人工耳蝸電極設(shè)計(jì)策略和臨床應(yīng)用

辜萍戴樸馬崇智解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科（北京00853）解放軍第53醫(yī)院（甘肅73750）

?

·綜述·

人工耳蝸電極設(shè)計(jì)策略和臨床應(yīng)用

辜萍1戴樸1馬崇智2
1解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科（北京100853）
2解放軍第513醫(yī)院（甘肅732750）

【摘要】自1984年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)第一款人工耳蝸裝置用于臨床，至今已有30余萬(wàn)聽障人群通過人工耳蝸植入走出了無(wú)聲世界。電極是人工耳蝸裝置的核心部件之一，電極設(shè)計(jì)主要基于耳蝸生理結(jié)構(gòu)和感音原理。不同人工耳蝸公司的電極產(chǎn)品各有其特點(diǎn)，并在臨床應(yīng)用過程中不斷改進(jìn)和完善。人工耳蝸電極植入深度與臨床使用效果之間的關(guān)系是目前研究的熱點(diǎn)，結(jié)果尚無(wú)定論。隨著相關(guān)研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，人工耳蝸電極產(chǎn)品將會(huì)減小輸出頻率與螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞特征頻率之間失匹配程度，使患者獲得最佳的使用效果。

【關(guān)鍵詞】人工耳蝸；電極；植入深度

This work was supported by grants from the Project of the National Natural Science Foundation of China（Grant No.81230020），a grant from Ministry of Science and Technology of China（2012BAI09B02），grants from the National Basic Research Program of China （973 Program）（2014CB541706，2014CB541701）.

Declaration of interest:The authors report no conflicts of interest.The authors alone are responsible for the content and writing of the paper.

人工耳蝸是目前最成功的用于重建聽覺的植入式電子裝置，全世界已有超過30萬(wàn)聽障人群接受了人工耳蝸植入［1］。基于正常耳蝸的生理結(jié)構(gòu)和感音原理，人工耳蝸將聲音信號(hào)轉(zhuǎn)化為電脈沖信號(hào)，通過植入耳蝸內(nèi)的電極序列興奮耳蝸內(nèi)殘余的螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞，重建耳蝸的聽覺功能。多導(dǎo)人工耳蝸裝置在三十余年的臨床應(yīng)用中，各個(gè)部件均在不斷改進(jìn)和完善［2］。不同品牌人工耳蝸產(chǎn)品設(shè)計(jì)均有其相應(yīng)的耳蝸生理學(xué)理論基礎(chǔ)，本文主要結(jié)合人工耳蝸電極設(shè)計(jì)相關(guān)的耳蝸病理生理學(xué)特點(diǎn)，針對(duì)電極設(shè)計(jì)策略和臨床應(yīng)用進(jìn)行綜述。

1　耳蝸的病理生理學(xué)特點(diǎn)

人工耳蝸電極輸送的信號(hào)主要由耳蝸內(nèi)螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞（spiral ganglion neurons，SGNs）接收并傳遞。螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞數(shù)量約32000至41000個(gè)，其中95％為有髓鞘的I型螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞，5％為無(wú)髓鞘的II型螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞［3］。螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞為雙極神經(jīng)元，胞體主要位于耳蝸底回和中回［4］，在蝸軸內(nèi)聚集形成螺旋神經(jīng)節(jié)，中樞突即軸突穿出蝸軸組成蝸神經(jīng)將信號(hào)傳向聽覺中樞，周圍突即樹突呈放射狀穿過骨螺旋板至基底膜與毛細(xì)胞基部形成突觸連接。正常耳蝸基底膜上有規(guī)律的排列著大約12000個(gè)外毛細(xì)胞和4000個(gè)內(nèi)毛細(xì)胞，毛細(xì)胞是內(nèi)耳唯一能將機(jī)械振動(dòng)轉(zhuǎn)化為生物電信號(hào)的感受器細(xì)胞，其損傷是導(dǎo)致感音神經(jīng)性耳聾的主要原因。當(dāng)毛細(xì)胞發(fā)生病變后，不再向螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞傳遞神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子和神經(jīng)遞質(zhì)（谷氨酸等），螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞的樹突會(huì)出現(xiàn)退行性改變，但是胞體和軸突可以長(zhǎng)時(shí)間存活［5］。

不同病因?qū)е碌母幸羯窠?jīng)性耳聾，耳蝸內(nèi)殘余的螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞數(shù)目有較大差別［6］。其中突聾、梅尼埃病、耳毒性藥物所致的耳聾，耳蝸內(nèi)殘余的螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞數(shù)目最多；血栓、顳骨骨折和耳硬化癥導(dǎo)致的耳聾次之；麻疹病毒感染、細(xì)菌性迷路炎和先天性梅毒致聾的患者殘余螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞最少。同時(shí)隨著耳蝸的老化以及各種病因致聾后耳蝸內(nèi)神經(jīng)組織發(fā)生失用性退化，螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞的數(shù)量也會(huì)逐漸減少。因而除了耳聾病因，患者的年齡和耳聾病程也是影響耳蝸殘余螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞數(shù)量的重要因素。

根據(jù)行波理論，聲刺激引起基底膜以行波方式振動(dòng)，不同頻率的聲音最大行波振幅出現(xiàn)在基底膜的不同部位。沿基底膜縱向存在著特定的頻率-部位關(guān)系。聲音頻率越低，最大行波振幅出現(xiàn)的部位越靠近耳蝸?lái)敳康幕啄ぃ曇纛l率越高，最大振幅出現(xiàn)在越靠近蝸底的部位。位于基底膜上的毛細(xì)胞及與之相連的螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞也具有頻率調(diào)諧特性，趨于按頻率順序有序排列。此外，神經(jīng)電生理學(xué)的研究證實(shí)，單個(gè)神經(jīng)纖維的放電多發(fā)生在刺激波形的特定相位上。因此，在聽神經(jīng)纖維的放電模式中亦包含著刺激的時(shí)間信息。耳蝸對(duì)聲音頻率信息的編碼同時(shí)遵循頻率-部位理論和頻率-時(shí)間理論。

2　用于臨床的人工耳蝸電極產(chǎn)品

目前通過美國(guó)FDA認(rèn)證的人工耳蝸產(chǎn)品主要來(lái)自澳大利亞Cochlear公司、奧地利MED-EL公司和美國(guó)AB（Advanced Bionics）公司。2011年中國(guó)杭州諾爾康公司的晨星人工耳蝸系統(tǒng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）的許可進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)［1］。以上四個(gè)公司的人工耳蝸產(chǎn)品均為多通道人工耳蝸，蝸內(nèi)電極設(shè)計(jì)根據(jù)正常耳蝸音位配布（tonotopic）的規(guī)律，將多個(gè)電極觸點(diǎn)縱向排列植入耳蝸鼓階內(nèi)，每個(gè)電極觸點(diǎn)承載特定頻帶的信息?？拷伡獾碾姌O觸點(diǎn)傳遞低頻信息，靠近蝸底的電極觸點(diǎn)傳遞高頻信息。各個(gè)電極觸點(diǎn)產(chǎn)生微弱的電流刺激相應(yīng)位置的螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞產(chǎn)生動(dòng)作電位，向聽覺中樞傳導(dǎo)形成聽覺感受。

澳大利亞Cochlear公司于1985年和1997年分別推出了Nucleus 22和Nucleus 24（CI24M）人工耳蝸系統(tǒng)［7］，二者均配置有效長(zhǎng)度約17mm的直電極序列，電極序列上等距分布有22個(gè)鈦合金全環(huán)電極觸點(diǎn)。直電極序列植入耳蝸后位于鼓階外側(cè)壁。由于電極靠近蝸軸能更近距離精確地刺激目標(biāo)神經(jīng)組織，2000年該公司推出了配置有預(yù)彎電極Contour Electrode 的Nucleus 24 Contour［CI24R（CS）］人工耳蝸系統(tǒng)［8］。Contour Electrode電極序列有效長(zhǎng)度為15mm，尖端直徑0.5mm，尾端直徑0.8mm。預(yù)彎電極在植入耳蝸前由于有金屬內(nèi)芯的支撐，呈直形。電極序列完全植入耳蝸后拔出內(nèi)芯，電極恢復(fù)成抱蝸軸的彎曲狀。Contour Electrode電極序列上有22個(gè)朝向蝸軸的半環(huán)電極觸點(diǎn)，觸點(diǎn)間距自尖端到尾端依次增加。2002年和2005年上市的Nucleus 24 Contour Advance［CI24R（CA）］和Nucleus Freedom［CI24RE（CA）］人工耳蝸系統(tǒng)配置預(yù)彎電極Contour Advance Electrode［7］，在Contour Electrode的基礎(chǔ)上，增加了軟尖設(shè)計(jì)（Softip），并推薦使用Advance Off-Stylet（AOS）手術(shù)技術(shù)植入。Contour Advance Electrode電極序列上第10和11號(hào)電極觸點(diǎn)之間（距電極尖端8.5mm處）有一白色標(biāo)記，電極植入耳蝸至白色標(biāo)記處時(shí)，術(shù)者用鑷子固定蝸外的金屬內(nèi)芯，并繼續(xù)往耳蝸內(nèi)推進(jìn)電極序列，使內(nèi)芯逐漸脫出電極，此時(shí)蝸內(nèi)的電極序列失去內(nèi)芯的支撐恢復(fù)成抱蝸軸的螺旋狀。Cochlear預(yù)彎電極均推薦通過在圓窗前下開窗植入，確保電極能順利進(jìn)入鼓階。2011年Cochlear公司推出Nucleus CI422人工耳蝸系統(tǒng)［9］，配置有效長(zhǎng)度約20mm的直電極，尖端直徑0.3mm，尾端直徑0.6mm，較之前的電極產(chǎn)品更細(xì)長(zhǎng)，推薦通過圓窗植入耳蝸，以更好的保留殘余聽力。Nucleus CI422電極序列上有22個(gè)朝向蝸軸的半環(huán)狀電極觸點(diǎn)。電極序列靠近鼓階外側(cè)壁的一側(cè)無(wú)電極觸點(diǎn)分布，表面光滑，這樣的設(shè)計(jì)可以減少直電極植入過程中對(duì)鼓階外側(cè)壁的損傷。CI422電極蝸外部分有一翼狀手柄，方便電極植入的同時(shí)還能指示電極觸點(diǎn)在耳蝸內(nèi)的方向，保證植入耳蝸的電極觸點(diǎn)朝向蝸軸一側(cè)。2009年上市的Nu-cleus 5人工耳蝸系統(tǒng)［10］，主要針對(duì)聲音處理器進(jìn)行了改進(jìn)，其植入體Nucleus CI512的電極仍然配置預(yù)彎電極Contour Advance Electrode。

奧地利MED-EL公司的第一款人工耳蝸系統(tǒng)Comfort CI于1989年上市，電極序列只有4個(gè)通道。1994年上市的COMBI 40將電極通道增加至8個(gè)。1996年之后推出的人工耳蝸系統(tǒng)［11］（COMBI40+、PULSAR、SONATA、CONCERTO、SYNCHRONY），均配置有12個(gè)通道長(zhǎng)31.5mm的直電極序列。目前應(yīng)用于臨床無(wú)耳蝸畸形患者的主要有標(biāo)準(zhǔn)電極（Standard）和超軟電極（FLEXSOFT）兩種類型。兩種電極的電極觸點(diǎn)均為卵圓形，觸點(diǎn)間采用波浪布線技術(shù)，降低電極硬度，減小插入時(shí)電極對(duì)耳蝸結(jié)構(gòu)的損傷。推薦經(jīng)圓窗植入電極序列，有利于保留殘余聽力。標(biāo)準(zhǔn)電極序列上有12對(duì)（共24個(gè)）電極觸點(diǎn)縱向排列在電極序列上，每對(duì)電極觸點(diǎn)位于電極序列橫徑兩側(cè)，電極對(duì)之間等距分布，間距2.4mm，電極觸點(diǎn)分布的長(zhǎng)度約26.4mm。標(biāo)準(zhǔn)電極序列尖端直徑0.5mm，尾端直徑1.3mm。超軟電極在標(biāo)準(zhǔn)電極的基礎(chǔ)上，將尖端的5個(gè)電極通道設(shè)計(jì)為單電極觸點(diǎn)排布，后7個(gè)通道為雙電極觸點(diǎn)，電極尖端部分較標(biāo)準(zhǔn)電極更細(xì)，從而減少電極對(duì)蝸尖部分精細(xì)結(jié)構(gòu)的損傷。超軟電極序列一共有19個(gè)電極觸點(diǎn)，尖端直徑0.4mm，尾端直徑1.3mm。

美國(guó)AB公司的第一款人工耳蝸系統(tǒng)Clarion于1996年上市，配置有長(zhǎng)約25mm的Spiral電極，有8個(gè)通道，共16個(gè)球形電極觸點(diǎn)成對(duì)分布在電極序列上。為提高電刺激發(fā)送效率，2001年推出的HiFocus 1電極［12］，將電極觸點(diǎn)改進(jìn)為平板型，16個(gè)平板型電極觸點(diǎn)等距排布在電極靠近蝸軸的一側(cè)，觸點(diǎn)間距1.1mm。HiFocus 1電極序列呈圓錐形，整體輕度彎曲，尖端直徑0.4mm，尾端直徑0.7mm，全長(zhǎng)25mm，有效長(zhǎng)度17mm。2003年上市的HiRes 90k植入體配置HiFocus 1J電極［13］，在HiFocus 1的基礎(chǔ)上改進(jìn)了電極頸部的設(shè)計(jì)，使其更利于手術(shù)植入，其余部分無(wú)變化。HiFocus 1和HiFocus 1J植入耳蝸后均位于靠近鼓階外側(cè)壁的位置。目前AB公司用于臨床的Hi-Focus電極系列共有HiFocus 1J、HiFocus Helix和Hi-Focus Mid-Scala三種［14-15］，適配于HiRes 90K系列植入體。HiFocus HelixTM和HiFocusTM Mid-Scala均為預(yù)彎電極，有效長(zhǎng)度分別是15.5mm和18.5mm，兩種電極序列上均有16個(gè)靠近蝸軸側(cè)等距分布的平板狀電極觸點(diǎn)。HiFocus HelixTM植入耳蝸后貼近蝸軸，而HiFocusTM Mid-Scala電極經(jīng)過獨(dú)特的設(shè)計(jì)，植入耳蝸后幾乎居于鼓階中央，不與蝸軸和鼓階外側(cè)壁接觸，可以最大程度減小對(duì)蝸內(nèi)結(jié)構(gòu)的損傷。三種電極均可通過耳蝸開窗植入，HiFocus Mid-Scala電極還可選擇經(jīng)圓窗植入。

中國(guó)杭州諾爾康公司的晨星人工耳蝸系統(tǒng)于2011年在國(guó)內(nèi)上市，2012年獲得歐盟CE認(rèn)證，目前已遠(yuǎn)銷西班牙、印度等多個(gè)國(guó)家［1］。諾爾康晨星人工耳蝸系統(tǒng)配置有效長(zhǎng)度為22mm的直電極序列，共有24個(gè)馬鞍狀蝸內(nèi)電極觸點(diǎn)。電極觸點(diǎn)排列在靠近蝸軸一側(cè)的電極序列上，觸點(diǎn)間等距分布，間距為0.8mm。電極尖端直徑0.6mm，尾端直徑0.8mm。電極適合經(jīng)圓窗前下開窗植入。

表1　不同型號(hào)電極植入深度Table 1 Summary of insertion angles from multiple studies using multiple electrode arrays

由于篇幅所限，本文只列出了各公司為耳蝸結(jié)構(gòu)正常的患者提供的電極，介紹了各種類型電極的物理性狀，具體結(jié)合聲音處理器的功能部分以及適用于耳蝸畸形患者的電極產(chǎn)品未進(jìn)行介紹。

3　人工耳蝸電極植入深度

不同品牌人工耳蝸產(chǎn)品電極序列的設(shè)計(jì)理念和具體細(xì)節(jié)有較大差異，其中最顯著的差異是電極植入深度。理論上電極植入耳蝸的位置越深，覆蓋的神經(jīng)組織越多，為患者提供的聲音信息的頻率范圍越大。根據(jù)基底膜的頻率定位，電極如果能覆蓋整個(gè)基底膜，患者便有可能感受到和正常耳蝸幾乎一致的聲音頻率范圍。奧地利MED-EL公司的電極基于此理論，以全覆蓋耳蝸基底膜為目標(biāo)，將電極長(zhǎng)度設(shè)計(jì)為31.5mm，接近耳蝸基底膜的長(zhǎng)度。由于螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞的胞體是人工耳蝸電極的主要刺激靶點(diǎn)，僅分布在耳蝸的底轉(zhuǎn)和中轉(zhuǎn)的蝸軸中。澳大利亞Cochlear公司和美國(guó)AB公司的電極產(chǎn)品主要覆蓋螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞胞體分布的區(qū)域，電極長(zhǎng)度較短，且均有預(yù)彎電極產(chǎn)品，使電極植入耳蝸后更靠近蝸軸中的螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞胞體。

人工耳蝸電極序列在耳蝸內(nèi)的植入深度不僅取決于電極序列的長(zhǎng)度，還與電極類型有關(guān)?？晒┒伣Y(jié)構(gòu)正常患者選擇的電極類型有直電極和預(yù)彎電極，手術(shù)醫(yī)生根據(jù)不同類型電極的手術(shù)指南選擇圓窗或耳蝸開窗徑路植入電極。直電極植入耳蝸后靠近鼓階的外側(cè)壁，而彎電極則靠近蝸軸，彎電極的植入深度較同長(zhǎng)度的直電極更深。因而，根據(jù)電極序列在耳蝸內(nèi)盤旋的角度來(lái)判斷電極植入的深度較為可靠。目前廣泛用于臨床的幾種電極在耳蝸內(nèi)的植入深度。（見表1）

4　電極植入深度與人工耳蝸使用效果

電極的植入深度一直是人工耳蝸產(chǎn)品設(shè)計(jì)領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。兩種長(zhǎng)31.5mm的電極序列MED-EL Standard和FLEXSOFT植入耳蝸后尖端可到達(dá)蝸內(nèi)一圈半至兩圈的位置［16］。相對(duì)于較短的電極，理論上這兩種電極可以覆蓋耳蝸內(nèi)更低頻率的區(qū)域，蝸尖電極輸出的頻率信息與相應(yīng)位置螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞的特征頻率更匹配，從而使患者的聲音感受更加自然。另一方面，在通道數(shù)量固定的情況下，電極長(zhǎng)度越長(zhǎng)，通道間的距離增寬，可以減小通道間刺激的相互干擾。然而，電極植入越深相應(yīng)位置鼓階內(nèi)徑越窄，損傷基底膜和周圍組織的可能性亦增加，不利于保留低頻殘余聽力［18］。

Landsberger等［16］針對(duì)MED-EL Standard，MED-EL Flex28，Advanced Bionics HiFocus 1J，和Cochlear Contour Advance四種不同長(zhǎng)度電極的植入深度以及電極與螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞位置頻率匹配的情況進(jìn)行了研究，結(jié)果顯示相對(duì)較長(zhǎng)的電極可以提供與螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞特征頻率更加匹配的信號(hào)。2014年Buchman等［19］的研究發(fā)現(xiàn)同品牌的人工耳蝸，電極較長(zhǎng)的受試組言語(yǔ)感知效果較好。Lee等［20］通過開/閉MED-EL長(zhǎng)電極序列的通道模擬不同長(zhǎng)度電極覆蓋范圍，在長(zhǎng)電極覆蓋的模式下，受試者的元音和輔音識(shí)別率較高，而聲調(diào)識(shí)別與短電極模式差異不顯著。但是Arnoldner等［21］發(fā)現(xiàn)關(guān)掉MED-EL標(biāo)準(zhǔn)電極靠近蝸尖的第2和3號(hào)電極后，受試者言語(yǔ)感知水平較未關(guān)閉時(shí)顯著提高。還有一些針對(duì)MED-EL長(zhǎng)電極植入者的研究指出受試者并不能區(qū)分MED-EL長(zhǎng)電極蝸尖幾個(gè)電極輸出信號(hào)的頻率差異［22-23］?？拷伡獠课坏纳窠?jīng)組織較密集，臨界頻帶的距離被壓縮［24］，深植入的人工耳蝸電極如何在增加頻率感知范圍的同時(shí)，也能選擇性刺激負(fù)責(zé)不同頻率信息的神經(jīng)纖維，并減小對(duì)耳蝸結(jié)構(gòu)的損傷還需要進(jìn)一步研究。

5　展望

目前應(yīng)用于臨床的人工耳蝸產(chǎn)品，長(zhǎng)度和電極觸點(diǎn)設(shè)計(jì)各不相同，但均存在電極輸出頻率與螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞特征頻率失匹配的現(xiàn)象［16］。未來(lái)隨著研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，人工耳蝸電極產(chǎn)品有可能根據(jù)患者耳蝸結(jié)構(gòu)和螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞分布情況進(jìn)行個(gè)性化定制，更加精準(zhǔn)地刺激目標(biāo)神經(jīng)組織，以獲得最佳的使用效果。

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The design strategy of cochlear implant electrodes and its clinical application

GU Ping1，DAI Pu1，MA Chongzhi2
1 Department of Otorhinolaryngology，Head and Neck Surgery，PLA General Hospital，Beijing，100853，China
2 Department of Otorhinolaryngology，Head and Neck Surgery，PLA 513 Hospital，Gansu，732750，China

【Abstract】Since the FDA（United States Food and Drug Administration）approved the first cochlear implant in 1984，more than 300，000 hearing-impaired patients worldwide have regained hearing abilities through cochlear implantation.Electrode array is the key component of the cochlear implant device.Its design is mainly based on the pathophysiology of cochlea.There are several commercial cochlear implant electrodes available.Over the course of the last three decades，technological developments in cochlear implant electrode design have yielded substantial gains for cochlear implant users.Data on the influence of electrode insertion depth on cochlear implant performance remain conflicting.With the development of modern science and technology，the mismatch between predicted and default frequencies provided by cochlear implant electrode array can be reduced.

【Key words】cochlear implants；electrodes；insertion depth

【中圖分類號(hào)】R318.18

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】1672-2922（2016）02-282-5

DOI:10.3969/j.issn.1672-2922.2016.02.031

基金項(xiàng)目：國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)基金（81230020），國(guó)家科技支撐計(jì)劃（2012BAI09B02），國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（973）（2014CB541706；2014CB541701）

作者簡(jiǎn)介：辜萍，博士研究生，醫(yī)師，研究方向:人工聽覺植入、耳聾基因診斷

通訊作者：戴樸，Email:daipu301@vip.sina.com

收稿日期：（2016-01-20審核人：韓維舉）