王麗
“尚未有關于二價、四價或九價HPV疫苗,針對宮頸癌前病變的臨床保護效力直接比較的研究發(fā)表?!?/p>
“宮頸癌疫苗是被人類第一個證明可以預防癌癥的疫苗?!闭劶皩m頸癌疫苗在中國獲批上市的意義,中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所流行病學研究室主任喬友林教授這樣表示。
7月18日,葛蘭素史克(GSK)對外發(fā)布消息稱,其“希瑞適” [HPV(中文名人乳頭瘤病毒)疫苗16型和18型]獲得國家食藥監(jiān)總局上市許可,成為中國內(nèi)地首個獲批用于預防宮頸癌的HPV疫苗。接種HPV疫苗將和宮頸癌篩查一起,成為中國女性預防宮頸癌的最佳方案。
據(jù)《民生周刊》記者了解,已在全球160余國家實施廣泛接種的HPV疫苗共有三種,GSK生產(chǎn)的二價疫苗和默沙東(MSD)的四價、九價疫苗。GSK率先獲批進入中國市場,對中國女性來說無疑是重磅利好消息,也引發(fā)輿論強烈關注。然而,對于疫苗安全性、定價、接種渠道以及如何選擇疫苗種類等問題尚未得到權威回應。
就上述焦點問題《民生周刊》記者一探究竟。
世界第一支癌癥疫苗
2016年7月18日,歷經(jīng)7年準備的“希瑞適”獲批入市。這一天,距離人類接種第一支宮頸癌疫苗整10年。
這一天,距離中國科學家周健博士和澳大利亞科學家伊恩·弗雷澤博士發(fā)明宮頸癌疫苗過去25年。
這一天,距離德國科學家哈拉爾德·楚爾·豪森證實,宮頸癌是由HPV感染所致過去36年。
“可以在自己家門口打了,不用再去周邊國家了?!眴逃蚜直硎?,宮頸癌疫苗作為世界上第一個癌癥疫苗,它的成功研制無疑是人類醫(yī)學史上一項重大突破,“接種HPV疫苗將為處于HPV感染風險中的中國廣大女性提供保護?!?/p>
據(jù)2015中國癌癥統(tǒng)計報告顯示,在女性特有的腫瘤中,宮頸癌位居第二,是最常見的婦科惡性腫瘤,發(fā)病年齡在15~44歲之間且呈年輕化趨勢。2015年國內(nèi)宮頸癌新發(fā)病例估計9.89萬例,死亡人數(shù)有3.05萬例,城市高于農(nóng)村。
根據(jù)GSK公開信息顯示,即將上市的HPV疫苗是處方藥針,采用3劑免疫接種程序,在中國注冊用于9~25歲女性接種,也就是說,排除非合規(guī)途徑,只有25歲以下的女性才能得到正規(guī)接種。
而喬友林認為,最佳的接種年齡為12歲左右,發(fā)生第一次性行為之前。
在定價方面,一位接近GSK的消息人士向《民生周刊》記者透漏,GSK的3劑藥針在中國香港售價為3000港元左右(約合人民幣2600元),在中國內(nèi)地,GSK會走低價戰(zhàn)略,總價不會超過千元。
“‘希瑞適在中國內(nèi)地市場上的價位,公司正在評估過程中?!盙SK媒體負責人宋欣榮否認了3劑免疫接種總價在千元以內(nèi)的說法。
不過,宋欣榮透露,“希瑞適”的接種渠道和其他疫苗沒有區(qū)別,各級城市的社區(qū)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心均有供給,而正式上市的時間在明年一季度。
哪價疫苗更好?
“99%的宮頸癌都是由HPV引起”談及HPV和宮頸癌的關系喬友林如此表示。
據(jù)悉,有14種HPV因極易導致宮頸癌,被列為高風險亞型,其中HPV16和HPV18被認為是最危險的兩種病毒,二者引起的宮頸癌占宮頸癌病例的70%。
“全球上市的宮頸癌疫苗共有三種,二價、四價和九價?!眴逃蚜终f,GSK獲批上市的HPV疫苗主要針對HPV16和HPV18這兩種病毒類型,屬于二價HPV疫苗?!八膬r就是含有4種病毒類型,以此類推?!?/p>
GSK和默沙東(MSD)分割了全球的HPV疫苗主要市場。在全球最大宮頸癌疫苗市場爭奪中,雖然GSK率先獲批在中國內(nèi)地入市,而研發(fā)出世界第一款HPV四價疫苗的MSD并沒有坐以待斃,除配合國家食藥監(jiān)總局遞交四價疫苗相應材料進行評審外,對外稱除中國內(nèi)地,在全球范圍內(nèi)其四價產(chǎn)品“佳達修”占據(jù)最大市場份額,九價“修達斯”廣受好評。
“尚未有關于二價、四價或九價HPV疫苗,針對宮頸癌前病變的臨床保護效力直接比較的研究發(fā)表?!?被問及在中國,二價疫苗是否比四價、九價疫苗更有市場,GSK回復稱,四價疫苗是二價( HPV16、HPV18)加二價(HPV6、HPV11),其中后二價HPV6和HPV11針對預防尖銳濕疣等生殖器疣而非宮頸癌。
“不考慮成本,價數(shù)越多,保護的面越廣,但二價疫苗已涵蓋了兩個最主要的致癌病毒類型,能降低70%宮頸癌的患病率?!眴逃蚜终J為疾病的防治效果一定要把它放在人群預防疾病評價里面去評估,即找到一個符合中國癌癥防治成本效應的防治方式。
同時,喬友林強調(diào)任何一款疫苗都沒有囊括所有的PHV類型,預防效果不是100%,成年女性仍需要進行定期的宮頸癌篩查。
接種展望
據(jù)測算,中國的宮頸癌疫苗市場估值約10億元。
宮頸癌疫苗銷售在國內(nèi)是否能突破10億元,無論是GSK二價疫苗,還是即將獲批的MSD四價疫苗,抑或是已進入三期臨床試驗的國產(chǎn)HPV疫苗,都需要經(jīng)過市場的檢驗,靠接種率說話。
《民生周刊》記者以問卷調(diào)查的形式,分別以10個城市(不同省份),月收入在1萬~3萬元,家中有9~13歲女孩的家庭為樣本進行調(diào)查,以窺探這些相對高收入家庭對宮頸癌疫苗的接受度。
從匯總數(shù)據(jù)來看,80%家庭認為港版GSK二價疫苗總價2600元很貴,50%家庭選擇不接種,100%家庭支持GSK二價疫苗納入到國家免疫計劃免費接種。
2006年,宮頸癌疫苗獲準在中國香港上市。香港成為中國最早開放接種HPV疫苗的地區(qū)。上市初期接種遇冷,2006—2014年,疫苗接種率僅有8.85%。2015年,香港政府對符合接種HPV疫苗條件的女性進行補貼,由3600港元/人降至1400港元/人,補貼幅度超過60%。隨之,HPV疫苗接種逐漸流行,如今組織內(nèi)地人去香港接種HPV疫苗已形成一個成熟、完整的產(chǎn)業(yè)。
在納入國家免疫計劃之前, HPV疫苗屬于二類自費疫苗,受前段時間“山東疫苗案”影響,目前中國內(nèi)地的一類和二類疫苗均由省級疾控中心統(tǒng)一招標、下發(fā)接種機構。而對于疫苗招標、流通方式的改變及影響,宋欣榮稱“全力支持新修訂的疫苗流通和預防接種管理條例”。
“短期內(nèi)宮頸癌疫苗納入免費接種的可能性不大?!眴逃蚜直硎?,宮頸癌疫苗研發(fā)屬于基因工程,生產(chǎn)成本很高,上市后價錢不會便宜,但當國產(chǎn)疫苗上市后,宮頸癌疫苗會逐步降價,那個時候或許會免費接種。
鏈接
1.HPV病毒對女性的健康有什么威脅?
HPV有很多種類型,迄今已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了100多種亞型,根據(jù)對人類的威脅,分為高危型和低危型。高危型和低危型病毒是有不同作用的,高危型病毒主要和宮頸癌相關。當然,不是說HPV感染一定就會導致宮頸癌,只有持續(xù)超過2年以上的感染才會有問題,和高危型HPV相關的其它腫瘤還包括陰道癌和外陰癌。低危型的病毒則會導致生殖道疣,導致宮頸癌的風險相對小些。
2.這種病毒是如何傳播的?
HPV主要是通過性生活傳播,但是性生活不是導致傳播的唯一方式,密切接觸也是HPV傳播的方式。
3.除了宮頸癌之外,HPV病毒還會導致消化道癌嗎?
部分的口腔和咽喉癌也和HPV相關。
4.做何種檢測可以知道自己是否感染了HPV?
這種病毒非常常見,和感冒差不多。據(jù)估計,有性生活的女性一生中至少感染一種HPV的可能性達40%~80%。HPV比較精確的檢查辦法是對宮頸刮片進行HPV檢測。
5.一旦發(fā)現(xiàn)感染,應該如何做?
大部分女性感染后,機體的自我防御機能會自行把病毒清除出去,若同一亞型的HPV病毒持續(xù)超過2年以上存在于體內(nèi),稱之為持續(xù)性感染,這才是需要警惕的。發(fā)現(xiàn)HPV感染以后,更為重要的是要進行宮頸細胞學的篩查,這是了解宮頸是否已經(jīng)發(fā)生宮頸癌和癌前病變的一種技術。若是僅僅為HPV陽性,但是宮頸細胞學正常,可以繼續(xù)觀察,對于HPV陽性,宮頸細胞學也陽性的情況,則是需要考慮進一步進行檢查了解有無癌前病變的存在。
6.國際上有針對HPV病毒感染的治療辦法嗎?
很遺憾,目前對于病毒治療還沒有特效藥,因此對于HPV國際上通行的做法是“治病不治毒”,也就是說,如果僅僅只有HPV的感染,沒有細胞學的異常,那么僅僅就是觀察,不進行治療。
7.應該如何預防這種危險的病毒感染?
HPV有預防性的疫苗可以注射,也就是說注射以后,僅僅可以預防HPV的感染和HPV繼發(fā)的宮頸癌和癌前病變,對于已經(jīng)發(fā)生的感染是不具有治療作用的,但是對于沒有感染過病毒的,仍然有一定的預防作用。HPV疫苗的預防效果不是100%的,由其它非主要致病亞型的HPV病毒導致的宮頸癌并沒有預防作用,因此在進行疫苗注射以后也不是可以高枕無憂的,仍然需要進行定期的宮頸癌篩查。
8.年齡超過了25歲,接種疫苗還有用嗎?
性生活和密切接觸是導致HPV病毒感染的主要途徑,一般建議是在開始性生活之前接種疫苗,年齡不是最重要的因素,性生活與否是重要的因素,但是開始性生活之后,也并非就有機會接觸到所有亞型的HPV,所以即便超過了25歲,若還沒有感染過HPV16和18,接種HPV疫苗就是有效的。
9.男性可以接種疫苗嗎?
可以,男性接種有助于降低女性人群中宮頸癌以及男性HPV相關腫瘤的發(fā)生率和生殖道疣的發(fā)生率。