中藥材規(guī)范化種植GAP幾個關(guān)鍵問題商榷

楊光+郭蘭萍+周修騰+黃璐琦

[摘要]該文回顧了中藥材GAP產(chǎn)生的歷史背景，分析了5個P（GMP，GLP，GSP，GCP，GAP）發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)理論對中藥材GAP進(jìn)行了分析，指出中藥材GAP遇到問題的核心是忽略經(jīng)濟(jì)規(guī)律，曾經(jīng)的中藥材GAP是過程認(rèn)證，GAP公告無法形成質(zhì)量信號在產(chǎn)品市場中傳遞，消費(fèi)者無法在終端市場找到GAP與非GAP藥材的區(qū)別，廠商缺乏GAP認(rèn)證的動力。該文提出了應(yīng)在經(jīng)濟(jì)學(xué)的指導(dǎo)下，重新設(shè)計(jì)GAP的認(rèn)證制度，由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)承擔(dān)認(rèn)證，將GAP定位為優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)部門的角色從許可基地到監(jiān)督和管理第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，提出完善GAP認(rèn)證的信號傳導(dǎo)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)GAP與市場的接軌。

[關(guān)鍵詞]GAP；資源經(jīng)濟(jì)；中藥資源；資源管理；第三方認(rèn)證

[Abstract]This paper reviewed the historical background of the GAP， analyzed the development experience of five Ps （GMP， GLP， GSP， GCP， GAP）， analyzed the GAP based on economic theories， and pointed out that the core problem of GAP is ignoring economic laws Once the GAP， is a process of certification， but neither the GAP announcement could be transformed into signal transmission quality in the product market， nor consumers could recognize the difference between GAP and nonGAP herbs in the terminal market， so manufacturers lack motivation for GAP certification In this paper， we pointed out， that the GAP certification system should be redesigned under the guidance of economics， third party certification body， supervised by drug administration organization， to certificate GAP as high quality standards， to improve signal transduction mechanism of GAP certification， and to integrate GAP with the market

[Key words]Good Agriculture Practice； resource economics； traditional Chinese medicinal resources； resource administration； thirdparty certification

doi：10.4268/cjcmm20160702

GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“Good Agriculture Practice”的簡稱，我國自2003年開始發(fā)布實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2003]251號）。在GAP認(rèn)證試行的13年來，我國中藥材規(guī)范化生產(chǎn)取得了顯著的成就，全國累計(jì)196家中藥材基地實(shí)現(xiàn)了GAP種植，許多出口企業(yè)和注射劑生產(chǎn)企業(yè)都主動按照GAP要求進(jìn)行種植，GAP種植的理念已經(jīng)深入人心，GAP認(rèn)證能保證中藥材的質(zhì)量和安全。

但隨著我國市場經(jīng)濟(jì)主體地位的確立，市場與政府分工更加明確。為了簡政放權(quán)，充分釋放市場活力，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。GAP認(rèn)證取消引起行業(yè)爭議，去路問題又成為社會關(guān)心的熱點(diǎn)。本文在回顧與總結(jié)GAP發(fā)展歷程的基礎(chǔ)上，采用經(jīng)濟(jì)學(xué)理論對GAP的去路問題進(jìn)行了分析，為理性思考GAP發(fā)展問題提供思路和借鑒。

1GAP的現(xiàn)狀及成就

11GAP實(shí)施的背景

栽培藥材的主流化導(dǎo)致GAP勢在必行。我國的中藥材來源曾經(jīng)以野生藥材為主，栽培品種很少，種植不成規(guī)模。隨著中藥工業(yè)的崛起，資源消耗方式發(fā)生轉(zhuǎn)變，許多野生藥材已不能滿足需求，栽培藥材比重逐步上升，在1995年時我國中藥材種植面積僅占農(nóng)作物面積的019%，到2014年這一比例已經(jīng)上升到12%，中藥材種植面積已超過1 98536 khm2（不含林下種植和野生撫育），已超過煙草、糖料[1]。如何規(guī)范中藥材的種植過程，避免種植不當(dāng)引起質(zhì)量問題已經(jīng)成為急需解決的問題（圖1）。

12中藥材GAP理論研究

總結(jié)中藥材GAP的理論研究文獻(xiàn)，第一類是現(xiàn)狀分析，如張尚智對GAP基地現(xiàn)狀的文獻(xiàn)學(xué)分析[2]，李隆云較系統(tǒng)的介紹了GAP的意義、背景、法律依據(jù)、基本內(nèi)容、認(rèn)證和申報(bào)要點(diǎn)等內(nèi)容[3]；第二類是探討GAP實(shí)施過程中的理論問題，如陳秀斌GAP認(rèn)證后的維護(hù)及市場開拓問題[4]，張永清研究次生代謝產(chǎn)物與GAP的關(guān)系問題[5]；第三類是新方法在GAP過程中的應(yīng)用，如黃璐琦等探討生態(tài)學(xué)的原理在GAP的應(yīng)用[6]，李津發(fā)探討信息技術(shù)在GAP的應(yīng)用[7]，郭蘭萍等對GAP藥材發(fā)展提出了較為系統(tǒng)建議[8]。

13中藥材GAP實(shí)踐研究

GAP實(shí)踐研究集中在單個藥材規(guī)范化種植的規(guī)程或?qū)嵤l件上，如三七[9]、穿心蓮[10]、地黃[11]、丹參[12]等藥材的規(guī)范化種植規(guī)程，土壤、大氣、水等條件上。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，經(jīng)過規(guī)范化種植研究的中藥材在100種左右，大宗常用栽培品種均涵蓋在內(nèi)。此類研究對規(guī)范該種中藥材的種植過程有積極意義。

14GAP基地的階段性成就

從藥監(jiān)局的公告來看，我國GAP實(shí)施13年來累計(jì)公布196個GAP基地，包括126家企業(yè)和70個藥材品種。對中醫(yī)藥行業(yè)而言，GAP認(rèn)證的教育意義更為明顯，從種植戶到企業(yè)到消費(fèi)者，規(guī)范化種植的理念已經(jīng)深入人心，藥材需要規(guī)范化種植這一命題已經(jīng)確立。但GAP藥材在市場上所占的比重并不大，以人參為例，雖然人參是GAP公告里出現(xiàn)頻率最高的藥材，但是據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道吉林省已通過國家GAP認(rèn)證的人參種植面積僅占全省種植面積的2%，在藥材市場也很難找到GAP認(rèn)證的人參藥材[13]。

2中藥材GAP 實(shí)施中存在的問題分析

21與其他規(guī)范實(shí)施情況相比GAP進(jìn)展緩慢

GAP是我國藥品監(jiān)管體系5個P（GMP，GLP，GSP，GCP，GAP）中唯一只適用于中藥材的質(zhì)量規(guī)范。GAP管理體系的建設(shè)是5個P中較晚的一個，也是難度最大的一個，最直接的表現(xiàn)是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》自2002年已經(jīng)試行了12年，至今尚未轉(zhuǎn)正，而其他4個P早已轉(zhuǎn)正并在各自領(lǐng)域強(qiáng)制實(shí)施（表1）。

22與農(nóng)業(yè)GAP相比也進(jìn)展緩慢

與中藥材GAP相近的還有良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（農(nóng)業(yè)GAP）[14]，在起步階段，中藥材GAP與農(nóng)業(yè)GAP相比，中藥材GAP還是走在了前列[15]，2006年1月國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行）》（CNCAN004：2006）比中藥材GAP晚3年，但農(nóng)業(yè)GAP在試行1年后便修訂轉(zhuǎn)正，而中藥材GAP至今仍在試行。近幾年來煙草GAP發(fā)展迅速，理論研究和實(shí)踐成果十分豐富。

23中藥材GAP配套措施不健全

我國雖然較早實(shí)施起了中藥GAP認(rèn)證檢查，但卻始終未能建立起完整的中藥材GAP認(rèn)證體系。以前的中藥材GAP認(rèn)證只是從檢查的角度審視中藥材種植過程的規(guī)范化，缺乏配套的政策措施，未能將GAP生產(chǎn)的藥材與一般藥材區(qū)別開來，無法實(shí)現(xiàn)GAP藥材的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，導(dǎo)致中藥材GAP無法與市場有效對接。GAP只能停留在基地層面，導(dǎo)致GAP的生產(chǎn)流通使用脫節(jié)，不能通過GAP產(chǎn)品進(jìn)入中藥材市場。GAP認(rèn)證不能在產(chǎn)品層次的形成信號直接限制了GAP在中藥市場上的作用，導(dǎo)致企業(yè)積極性不高，許多GAP基地名存實(shí)亡（圖2）。

3中藥材GAP認(rèn)證核心問題商榷

31中藥材GAP生產(chǎn)及產(chǎn)品的定位

中藥材GAP與農(nóng)業(yè)GAP定位存在根本差異。單從字面來看，“良好”意味著是推薦標(biāo)準(zhǔn)，“規(guī)范化”則帶有強(qiáng)制執(zhí)行的意思?！耙?guī)范化”與“良好”的差別反映了藥監(jiān)部門與農(nóng)業(yè)部門對植物品質(zhì)管理認(rèn)識的差異，單純從監(jiān)管的角度講強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)更便于執(zhí)行。前文已述5個P中其他4個P均已在各自領(lǐng)域強(qiáng)制執(zhí)行，將GAP強(qiáng)制推行更符合藥品監(jiān)管的慣性思維。

強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)與推薦標(biāo)準(zhǔn)定位更深層次的問題是如何理解政府與市場的關(guān)系，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)依靠行政管理力量，一般采用去尾方法（利用標(biāo)準(zhǔn)排除質(zhì)量低劣者），推薦標(biāo)準(zhǔn)是依靠市場力量進(jìn)行拔尖的方法（使優(yōu)良者在競爭中勝出）[16]，從目前政府改革的整體方向上來看，依賴市場手段顯然更符合目前改革的要求。因此，中藥材GAP認(rèn)證應(yīng)定位在優(yōu)劣產(chǎn)品的區(qū)分上，應(yīng)突出GAP中藥材比一般中藥材更加安全——通過規(guī)范化大大的降低了中藥材產(chǎn)品的變異。

32GAP認(rèn)證主體的作用應(yīng)明確

認(rèn)證是制度經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究重點(diǎn)內(nèi)容之一，認(rèn)證的本質(zhì)是一種信號的甄別和發(fā)送過程。一個完整的認(rèn)證體系，包括信號標(biāo)準(zhǔn)的制定、信號的甄別、信號的傳遞。認(rèn)證是一種依賴市場自治的手段。曾經(jīng)GAP認(rèn)證的主體是國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA），必然會造成CFDA與市場的作用不清晰，并與CFDA監(jiān)管市場的主旨不一致。

321認(rèn)證屬于市場行為首先需要區(qū)分的是“認(rèn)證”與“認(rèn)可”存在區(qū)別，認(rèn)證與認(rèn)可分別對應(yīng)“Certification”和“Accreditation”，認(rèn)證含有證明的意思，帶有非強(qiáng)制性；認(rèn)可含有許可的意思，認(rèn)可更強(qiáng)調(diào)法律賦予的權(quán)利[17]。如果將GAP定義為一種許可制，那么CFDA代表國家進(jìn)行許可是可行的。但是如果GAP定義為認(rèn)證，則需要第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。CFDA則需要從認(rèn)證機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到認(rèn)可機(jī)構(gòu)（對第三方進(jìn)行認(rèn)可）、監(jiān)控機(jī)構(gòu)（對第三方進(jìn)行監(jiān)督）和標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)（制定認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)）層面上來。

322認(rèn)證具有專門的法律法規(guī)在市場化機(jī)制里運(yùn)行中藥材GAP認(rèn)證制度并非無法可依，《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》為認(rèn)證的開展提供了全套的管理制度和充分的法律依據(jù)，市場力量可以通過這些法律開展GAP認(rèn)證工作。CFDA可以通過與認(rèn)證監(jiān)督管理部門共同完善標(biāo)準(zhǔn)和管理制度實(shí)現(xiàn)對GAP認(rèn)證的有效監(jiān)管，從而保障中藥材的質(zhì)量安全。在現(xiàn)有的認(rèn)證認(rèn)可法規(guī)里，提供了質(zhì)量管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證2種認(rèn)證，與中藥材GAP相似的農(nóng)業(yè)GAP屬于產(chǎn)品認(rèn)證的范圍。中藥材GAP可以參考農(nóng)業(yè)GAP產(chǎn)品認(rèn)證的理論和方法（圖3）。

4中藥材GAP的發(fā)展

41將GAP定位從規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)閮?yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

目前，中藥材GAP雖然是規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，通過國家和企業(yè)的努力，以及農(nóng)業(yè)上良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的帶動，實(shí)際上被認(rèn)為是一種優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。但在管理層面仍然按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，尚未建立起優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有的管理制度?？紤]藥品的需求彈性較小，消費(fèi)者愿意為優(yōu)質(zhì)支付更高的價格。從市場需求的角度來講，轉(zhuǎn)變GAP認(rèn)證的理念，將GAP藥材定義為一種質(zhì)量穩(wěn)定更為安全的優(yōu)質(zhì)藥材顯然更加符合企業(yè)和市場的需求。

42改變政府在認(rèn)證中的角色

在GAP認(rèn)證過程中，藥監(jiān)部門應(yīng)在3個方面對市場進(jìn)行監(jiān)管：一是通過控制標(biāo)準(zhǔn)保證第三方認(rèn)證的合理性，二是通過第三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證許可權(quán)設(shè)置第三方的準(zhǔn)入門檻，三是通過社會反映對第三方認(rèn)證實(shí)施監(jiān)督。第三方應(yīng)該是由行業(yè)專家組成的、以信譽(yù)為擔(dān)保、接受標(biāo)準(zhǔn)制定部門和認(rèn)可機(jī)構(gòu)監(jiān)督的非政府部門。在中藥材GAP過程中，標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)應(yīng)該是由專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會依據(jù)市場需求制定。認(rèn)可機(jī)構(gòu)和監(jiān)控機(jī)構(gòu)可以由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）共同承擔(dān)，二者共同委托第三方開展GAP認(rèn)證，并進(jìn)行監(jiān)督。

經(jīng)過經(jīng)濟(jì)學(xué)理論指導(dǎo)下重新設(shè)計(jì)GAP認(rèn)證過程，其中虛線部分是原有的GAP認(rèn)證過程，實(shí)線為重新設(shè)計(jì)的GAP認(rèn)證過程（圖4）。由圖可見CFDA的地位不變，仍然是行政認(rèn)可機(jī)構(gòu)，但其認(rèn)可對象由基地改為認(rèn)可第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第三方機(jī)構(gòu)（Thirdparty Certifiers，簡稱TPC）憑借自身信譽(yù)獲得市場認(rèn)可，CFDA可以通過市場反饋TPC信譽(yù)實(shí)現(xiàn)對TPC機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管。

43完善認(rèn)證證明體系和市場對接機(jī)制

一個認(rèn)證過程必須包括“認(rèn)同”與“證明”2個階段。認(rèn)同是對中藥材的生產(chǎn)過程符合GAP標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)同，一般需要通過檢查的方式實(shí)現(xiàn)。證明則需要通過第三方（證明人）的信譽(yù)擔(dān)保，為產(chǎn)品提供證明。一個完整的認(rèn)證體系包括認(rèn)和證的2個過程，現(xiàn)階段“認(rèn)”的過程相對完善，但“證”的過程極度缺乏。為了提高企業(yè)執(zhí)行GAP的積極性必須建立起GAP基地認(rèn)證后的證明體系，引入追溯系統(tǒng)和關(guān)鍵點(diǎn)控制等理念推動GAP證明過程的建設(shè)。

建立起可溯源的質(zhì)量追蹤體系最簡單的方式是通過圖標(biāo)的方式向市場傳遞信號。目前GAP藥材缺乏有效的產(chǎn)品標(biāo)識形式，導(dǎo)致GAP藥材與一般藥材在市場的各個環(huán)節(jié)都無法區(qū)分。產(chǎn)品標(biāo)示的缺乏使得GAP藥材在市場上的競爭優(yōu)勢喪失殆盡。從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度分析，為了推動廠家和市場對GAP藥材的認(rèn)可程度，必須設(shè)計(jì)質(zhì)量信號對GAP藥材通過市場途徑傳遞。

5中藥材GAP認(rèn)證需要注意的問題

51認(rèn)證的法律基礎(chǔ)

GAP認(rèn)證并非無法可依。國務(wù)院取消了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的GAP認(rèn)證，并非意味著GAP制度的終結(jié)，而是GAP新制度的誕生。首先，國務(wù)院是從簡政放權(quán)的角度取消GAP認(rèn)證，并非否定GAP對市場的意義，GAP可以參考一般商品的認(rèn)證流程重新由社會力量參與制定。社會化的方式運(yùn)作GAP符合國家改革的大政方針?！吨腥A人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》為社會力量開展認(rèn)證工作提供了法律支撐，因此食藥總局GAP認(rèn)證的取消是社會化GAP認(rèn)證誕生的開始。

52強(qiáng)化事后管理

在GAP社會化對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的發(fā)展過程中，要充分遵循事物漸變式發(fā)展的規(guī)律，機(jī)構(gòu)許可逐步進(jìn)行，在認(rèn)證力量尚未崛起時，應(yīng)該維持在少數(shù)幾家機(jī)構(gòu)認(rèn)證。少數(shù)幾家認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)是中藥責(zé)任明確，管理方便，同時不缺乏競爭機(jī)制，避免了可能涉及到尋租的問題。政府始終處于標(biāo)準(zhǔn)制定、監(jiān)督、認(rèn)可的層面上對第三方進(jìn)行管理。尤其是對GAP企業(yè)和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的事后管理，防止虛假認(rèn)證、虛假宣傳等問題擾亂藥材市場秩序。

53完善配套措施

GAP轉(zhuǎn)變?yōu)閮?yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，就要考慮與其他已經(jīng)有的優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匹配，道地藥材認(rèn)證和中藥材商品規(guī)格等級認(rèn)證之間的關(guān)系要明確。從概念的內(nèi)涵上來講，商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋GAP藥材標(biāo)準(zhǔn)和道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，GAP藥材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋道地藥材標(biāo)準(zhǔn)。中藥材GAP是保證中藥質(zhì)量的一個手段，應(yīng)以保證中藥的療效為核心，應(yīng)與中醫(yī)理論保持一致。在GAP基地的選址、種植技術(shù)和采收加工方面，應(yīng)注重與中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，注重質(zhì)量的前提下兼顧產(chǎn)量。

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[責(zé)任編輯呂冬梅]