風(fēng)險(xiǎn)管理理念在新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中的應(yīng)用研究

朱 寧，楊 悅（通訊作者）

（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧沈陽 110016）

風(fēng)險(xiǎn)管理理念在新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中的應(yīng)用研究

朱 寧，楊 悅（通訊作者）

（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧沈陽 110016）

本文通過介紹新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律地位及主要內(nèi)容，新舊法規(guī)對(duì)比，特別是風(fēng)險(xiǎn)管理理念在其中的應(yīng)用，分析了新法規(guī)實(shí)施后的重要現(xiàn)實(shí)意義。

醫(yī)療器械；醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法；風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械安全有效直接關(guān)系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]（簡(jiǎn)稱《條例》）已于2014年6月1日起施行，這是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程中的一件大事?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》）作為《條例》的配套規(guī)章隨之進(jìn)行修訂。本文以新修訂的《辦法》為研究對(duì)象，對(duì)比新舊法規(guī)并分析風(fēng)險(xiǎn)管理理念在其中的引用及其對(duì)現(xiàn)實(shí)工作的重要指導(dǎo)意義。

1 新《辦法》簡(jiǎn)介

1.1 《辦法》的法律地位

《辦法》是對(duì)《條例》中關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)內(nèi)容規(guī)定的進(jìn)一步具體規(guī)定，是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作的重要行政法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦生產(chǎn)企業(yè)的重要指導(dǎo)，是醫(yī)療器械監(jiān)管部門進(jìn)行許可審批﹑監(jiān)督檢查﹑制定其他相關(guān)規(guī)章制度的重要依據(jù)，是保障醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和生產(chǎn)監(jiān)管工作規(guī)范有序開展的前提。

1.2 《辦法》主要內(nèi)容

《辦法》共7章72條，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）﹑委托生產(chǎn)﹑生產(chǎn)質(zhì)量﹑監(jiān)督管理﹑法律責(zé)任等方面作了全面﹑明確規(guī)定。主要內(nèi)容包括：

第一章?！翱倓t”，共6條：明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定﹑實(shí)施要求；生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械負(fù)責(zé)，委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第二章?！吧a(chǎn)許可與備案管理”，共19條：規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的條件；申請(qǐng)﹑受理和審批的流程；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案要求；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式和內(nèi)容；許可證變更﹑延續(xù)﹑補(bǔ)發(fā)和重新備案程序。

第三章?！拔猩a(chǎn)管理”，共12條：規(guī)定了委托雙方資質(zhì)﹑責(zé)任和義務(wù)要求；雙方合同約定；委托方委托生產(chǎn)備案和受托方生產(chǎn)許可和備案要求和程序；委托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽，委托生產(chǎn)終止和禁止/限定委托情形等事項(xiàng)。

第四章?！吧a(chǎn)質(zhì)量管理”，共12條：明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)和出廠檢驗(yàn)的要求；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系定期開展自查；生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化﹑停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)﹑發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報(bào)告；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其采購管理﹑產(chǎn)品追溯﹑培訓(xùn)﹑信息系統(tǒng)等進(jìn)行管理的要求。

第五章?！氨O(jiān)督管理”，共11條：明確了藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級(jí)管理的原則；規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的內(nèi)容和重點(diǎn)；監(jiān)督檢查的要求和職權(quán)；飛行檢查﹑企業(yè)責(zé)任約談﹑監(jiān)管檔案﹑信息平臺(tái)﹑信用記錄﹑投訴舉報(bào)處理等內(nèi)容。

第六章?！胺韶?zé)任”，共9條：依據(jù)《條例》第七章“法律責(zé)任”的規(guī)定，對(duì)涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法律責(zé)任及處罰條款作了明確。對(duì)出廠產(chǎn)品未檢驗(yàn)和未附合格證明﹑未按規(guī)定辦理許可證變更﹑未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案﹑停產(chǎn)一年以上擅自恢復(fù)生產(chǎn)和提供虛假情況材料等六種違反《辦法》規(guī)定情形設(shè)立了處罰條款。

第七章。“附則”，共3條：明確了出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求﹑《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案回執(zhí)》編號(hào)規(guī)則等。

2 新舊《辦法》比較

在《條例》修訂過程中，對(duì)是否保留生產(chǎn)許可﹑生產(chǎn)許可與產(chǎn)品注冊(cè)的關(guān)系和許可順序等重大問題都進(jìn)行了多次論證，最后確定了將現(xiàn)行的“先生產(chǎn)許可﹑后產(chǎn)品注冊(cè)”的許可監(jiān)管模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊(cè)﹑后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。同時(shí)，新《條例》中將“醫(yī)療器械生產(chǎn)”作為單獨(dú)一章表述，進(jìn)一步細(xì)化了關(guān)于從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的條件，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案﹑第二類﹑三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的要求，增加了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范﹑企業(yè)生產(chǎn)條件變化和委托生產(chǎn)等內(nèi)容，首次明確了醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，明確提出了對(duì)委托生產(chǎn)管理的規(guī)定。

結(jié)合新《條例》精神，《辦法》明晰了“一個(gè)模式﹑兩個(gè)理念﹑三個(gè)強(qiáng)化”的總體框架。同時(shí)，與原辦法相比，在五個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整。

2.1 一個(gè)模式

新《條例》在生產(chǎn)監(jiān)管方面，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)行為的許可，要求企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證，確定了“先產(chǎn)品注冊(cè)﹑后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。這一監(jiān)管模式，區(qū)別于現(xiàn)行的“先生產(chǎn)許可﹑后產(chǎn)品注冊(cè)”模式，即生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，還應(yīng)當(dāng)取得產(chǎn)品注冊(cè)證方可生產(chǎn)﹑經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。“先產(chǎn)品注冊(cè)﹑后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式允許注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)后實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可而成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。這使企業(yè)可以集中資源和精力，靜下心來從事新產(chǎn)品的研發(fā)。這種監(jiān)管模式的改變，將進(jìn)一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。

2.2 兩個(gè)理念

風(fēng)險(xiǎn)管理理念，《辦法》中按照《條例》風(fēng)險(xiǎn)管理的理念進(jìn)行了整體設(shè)計(jì)，如在生產(chǎn)許可時(shí)，將具有確定的品種注冊(cè)證作為第二類﹑第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證必須具備的前提條件，確保生產(chǎn)許可的核發(fā)不虛置，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。其目的是促使企業(yè)做大做強(qiáng)，提供更好﹑更新和更經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)品，從源頭上協(xié)調(diào)好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系。

分類管理理念，協(xié)調(diào)好任務(wù)與能力的關(guān)系。舊《條例》和《辦法》中，都沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容，缺少對(duì)生產(chǎn)企業(yè)建立健全其質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，在監(jiān)管實(shí)踐中，常常出現(xiàn)“重審批﹑輕監(jiān)管”的現(xiàn)象。而新《辦法》，將企業(yè)主體資質(zhì)﹑生產(chǎn)許可申請(qǐng)和生產(chǎn)質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)行為統(tǒng)一納入監(jiān)管范疇。同時(shí)在強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，給各級(jí)監(jiān)管部門賦予相應(yīng)的監(jiān)管權(quán)限，充分發(fā)揮地方掌握實(shí)際信息的優(yōu)勢(shì)。如原來一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局備案，二類﹑三類由省局許可。

2.3 三個(gè)強(qiáng)化

《辦法》在貫徹實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)事中事后的監(jiān)管，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)﹑日常監(jiān)管和對(duì)違法違規(guī)行為的處罰。

一是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。新《辦法》在發(fā)揮政府主導(dǎo)作用的前提下，強(qiáng)調(diào)企業(yè)的主責(zé)作用，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行，按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，進(jìn)一步細(xì)化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)措施，還要求企業(yè)在生產(chǎn)條件發(fā)生變化，并有可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量安全﹑有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)活動(dòng)﹑進(jìn)行整改并向監(jiān)管部門報(bào)告。

二是強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。與舊版相比，新《辦法》一方面規(guī)定了食品藥品監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率﹑檢查重點(diǎn)﹑檢查程序等日常監(jiān)管工作的要求，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。同時(shí)，補(bǔ)充了責(zé)任約談﹑抽查檢驗(yàn)﹑質(zhì)量公告﹑飛行檢查﹑“黑名單”制度和投訴舉報(bào)處理等監(jiān)督管理手段。此外，還要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門建立健全生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案﹑信用檔案，加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，及時(shí)了解生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)變化，切實(shí)加強(qiáng)安全監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。同時(shí)還對(duì)監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，對(duì)監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)行使的職權(quán)和采取的措施作了明確規(guī)定等。

三是強(qiáng)化了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處。新《辦法》通過公開行政許可備案﹑抽查檢驗(yàn)﹑違法行為查處等日常監(jiān)管信息，增設(shè)企業(yè)誠(chéng)信檔案﹑咨詢投訴﹑有獎(jiǎng)舉報(bào)等制度，建立了對(duì)企業(yè)全方位﹑多角度的監(jiān)督措施。同時(shí)也規(guī)范監(jiān)管部門自身的執(zhí)法行為，對(duì)不依法履職﹑濫用職權(quán)﹑玩忽職守﹑徇私舞弊的，要依法追究責(zé)任。對(duì)違法行為提高處罰幅度﹑加大處罰力度，用制度維護(hù)公平有序的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。如對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)療器械的處罰金額，舊《條例》為違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款，新《條例》中，這一違法行為的處罰，變?yōu)榱素浿到痤~1萬元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，大大提高了對(duì)違法行為的處罰力度。

2.4 五個(gè)調(diào)整

生產(chǎn)許可和許可證的管理。按照《條例》的規(guī)定，《辦法》明確生產(chǎn)許可的對(duì)象是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，發(fā)生醫(yī)療器械生產(chǎn)行為的企業(yè)，并以此對(duì)生產(chǎn)許可和許可證形式進(jìn)行了重新設(shè)計(jì)。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的管理。對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案相關(guān)要求和管理措施，明確了從事第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)的條件應(yīng)當(dāng)與從事第二類﹑三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件一致，增加了備案程序﹑變更備案和發(fā)放憑證等內(nèi)容。

委托生產(chǎn)的管理。新《辦法》將委托生產(chǎn)的行為擴(kuò)大到為注冊(cè)主體與生產(chǎn)主體分離進(jìn)行的委托生產(chǎn)和生產(chǎn)能力不足進(jìn)行的委托生產(chǎn)兩種情形，對(duì)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械行為，確定了總體允許﹑適當(dāng)限定的監(jiān)管原則。

關(guān)于異地設(shè)廠的監(jiān)管。由于跨省成立的生產(chǎn)場(chǎng)地非獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)，在監(jiān)管實(shí)踐中容易出現(xiàn)“原發(fā)證部門夠不著，所在地監(jiān)管部門管不了”的真空地帶，部分企業(yè)借此打擦邊球，存在監(jiān)管隱患，新《辦法》中，要求醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，使許可和監(jiān)管統(tǒng)一，形成閉環(huán)，達(dá)到有效監(jiān)管的目的。

關(guān)于生產(chǎn)僅供出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。為了規(guī)范出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)行為，保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量，新《條例》中規(guī)定“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求”?！掇k法》中據(jù)此細(xì)化了相關(guān)規(guī)定。

3 《辦法》中風(fēng)險(xiǎn)管理理念應(yīng)用的具體分析

發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)表明，有效的醫(yī)療器械監(jiān)管必須做好公眾健康﹑產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品可及等因素的平衡，實(shí)現(xiàn)各利益相關(guān)方的利益平衡。過去，我們?cè)趯?duì)待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過曲折，給企業(yè)帶來一些負(fù)擔(dān)?！掇k法》中按照《條例》風(fēng)險(xiǎn)管理的理念進(jìn)行了整體設(shè)計(jì)，如在生產(chǎn)許可時(shí)，將具有確定的品種注冊(cè)證作為第二類﹑第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證必須具備的前提條件，確保生產(chǎn)許可的核發(fā)不虛置，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。其目的是促使企業(yè)做大做強(qiáng)，提供更好﹑更新和更經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)品，從源頭上協(xié)調(diào)好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系。同時(shí)，《條例》出于鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)行了注冊(cè)人和生產(chǎn)者主體可以分離的法規(guī)設(shè)計(jì)，但是考慮到現(xiàn)階段我國(guó)市場(chǎng)的成熟度，《辦法》對(duì)于兩者分離進(jìn)行委托生產(chǎn)這一特殊的生產(chǎn)行為在不同類別產(chǎn)品生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了識(shí)別，分別對(duì)委托生產(chǎn)的不同情形進(jìn)行了嚴(yán)密設(shè)計(jì)，制定了禁止委托目錄，完成了“嚴(yán)中有放，放而不松”的制度設(shè)計(jì)。

4 對(duì)現(xiàn)實(shí)工作的指導(dǎo)意義

醫(yī)療器械種類繁多﹑結(jié)構(gòu)復(fù)雜﹑原理和生產(chǎn)過程也各不相同。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)，截至2013年底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家。其中，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4218家，第二類企業(yè)8414家，第三類企業(yè)2564家。第一類﹑二類生產(chǎn)企業(yè)占到了總企業(yè)數(shù)的80.5%，這部分企業(yè)主要集中在勞動(dòng)力密集型附加值低的產(chǎn)品（如義齒﹑一次性使用輸注產(chǎn)品﹑醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等）；技術(shù)含量低，企業(yè)盈利能力弱﹑利潤(rùn)率低，低價(jià)低質(zhì)惡性競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象普遍。。另一方面，企業(yè)管理理念和模式﹑人才戰(zhàn)略及技術(shù)研發(fā)能力等企業(yè)發(fā)展內(nèi)動(dòng)力無法適應(yīng)現(xiàn)代市場(chǎng)需求，企業(yè)在提高質(zhì)量管理水平上“等﹑看﹑靠”，發(fā)展后勁嚴(yán)重不足。此外，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受上下游產(chǎn)業(yè)影響較大，市場(chǎng)依賴性強(qiáng)。上游原材料價(jià)格﹑人工成本以及制造業(yè)發(fā)展水平都對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生直接影響。因此，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體仍呈現(xiàn)“總體規(guī)模小﹑中低端企業(yè)體量大﹑集中化程度低﹑研發(fā)創(chuàng)新能力弱”的特點(diǎn)。另一方面，雖然食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革不斷深入，監(jiān)管隊(duì)伍得到了一定程度的補(bǔ)充，但日益提高的監(jiān)管任務(wù)要求和快速的行業(yè)發(fā)展與有限的監(jiān)管資源之間的矛盾越來越凸顯。要應(yīng)對(duì)系統(tǒng)性和全局性風(fēng)險(xiǎn)，必須合理配置橫向和縱向監(jiān)管權(quán)力。

4.1 在橫向上科學(xué)配置監(jiān)管資源

《辦法》對(duì)新版條例中確定的審批和備案權(quán)限的調(diào)整，在強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，給各級(jí)監(jiān)管部門賦予相應(yīng)的監(jiān)管權(quán)限，充分發(fā)揮地方掌握實(shí)際信息的優(yōu)勢(shì)。如原來一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局備案，二類﹑三類由省局許可，此次《辦法》依《條例》調(diào)整為一類向地市局備案，二類﹑三類由省局許可。實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品備案和生產(chǎn)行為備案機(jī)關(guān)和監(jiān)管責(zé)任的一致，這是進(jìn)一步落實(shí)政府職能調(diào)整和簡(jiǎn)政放權(quán)要求的具體措施。當(dāng)然，保障人民用械安全有效永遠(yuǎn)是監(jiān)管部門的首要任務(wù)。為了達(dá)到強(qiáng)化監(jiān)管和簡(jiǎn)政放權(quán)的平衡，《辦法》提出了監(jiān)管部門依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級(jí)管理的總體原則，要求監(jiān)管部門確定重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)和日常監(jiān)管的重點(diǎn)，采取相適應(yīng)的監(jiān)管手段和措施，做到有的放矢，高效集中。

4.2 在縱向上形成全過程無縫隙監(jiān)管鏈條

醫(yī)療器械生命周期的任何環(huán)節(jié)的疏漏都可能在質(zhì)量安全方面產(chǎn)生明顯的“木桶效應(yīng)”。舊版條例和生產(chǎn)辦法中，都沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容，缺少對(duì)生產(chǎn)企業(yè)建立健全其質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。因此，在監(jiān)管實(shí)踐中，常常出現(xiàn)“重審批﹑輕監(jiān)管”的現(xiàn)象。而《辦法》則以新《條例》為依據(jù)，將企業(yè)主體資質(zhì)﹑生產(chǎn)許可申請(qǐng)和生產(chǎn)質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)行為統(tǒng)一納入監(jiān)管范疇，基本形成嚴(yán)密的全鏈條監(jiān)管體系。

［1］ CFDA.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）[EB/OL]. [2014-7-1].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814_6.html.

［2］ CFDA.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）[EB/OL].[2014-7-1].http://www.sfda.gov.cn/WS01/ CL0053/103759.html.

The application study about risk management concept in Measures on the Administration of Medical Device Production

ZHU Ning ， YAN Yue
（Shenyang Pharmaceutical University Institute of Business Administration， Shenyang 110016）

The article introduce the legal status and main content of the Measures on the Administration of Medical Device Production， with the contrast of the old and new edition of the regulations， especially the application of risk management and analyzing the important meaning after the regulation being issued.

medical device; measures on the administration of medical device production; risk management

C931.2

B

1002-2376（2015）12-0015-03

2015-10-19