我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀及對(duì)策

張競(jìng)予保定市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀及對(duì)策

張競(jìng)予
保定市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

目的:對(duì)我國藥品不良反應(yīng)檢測(cè)工作中的現(xiàn)狀予以探討，針對(duì)其中存在的問題探討相應(yīng)對(duì)策。方法:研究選取2010年-2016年國內(nèi)文獻(xiàn)中的相關(guān)資料，以現(xiàn)行的政策法規(guī)作為參考依據(jù)，開展針對(duì)各類涉藥機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)研工作，分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問題，并針對(duì)性地提出了相應(yīng)的解決對(duì)策。結(jié)果:我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)取得較大進(jìn)步,但受眾多因素的影響，仍存在一些亟需解決的問題，需要完善。結(jié)論：需要對(duì)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)體系予以進(jìn)一步建設(shè)，進(jìn)而拓寬藥品不良反應(yīng)報(bào)告的覆蓋面，為報(bào)告質(zhì)量的提高提供保障；通過進(jìn)一步強(qiáng)化培訓(xùn)與宣傳的方式夯實(shí)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)；不斷完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)法律法規(guī)體系，與國際藥品不良反應(yīng)損害經(jīng)濟(jì)以及損害程度分級(jí)制度相接軌。

藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)；問題；對(duì)策

藥品不良反應(yīng)主要是指藥物正常使用后未出現(xiàn)與用藥治療目的無關(guān)或者意外的有害反應(yīng)，就藥物不良反應(yīng)的報(bào)告以及監(jiān)測(cè)而言，主要是指發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)以及控制藥物不良反應(yīng)的過程[1]。新修訂的相關(guān)法律法規(guī)中指出，提高藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平，強(qiáng)化基層藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是未來5年的重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，而藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已經(jīng)成為藥品上市后關(guān)于其安全評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)測(cè)的有效手段是強(qiáng)化藥品管理、提高其質(zhì)量、保障藥物合理運(yùn)用以及提高醫(yī)療水平等。本文針對(duì)2010年-2016年間各類涉藥機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展的現(xiàn)狀以及相應(yīng)問題、解決對(duì)策進(jìn)行分析，進(jìn)而為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的有效開展提供保障。

1　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展的現(xiàn)狀

1.1逐步完善法規(guī)體系建設(shè)

1999年我國家藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生部共同頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》(試行)，之后陸續(xù)頒布諸多法規(guī)中的相關(guān)條款明確規(guī)定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。其中2001年聯(lián)合簽發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以及2011年新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的頒布和實(shí)施，不僅標(biāo)志著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作正式步入法制化的軌道，而且標(biāo)志著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作正式步人科學(xué)化的軌道。

1.2平穩(wěn)推進(jìn)信息化建設(shè)

2003年國家藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心關(guān)于試行2期網(wǎng)絡(luò)建設(shè)成功，具有大量的信息、廣范的覆蓋面、利用數(shù)據(jù)效率高、快速報(bào)查、管理成本低等特點(diǎn)，在一定程度上滿足了共享國際國內(nèi)的信息資源的要求[2]。內(nèi)容包括：逐年上升的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量，不斷強(qiáng)化信息評(píng)價(jià)與反饋能力，顯著提高規(guī)范程度，基本完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的預(yù)警、服務(wù)功能等。相關(guān)監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)在2011年通過初期驗(yàn)收并予以試運(yùn)行，包括醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)以及藥品濫用的監(jiān)測(cè)這3大系統(tǒng)平臺(tái)。

1.3初具規(guī)模的組織體系建設(shè)

2001年底基本建成國家與地方兩級(jí)藥品安全行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)技術(shù)監(jiān)測(cè)中心等組織框架，有效地提高了機(jī)構(gòu)建設(shè)以及人員的配備，工作面得以廣泛覆蓋，我國的藥品不良反應(yīng)檢測(cè)組織體系已經(jīng)具備一定的規(guī)模。

其中關(guān)于雙黃連注射劑等中成藥的安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)，葛根素注射劑等藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)的分析已經(jīng)向社會(huì)公眾予以反饋，進(jìn)而在一定程度上為居民用藥安全予以保障。

2　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展對(duì)策

2.1上報(bào)途徑多樣化，上報(bào)范圍廣泛化

有學(xué)者指出，適當(dāng)?shù)卦黾雨P(guān)于藥品不良反應(yīng)途徑的報(bào)告，通過醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)站、傳真、免費(fèi)電話以及直達(dá)郵件等方式為患者選擇性地快速上報(bào)藥品不良反應(yīng)，既能夠提高藥品不良反應(yīng)檢測(cè)的效率，還能有效收集更多分析數(shù)據(jù)[3]。我國藥品上市前受臨床試驗(yàn)局限性以及用藥個(gè)體差異性等眾多因素的影響，難以全面對(duì)藥品的整體情況予以反映。藥品上市后在市場(chǎng)流通的過程中，受到藥物的合格性、藥物的用法與用量等因素的影響，可能導(dǎo)致無關(guān)于用藥目的的反應(yīng)。此類不良反應(yīng)出現(xiàn)在部分人群身上，采用具有快捷性、廣泛性的網(wǎng)報(bào)系統(tǒng)分類與排查數(shù)據(jù)，篩選出具有真實(shí)性以及客觀性的數(shù)據(jù)，并將此類數(shù)據(jù)作為臨床用藥治療的相關(guān)依據(jù)，并針對(duì)其中的問題予以統(tǒng)計(jì)將其作為用藥隱患存在的信號(hào)，進(jìn)而為藥品的再評(píng)價(jià)工作提供有效的參考依據(jù)[4]。

2.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告審查的加強(qiáng)

針對(duì)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告審查的加強(qiáng)，可在一定程度上為信息完整真實(shí)性提供保障。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)依照相關(guān)情況，由國家食品藥品監(jiān)督管理局編寫的《填寫藥品不良反應(yīng)/ADE報(bào)告表填表說明》，并將該文案下發(fā)給相關(guān)部門。下發(fā)后，指導(dǎo)人員逐項(xiàng)交代如何填寫工作，并下發(fā)規(guī)范樣表作為參考依據(jù)。實(shí)時(shí)地收表檢閱以供檢查，當(dāng)面檢查和審閱報(bào)送的紙質(zhì)報(bào)表，針對(duì)其中出現(xiàn)的問題予以及時(shí)的改正，針對(duì)電子報(bào)表中存在的問題需要及時(shí)與患者本人或者報(bào)告單位取得聯(lián)系，其主要目的在于為每份報(bào)表的真實(shí)性以及準(zhǔn)確性提供保障。

2.3藥品不良反應(yīng)損害程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整

為有效提升潛在危害藥品警戒信號(hào)水平，需要調(diào)整藥品不良反應(yīng)損害程度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》區(qū)分了藥品不良反應(yīng)一般與嚴(yán)重兩類；有學(xué)者提出藥品不良反應(yīng)傷害程度重輕初步分級(jí)可以為1-10級(jí)，其中死亡為1級(jí)，最輕微傷害為10級(jí)。相關(guān)法規(guī)關(guān)于藥品不良反應(yīng)造成的損害分類較為粗略和寬泛，在區(qū)分、評(píng)價(jià)各類藥品不良反應(yīng)損害程度方面不太嚴(yán)格，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的不良反應(yīng)傷害程度較為細(xì)化，但尚未制訂相應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，因此無法達(dá)到量化的目的，其可操作性不強(qiáng)。我國學(xué)者借鑒國內(nèi)外相關(guān)研究成果，制定了藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，并提出藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重度指數(shù)概念，故在量化藥品不良反應(yīng)損害程度方面發(fā)揮重要意義。因此，要重新制訂更為細(xì)化、更便于衡量藥品不良反應(yīng)損害程度的分級(jí)系統(tǒng)以及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。其關(guān)于藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度有助于凸顯藥品不良反應(yīng)品種，設(shè)置藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重度指數(shù)的警戒值，結(jié)合藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等指標(biāo)綜合評(píng)價(jià)該藥品不良反應(yīng)危害程度，深入分析藥品不良反應(yīng)潛在危害性，繼而發(fā)揮有效防治藥品不良反應(yīng)的作用。

2.4監(jiān)測(cè)報(bào)告覆蓋面的拓寬，中藥制劑監(jiān)測(cè)力度增大

不僅需要增加對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)督和檢查力度，而且需要增加藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查力度，針對(duì)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)以及制度的落實(shí)情況予以重點(diǎn)的檢查，針對(duì)藥品不良反應(yīng)情況予以及時(shí)地發(fā)現(xiàn)并上報(bào)，定期分析日常生活中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)行情況，進(jìn)而為重點(diǎn)確定藥品的監(jiān)控類型以及品質(zhì)服務(wù)。針對(duì)實(shí)際工作中出現(xiàn)，虛報(bào)或者未有效開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告以及監(jiān)測(cè)工作的單位以及個(gè)人，以實(shí)際情況為依據(jù)，采取相應(yīng)的處理方式；不斷地提高生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告以及監(jiān)測(cè)方面的意識(shí)，采用宣傳教育以及講座等形式，加強(qiáng)安全用藥等方面的宣傳活動(dòng)，通過技能培訓(xùn)等形式增強(qiáng)工作人員的責(zé)任感，提高公眾的安全用藥意識(shí)。以及公眾的依法維權(quán)意識(shí)。中藥制劑受到其化學(xué)成分復(fù)雜性的影響，可能導(dǎo)致某些藥物與其用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)出現(xiàn)，但表現(xiàn)不太明顯，故增加檢測(cè)中藥藥品不良反應(yīng)力度具有重要意義。

2.5法規(guī)體系建設(shè)的強(qiáng)化

我國現(xiàn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法律體系不僅已涉及到法律層面，而且還涉及到法規(guī)與規(guī)章層面，但仍然不同于發(fā)達(dá)國家，并與之存在一定差距。因此，需要進(jìn)一步完善法律法規(guī)體系的建設(shè)，并構(gòu)建科學(xué)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)相關(guān)機(jī)制，要求相關(guān)單位針對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)情況的患者予以經(jīng)濟(jì)救治賠償?？茖W(xué)地鑒定及正確防范藥品不良反應(yīng)，制訂科學(xué)的處理辦法以及科學(xué)程序，其能夠?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者間的合法權(quán)益予以維護(hù)。不斷增加在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的財(cái)政投入，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的持續(xù)穩(wěn)步向前發(fā)展發(fā)揮促進(jìn)作用。

2.6臨床藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中專業(yè)作用的發(fā)揮

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》針對(duì)臨床藥師的工作有明確規(guī)定，其內(nèi)容包括指導(dǎo)臨床用藥的全過程的監(jiān)控工作，其核心工作之一是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。藥師需要深入到臨床工作中，即與患者面對(duì)面，在臨床治療的過程中監(jiān)測(cè)藥物動(dòng)態(tài)，發(fā)揮藥劑師在藥品不良反應(yīng)中的專業(yè)作用，與此同時(shí)，積極開展藥物監(jiān)測(cè)工作，不斷強(qiáng)化臨床用藥規(guī)范，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)有效降低藥物不良反應(yīng)、促進(jìn)合理用藥的目的。

3　結(jié)束語

近年來，國際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的相關(guān)研究成果集中于藥物藥品不良反應(yīng)信息有限性方面，但尚未解決藥物警戒信息處理中的部分問題，因此，藥物警戒需要面對(duì)公眾的挑戰(zhàn)，針對(duì)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)方法優(yōu)缺點(diǎn)以及監(jiān)管完善的策略等予以探討。我國實(shí)施新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以來，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作逐步實(shí)現(xiàn)點(diǎn)到面地開展，進(jìn)而為居民用藥安全發(fā)揮積極作用。但受到起步較晚、時(shí)間較短等因素的影響，各類問題亟待解決。全球化的藥物流通領(lǐng)域?yàn)槲覈幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)信息化與國際化的機(jī)會(huì)增多，在此背景下，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作需要立足當(dāng)前、放眼長遠(yuǎn)、不斷地開拓和創(chuàng)新，其主要目的在于提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的能力，將國際發(fā)展趨勢(shì)與我國的實(shí)際情況相結(jié)合，健全并完善獨(dú)具中國特色的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。

[1]衛(wèi)生部.國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)剛管理辦法[S].2011,05(01):112

[2]國務(wù)院.關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知[J].2010-01-20

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)剛體系建設(shè)項(xiàng)目通過總體驗(yàn)收[J].2012,12(13):2012

[4]李衡,曾秋初,李慧，等.對(duì)我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的幾點(diǎn)思考[J].中國藥事，2013,25(5):160