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    硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響

    2016-09-05 12:39:05盧文博姚秀軍聶佳祺梁金奎
    山東化工 2016年12期
    關(guān)鍵詞:規(guī)格型號膠塞異丙醇

    夏 杰,盧文博,姚秀軍,聶佳祺,梁金奎

    (山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心,山東 濟(jì)南 250101)

    硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響

    夏 杰,盧文博,姚秀軍,聶佳祺,梁金奎

    (山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心,山東 濟(jì)南 250101)

    驗(yàn)證硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響,并提出一種合理的檢驗(yàn)方法;方法:使用儀器,用輸液器的檢測方法來檢測膠塞的微粒,然后通過查閱參考資料和研究,提出一種合理的檢驗(yàn)方法,通過對比實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證方法的可行性;結(jié)果:硅油對膠塞不溶性微粒的檢測有影響,使用異丙醇可以有效的降低硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響。

    硅油; 膠塞 ;不溶性微粒; 檢測 ;影響

    隨著輸液在醫(yī)院的使用中廣泛推廣,同時也增大了用于輸液的膠塞對人體健康的影響,尤其是膠塞上不溶性微粒在輸液過程中進(jìn)入人體。因?yàn)樵谳斠哼^程中的不溶性微粒會直接進(jìn)入人體的血液循環(huán),又不能被機(jī)體的新陳代謝排出體外,能引起很多病理現(xiàn)象,如局部組織缺氧、水腫、肉芽腫、過敏反應(yīng)、形成血栓、誘發(fā)癌癥等[1-2],不溶性微粒還可以引起肺泡變厚及肺動脈瓣閉鎖不全,有的甚至可以造成死亡。由此可見,不溶性微粒被引入人體血液循環(huán)會給人體帶來極大的損害,甚至危及生命。

    1 選題依據(jù)

    在生產(chǎn)過程中,為了方便裝配,企業(yè)會在膠塞表面涂抹硅油。硅油在進(jìn)入人體后對人體沒有有害反應(yīng),因此不能算為微粒污染物。但是硅油在檢驗(yàn)過程中會脫落,并進(jìn)入檢驗(yàn)溶液中,使檢驗(yàn)不溶性微粒的數(shù)據(jù)偏大,從而影響檢驗(yàn)的最終判斷。

    現(xiàn)有的膠塞不溶性微粒檢測方法有兩種,均需要振蕩20秒,在震蕩過程中,不難避免硅油在膠塞上脫落,雖然僅僅是極少量的一部分,但是在微粒污染檢測時,也會被檢測到,所以需要尋找更加有效的方法來溶解膠塞上的硅油,使檢測更加可靠。

    為了減少硅油對膠塞微粒檢測的影響,需要在現(xiàn)有的檢驗(yàn)方法上進(jìn)行改進(jìn)或是尋找新的檢驗(yàn)方法,是對膠塞的微粒檢測更具有說服性,更加合理準(zhǔn)確。

    2 試驗(yàn)方法的選擇

    2.1 沖洗液的選擇:

    通過查閱《溶劑手冊(第四版)》,將與硅油可以相互溶解的溶劑(表1)進(jìn)行對比選擇[3]。應(yīng)選擇適用于微粒檢測儀的試劑,并且可以和水互溶,易于置換的溶劑。

    苯、甲苯、四氯化碳、氯仿不適用于檢測儀器,通過實(shí)驗(yàn)比對發(fā)現(xiàn)丙醇和乙醇的效果不好,所以選擇異丙醇為有效可靠的沖洗液。

    表1 與硅油互溶

    在方法的選擇過程中,首先依照原有的檢驗(yàn)方法,進(jìn)行實(shí)驗(yàn),檢驗(yàn)?zāi)z塞的微粒數(shù)。然后通過查閱相關(guān)資料,制定實(shí)驗(yàn)方案。

    具體的備選方案如下:

    2.1.1 采用異丙醇和水的混合溶液,5%、20%、50%

    通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)異丙醇和水的很合溶液在溶解清洗下來的硅油方面存在嚴(yán)重不足,并且會影響到對不溶性微粒的檢測。

    2.2.2 采用吐溫80溶液

    通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)吐溫80在清洗膠塞時會產(chǎn)生氣泡,影響用光阻法檢測微粒數(shù),所以放棄方案。

    2.2.3 采用純的異丙醇

    實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn),用純的異丙醇可以有效的溶解清洗下來的硅油微粒,排除硅油對微粒污染物檢測的影響,使實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)更有說服了和準(zhǔn)確性。

    2.2 試驗(yàn)方法的選擇

    參照《國家食品藥品監(jiān)督管理局 直接接觸藥品的包裝材料和容器 標(biāo)準(zhǔn)匯編 (第五輯)》中規(guī)定的包裝材料不溶性微粒測定法,采用第一法使光阻法中的藥用膠塞檢測方法:取被測膠塞數(shù)個(總表面積約100cm2),置250mL三角燒杯中,加入100mL濾過水,用鋁箔(或其他適宜的材料封口)蓋住三角燒杯杯口,置振蕩器中(水平圓周轉(zhuǎn)動,直徑12±1mm,振蕩頻率300±10r/min)振蕩20s。小心移開鋁箔(或其他適宜的材料封口),先倒出部分供試液沖洗開啟口及取樣瓶后,將供試液倒入取樣瓶中(或直接至于取樣器上),靜置,在15~30min范圍內(nèi)連續(xù)測定3次,棄去第一次數(shù)據(jù),讀取后兩次測定結(jié)果。

    實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)這種方法操作時間短,實(shí)驗(yàn)過程不是特別復(fù)雜,符合檢驗(yàn)的基本要求,所以選用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)步驟檢驗(yàn)。

    3 結(jié)果及分析

    分別對以下幾類膠塞進(jìn)行對比驗(yàn)證(驗(yàn)證結(jié)果僅提供平均值):

    3.1 規(guī)格型號:20-B2-01 種類

    無菌粉末用 溴化 生產(chǎn)廠家:藥玻 批號:JB2052720401-1CT

    表面積:10.5(企業(yè)提供)/10.61(實(shí)測表面積cm3/手動法),見表2。

    3.2 規(guī)格型號:28-B-1 種類

    注射液用 溴化 生產(chǎn)廠家:藥玻 批號:Jb220713026-2-Lc

    表面積:20(企業(yè)提供)/20.04(實(shí)測表面積cm3/手動法),見表3。

    3.3 規(guī)格型號:24-B 種類

    注射液用 溴化 生產(chǎn)廠家:湖北華強(qiáng) 批號:201403045

    表面積:14.42(實(shí)測表面積cm3/手動法),見表4。

    3.4 規(guī)格型號:32A(DIN) 種類

    注射液用 氯化 生產(chǎn)廠家:江蘇博生 批號:14042226

    表面積:25.97/25.87(實(shí)測表面積cm3/手動法),見表5。

    表2 規(guī)格型號20-B2

    表3 規(guī)格型號24-B

    表4 規(guī)格型號28-B-1

    表5 規(guī)格型號32A(DIN)

    通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)用水清洗的溶液微粒數(shù)明顯多于用異丙醇清洗的溶液,由此可以看出異丙醇把檢驗(yàn)過程中溶液里的硅油溶解,使溶液中僅剩余不溶性微粒。

    4 結(jié)論

    經(jīng)過對比試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)使用異丙醇作為清洗劑可以有效的溶解在檢驗(yàn)過程中膠塞上脫落的硅油對檢驗(yàn)結(jié)果的影響,使檢驗(yàn)結(jié)果更具有說服力。

    這種檢驗(yàn)方法有以下幾個優(yōu)點(diǎn):

    (1)異丙醇可以有效的溶解膠塞上脫落下來的硅油,使檢驗(yàn)的結(jié)果更加準(zhǔn)確。

    (2)這種檢驗(yàn)方法步驟簡單,實(shí)驗(yàn)周期較短,可以勝任檢驗(yàn)工作。

    (3)異丙醇可以有效的將膠塞上的不溶性微粒清洗下來。

    [1] 陳幼亭. 一次性使用輸液硅塑管的微??疾靃J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志, 1990, 10(1): 35.

    [2] 鄭顯美, 劉麗霞, 許桂月. 消除玻璃注射器微粒污染的實(shí)驗(yàn)研究[J]. 護(hù)士進(jìn)修雜志, 1997, 12(6): 9-10.

    [3] 顧南君. 溶劑手冊[M].4版. 北京:化學(xué)工業(yè)出版社, 2008, 186-192, 196-207, 385-405, 1166-1168.

    [4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編(第五輯)[M].2004: 147-151.

    (本文文獻(xiàn)格式:夏 杰,盧文博,姚秀軍,等.硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響[J].山東化工,2016,45(12):62-63.)

    Silicone Oil for Rubber Plug Insoluble Particles Detection

    Xia Jie, Yao Xiujun, Lu Wenbo ,Nie Jiaoi, Liang Jinkui

    (Shandong Quality Inspection Center For Medical Devices, jinan 250101,China)

    Objective: the silicone oil of rubber plugs affects insoluble particles test, and a reasonable test method is put forward; Methods: rubber plugs ,using the instrument, are used the detection method of infusion sets to detect the insoluble particles, then through the access to the resources and research, and a reasonable inspection method is put forward, through the contrast experiment to verify method feasible; Results: Silicone oil has effects for rubber plugs insoluble particle detection, and using isopropyl alcohol can effectively reduce the silicone oil for rubber plug insoluble particles detection.

    silicone ; rubber plug ;isoluble particles ;detection

    2016-04-07

    國家科技支撐計(jì)劃課題(2012BAI22B03)

    夏 杰(1972—),山東濟(jì)南人,助理工程師,主要從事醫(yī)療器械檢測。

    R927

    A

    1008-021X(2016)12-0062-02

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