歐盟、澳大利亞和新西蘭食物過敏原標(biāo)識(shí)管理及對(duì)我國(guó)啟示

鄒　麗，李　欣，佟　平，高金燕，陳紅兵（1.南昌大學(xué)食物科學(xué)與技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江西南昌330047；2.南昌大學(xué)中德聯(lián)合研究院，江西南昌330047；3.南昌大學(xué)食品學(xué)院，江西南昌330047）

歐盟、澳大利亞和新西蘭食物過敏原標(biāo)識(shí)管理及對(duì)我國(guó)啟示

鄒麗1，2，3，李欣1，3，佟平1，3，高金燕1，3，陳紅兵1，2，*
（1.南昌大學(xué)食物科學(xué)與技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江西南昌330047；
2.南昌大學(xué)中德聯(lián)合研究院，江西南昌330047；3.南昌大學(xué)食品學(xué)院，江西南昌330047）

食物過敏已成為世界關(guān)注的重大公共衛(wèi)生學(xué)和食品安全問題。歐盟、澳大利亞和新西蘭已出臺(tái)法規(guī)要求必須強(qiáng)制性標(biāo)識(shí)食物過敏原，其中歐盟有14種，澳大利亞和新西蘭有8種。同時(shí)，這些國(guó)家還開展了過敏原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和閾值的基礎(chǔ)研究，確定了有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物和群體閾值。在此基礎(chǔ)上，通過對(duì)比我國(guó)食物過敏原現(xiàn)狀，本文提出了加快中國(guó)過敏原標(biāo)識(shí)管理的建議。

食物過敏原標(biāo)識(shí)，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，閾值，食物過敏

近年來，食物過敏已經(jīng)成為世界衛(wèi)生組織（WHO）和聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）關(guān)注的重大公共衛(wèi)生學(xué)和食品安全問題。隨著食物工業(yè)的日益發(fā)展和轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的商業(yè)化，過敏性疾病發(fā)病率也日益增加。在新西蘭，對(duì)食物過敏的成年人約有2%，兒童約有6%，并且過敏兒童的數(shù)量呈4～5倍增長(zhǎng)［1］。在澳大利亞的1歲嬰兒中，對(duì)花生、生雞蛋或者芝麻出現(xiàn)過敏反應(yīng)患者高達(dá)10.4%［2］。在歐盟各國(guó)過敏人群中，經(jīng)臨床檢測(cè)為食物過敏的人數(shù)占1%～5%。如在瑞士的兒童（包括嬰兒）過敏患者中，83%的過敏反應(yīng)是由八大類常見食物過敏原引起的［3］。我國(guó)也存在2億多的過敏患者，其中90%是由食物過敏原引發(fā)的過敏性疾?。?］。

食物過敏是食物中某種成分（變應(yīng)原或過敏原）刺激人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生一種異常的病理性免疫應(yīng)答［5］，也是部分人群對(duì)某些食物產(chǎn)生的一種不良反應(yīng)［6］。在臨床上輕度表現(xiàn)為皮膚（尊麻疹）、胃腸道（腹痛和腹瀉等）過敏癥狀，重度可致哮喘、過敏性休克，甚至死亡［7］。迄今為止，食物過敏還沒有完全有效的治療方法，通過閱讀食物標(biāo)識(shí)獲取食物中過敏原信息是過敏患者避免食物過敏的最有效保障。因此，歐盟從2000年起、澳大利亞和新西蘭則從2002年就開始著手食物過敏原標(biāo)識(shí)的管理，經(jīng)過多年的科學(xué)實(shí)?踐，逐步建立和完善了食物過敏原標(biāo)識(shí)管理的法律法規(guī)，對(duì)保護(hù)消費(fèi)者的飲食安全卓有成效。因此，借鑒它山之玉，從過敏原標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、檢測(cè)方法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及閾值入手，對(duì)比分析我國(guó)食物過敏原的管理現(xiàn)狀，本文提出了管理過敏原標(biāo)識(shí)的相關(guān)建議，為過敏原管理提供技術(shù)資料。

1　歐盟、澳大利亞和新西蘭以及我國(guó)食物過敏原標(biāo)識(shí)管理

1.1歐盟、澳大利亞和新西蘭食物過敏原標(biāo)簽

1.1.1歐盟歐盟主要由歐盟委員會(huì)（The European Commission）和歐盟食物安全局（European Food Safety Authority，EFSA）［8］兩個(gè)機(jī)構(gòu)對(duì)食物過敏原標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理。2000年出臺(tái)指令2000/13/EC，詳細(xì)描述實(shí)施食品標(biāo)簽管理的具體措施，也首次涉及食品過敏原標(biāo)識(shí)管理。在接下來的2003年、2006年、2007年陸續(xù)對(duì)指令進(jìn)行修定。迄今為止，歐盟要求強(qiáng)制性標(biāo)示的過敏物質(zhì)已達(dá)到14類，包括含麩質(zhì)的谷類及其制品、甲殼類及其制品、蛋類及其制品、魚類及其制品、花生及其制品、大豆及其制品、乳及其制品、堅(jiān)果及其制品、芹菜及其制品、芥菜及其制品、芝麻及其制品、羽扇豆及其制品、軟體動(dòng)物及其制品以及濃度超過10 mg/kg或者10 mg/mL的二氧化硫或者亞硫酸鹽［9］。2009年法規(guī)No 41/2009［9］規(guī)定麩質(zhì)含量低于100 mg/kg的食物，標(biāo)識(shí)上標(biāo)示“含微量麩質(zhì)”；麩質(zhì)含量低于20 mg/kg的食物，才允許標(biāo)示“無麩質(zhì)”。另外，歐盟委員會(huì)在規(guī)定標(biāo)識(shí)方式時(shí)區(qū)分了配料和意外混入的過敏原的標(biāo)示方法［10］。對(duì)于作為食物成分有意加入的過敏原，在配料表后必須清晰標(biāo)明過敏原種類及名稱；對(duì)于意外混入的過敏原，各成員國(guó)自行規(guī)定，無統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。

2014年12月13日歐盟委員會(huì)頒布的（EU）No 1169/2011［11］新食物標(biāo)識(shí)法是目前為止最完善的食物標(biāo)識(shí)法規(guī)。該法規(guī)整合了之前頒布的2000/13/EC指令和90/496/EEC指令，在食物標(biāo)識(shí)管理方面著重修訂多達(dá)十二處，其中針對(duì)食物過敏原標(biāo)識(shí)管理有兩處修訂：對(duì)于預(yù)包裝食物，食物過敏原不但要在配料表中標(biāo)注，還要通過諸如字體字號(hào)、背景顏色等方式來突出顯示以明確區(qū)分其他配料成分；對(duì)于散裝食物、直接售賣或預(yù)定食物，過敏原信息也應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)示。

1.1.2澳大利亞和新西蘭澳大利亞和新西蘭食物過敏原管理主要由兩國(guó)食品安全管理核心機(jī)構(gòu)——澳大利亞和新西蘭食物標(biāo)準(zhǔn)局（Food Standards Australia New Zealand，F(xiàn)SANZ）和新西蘭食物安全局（New Zealand Food Safety Authority，NZFSA）負(fù)責(zé)。澳洲政府基于對(duì)膳食和疾病的科學(xué)認(rèn)識(shí)以及過敏案例的不斷增多的情況，2000年頒布《澳大利亞和新西蘭食物標(biāo)準(zhǔn)法典》［12］。此法典將食物過敏原標(biāo)識(shí)作為強(qiáng)制公告列入其中，明確規(guī)定了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者必須通過食物標(biāo)識(shí)或其他途徑向消費(fèi)者提供產(chǎn)品過敏原風(fēng)險(xiǎn)信息，并明確列出需要標(biāo)識(shí)的過敏原成分及制品，包括含有面筋或其制品的谷物、甲殼及其制品、雞蛋及其制品、魚及其制品、牛奶及其制品、花生、大豆及其制品、濃度大于10 mg/kg的硫酸鹽、堅(jiān)果以及芝麻及其制品。另外，當(dāng)蜂王漿用作食物成分時(shí)需要在產(chǎn)品上使用強(qiáng)制警告標(biāo)識(shí)，以警告消費(fèi)者該類食物會(huì)引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)；蜜蜂花粉、蜂膠用作食物成分時(shí)需要使用建議標(biāo)識(shí)，以建議消費(fèi)者該類食物可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)。2002年《致敏原管理和標(biāo)識(shí)-食物行業(yè)指南》［13］出臺(tái)，在過敏原管理、檢測(cè)及標(biāo)識(shí)規(guī)范等方面為企業(yè)制成了操作規(guī)程。2007年又對(duì)該行業(yè)指南進(jìn)行了修訂，重點(diǎn)完善了生產(chǎn)質(zhì)量控制、標(biāo)識(shí)制作等。并且，食物標(biāo)準(zhǔn)法典為了給食品企業(yè)足夠靈活性，沒有對(duì)過敏原標(biāo)識(shí)樣式給予明確規(guī)定，只是在制作標(biāo)識(shí)上提出建議，如過敏原信息應(yīng)使用簡(jiǎn)潔語(yǔ)言進(jìn)行清晰而準(zhǔn)確的描述等。

1.2歐盟、澳大利亞和新西蘭食物過敏檢測(cè)方法

食品過敏原的免疫效應(yīng)機(jī)制是以IgE介導(dǎo)的I型超敏反應(yīng)為主，涉及到過敏原、IgE抗體、肥大細(xì)胞（mast cell，MC）、嗜堿性粒細(xì)胞（basophil，Bas）和IgE 的Fc受體（FcεR）等成分。其中，過敏原檢測(cè)一般分為基于蛋白質(zhì)［14］、核酸的檢測(cè)技術(shù)。其中，基于蛋白質(zhì)檢測(cè)技術(shù)有質(zhì)譜法、高效液相色譜法、瓊脂凝膠雙擴(kuò)散法、對(duì)流免疫電泳、放射免疫吸附實(shí)驗(yàn)、放射過敏原吸附實(shí)驗(yàn)、免疫印跡、酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)（ELISA）、火箭免疫電泳和熒光免疫法等［15］?；诤怂釞z測(cè)技術(shù)有PCR，real-time PCR，PCR-ELISA等［16］。特異性IgE抗體的檢測(cè)主要包括皮膚實(shí)驗(yàn)（皮內(nèi)實(shí)驗(yàn)、點(diǎn)刺實(shí)驗(yàn)、斑貼實(shí)驗(yàn)等）、激發(fā)實(shí)驗(yàn)（食物激發(fā)實(shí)驗(yàn)和氣道粘膜、結(jié)膜激發(fā)等）、動(dòng)物致敏模型（BalB/C小鼠模型）等。雙盲對(duì)照食品激發(fā)實(shí)驗(yàn)［17］被歐洲變態(tài)反應(yīng)和臨床免疫學(xué)會(huì)評(píng)定為唯一檢測(cè)食品過敏原的結(jié)論性實(shí)驗(yàn)，是食品過敏反應(yīng)診斷的金標(biāo)準(zhǔn)［18］。此外，還可以通過致敏肥大細(xì)胞或嗜堿性粒細(xì)胞的組胺釋放及脫顆粒實(shí)驗(yàn)進(jìn)行體外致敏性評(píng)價(jià)。近年來還有一些新型生物學(xué)技術(shù)因其具有高通量、高靈敏、快速便捷等優(yōu)勢(shì)而備受關(guān)注。主要包括ELISA電感耦合等離子質(zhì)譜（ELISA-ICP-MS）、免疫微陣列、生物傳感器、生物芯片、中藥指紋圖譜等。盡管食物過敏原檢測(cè)方法很多，但某些方法由于操作繁瑣、儀器昂貴、依賴過敏人群血清難以標(biāo)準(zhǔn)化等因素限制其國(guó)際統(tǒng)一化應(yīng)用［19］。目前市場(chǎng)上商業(yè)化檢測(cè)主要有ELISA試劑盒和快速檢測(cè)條等。德國(guó)拜發(fā)R-Biopharm公司開發(fā)了牛奶、花生、杏仁、榛果、麥類醇溶蛋白ELISA試劑盒和RIDA QUICK過敏原快速檢測(cè)條；澳大利亞ELISASYSTEMS公司Allergen Discs用于單一過敏原快速檢測(cè)；意大利RADIM公司的ALISEI可多種過敏原快速檢測(cè)等。商業(yè)化快速檢測(cè)產(chǎn)品方便快捷的同時(shí)也存在低通量、高基質(zhì)干擾等缺點(diǎn)。

1.3歐盟、澳大利亞和新西蘭食物過敏原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)現(xiàn)狀

食物過敏原檢測(cè)方法未能國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的另一重要原因是缺乏用以校準(zhǔn)檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。歐盟標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與測(cè)量研究所（IRMM）聯(lián)合美國(guó)食品藥品管理局（FDA）［20］等組織共同生產(chǎn)了唯一一個(gè)用于食物過敏原檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)-RM 8445（全雞蛋粉），其余食物過敏原標(biāo)準(zhǔn)品一般用于評(píng)價(jià)分析方法、校準(zhǔn)分析儀器和食品企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。歐盟資助的CREATE項(xiàng)目歷時(shí)四年，旨在探究重組過敏原蛋白作為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的候選物的可行性以及確認(rèn)夾心ELISA為主要過敏原檢測(cè)方法［21］。通過檢測(cè)評(píng)價(jià)重組過敏原的純度、理化性質(zhì)（空間折疊、聚合狀態(tài)、溶解度和穩(wěn)定性等）以及免疫性質(zhì)（IgE結(jié)合能力和生物效價(jià)）［22］，確定了三種候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：rBet v 1，rPhl p 5a 和rDer p 2，而另外五種重組過敏原：rPhl p 5b，rOle e1，rDer p I，rDer f 1和rDer f 2的相關(guān)性質(zhì)有待優(yōu)化［23］。并且，該項(xiàng)目創(chuàng)新了一種可以廣泛借鑒的純化過敏的方法。盡管，這八種重組蛋白主要針對(duì)花粉和塵螨等，而非食物過敏原，但同作為過敏蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究，方法具有共通性，為未來重組食物過敏原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)提供了參考。另外，EuroPrevall也是一個(gè)歐盟資助的綜合項(xiàng)目，隨后新西蘭、澳大利亞也加入其中，主要致力于歐洲食物過敏的基本原理的研究，并且建立了一個(gè)食物過敏原數(shù)據(jù)庫(kù)，為食物過敏原的標(biāo)準(zhǔn)化提供了可靠的數(shù)據(jù)支撐［24］。

1.4我國(guó)食物過敏原管理現(xiàn)狀

1.4.1我國(guó)食物過敏原標(biāo)簽現(xiàn)狀2008年奧運(yùn)會(huì)，北京出臺(tái)的地方標(biāo)準(zhǔn)DB11/Z521-2008《奧運(yùn)會(huì)食物安全食物過敏原標(biāo)識(shí)標(biāo)注》［25］，首次規(guī)定供應(yīng)第29屆奧運(yùn)會(huì)過敏原食物標(biāo)識(shí)的原則和內(nèi)容。同年，廣州亞運(yùn)會(huì)期間頒布《亞運(yùn)會(huì)食物安全食物過敏原標(biāo)識(shí)標(biāo)注》［26］，基本內(nèi)容大致相似。但這些標(biāo)準(zhǔn)都隨著奧運(yùn)會(huì)（包括殘奧會(huì)）和亞運(yùn)會(huì)的結(jié)束而廢止。目前，GB 7718-201l《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》只是推薦食品包裝上標(biāo)注過敏物質(zhì)［27］，鼓勵(lì)企業(yè)自愿標(biāo)示以提示消費(fèi)者，有效履行社會(huì)責(zé)任。含有麩質(zhì)的谷物及其制品、甲殼綱類動(dòng)物及其制品、魚類及其制品、蛋類及其制品、花生及其制品、大豆及其制品、乳及乳制品（包括乳糖）［28］、堅(jiān)果及其果仁類制品等八類致敏物質(zhì)以外的其他致敏物質(zhì)，生產(chǎn)者也可自行選擇是否標(biāo)示。具體標(biāo)示形式由食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參照標(biāo)準(zhǔn)自主選擇。將于2015年7月實(shí)施的GB13432-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食物標(biāo)識(shí)》［29］，主要適用于預(yù)包裝特殊膳食用食物的標(biāo)識(shí)，包括營(yíng)養(yǎng)標(biāo)識(shí)，但是沒有提及過敏原標(biāo)識(shí)標(biāo)示問題。

1.4.2我國(guó)食物過敏原檢測(cè)方法我國(guó)法規(guī)中推薦的食物過敏原檢測(cè)主要包括酶聯(lián)免疫法檢測(cè)花生成分（SN/T1961.1-2007）、實(shí)時(shí)熒光PCR法檢測(cè)花生成分（SN/T1961.2-2007）、酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)蕎麥蛋白成分（SN/T 1961.4-2013）、實(shí)時(shí)熒光PCR方法檢測(cè)腰果成分（SN/T 1961.5-2013）、實(shí)時(shí)熒光PCR方法檢測(cè)開心果成分（SN/T 1961.6-2013）、實(shí)時(shí)熒光PCR方法檢測(cè)胡桃成分（SN/T 1961.7-2013）、實(shí)時(shí)熒光PCR方法檢測(cè)榛果成分（SN/T 1961.9-2013）、實(shí)時(shí)熒光PCR方法檢測(cè)杏仁成分（SN/T 1961.9-2013）、實(shí)時(shí)熒光PCR方法檢測(cè)蝦/蟹成分（SN/T 1961.11-2013）、實(shí)時(shí)熒光PCR方法檢測(cè)麩質(zhì)成分（SN/T 1961.12-2013）、實(shí)時(shí)熒光PCR方法檢測(cè)芝麻成分（SN/T 1961.13-2013）、實(shí)時(shí)熒光PCR方法檢測(cè)小麥成分（SN/T 1961.14-2013）、實(shí)時(shí)熒光PCR方法檢測(cè)魚成分（SN/T 1961.15-2013）、實(shí)時(shí)熒光PCR方法檢測(cè)羽扇豆成分（SN/T 1961.18-2013）、實(shí)時(shí)熒光PCR方法檢測(cè)蕎麥成分（SN/T 1961.19-2013）、實(shí)時(shí)熒光PCR方法檢測(cè)大豆成分（SN/T 1961.2-2007）。實(shí)時(shí)熒光PCR通過PCR擴(kuò)增過程中檢測(cè)產(chǎn)物的熒光信號(hào)達(dá)到實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)整個(gè)PCR進(jìn)程［30］。該方法靈敏度高、穩(wěn)定性好，速度快，但實(shí)驗(yàn)產(chǎn)物需進(jìn)一步電泳染色，過程繁雜，且容易造成污染和出現(xiàn)假陽(yáng)性的結(jié)果［31］。目前，國(guó)內(nèi)許慶金［32］和關(guān)瀟［33］分別基于牛奶β－乳球蛋白、α-乳白蛋白基因序列建立了適合檢測(cè)牛奶主要過敏原的PCR方法。蔡琴［34］基于花生過敏原Ara h1的基因序列設(shè)計(jì)引物，建立了含擴(kuò)增內(nèi)標(biāo)的花生過敏原PCR和Real-time PCR檢測(cè)方法。張舒亞［35］建立了檢測(cè)食物過敏原大豆、蕎麥［36］的實(shí)時(shí)熒光PCR方法。吉坤美［37］建立雙抗體夾心時(shí)間分辨免疫熒光法（TRFIA）檢測(cè)食物中雞蛋過敏原蛋白成分。王瑋［38］依據(jù)芥末、羽扇豆、胡桃、榛果、芹菜、杏仁、燕麥和芝麻等片段基因設(shè)計(jì)特異性引物序列，建立了同時(shí)檢測(cè)這8種食物過敏原的多重PCR方法。可見，實(shí)時(shí)熒光技術(shù)已經(jīng)普遍用于八大類食物過敏原檢測(cè)。較之歐盟與新澳，我國(guó)過敏原的檢測(cè)大部分仍然采用傳統(tǒng)的皮膚實(shí)驗(yàn)，但這并不利于臨床變態(tài)反應(yīng)性疾病的及時(shí)確診和治療。因此，我國(guó)應(yīng)著重開發(fā)諸如過敏原蛋白芯片、時(shí)間分辨熒光免疫法和免疫傳感器等具有高通量、高效率、微型化、自動(dòng)化特點(diǎn)的等檢測(cè)技術(shù)。

我國(guó)尚無針對(duì)食物過敏原蛋白的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，但在食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)方面已有很大進(jìn)展。例如，中國(guó)計(jì)量科學(xué)院研發(fā)了牛血清白蛋白溶液和糖基化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)［39］。楊德智等研制具有可溯源性、高準(zhǔn)確度量值的大黃素國(guó)家級(jí)化學(xué)純度有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)［40］，徐慕華完成了生物素、牛磺酸以及嬰幼兒配方奶粉中?；撬峄w標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制［41］，劉全國(guó)等研制出了金黃地鼠羊瘙癢病理性朊蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等［42］。這些研究都將為食物過敏原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)提供借鑒參考。

1.5完善我國(guó)過敏食物標(biāo)識(shí)管理相關(guān)建議

鑒于我國(guó)食物過敏原標(biāo)簽非強(qiáng)制性要求以及配套檢測(cè)方法的缺失的現(xiàn)狀，食物過敏的管理任重而道遠(yuǎn)。因此，通過借鑒歐盟和澳大利亞及新西蘭過敏原標(biāo)識(shí)管理的經(jīng)驗(yàn)，可以朝以下四方面繼續(xù)努力。

由于強(qiáng)制性標(biāo)識(shí)食物過敏原與過敏原的檢測(cè)方法、檢測(cè)能力，我國(guó)過敏人群情況等諸多情況相關(guān)，因此建議開展國(guó)內(nèi)過敏的長(zhǎng)期調(diào)查，結(jié)合臨床數(shù)據(jù)切實(shí)找出容易導(dǎo)致我國(guó)人群過敏的食物成分，為我國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)簽提供依據(jù)。

由于快速方便而又精確的檢測(cè)手段是過敏原標(biāo)簽強(qiáng)制性規(guī)定的重要保證。因此，應(yīng)大力發(fā)展生物信息學(xué)分析、免疫血清學(xué)檢測(cè)、動(dòng)物/細(xì)胞致敏評(píng)估模型等，采用免疫學(xué)方法開發(fā)快速、高通量靈敏的過敏原檢測(cè)方法。

由于食品過敏原性的評(píng)價(jià)相當(dāng)復(fù)雜，國(guó)內(nèi)缺乏食物過敏原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究，導(dǎo)致有效管理食物過敏進(jìn)程相對(duì)緩慢。因此，應(yīng)借鑒國(guó)外權(quán)威食物過敏原數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)食物過敏原有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究。

加強(qiáng)食物過敏知識(shí)的宣傳普及和信息交流，以期提升消費(fèi)者，特別是有過敏史的消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)，同時(shí)，督促企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任，積極主動(dòng)標(biāo)識(shí)過敏原。

2　歐盟、澳大利亞和新西蘭對(duì)食物過敏原閾值的規(guī)定

2.1食物過敏原閾值定義

食物過敏反應(yīng)分為致敏和激發(fā)兩個(gè)階段［43］。閾值的確定也要基于這兩個(gè)過程，但實(shí)踐表明，激發(fā)階段嚴(yán)重威脅人類健康，閾值確定一般只與激發(fā)階段有關(guān)［44］。澳大利亞和新西蘭從實(shí)踐的角度定義過敏原閾值：一定數(shù)量、一種特定的食物能在高度敏感個(gè)體中引發(fā)輕微的、（病理學(xué)）客觀癥狀反應(yīng)的最低可見有害作用數(shù)量值［45］。不同個(gè)體對(duì)同一過敏原引起同樣類型的食物過敏的數(shù)量是不同的，甚至有可能不在同一個(gè)數(shù)量級(jí)范圍之內(nèi)。閾值又細(xì)分為個(gè)體閾值和群體閾值［46］。

歐盟規(guī)定個(gè)體閾值介于無明顯損害作用的最高劑量（no-observed adverse-effect level，NOAEL）和可見有害作用水平最低劑量（lowest observed adverse effect level，LOAEL）之間［47］。群體閾值是指在所有過敏人群中不引起任何個(gè)體產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的最大過敏原劑量。顯然，針對(duì)每個(gè)過敏患者都進(jìn)行食物激發(fā)實(shí)驗(yàn)操作起來比較困難，沒有普遍性。因此，Crevel等建議使用引發(fā)劑量（Eliciting dose，ED）作為評(píng)估群體閾值的一個(gè)有效方法。例如ED01或ED05，分別表示在過敏群體中1%或者5%的患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的過敏反應(yīng)的引發(fā)劑量［48］。

2.2群體閾值

澳大利亞自愿標(biāo)注意外夾帶的痕量過敏原組織機(jī)構(gòu)（Australian Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling，VITAL）和ILSI歐洲食物過敏工作組［49］整理了已出版的使用低劑量過敏食物進(jìn)行激發(fā)實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)，確定了對(duì)應(yīng)的概率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法。選取其中有效數(shù)據(jù)并建立了12種過敏食物的群體閾值（表1）。其中，花生、牛奶、雞蛋、榛子測(cè)定其ED01值作為群體閾值，其余則以ED05值作為群體閾值，其他未涉及的過敏食物閾值有待研究。然而由于測(cè)試物、受試人群和實(shí)驗(yàn)參考準(zhǔn)則的不同，可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果之間有較大的差異性，并且大部分實(shí)驗(yàn)將高度過敏人群排除在外。因此，所獲得的閾值無法確保全部過敏個(gè)體的絕對(duì)安全，這僅作為一項(xiàng)參考值，過敏患者需基于本人具體情況，選擇是否食用相關(guān)產(chǎn)品［50］。

表1　食物過敏原群體閾值［49］Table 1　Reference doses for allergenic foods［49］

2.3食物過敏原閾值對(duì)過敏原標(biāo)識(shí)的意義

閾值的準(zhǔn)確性首先依靠個(gè)體過敏患者樣本的選取，不但要在“量”上具有代表性和全方位，還要在“質(zhì)”上具有典型過敏反應(yīng)的特征癥狀，其次與采用的統(tǒng)計(jì)模型密切相關(guān)。不同組織選取的人群和統(tǒng)計(jì)模型的差異性以及不同國(guó)家過敏原閾值管理的多樣性都導(dǎo)致過敏原閾值作用范圍的相對(duì)局限。值得關(guān)注的是，盡管閾值存在上述一些問題，但基于公共食品安全的考慮，過敏原閾值能最大限度的預(yù)防過敏反應(yīng)的發(fā)生，保障消費(fèi)者健康，提高生活質(zhì)量。公共健康管理者可以依據(jù)群體閾值制定相關(guān)法規(guī)，進(jìn)一步細(xì)化食物過敏原標(biāo)識(shí)管理。過敏原標(biāo)簽上不僅要標(biāo)識(shí)過敏原種類，而且可以標(biāo)識(shí)過敏原含量，沒有超過閾值的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)含有的致敏成分，但應(yīng)保證不足以使大部分過敏患者引發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)；超過閾值的食品要明確標(biāo)識(shí)能導(dǎo)致部分過敏患者引發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)。食品企業(yè)可以參照群體閾值在生產(chǎn)低致敏食物中將過敏原含量保持在可控范圍之內(nèi)，以期最大程度保障過敏者權(quán)益。過敏患者可以根據(jù)群體閾值進(jìn)一步了解自身過敏強(qiáng)度，在選購(gòu)產(chǎn)品時(shí)綜合考慮，在增加消費(fèi)多樣性的同時(shí)保障自身健康。另外，群體閾值在食品安全檢測(cè)中起到基準(zhǔn)作用，有利于加強(qiáng)食物安全風(fēng)險(xiǎn)管理。因此，群體閾值能為食物過敏原標(biāo)識(shí)管理以及公共健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和食物安全管理提供科學(xué)保障。

3　結(jié)論

由于人們消費(fèi)食物范圍的不斷擴(kuò)大、工作壓力和環(huán)境污染造成的免疫系統(tǒng)下降等諸多原因，食物過敏已成為人們不可忽視的公共衛(wèi)生與食品安全問題?；跉W盟、澳大利亞和新西蘭對(duì)食物過敏原標(biāo)識(shí)管理經(jīng)驗(yàn)的認(rèn)識(shí)和借鑒，同時(shí)充分考慮國(guó)民的飲食習(xí)慣，結(jié)合臨床數(shù)據(jù)，我國(guó)需要加大過敏原有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和檢測(cè)方法的科研力度，開展過敏原閾值的研究，著手完善過敏原標(biāo)識(shí)的內(nèi)容。

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Regulations of food allergen labeling from the European Union，Australia and New Zealand and its enlightenment on China

ZOU Li1，2，3，LI Xin1，3，TONG Ping1，3，GAO Jin-yan1，3，CHEN Hong-bing1，2，*
（1.State Key Laboratory of Food Science and Technology，Nanchang University，Nanchang 330047，China；2.Sino-German Joint Research Institute，Nanchang University，Nanchang 330047，China；3.Food Academy，Nanchang University，Nanchang 330047，China）

Food allergy has become a major public health and food safety issue of concern in the world.Fourteen and eight food allergens were labeled mandatory in European Union（EU），Australia and New Zealand，respectively.Moreover，they have carried out basic research on certified reference materials and threshold for food allergens，and successfully developed allergen reference materials and population threshold.In addition，some advices were suggested on how to speed up the food allergen labeling regulations in China after the comparison of food allergy management between China and European Union（EU），Australia and New Zealand.

food allergen labeling；certified reference materials；threshold；food allergy

TS201.6

A

1002-0306（2016）04-0365-06

10.13386/j.issn1002-0306.2016.04.065

2015-04-07

鄒麗（1991-），女，碩士研究生，研究方向：食物營(yíng)養(yǎng)與安全，E-mail：18766565833@163.com。

陳紅兵（1967-），男，博士，教授，研究方向：食物營(yíng)養(yǎng)與安全，E-mail：chbgjy@hotmail.com。

國(guó)家國(guó)際科技合作專項(xiàng)（2013DFG31380）；國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）（2013AA102205）；國(guó)家自然科學(xué)基金（31260204，31301522）；江西省科技計(jì)劃項(xiàng)目（20132BBG70101）。