將藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范理念應(yīng)用于臨床教學(xué)的探索與實(shí)踐*

劉金華 陳亞娟（通訊作者）

（重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸科 重慶 400016）

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將藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范理念應(yīng)用于臨床教學(xué)的探索與實(shí)踐*

劉金華 陳亞娟（通訊作者）

（重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸科 重慶 400016）

摘 要：目的 探討藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Clinical Practice，GCP）理念應(yīng)用于臨床教學(xué)。方法 40名年齡在22-28歲的醫(yī)學(xué)生隨機(jī)分成對(duì)照組及實(shí)驗(yàn)組，對(duì)照組采取傳統(tǒng)帶教方式，實(shí)驗(yàn)組予GCP培訓(xùn)，教學(xué)演練等方式，最終比較兩組學(xué)生在對(duì)帶教方式的滿意度、有效分析解決問題能力等方面的差異。結(jié)果 實(shí)驗(yàn)組在帶教方式的滿意度、有效分析解決問題能力、提高有效學(xué)習(xí)性、增強(qiáng)溝通能力及提高自身?xiàng)l理性方面均優(yōu)于對(duì)照組，比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論 將GCP理念應(yīng)用于臨床教學(xué)對(duì)培養(yǎng)學(xué)生的綜合素養(yǎng)，增強(qiáng)學(xué)生有效學(xué)習(xí)的能力及科研能力有一定的積極意義。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 臨床教學(xué) 藥物臨床試驗(yàn)

一、資料與方法

1. 一般資料

本文以2013級(jí)本科實(shí)習(xí)生和2014級(jí)碩士研究生作為研究對(duì)象。教學(xué)時(shí)間：2015年下半學(xué)年。年齡為22-28歲，男生24例，女生16 例。將其隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，每組各20名學(xué)生。兩組學(xué)生在年齡、性別、學(xué)歷等一般資料方面比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），具有可比性。

2.教學(xué)準(zhǔn)備

在教學(xué)實(shí)踐開展前，所有參與藥物臨床試驗(yàn)教學(xué)的指導(dǎo)教師首先要接受GCP培訓(xùn)，取得GCP證書成為一名合格的研究者。然后選定作為帶教實(shí)踐的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及GCP 相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)資料。

3.教學(xué)方法

對(duì)照組：對(duì)照組采用傳統(tǒng)的帶教方法，帶教老師先進(jìn)行理論講解，再進(jìn)行操作示范，學(xué)生進(jìn)行模仿實(shí)習(xí)，定期組織查房和講課。

實(shí)驗(yàn)組：

（1）GCP知識(shí)培訓(xùn)：在學(xué)生參與臨床試驗(yàn)活動(dòng)前，進(jìn)行GCP知識(shí)培訓(xùn)，了解相關(guān)法規(guī)和臨床試驗(yàn)技術(shù)。先進(jìn)行集中講座，然后進(jìn)行理論測試，合格者方能進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)踐。

（2）選擇研究案例進(jìn)行教學(xué)演練：在醫(yī)學(xué)類學(xué)生參與臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中，作為臨床試驗(yàn)研究者的帶教老師，可以根據(jù)方案入排標(biāo)準(zhǔn)，選擇符合方案的受試者作為研究案例進(jìn)行重點(diǎn)教學(xué)演練，根據(jù)項(xiàng)目試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程協(xié)助研究導(dǎo)師完成試驗(yàn)項(xiàng)目的各環(huán)節(jié)，在實(shí)踐中體會(huì)嚴(yán)格知情同意的意義、何為無記錄即表示未發(fā)生、嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行各操作及如何保障受試者的依從性等。具體實(shí)施如下：

① 簽署知情同意書：研究指導(dǎo)老師會(huì)向受試者講解有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況或讓受試者及家屬閱讀知情同意書，讓受試者對(duì)該試驗(yàn)藥物和治療過程做到完全了解，并與受試者及家屬充分討論參加此試驗(yàn)的獲益與風(fēng)險(xiǎn)，保證充分知情，同意入組后方能與患者簽署知情同意書。這一過程，可以較好的培樣學(xué)生協(xié)調(diào)溝通和交流能力［2］。

② 協(xié)助篩查符合方案的受試者：在主要研究者授權(quán)及研究老師的指導(dǎo)下，協(xié)助導(dǎo)師完成受試者進(jìn)行各項(xiàng)檢查，并完成篩查核查表中的各項(xiàng)內(nèi)容。協(xié)助研究老師篩選合格的受試者參加臨床試驗(yàn)，通過關(guān)注入組標(biāo)準(zhǔn)，招募計(jì)劃，治療方法，試驗(yàn)日程及隨機(jī)方法。

③ 試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集、記錄及管理：每次受試者訪視時(shí)，研究老師都會(huì)詢問并記錄其合并用藥情況；評(píng)估并記錄其不良事件的發(fā)生發(fā)展情況；嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和隨訪；發(fā)放并回收受試者的服藥日記、問卷調(diào)查表等原始資料；試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時(shí)間。項(xiàng)目所有的實(shí)驗(yàn)室檢查必須在相應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)完成，結(jié)果及時(shí)整理齊全作為原始檢驗(yàn)報(bào)告粘貼于“化驗(yàn)單粘貼頁”上，對(duì)輕微異常且懷疑有檢驗(yàn)誤差的實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目均需經(jīng)過復(fù)查，確認(rèn)無誤。

④ 受試者管理：協(xié)調(diào)、管理受試者的試驗(yàn)日程，安排各種檢查及治療，同時(shí)通知受試者及時(shí)隨訪并協(xié)助進(jìn)行健康指導(dǎo)；根據(jù)放射科的報(bào)告協(xié)助研究老師進(jìn)行疾病評(píng)估，發(fā)放試驗(yàn)項(xiàng)目中各種問卷調(diào)查表等。

二、結(jié)果

1.研究對(duì)象基本資料

表1 兩組學(xué)生基本資料

2.發(fā)放問卷調(diào)查收集學(xué)生對(duì)教學(xué)的滿意度，兩組學(xué)生對(duì)帶教模式效果滿意率比較見表1

表2 兩組學(xué)生對(duì)應(yīng)用效果比較（ n = 20）

三、討論

通過兩組結(jié)果比較，經(jīng)過GCP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)能較好地培養(yǎng)學(xué)生的綜合素養(yǎng)，增強(qiáng)學(xué)生有效學(xué)習(xí)的能力。每一項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目的方案都經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的設(shè)計(jì)，對(duì)提高學(xué)生課題的設(shè)計(jì)能力，數(shù)據(jù)管理能力和統(tǒng)計(jì)分析能力都有較好的幫助，在表2中我們也看到兩組同學(xué)的差異。

研究者除了熟悉臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施過程，還要具備基本的文字處理和數(shù)據(jù)庫錄入技能，同時(shí)臨床試驗(yàn)的使命就是促進(jìn)新的治療方法的發(fā)展和應(yīng)用［3］。

總之，將GCP理念運(yùn)用于臨床帶教對(duì)培養(yǎng)學(xué)生的綜合素養(yǎng)，增強(qiáng)學(xué)生有效學(xué)習(xí)的能力及科研能力有一定的積極意義。

參考文獻(xiàn)：

［1］ 梁春才，陳舒茵. 藥臨床試驗(yàn)中科學(xué)原則、法規(guī)原則與理論原則的權(quán)重與取舍［ J］ .醫(yī)學(xué)與哲學(xué)， 2012，8（ 23） ：14-15.題， 應(yīng)用

［2］ 周文穎， 趙立. 淺談GCP 在藥物臨床試驗(yàn)中的作用［J］.實(shí)用藥物與臨床，2006，9（2）：126-127.

［3］ Poston RD，Buescher CR. The essential role of the clinical research nurse （CRN）. Urol Nurs. 2010；30 （1）：55-63.

陳亞娟（1980年-），女，博士研究生，講師/主治醫(yī)師，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸科；

通訊作者簡介：

*基金項(xiàng)目：國家自然科學(xué)基金青年基金資助項(xiàng)目（No 81200009）；國家臨床重點(diǎn)?？茖ｍ?xiàng)資助（衛(wèi)辦醫(yī)政函［2012］649號(hào)）。