)于中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的思考［J］.中醫(yī)學(xué)報，2015，30（6）:795-797.

［6］田德祿，蔡淦.中醫(yī)內(nèi)科學(xué)［M］.上海:上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，2006.

［7］王麗穎，趙學(xué)堯，宇文亞，等.中醫(yī)診療指南與中醫(yī)臨床路徑中醫(yī)診療方案的比較［J］.中醫(yī)雜志，2015，56（24）:2112-2115.

Evaluation and Related Thining on the Application Effect of traditional Chinese Medicine Clinical Practice of Guange in Real World

LIU Yanhua，DOU Lili，CUI Chengji，WANG Hongan，WANG Yinping，ZHANG Shoulin
（Department of Nephrology，The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine，Changchun 130021，China）

Objective To evaluate the effect of traditional Chinese medicine（TCM）clinical practice guidelines of Guange applied in the real world by observing the prospective clinical cases.Methods Clinical doctors，from Affiliated Hospital of Changchun University of TCM，which were chosen for TCM standards research and extension to fill out the Traditional Chinese Medicine Clinical Practice Guideline Implementation Assessment Survey according to the real situation of the patients in accordance with the diagnosis of evaluation guidelines.The results were analyzed by using description statistical methods.Results 60 cases of clinical data were collected.The total curative effects analysis showed that 34 medical records（56.67%）were evaluated as very good or good.The safety analysis showed that 56 medical records（93.33%）were evaluated as very good or good.The economic analysis showed that 51 medical records（85%）were evaluated as very good or good.Conclusion The application effect of TCM clinical practice guidelines was remarkable in the clinical practice，while there are still some problems in practical application.

Guange；traditional Chinese medicine clinical practice guideline；real world；evaluation of application effect

10.3969/j.issn.1672-2779.2016.13.018

1672-2779（2016）-13-0041-03

國家中醫(yī)藥管理局第三批全國優(yōu)秀中醫(yī)臨床人才研修項目

（本文編輯:李海燕 本文校對:初洪波2016-02-23）