巴戟天寡糖膠囊治療輕、中度抑郁癥的療效觀察

陳建波　肖　凡

西安市精神衛(wèi)生中心(西安 710061)

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巴戟天寡糖膠囊治療輕、中度抑郁癥的療效觀察

陳建波肖凡

西安市精神衛(wèi)生中心(西安 710061)

摘要目的：評(píng)價(jià)巴戟天寡糖膠囊對(duì)輕、中度抑郁癥的治療療效及安全性。方法：運(yùn)用多中心的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)方法，納入本院輕、中度抑郁癥患者90例，其中治療組采用巴戟天寡糖治療，陽(yáng)性對(duì)照組采用鹽酸氟西汀治療，安慰劑對(duì)照組采用巴戟天寡糖與鹽酸氟西汀的模擬劑治療，各30例，療程為8周。結(jié)果：治療后，3組的HAMD量表療效均未見統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0.05；治療組與陽(yáng)性對(duì)照組的HAMD評(píng)分、中醫(yī)癥候積分及生存質(zhì)量均明顯改善，以治療組改善更為明顯，P<0.05，而安慰劑對(duì)照組的上述指標(biāo)未見統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0.05；治療期間，3組的不良反應(yīng)發(fā)生率未見統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0.05。結(jié)論：巴戟天寡糖對(duì)于輕、中度抑郁具有較好療效，且不良反應(yīng)輕微。

主題詞抑郁癥/中醫(yī)藥療法 巴戟天/治療應(yīng)用

流行病學(xué)資料顯示，抑郁癥為人類最為常見的情感障礙，一生中約有16%的人群受其影響[1]。5-羥色胺再攝取抑制劑氟西汀為治療抑郁癥的代表藥物，作用機(jī)制明確，但副作用明顯，且易發(fā)生耐藥，對(duì)部分抑郁癥患者無(wú)效[2]。近年來(lái)，傳統(tǒng)中醫(yī)在抑郁癥的治療中呈現(xiàn)顯著優(yōu)勢(shì)。抑郁癥屬于中醫(yī)“郁證”、“郁病”等范疇，治療以疏肝解郁、益氣安神等為主要原則。巴戟天寡糖為巴戟天的有效活性成分，臨床試驗(yàn)及動(dòng)物模型均證實(shí)，其具有明顯抗抑郁作用，且不良反應(yīng)輕微[3]。本文采用多中心的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)，主要評(píng)價(jià)了巴戟天寡糖膠囊對(duì)輕、中度抑郁癥的治療療效及安全性。

臨床資料選擇2013年3月至2015年3月，運(yùn)用多中心的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)方法，納入本院輕、中度抑郁癥患者90例，均符合輕、中抑郁癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)。治療組采用巴戟天寡糖治療，陽(yáng)性對(duì)照組采用鹽酸氟西汀治療，安慰劑對(duì)照組采用巴戟天寡糖與鹽酸氟西汀的模擬劑治療，各30例，組間資料見表1，三組資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，未發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本試驗(yàn)經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，所有患者均自愿參與研究，并簽署試驗(yàn)知情同意書。

表1　三組臨床資料比較

納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合西醫(yī)ICD-10抑郁癥診斷標(biāo)準(zhǔn)。②符合中醫(yī)腎虛證診斷標(biāo)準(zhǔn)，主癥：情緒抑郁，失眠所夢(mèng)，心驚膽戰(zhàn)，倦怠無(wú)力；次癥：懶言、健忘、耳鳴、心悸，具備主癥3項(xiàng)及次癥3項(xiàng)及以上，即可確診。③年齡18～65歲，HAMD-17(漢密爾頓抑郁量表17項(xiàng)評(píng)分)在18～24分。④對(duì)本研究藥物無(wú)禁忌癥，愿意配合研究者。

排除標(biāo)準(zhǔn) ①有自殺傾向的重度抑郁癥者。②有嚴(yán)重心、肝、腎、血液等疾病者。③其他身體或精神疾病所致的抑郁發(fā)作及雙相障礙抑郁者。④妊娠、哺乳期的女性。⑤近1個(gè)月內(nèi)服用過氟西汀者，或近1個(gè)月內(nèi)接受其他臨床試驗(yàn)者。

治療方法治療組采用巴戟天寡糖治療(國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)Z20120013),規(guī)格：150mg。治療開始時(shí)，劑量300mg/次；治療第2周后，若HAMD減分率低于30%，則增加藥物劑量至600mg/次。早晚服用，早上服用藥物，晚上服用安慰劑。治療療程均為8周。

陽(yáng)性對(duì)照組采用鹽酸氟西汀治療(國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20055976),規(guī)格：10mg/片。治療開始時(shí)，劑量20mg/次；治療第2周后，若HAMD減分率低于30%，則增加藥物劑量至40mg/次。早晚服用，早上服用藥物，晚上服用安慰劑。治療療程均為8周。

安慰劑對(duì)照組采用模擬劑治療：批號(hào)060405。治療開始時(shí)，劑量2粒/次；治療第2周后，若HAMD減分率低于30%，則增加藥物劑量至4粒/次。早晚均服用安慰劑。治療療程均為8周。

療效標(biāo)準(zhǔn)療效判定標(biāo)準(zhǔn)以HAMD總分減分率評(píng)定療效，8周后無(wú)抑郁癥狀為治愈；HAMD減分率在70%～90%之間為顯效；在30%～70%之間為有效；<30%為無(wú)效。

HAMD評(píng)分共包括17項(xiàng)，每項(xiàng)各0～3分，評(píng)分越高，抑郁癥狀越嚴(yán)重。

中醫(yī)證候積分以中醫(yī)腎虛證主癥及次癥癥狀綜合評(píng)分，評(píng)分越高，癥狀越嚴(yán)重。

生存質(zhì)量采用SF-36評(píng)估患者生存質(zhì)量，包括36個(gè)條目，8個(gè)維度，分別為生理機(jī)能、生理職能、軀體疼痛、健康狀況、精力、社會(huì)功能、情感職能及精神健康，總分145分，分值愈高，生存質(zhì)量愈佳[4]。

安全性指標(biāo)在治療期間，監(jiān)測(cè)患者的生命體征變化，并做心電圖，血、尿常規(guī)，肝腎功能，生化指標(biāo)的檢查，同時(shí)評(píng)估藥物不良事件發(fā)生情況。

治療結(jié)果 三組HAMD量表療效比較治療后不同時(shí)間段，三組的HAMD量表療效均未見統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0.05，詳見表2。

表2　三組HAMD量表療效比較

三組治療前后HAMD評(píng)分比較見表3。

表3　三組治療前后HAMD評(píng)分比較(分)

注：與治療前比較，△P<0.05；與陽(yáng)性對(duì)照組比較，▲P<0.05；與安慰劑對(duì)照組比較，◇P<0.05

兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較見表4。

表4　三組治療前后中醫(yī)癥候積分比較(分)

注：與治療前比較，△P<0.05；與陽(yáng)性對(duì)照組比較，▲P<0.05；與安慰劑對(duì)照組比較，◇P<0.05

三組治療后生存質(zhì)量比較見表5。

表5　三組治療前后生存質(zhì)量評(píng)分比較(分)

注：與治療前比較，△P<0.05；與陽(yáng)性對(duì)照組比較，▲P<0.05；與安慰劑對(duì)照組比較，◇P<0.05

三組不良反應(yīng)比較治療期間，三組均未見心電圖、生命體征的變化，也未見其他嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)。三組發(fā)生的不良反應(yīng)均為輕中度，其中治療組發(fā)生2例，包括1例失眠，1例乏力，發(fā)生率為6.7%；陽(yáng)性對(duì)照組發(fā)生3例，包括1例惡心，1例乏力，1例頭暈，發(fā)生率為10.0%；安慰劑對(duì)照組發(fā)生1例，為心慌，發(fā)生率為3.33%，三組的不良反應(yīng)發(fā)生率未見統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0.05。

討論祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，抑郁癥屬于“郁證”范疇，其病機(jī)在于五臟功能失調(diào)，表現(xiàn)為情志過極，即喜傷心，怒傷肝，悲傷肺，思傷脾及恐傷腎。目前，較多學(xué)者認(rèn)為抑郁癥發(fā)病與腎臟關(guān)系密切，因腎主骨生髓，腎陰虛則致五臟陰液皆虧，腎陽(yáng)虛則致五臟陽(yáng)氣皆弱，導(dǎo)致患者出現(xiàn)情緒低落、興趣減退、悲觀失望、倦怠無(wú)力等癥狀[5]。故治療上應(yīng)以調(diào)理臟腑、疏肝解郁、安神養(yǎng)心、補(bǔ)腎益智等為主要治療原則，目前，現(xiàn)代中藥制劑在抑郁癥的治療中取得令人滿意的成果，如中藥巴戟天寡糖。巴戟天為我國(guó)四大南藥之一，具有祛風(fēng)濕、強(qiáng)筋骨、補(bǔ)腎壯陽(yáng)的功效，巴戟天寡糖為茜草科植物巴戟天的活性成分，臨床試驗(yàn)及動(dòng)物模型均證實(shí)了其抗抑郁作用的顯著療效[6]。現(xiàn)代研究認(rèn)為，巴戟天寡糖抗抑郁的機(jī)制主要為其能直接增強(qiáng)5-羥色胺的神經(jīng)傳遞功能，并能預(yù)防皮質(zhì)酮引發(fā)的PC12 細(xì)胞損傷，同時(shí)也能提高BDNF的表達(dá)[7]。

本文運(yùn)用多中心的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)方法，評(píng)估了巴戟天寡糖、鹽酸氟西汀及雙盲雙模擬劑對(duì)輕中度抑郁癥的臨床療效及安全性，結(jié)果顯示，巴戟天寡糖治療輕中度抑郁癥療效肯定，與鹽酸氟西汀療效相當(dāng)，均能顯著改善抑郁癥患者的抑郁癥狀，提高患者的生活質(zhì)量，與孔慶梅等[8]的研究結(jié)果相符合。鹽酸氟西汀的常見用藥不良反應(yīng)為惡心、食欲不振、腹瀉、頭痛、口干、乏力、失眠、頭暈及白細(xì)胞下降等；巴戟天寡糖膠囊的常見用藥不良反應(yīng)為口干、惡心、腹瀉、便秘、頭痛、困倦、失眠、乏力等。本研究與上述報(bào)道的不良反應(yīng)相吻合。三組的不良反應(yīng)不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示巴戟天寡糖膠囊治療輕、中度抑郁安全性較高。但本研究選取的病例數(shù)較少，且觀察時(shí)間較短，為得到更加確切臨床依據(jù)，應(yīng)行深入研究分析。

參考文獻(xiàn)

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[7]劉飛虎,師建國(guó),張曉紅,等.巴戟天寡糖膠囊治療輕中度抑郁癥42例[J].陜西中醫(yī),2012,33(2):165-167.

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(收稿2016-03-21；修回2016-04-18)

【中圖分類號(hào)】R749.99

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

doi:10.3969/j.issn.1000-7369.2016.08.043