安徽七家藥企被收回GSP證書

《合肥日報》訊 藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP證書猶如司機的駕照，安徽食藥監(jiān)部門一個月收回7家企業(yè)GSP證書，即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

安徽省食藥監(jiān)局開展飛行檢查發(fā)現(xiàn)，安徽省康元醫(yī)藥有限公司部分崗位、職責(zé)、權(quán)限管理混亂；冷庫停用，庫內(nèi)無藥品，溫度顯示為19.7℃，但檢查發(fā)現(xiàn)公司仍有經(jīng)營冷藏藥品事實，如注射用頭孢硫脒；大量的過期藥品小兒化痰止咳顆粒存放在“合格區(qū)”。

在安徽同安堂醫(yī)藥有限公司，發(fā)現(xiàn)票賬貨不符，在冷庫內(nèi)意外發(fā)現(xiàn)蛋肽類藥品重組人促紅素；中藥材無專用庫房和養(yǎng)護場所；陰涼庫內(nèi)內(nèi)用藥、外用藥混垛。而安徽愛特運通醫(yī)藥有限責(zé)任公司存在藥品與非藥品未分開儲存、倉庫藥品儲存較亂、溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄不完整、發(fā)票管理較為混亂、部分藥品銷售未按相關(guān)要求開具發(fā)票等問題。

安徽省柯斯達醫(yī)藥有限公司存在倉庫實際面積與《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的實際面積不符；計算機系統(tǒng)庫存與實際庫存不符；未實施GSP定期內(nèi)審；用于儲存及運輸?shù)蜏厮幤返脑O(shè)施設(shè)備未經(jīng)過驗證；儲運部崗位人員操作與授權(quán)范圍不相符；陰涼庫藥品與非藥品混放等問題。

在安徽天怡藥業(yè)有限公司電腦系統(tǒng)里，查看的批次藥品運輸記錄顯示運輸車輛車牌號與實際不符；無銷售退回藥品的驗收記錄；藥品驗收記錄不全等。

在阜陽，檢查發(fā)現(xiàn)安徽瑞泰藥業(yè)有限公司存在中藥飲片庫、中藥材庫、藥品庫溫濕度探頭顯示的溫度，與用紅外線測溫儀測定的數(shù)據(jù)誤差較大；冷庫無溫濕度數(shù)據(jù)記錄。而安徽阜陽潤生源藥業(yè)有限公司則存在個別藥品票賬貨不符；陰涼庫內(nèi)自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未及時校準(zhǔn)，偏差較大；計算機崗位授權(quán)與其工作崗位職責(zé)不符；未對購貨單位提貨人員身份進行核實等問題。

食藥監(jiān)總局警示肉毒素僅批兩款上市

國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)訊 據(jù)國家衛(wèi)計委通報，近期北京、上海、浙江、廣東等?。▍^(qū)、市）部分醫(yī)院陸續(xù)收治了一批因在非醫(yī)療機構(gòu)注射不明物質(zhì)而緊急送治的患者，均有神經(jīng)中毒的特點?；颊呷朐呵?，曾為瘦臉、瘦腿等美容需求，在非醫(yī)療機構(gòu)注射過“肉毒素”。為保護消費者切身利益，引導(dǎo)消費者選擇合法正規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒消費者：

不當(dāng)使用注射用A型肉毒毒素可能會引起肌肉松弛麻痹，嚴(yán)重時可能會引發(fā)呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的癥狀。食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定，藥品生產(chǎn)和進口企業(yè)應(yīng)指定具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商；藥品批發(fā)企業(yè)只能將A型肉毒毒素制劑銷售給取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療美容機構(gòu)，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷A型肉毒毒素制劑。消費者應(yīng)到取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療美容機構(gòu)進行注射美容。

目前，國家食品藥品監(jiān)管總局僅批準(zhǔn)上市了兩種注射用A型肉毒毒素，分別為蘭州生物制品研究所生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品（商品名：衡力）和Allergan Pharmaceuticals Ireland生產(chǎn)的進口產(chǎn)品（商品名：保妥適 BOTOX）。蘭州生物制品研究所在全國29個省份指定了77家經(jīng)銷商。國藥控股分銷中心有限公司是進口產(chǎn)品（保妥適）的總經(jīng)銷，目前在全國30個省份指定了56家二級經(jīng)銷商。醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療美容機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)和進口企業(yè)指定的經(jīng)銷商采購注射用A型肉毒毒素。