藥品安全監(jiān)管機(jī)制研究

姚五湖

摘 要 藥品是一種特殊的物品，不但具有治病救人的功效，而且還有致病害人的風(fēng)險(xiǎn)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)成為影響社會(huì)穩(wěn)定的風(fēng)險(xiǎn)之一。各式各樣的因藥品安全而導(dǎo)致的傷害事件給人民群眾的健康生活帶來不容忽視的威脅，近年來，這些傷害事件的頻繁發(fā)生迫使我們重新思考藥品安全監(jiān)管體制，藥品安全監(jiān)管體制的完善程度直接影響著藥品安全監(jiān)管工作的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞 藥品安全 監(jiān)管機(jī)制

中圖分類號(hào)：D922.16 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.16400/j.cnki.kjdkz.2016.02.071

縱觀我國(guó)的藥品安全監(jiān)管體制，從影響藥品安全監(jiān)管體制的構(gòu)成因素分析，就會(huì)看到我國(guó)的藥品安全監(jiān)管體制存在很多問題，如監(jiān)管理念落后、劃分職能不合理、組織結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)化、藥品安全監(jiān)管方式方法欠缺。為了完善我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制，大致可以從以下幾方面入手：一是創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管理念；二是充分發(fā)揮政府對(duì)藥品安全監(jiān)管的作用；三是創(chuàng)新監(jiān)管方式。四是充分調(diào)動(dòng)并利用外部力量。

1 創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管理念

藥品安全監(jiān)管成效不明顯、監(jiān)管力度不足，究其原因多數(shù)是由于缺乏正確的指導(dǎo)思想、監(jiān)管主體理念落后造成的。所以創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管理念迫在眉睫。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，需要監(jiān)管部門把“以人為本”的服務(wù)觀念貫徹在監(jiān)管工作中去，堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀和為人民服務(wù)的宗旨，實(shí)實(shí)在在地服務(wù)于人民群眾。

2 充分發(fā)揮政府的主導(dǎo)作用

政府作為國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)的執(zhí)行機(jī)關(guān)，不但有政治職能、經(jīng)濟(jì)職能，也具有社會(huì)公共服務(wù)職能。在其眾多的社會(huì)公共服務(wù)職能中，對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管就是其中功能之一。藥品安全事故已經(jīng)在人民的生活中，人民群眾的生活或多或少已受到影響，有些地區(qū)已有集體示威等群體性事件的發(fā)生，政府的執(zhí)政地位也有可能因此而受到威脅，所以政府應(yīng)該在藥品安全監(jiān)管中發(fā)揮主導(dǎo)作用。

2.1 完善法制建設(shè)，強(qiáng)化立法

為了保障藥品安全監(jiān)管工作的順利進(jìn)行，不斷建立健全法制建設(shè)藥品安全監(jiān)管制度，堅(jiān)持先立法再行動(dòng)的原則。完備的法律制度不但可以使企業(yè)樹立正確的價(jià)值觀，而且也可以使企業(yè)不陷入利益至上的誤區(qū)。藥品安全監(jiān)管法律建設(shè)可以從實(shí)體法和程序法兩個(gè)方面實(shí)施，建立健全實(shí)體法明確界定藥品安全監(jiān)管的行使范圍，規(guī)定程序法規(guī)范藥品安全的監(jiān)管程序，保障藥品安全的監(jiān)管過程有法可依。

2.2 合理劃分藥品安全監(jiān)管職能

為了維護(hù)人民群眾的用藥安全，藥品安全監(jiān)管各部門更要加強(qiáng)合作，合理劃分藥品安全監(jiān)管職能。因此，我們要大力推行各種舉措，制定具體的崗位說明書，加強(qiáng)對(duì)給部門人員的培訓(xùn)，制定明確的績(jī)效評(píng)估指標(biāo)，設(shè)定合理的衡量標(biāo)準(zhǔn)，力爭(zhēng)讓每個(gè)部門員的工皆可按照既定標(biāo)準(zhǔn)辦事，減少犯錯(cuò)機(jī)率；對(duì)每一個(gè)監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，確信他們對(duì)體制理解的正確性，從而提高藥品安全監(jiān)管的效能和效率。

2.3 藥品安全監(jiān)管組織結(jié)構(gòu)的優(yōu)化

任何好的機(jī)制都需要一個(gè)平臺(tái)，藥品安全監(jiān)管機(jī)制也一樣，監(jiān)管機(jī)構(gòu)就是藥品安全監(jiān)管機(jī)制的平臺(tái)，這個(gè)平臺(tái)聯(lián)系監(jiān)管機(jī)構(gòu)與人民群眾，是藥品安全監(jiān)管的著力點(diǎn)，對(duì)于目前我國(guó)藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍然存在的不合理現(xiàn)象，需要對(duì)以下幾方面做出改進(jìn)：

第一，根據(jù)新形勢(shì)、新任務(wù)的需求設(shè)立藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)需及時(shí)轉(zhuǎn)變執(zhí)法理念，樹立執(zhí)法為民的理念。第二，任何事情的發(fā)展有自己的規(guī)律，順勢(shì)而為，才能得到期望的結(jié)果，所以藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)置必須符合藥監(jiān)工作實(shí)施的規(guī)律，迎合社會(huì)的發(fā)展需求。第三，藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置必須把人民群眾的利益放在首位，時(shí)刻把人民群眾的健康和安危放在第一位，群眾的滿意度才是衡量其工作的主要標(biāo)準(zhǔn)，一心為群眾，深入基層用心傾聽群眾關(guān)注的問題，從人民群眾的真正需求出發(fā)，真正地為人民群眾解決問題。

2.4 建立健全機(jī)制建設(shè)

好的體制需要有好的措施和機(jī)制與之相適應(yīng)。我國(guó)藥品安全監(jiān)管機(jī)制隨著社會(huì)法發(fā)展，與藥品相關(guān)的法律制度也逐步得到完善，制度化和規(guī)范化的監(jiān)管機(jī)制已初有成效，但依然需要持續(xù)不斷地改進(jìn)監(jiān)管機(jī)制，從實(shí)際出發(fā)，實(shí)事求是，重視風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管機(jī)制的建設(shè)，通過獎(jiǎng)懲機(jī)制提高監(jiān)管人員的積極度，切實(shí)地做好售后跟蹤監(jiān)管機(jī)制，盡可能減少藥品安全監(jiān)管各項(xiàng)制度的漏洞，進(jìn)而強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管的制度化和規(guī)范化操作流程，使監(jiān)管效能得到盡可能的提高。

3 要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式

隨著社會(huì)的不斷深化發(fā)展，人們?nèi)罕妼?duì)藥品的安全度也提出了更高的要求，傳統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管方式已不能滿足社會(huì)發(fā)展的需要，也就是說，必須調(diào)整以前過分依賴行政手段的方式，在使用行政手段監(jiān)管藥品安全的同時(shí)，還要結(jié)合國(guó)家通過經(jīng)濟(jì)手段來調(diào)整藥品行業(yè)，加強(qiáng)立法，借助社會(huì)協(xié)助的力量等方式來實(shí)施對(duì)藥品安全的全面監(jiān)管，以此適應(yīng)新的藥品安全監(jiān)管的需要。應(yīng)做到以下兩個(gè)要求：

（1）政府適當(dāng)放權(quán)。政府監(jiān)管部門要留給市場(chǎng)和社會(huì)其他組織留出發(fā)揮作用的余地，適當(dāng)放開權(quán)力，但在經(jīng)濟(jì)手段和社會(huì)自我協(xié)調(diào)不能發(fā)揮其應(yīng)有作用時(shí)，才能采用行政手段，同時(shí)盡可能利用法律的影響力。

（2）對(duì)藥品安全的監(jiān)管，防治要結(jié)合。加強(qiáng)對(duì)藥品安全的事前事后的監(jiān)管，減少過度注重事后而忽視事前監(jiān)管的弊端。減少藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)憂患意識(shí)和防范意識(shí)，扼殺藥品安全事前監(jiān)管和事后監(jiān)管脫節(jié)的現(xiàn)象再次發(fā)生。

4 充分調(diào)動(dòng)并利用外部力量

社會(huì)是一個(gè)大家庭，不但有政府還有很多其它社會(huì)組織，僅僅由政府承擔(dān)藥品安全監(jiān)管的責(zé)任，政府有可能不能全方位地對(duì)藥品安全進(jìn)行監(jiān)管，而且也力不從心，社會(huì)資源不能得到充分的利用。除了政府，其它社會(huì)組織主體比如企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)，也應(yīng)該發(fā)揮其應(yīng)有的監(jiān)管作用，適當(dāng)減輕政府的負(fù)擔(dān)，積極投入到藥品安全監(jiān)管的工作中去，發(fā)揮其積極作用，為國(guó)家的藥品安全監(jiān)管事業(yè)做出自己應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

（1）強(qiáng)化企業(yè)自律建設(shè)。為了保障市場(chǎng)的正常經(jīng)營(yíng)和順利運(yùn)轉(zhuǎn)，企業(yè)作為市場(chǎng)的主要參與者，它的正常運(yùn)轉(zhuǎn)關(guān)鍵在于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的日常監(jiān)管行為，合法守信既是企業(yè)自身發(fā)展的內(nèi)在要求，也是維護(hù)社會(huì)公共利益和人民群眾利益的根本需求所在。市場(chǎng)的發(fā)展離不開企業(yè)的發(fā)展，兩者相輔相成，互相影響，所以提高企業(yè)的自律意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)自律建設(shè)顯得更為重要。

（2）發(fā)揮社會(huì)組織協(xié)助作用。僅僅依靠政府的力量是有限的，需要調(diào)動(dòng)其他社會(huì)力量予以支持，這樣不但可以充分利用社會(huì)各類組織的資源，還可以使社會(huì)各類資源得到優(yōu)化配置，也使監(jiān)管更加得心應(yīng)手；此外充分調(diào)動(dòng)其他社會(huì)組織的力量還有助于減輕政府的負(fù)擔(dān)，降低政府對(duì)監(jiān)管的財(cái)政投入，從而降低政府的監(jiān)管成本。政府不再大包全攬藥品安全監(jiān)管任務(wù)，主動(dòng)擴(kuò)大其監(jiān)管的主體，讓各社會(huì)團(tuán)體參與到監(jiān)管的過程中去，讓他們了解監(jiān)管的過程，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)問題，提出修改方法，讓監(jiān)管任務(wù)成為各社會(huì)組織共同點(diǎn)社會(huì)義務(wù)，但在政策執(zhí)行的過程中，要堅(jiān)持平等自愿的原則，不可像以前那樣僅依靠行政命令，多注重溝通與協(xié)調(diào)，以達(dá)到高度協(xié)作。社會(huì)組織已不能再定位于政府的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，明確彼此之間的伙伴關(guān)系，并予以緊密團(tuán)結(jié)，發(fā)揮社會(huì)組織的協(xié)助作用。

（3）調(diào)動(dòng)社會(huì)公眾的參與熱情。隨著社會(huì)的發(fā)展，藥品安全監(jiān)管不再僅僅是政府的任務(wù)，已然是一個(gè)全民參與的過程，在藥品安全監(jiān)管中，公眾的位置也發(fā)生了重要的變化，由原先被動(dòng)的管理對(duì)象轉(zhuǎn)化為積極的管理主體，建立全民參與機(jī)制應(yīng)運(yùn)而生，提高民間群眾的參與熱情及參與程度，是實(shí)現(xiàn)社會(huì)整體監(jiān)管能力的有效途徑。

（4）發(fā)揮社會(huì)媒介監(jiān)督作用。客觀公正地報(bào)道事實(shí)真相、分辨事實(shí)對(duì)錯(cuò)是新聞媒介的基本責(zé)任，群眾反映訴求的通道多種多樣，新聞媒介就是其中最主要的一種，新聞媒介被人民群眾認(rèn)為是除了國(guó)家規(guī)定的監(jiān)管權(quán)力之外的一種新的“監(jiān)督權(quán)力”。 在這個(gè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的階段，安全監(jiān)管涉及的利益群體眾多，對(duì)藥品安全監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督是監(jiān)管過程中不可缺失的重要步驟，設(shè)置專欄報(bào)道民情民意、曝光監(jiān)管對(duì)象的不法行為等舉動(dòng)是新聞媒介最有效的監(jiān)管手段，這也是人民群眾對(duì)新聞媒介監(jiān)管權(quán)利高度認(rèn)可的主要原由。充分發(fā)揮新聞媒介的監(jiān)管作用，有助于藥品安全監(jiān)管工作的順利實(shí)施。

5 結(jié)語

藥品安全影響著人民群眾生命安全，是日常生活中不可缺少的物品，藥品行業(yè)能否安全健康地發(fā)展，有可能會(huì)引發(fā)群體性事件行為，直接影響到社會(huì)能否穩(wěn)定和諧的發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)藥品安全的監(jiān)管力度顯得尤為重要。創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管理念、充分發(fā)揮政府的主導(dǎo)作用，完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)，明確定位好監(jiān)管部門的監(jiān)管職能和責(zé)任、優(yōu)化監(jiān)管的組織結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新監(jiān)管理念監(jiān)管方式、充分調(diào)動(dòng)并利用外部力量，這些只是藥品安全監(jiān)管機(jī)制中的一部分整改措施，不斷建立健全藥品安全監(jiān)管的體制，逐步提高藥品安全監(jiān)管工作效率是藥品安全監(jiān)管機(jī)制的持續(xù)性任務(wù)，需要在實(shí)踐中不斷地探求與調(diào)整，以求達(dá)到藥品安全的目標(biāo)，最終推進(jìn)科學(xué)發(fā)展觀的落實(shí)和社會(huì)主義和諧社會(huì)的構(gòu)建。