現(xiàn)代環(huán)境下硬膠囊劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理研究

摘 要：目前，在藥品生產(chǎn)管理中強(qiáng)調(diào)的是用藥的安全性以及用藥的合理性。硬膠囊作為臨床上一種常見(jiàn)的藥品，在生產(chǎn)管理上必須要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定來(lái)生產(chǎn)和發(fā)行。本文研究的主要觀點(diǎn)是怎樣對(duì)硬膠囊劑的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行管理。

關(guān)鍵詞：現(xiàn)代環(huán)境；硬膠囊劑；生產(chǎn)質(zhì)量；管理

目前，我國(guó)的醫(yī)藥學(xué)在不斷的發(fā)展，在發(fā)展的過(guò)程中也存在許多的問(wèn)題，最關(guān)鍵的問(wèn)題是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量怎樣去管理和加強(qiáng)，才能減少藥品質(zhì)量的不合格。

膠囊劑作為臨床上一種常見(jiàn)的藥品，生產(chǎn)質(zhì)量的好、壞直接關(guān)系到患者的生命安全，因此，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)硬膠囊劑生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督和管理。

1 硬膠囊劑的基本認(rèn)知

硬膠囊劑是指將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉末或顆粒充填于空心膠囊中制成，或?qū)⑺幬镏苯臃盅b于空心膠囊中制成，是臨床上一種常見(jiàn)的藥品，一般采用口服的方法。

2 硬膠囊劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理

相關(guān)的制度規(guī)定硬膠囊劑的生產(chǎn)應(yīng)該在D級(jí)清潔區(qū)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)房的溫度在15-25℃之間，濕度在35-65%，在藥品生產(chǎn)前對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所要進(jìn)行徹底的消毒和處理，以免發(fā)生交叉感染的現(xiàn)象[ 1 ]。主要的管理方案包括以下幾點(diǎn)。

2.1 生產(chǎn)前的管理

在硬膠囊劑生產(chǎn)之前需要進(jìn)行各項(xiàng)的檢查，保證設(shè)備和生產(chǎn)的場(chǎng)所沒(méi)有遺留下任何與生產(chǎn)此藥無(wú)關(guān)的東西，包括一些不相關(guān)的文件；保證生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔；對(duì)相關(guān)生產(chǎn)的配方進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，包括配料的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)以及數(shù)量應(yīng)該與生產(chǎn)指令單上的一致；填充、鋁塑、灌裝工序等設(shè)備的各項(xiàng)核對(duì)應(yīng)該按照設(shè)置參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)；檢查生產(chǎn)場(chǎng)所的儀表以及儀器應(yīng)該在校驗(yàn)有效期內(nèi)工作；檢查生產(chǎn)場(chǎng)所的溫度以及濕度是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。

2.2 生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)管理

2.2.1膠囊填充的管理

在對(duì)硬膠囊劑進(jìn)行填充的過(guò)程中首先需要保證填充的速度，要定期的對(duì)膠囊進(jìn)行取樣檢查，檢查包括兩個(gè)指標(biāo)即平均裝量和裝量差異。平均裝量控制在0.30g以下的，裝量的差異應(yīng)該控制在±10%以?xún)?nèi)的范圍；如果平均裝量在0.3g以上，差異裝量應(yīng)該控制在±7.5%以?xún)?nèi)的范圍。

目測(cè)送囊部件內(nèi)膠囊可以正常分離，在分離中沒(méi)有飛帽以及缺粒。在硬膠囊填充的過(guò)程中不得有黏結(jié)、變形、滲漏以及囊殼破裂的現(xiàn)象。

2.2.2膠囊鋁塑的管理

在硬膠囊劑生產(chǎn)的過(guò)程中，需要控制鋁塑的速度以及溫度，要定期的對(duì)鋁塑進(jìn)行抽樣調(diào)查，檢查鋁塑板的密封性是否完好，對(duì)鋁塑的批號(hào)打印是否正確，取樣檢測(cè)的鋁塑包裝過(guò)程中微生物限度是否在要求的范圍內(nèi)。在檢查的過(guò)程中，目測(cè)鋁塑板的完整性，檢查有沒(méi)有缺粒的現(xiàn)象以及發(fā)生空板的現(xiàn)象。檢查剔廢裝置的剔廢效率是否達(dá)到相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；目測(cè)鋁塑板的泡罩成型是否良好，膠囊進(jìn)入泡罩內(nèi)的大小是否合適，有沒(méi)有在泡罩的中間位置；目測(cè)鋁塑板熱封后，PCV硬片與鋁箔箱封和后，網(wǎng)紋是否清晰、板塊是否平整。

2.2.3膠囊灌裝的管理

在生產(chǎn)硬膠囊的過(guò)程中需要控制膠囊灌裝的速度，不能太慢也不能太快，設(shè)置灌裝數(shù)量、旋蓋頻率、封口溫度以及功率。在管理的過(guò)程中，需要定期的對(duì)膠囊灌裝抽樣檢測(cè)，包括檢測(cè)瓶裝的密封性和批號(hào)打印的準(zhǔn)確性；取樣檢測(cè)灌裝過(guò)程中微生物限度是否在相關(guān)規(guī)定的要求范圍內(nèi)；對(duì)瓶裝的完整性進(jìn)行相應(yīng)的檢查，不能發(fā)生缺粒以及空瓶的現(xiàn)象。最后檢查剔廢裝置的剔廢效率是否達(dá)到相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.4其它方面的管理

在對(duì)膠囊劑進(jìn)行檢查時(shí)，質(zhì)量監(jiān)控的檢測(cè)點(diǎn)包括，顆粒的水分、含量均勻度、平均裝量、裝量的差異；膠囊劑最終產(chǎn)品質(zhì)控制的檢測(cè)點(diǎn)包括，含量、溶出度、雜質(zhì)檢測(cè)。

3 包裝過(guò)程的控制

包裝過(guò)程的控制包括三個(gè)方面，包材的領(lǐng)用、退回以及處理。包材的領(lǐng)用：

包裝人員在進(jìn)行包裝前按照包裝的指令領(lǐng)用包裝生產(chǎn)需要的包材，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)數(shù)量進(jìn)行仔細(xì)的核對(duì)，核對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)是按照包裝指令的數(shù)量，做好領(lǐng)用的記錄，要仔細(xì)核對(duì)標(biāo)簽，內(nèi)部的說(shuō)明書(shū)應(yīng)該與批準(zhǔn)的樣張一致。

在對(duì)包材領(lǐng)用上要定期的檢查，檢查標(biāo)簽號(hào)是否一致，說(shuō)明書(shū)是否與樣張一致。包材的退回：

整個(gè)包裝工作完成后，相關(guān)的操作人員需要把剩余的包材退回，在外箱的包裝上注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量并做好退庫(kù)的相關(guān)記錄。廢包材的處理：所有的廢包材交由相關(guān)的管理人員進(jìn)行統(tǒng)一的管理，包材的銷(xiāo)毀工作應(yīng)該在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行。

整個(gè)生產(chǎn)程序結(jié)束后，工作人員需要對(duì)每一個(gè)工序進(jìn)行清理的工作，并做好清場(chǎng)的記錄工作。清場(chǎng)的記錄內(nèi)容包括：操作間的編號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目以及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人以及復(fù)核人簽名。

4 結(jié)語(yǔ)

在硬膠囊劑的生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)定程序進(jìn)行操作，保證每一道生產(chǎn)工序都是按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)的，這樣才能保證硬膠囊劑的安全性和有效性。

在管理的過(guò)程中要加大管理的力度，在監(jiān)管的過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行管理的程序，這樣才能保證硬膠囊劑的質(zhì)量，提高硬膠囊劑的藥效，在競(jìng)爭(zhēng)中處于絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 周建波，王躍生，王金錢(qián)，宋小玲，于紅波，姚珍珍.中藥硬膠囊劑存在的質(zhì)量問(wèn)題及對(duì)策[J].江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2012，01：40-44.

作者簡(jiǎn)介：

張?jiān)骑w（1989-），男，漢族，河南商丘人，上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司，口服固體制劑2車(chē)間副主任，助理工程師，研究方向：藥品生產(chǎn)管理。