在藥品生產(chǎn)管理中GMP思想的應(yīng)用研究分析

陳珺晗 賈銀霞

摘 要：隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人們的生活質(zhì)量不斷的提升，對于藥品、飲食等都提出了較高的要求，而藥品對于人們的生命健康有著重要的作用，這就要求國家或者是有關(guān)部門注重藥品生產(chǎn)過程中的操作規(guī)范性，因此GMP應(yīng)運(yùn)而生。筆者針對GMP思想分析藥品生產(chǎn)管理中的作用。

關(guān)鍵詞：GMP思想；藥品生產(chǎn)；管理；應(yīng)用

自從我國推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，我國對于藥品的規(guī)范生產(chǎn)，對于藥品的質(zhì)量，都起到了一定的促進(jìn)作用，從而保證了人民群眾的用藥安全。

實(shí)施GMP的目的就是為了使藥品在生產(chǎn)的過程中保證其質(zhì)量等的規(guī)范，從而生產(chǎn)出合格的藥品。但是在GMP思想推行了這么長時間，生產(chǎn)企業(yè)中仍存在著眾多的問題。

一、GMP的思想

（一）GMP思想的核心

GMP的思想是防止藥品在生產(chǎn)中出現(xiàn)污染、防止藥品在生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯、防止藥品出現(xiàn)混淆的現(xiàn)象 [ 1 ]，這是GMP的核心思想。

在生產(chǎn)的過程中一定要讓操作人員了解到這一點(diǎn)，并且在生產(chǎn)過程中應(yīng)該時刻記得GMP思想，從而達(dá)到讓操作人員學(xué)會正確制藥的操作過程，并且讓操作人員了解到為什么要這樣操作。以便讓操作人員在工作中靈活的運(yùn)用起來，做好制藥的細(xì)節(jié)，真正的將藥品的優(yōu)質(zhì)性保持住。

（二）GMP思想在制藥過程中的重要性

GMP思想運(yùn)用到生產(chǎn)管理中，能提升藥品企業(yè)生產(chǎn)的市場競爭力，從而確保藥品在生產(chǎn)過程的規(guī)范性，最重要的是藥品的安全性[ 2 ]。能在很大程度上改善企業(yè)藥品在生產(chǎn)過程的環(huán)境，可以極大的調(diào)動起藥品生產(chǎn)企業(yè)員工的積極性和主動性，從而在很大程度上提高員工的職業(yè)道德素養(yǎng)。

二、GMP思想在生產(chǎn)管理中存在的問題

從日常生活中可以清楚地了解到，藥品生產(chǎn)在推動GMP思想認(rèn)證的過程中，還明顯的存在著GMP思想執(zhí)行的困難[ 3 ]。主要體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)的高層管理者制定出了比較復(fù)雜的GMP文件，由于GMP文件的復(fù)雜從而導(dǎo)致了執(zhí)行起來有些困難，而在很多藥品生產(chǎn)企業(yè)員工的思想中，他們認(rèn)為GMP就是將制藥環(huán)境打掃干凈、將GMP制度背熟并可以應(yīng)付上層的檢查，以及將記錄的藥品的生產(chǎn)流程書寫出來，又或者是將制藥企業(yè)中內(nèi)部的藥品達(dá)標(biāo)認(rèn)做主要的考察內(nèi)容，并且大部分的藥品生產(chǎn)企業(yè)僅僅是重視GMP思想的制定，從而導(dǎo)致了在藥品的生產(chǎn)過程中存在著非常嚴(yán)重的形式主義。

三、藥品生產(chǎn)管理中GMP思想的應(yīng)用研究

在藥品的生產(chǎn)過程中，想要將GMP思想應(yīng)用到各個方面中，其中包括制藥的設(shè)備、設(shè)施以及藥品生產(chǎn)企業(yè)員工等等。就要深刻理解到想要將GMP思想落實(shí)到底，其核心還是要靠高素質(zhì)的人才。

（一）在生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作中逐條的規(guī)范操作

GMP軟件建設(shè)的重要內(nèi)容是藥品在生產(chǎn)工藝規(guī)程中的制作，以及按照制藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定GMP思想的過程中一定要根據(jù)實(shí)際的制藥經(jīng)營情況制定。

同時還應(yīng)完善相應(yīng)的工藝規(guī)程等各種文件的制度，并且各種文件制度，一定要逐條的清楚表明在制藥的過程中所要遵循的制藥流程以及操作的規(guī)程，讓制藥人員一定要知道在制藥的過程中自己應(yīng)該到底如何做，怎么做，在制藥中出現(xiàn)了失誤又該如何處理[ 4 ]。

例如：GMP規(guī)定“制藥人員在制藥的過程中一定要禁止裸手去接觸藥品、藥品的包裝等等，可以這樣理解和藥品有直接接觸的任何物體，制藥人員一定要禁止用裸手進(jìn)行觸碰”。這就要求制藥人員在制藥的過程中戴手套，但是在實(shí)際操作中會出現(xiàn)這名制藥人員在工作崗位上一直帶著手套，包括去打掃衛(wèi)生、使用設(shè)備等，同時在制藥的過程中沒有對手套進(jìn)行任何清潔，就去觸碰藥品，這樣也會給藥品帶來污染。形成這種情況的一個原因是制藥人員在主觀上是故意的，明知道這種事是不符合規(guī)范的，但是還是這樣做了。

這就要求制藥企業(yè)要對這種現(xiàn)象嚴(yán)令禁止，要加強(qiáng)制藥過程的管理。第二個原因是制藥人員不知道這樣做是錯誤的，只知道GMP思想是這么規(guī)定的，但是為什么要這么做，他并不明白，這就需要制藥企業(yè)通過加強(qiáng)制藥培訓(xùn)，來對這樣的錯誤進(jìn)行糾正。

（二）質(zhì)量管理方面

從GMP思想的要求中可以知道，藥品企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中涉及了檢查、結(jié)果反饋等流程，而最終的檢驗(yàn)結(jié)果被反饋在藥品的生產(chǎn)車間。GMP思想可以更好的將檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)出來，這對于藥品的安全性起到了重大的意義。

四、結(jié)語

從理論上可以清楚地知道，在生產(chǎn)藥品時實(shí)行GMP思想，有助于藥品在生產(chǎn)的過程中進(jìn)行質(zhì)量的控制，促進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)的不斷完善，用以保證我國人民的生命健康，確保人民用藥的安全性，并且促進(jìn)我國醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1] 趙婧潔，王明利，鄧?yán)?獸用化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥注冊審批與GMP管理意愿實(shí)證分析[J].世界農(nóng)業(yè)，2016，03：129-133.

[2]胡彬.淺談GMP思想在藥品生產(chǎn)管理中的運(yùn)用[J].黑龍江醫(yī)藥，2015，01：128-129.

[3] 趙敏.新版GMP在無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中細(xì)節(jié)問題的應(yīng)用[J]. 機(jī)電信息，2012，08：33-35+39.

[4] 李永彪.實(shí)施藥品生產(chǎn)GMP管理的對策分析[J].黑龍江科技信息，2016，05：291.

作者簡介：

陳珺晗（1987-），漢族，河南寧陵人，上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司，助理工程師，研究方向：藥品生產(chǎn)管理；

賈銀霞（1982-），漢族，河南商丘人，上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司，助理工程師，研究方向：藥品生產(chǎn)管理。