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    湖南省定制式義齒使用現(xiàn)狀調(diào)查

    2016-06-16 07:56:49唐艷萍
    課程教育研究·中 2016年4期
    關(guān)鍵詞:湖南省

    【摘要】定制式義齒是醫(yī)療器械用品中十分特殊的一種,它在制作過程中不僅涉及了口腔醫(yī)學(xué),還包含了材料、鑄造等多個(gè)學(xué)科和專業(yè),因此義齒在使用過程中可能會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)?,F(xiàn)階段制作義齒的企業(yè)在不斷增多,而在企業(yè)監(jiān)管方面還存在一定的不足,使得一些不規(guī)范或者存在使用安全隱患的義齒流入到市場中,因此對定制式義齒進(jìn)行有效的監(jiān)管就變成相關(guān)部門要進(jìn)行探究的問題。文章對湖南省范圍內(nèi)定制式義齒的實(shí)際使用情況進(jìn)行調(diào)查,并找出其中的不足,希望能夠使義齒制造企業(yè)更加規(guī)范,進(jìn)而對義齒使用人員的健康做出保障。

    【關(guān)鍵詞】湖南省 定制式義齒 使用現(xiàn)狀調(diào)查

    【基金項(xiàng)目】湖南省衛(wèi)生廳2012年科研計(jì)劃課題:湖南省義齒制作行業(yè)現(xiàn)況調(diào)查與分析(編號(hào):B2012-134)。

    【中圖分類號(hào)】G71 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2095-3089(2016)04-0218-01

    定制式義齒作為人工口腔器官,屬于Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械,為加強(qiáng)湖南省定制式義齒的監(jiān)督管理,保證定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量,確保其安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督辦法》等有關(guān)行政法規(guī)和規(guī)章,2009年7月我省制訂了《湖南省定制式義齒生產(chǎn)、注冊監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》。該規(guī)定經(jīng)過7年的運(yùn)行,目前湖南省義齒制作行業(yè)現(xiàn)況如何,還存在哪些隱患,有哪些方面亟需改進(jìn)等問題,通過本課題研究,為政策修訂,提供理論依據(jù)。

    一、現(xiàn)階段湖南省范圍內(nèi)定制式義齒的使用現(xiàn)狀分析

    這次對長沙、株洲、湘潭以及衡陽市的8家規(guī)模相對較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查,通過調(diào)查后發(fā)現(xiàn),湖南省范圍內(nèi)總共有60多家的義齒加工企業(yè),其中規(guī)模最大的義齒加工企業(yè)年產(chǎn)值近千萬元,并有效確定了這60多家義齒制作企業(yè)以及綜合性的口腔醫(yī)院作為調(diào)查對象。

    而在通過大量的分析可知,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所使用的義齒都是通過義齒公司的業(yè)務(wù)員每天去醫(yī)院收集模型,再集中送到義齒加工廠制作,然后再通過業(yè)務(wù)員送到各醫(yī)院醫(yī)生手中,給每位病人安裝。就現(xiàn)階段實(shí)際情況來看,其中大部分醫(yī)療器械都是由機(jī)構(gòu)中的器械部門以及有關(guān)科室等進(jìn)行管理,而定制式義齒的采買、驗(yàn)收等都由口腔科室自己來進(jìn)行管理,并且多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)很少進(jìn)行定制式義齒的制作,通常都會(huì)制定購買義齒的方案,也就是按照患者的真實(shí)情況來委托相關(guān)企業(yè)來進(jìn)行定制[1]。

    通過該次調(diào)查后可知,義齒在制作時(shí)都是按照牙醫(yī)提供的患者牙模來進(jìn)行制作的,而由于醫(yī)師在采集牙模的過程中操作不規(guī)范,使得義齒制作期間存在一定的問題。并且不少技師不具備良好的業(yè)務(wù)水平,使得義齒制作受到嚴(yán)重的影響。加之義齒一般都是在企業(yè)中進(jìn)行定制,所以在醫(yī)師和技師之間不能夠進(jìn)行有效溝通,從而使義齒制作存在一定的問題。此外義齒材料在采購和存放方面較為不規(guī)范,產(chǎn)品在注冊證方面存在不足以及義齒供應(yīng)商不具備供貨資格等問題。而就真實(shí)情況而言,現(xiàn)階段,雖然不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始對醫(yī)療器械供應(yīng)資質(zhì)等問題進(jìn)行了有效重視,但是在資質(zhì)方面還是存在不健全或者是注冊證失效的問題,因此為了保證義齒使用人員的身體健康,以及義齒制作行業(yè)的規(guī)范性,就需要對其加以重視和解決。

    二、義齒在購進(jìn)方面存在的問題

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)的過程中存在諸多問題。義齒產(chǎn)品標(biāo)識(shí)以及外包裝等方面,有一部分義齒產(chǎn)品的證明文件不合格,且包裝還十分的簡單;有一部分進(jìn)口的義齒產(chǎn)品沒有中文標(biāo)識(shí)。

    在對義齒產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨與驗(yàn)收時(shí),很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不會(huì)驗(yàn)收購進(jìn)的材料;有部分機(jī)構(gòu)雖然進(jìn)行了相應(yīng)的驗(yàn)收,卻沒有把驗(yàn)收記錄保存下來;還有一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有健全的驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收記錄當(dāng)中沒有產(chǎn)品批號(hào)、有效期與編號(hào)等。

    而在對產(chǎn)品進(jìn)行追溯時(shí),有一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)所制定的義齒使用記錄非常的不詳細(xì);有些醫(yī)療結(jié)構(gòu)只應(yīng)用了病歷跟蹤這種方式,還有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用了保存加工單這種方式,可在保存加工單這一方面,很多醫(yī)院的重視程度嚴(yán)重不足,任意的把加工單丟棄,進(jìn)而根本不能對產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤追溯。

    三、對定制式義齒進(jìn)行監(jiān)管的策略

    首先,我國一定要根據(jù)實(shí)際情況來制定出能夠滿足醫(yī)療器械發(fā)展和使用的監(jiān)管體系,進(jìn)一步對相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身職責(zé)進(jìn)行明確,保證醫(yī)療器械能夠符合其行業(yè)規(guī)定。并且,還要提升對醫(yī)療機(jī)構(gòu)技工室以及制作企業(yè)所定制的義齒進(jìn)行嚴(yán)格管理,有效提升定制式義齒的規(guī)范性以及安全性。

    其次,要制定完善的義齒材料使用規(guī)范,充分與行業(yè)監(jiān)管、機(jī)構(gòu)認(rèn)證等進(jìn)行有效結(jié)合,從而有效對采買、制作等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管,進(jìn)一步對義齒的使用進(jìn)行監(jiān)管。此外,還要與衛(wèi)生部門、工商部門以及食品藥品監(jiān)管部門等構(gòu)建起完善的打假協(xié)作體系,從而真正的對醫(yī)療器械等方面進(jìn)行規(guī)范。

    最后,每個(gè)區(qū)有著非常多的口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu),管理方面存在著參差不齊的現(xiàn)象。通過監(jiān)督和檢查各個(gè)醫(yī)療結(jié)構(gòu),進(jìn)一步對生產(chǎn)義齒的企業(yè)經(jīng)進(jìn)行規(guī)范,從源頭上對義齒的生產(chǎn)進(jìn)行控制,加強(qiáng)監(jiān)控義齒生產(chǎn)企業(yè)的力度,積極的對原有材料進(jìn)行購進(jìn)、消毒、查看標(biāo)識(shí)與進(jìn)行產(chǎn)品追溯等等。與此同時(shí),還應(yīng)該對那些不良定制義齒的事件進(jìn)行檢測,以使義齒產(chǎn)品的質(zhì)量得到保障[2]。

    四、結(jié)論

    總而言之,就湖南省現(xiàn)階段定制式義齒的使用情況來看,其中還存在一定的問題,如,義齒行業(yè)不規(guī)范,行業(yè)監(jiān)管欠缺等問題,因此想要保證定制式義齒良好的使用,就一定要先對使用情況進(jìn)行了解,知曉問題所在,然后再對其解決和完善,同時(shí)還要制定完善的法律和制度,為義齒的臨床使用做出保證。

    參考文獻(xiàn):

    [1]秦嘉,王晨,于泳等.對我國定制式義齒監(jiān)管現(xiàn)狀的研究與對策[J].首都醫(yī)藥,2014(20):15-16+17.

    [2]孫佑元,譚杰.對定制式義齒行業(yè)發(fā)展的幾點(diǎn)思考[J].中國醫(yī)療器械信息,2013(6):32-34.

    作者簡介:

    唐艷萍(1975.10-),女,漢族,湖南衡山人,碩士,講師,研究方向:口腔醫(yī)學(xué)教育與臨床。

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