淺談減少頭孢粉針線類產(chǎn)品可見異物的措施

王雪蓮　萬文毅

TQM（Total Quality Management）即全面質(zhì)量管理，就是指一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長期成功的管理途徑。QC小組（QC Circles， 英文縮寫QCC）活動(dòng)，全稱質(zhì)量管理小組活動(dòng)，是員工參與全面質(zhì)量管理的一種非常重要的組織形式。為了提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高用藥安全，實(shí)施了QC小組活動(dòng)，以“減少頭孢粉針線類產(chǎn)品可見異物的措施”為QC課題開展活動(dòng)。

1 小組概況

小組名稱為魅力小組，核心技術(shù)人員有9名，分別為部門領(lǐng)導(dǎo)、工程技術(shù)人員、質(zhì)量技術(shù)人員、高級(jí)維修人員等，活動(dòng)主題以“提高產(chǎn)品質(zhì)量、贏得市場信譽(yù)度，質(zhì)量品牌占領(lǐng)市場”為目的開展活動(dòng)，整個(gè)活動(dòng)時(shí)間為2015年3月—2015年10月。

2 活動(dòng)目標(biāo)

2.1 增強(qiáng)魅力小組全體成員的質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)，質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，發(fā)揚(yáng)“主人翁”的精神，把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，職業(yè)道德和愛崗敬業(yè)精神教育覆蓋面達(dá)到100%。

2.2 加強(qiáng)規(guī)范質(zhì)量管理工作人員的管理，完善并修訂相關(guān)工藝操作規(guī)程以及工藝參數(shù)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，要求操作人員嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，不符合要求的，立即停止生產(chǎn)，直到各種參數(shù)符合相關(guān)規(guī)定為止，切切實(shí)實(shí)的落到實(shí)處，把產(chǎn)品質(zhì)量放在“第一位”，所有的活動(dòng)和行為都為產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)。

2.3 將制定的各項(xiàng)措施進(jìn)行改進(jìn)實(shí)施，將頭孢粉針線類產(chǎn)品可見異物的不合格數(shù)由每萬瓶1.88支降低到每萬瓶0.50支。

3 目標(biāo)可行性分析

3.1 《2015版》藥典規(guī)定：照燈檢法檢查，粉針類產(chǎn)品不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度超過2mm的纖維、最大粒徑超過2mm的塊狀物以及靜置一定時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)肉眼可見的煙霧狀微粒沉積物、無法計(jì)數(shù)的微粒群或搖不散的沉淀，以及在規(guī)定時(shí)間內(nèi)較難計(jì)數(shù)的蛋白質(zhì)絮狀物等明顯可見異物。如檢出微細(xì)可見異物（如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等），應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：每支（瓶）中檢出微細(xì)可見異物的數(shù)量應(yīng)≤5個(gè)。而公司要求頭孢類產(chǎn)品檢出微細(xì)可見異物的數(shù)量應(yīng)≤1支/萬瓶。經(jīng)過現(xiàn)狀調(diào)查，全年產(chǎn)品基本能達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過各種改進(jìn)，將頭孢粉針線類產(chǎn)品可見異物的不合格數(shù)由每萬瓶1.88支降低到每萬瓶0.50支的目標(biāo)是可行的。

3.2 從人員培訓(xùn)來看，我們有專門負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)管理的機(jī)構(gòu)，有專門實(shí)施培訓(xùn)的學(xué)習(xí)設(shè)備和軟件；從QC小組人員組成情況來看，專業(yè)技術(shù)人員的技術(shù)水平較高，能夠結(jié)合實(shí)際進(jìn)行改進(jìn)，并將措施落實(shí)到位，目標(biāo)是可行的。

4 活動(dòng)措施

4.1 Plan計(jì)劃階段（3月至4月底）

根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場存在的實(shí)際問題，制訂了詳細(xì)的QC小組活動(dòng)方案，3月18日召開了全體會(huì)議，對(duì)“魅力小組”QC活動(dòng)的成員進(jìn)行了分工和部署。3月低到4月初對(duì)頭孢粉針線的現(xiàn)狀和存在的問題進(jìn)行了調(diào)查分析，制訂了活動(dòng)目標(biāo)，制訂了具體的改善措施。

4.2 Do實(shí)施階段（5月至8月底）

4.2.1 認(rèn)真檢查玻瓶來料情況質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品（黑點(diǎn)、絲口）需立即剔除，若發(fā)現(xiàn)有破碎現(xiàn)象，為避免破碎的瓶子濺入其它瓶內(nèi)，整盤瓶子不能使用，直接退回廠家。

4.2.2 嚴(yán)格執(zhí)行工藝參數(shù)，控制好洗瓶機(jī)沖洗水流量的壓力和壓縮空氣的壓力，低于此壓力會(huì)導(dǎo)致瓶內(nèi)異物沖洗不徹底，高于此壓力會(huì)造成能源浪費(fèi)；將洗瓶機(jī)洗瓶頻率嚴(yán)格控制在30—31赫茲，否則洗瓶速度過快，過多的瓶子進(jìn)入隧道會(huì)造成玻瓶擁擠，發(fā)生瓶子爆裂；隧道兩邊留有空隙，瓶子在隧道內(nèi)才會(huì)有拓展空間，不會(huì)發(fā)生擠壓，減少爆裂。

4.2.3 增加防護(hù)措施

1）安裝有機(jī)玻璃罩或豎隔板。針對(duì)洗瓶崗位洗瓶機(jī)出瓶工位、隧道滅菌烘箱進(jìn)瓶網(wǎng)帶工位、分裝機(jī)進(jìn)出瓶三瓣工位常常出現(xiàn)不可避免的爆瓶現(xiàn)象，采取增加容易拆卸的有機(jī)玻璃罩或豎隔板（FFU內(nèi)），減少爆瓶后對(duì)附近玻瓶的污染，一旦有爆瓶現(xiàn)象，操作人員立即停機(jī)清除隔板內(nèi)的所有玻瓶，涉及爆瓶的空瓶或者裝有原料粉末的瓶子都不會(huì)使用，并作廢棄物處理。

2）由于整個(gè)生產(chǎn)過程使用壓縮空氣和注射用水的環(huán)節(jié)較多，經(jīng)常導(dǎo)致洗瓶壓力不穩(wěn)，為保證壓縮空氣的壓力和注射用水的壓力穩(wěn)定，提高玻瓶的潔凈度，故在玻瓶清洗點(diǎn)安裝了壓力穩(wěn)定器，同時(shí)與洗瓶機(jī)連接，一旦壓力不穩(wěn)，機(jī)器就會(huì)自動(dòng)停機(jī)，始終保證機(jī)器平穩(wěn)運(yùn)行，保證玻瓶質(zhì)量。

3）增加人員手工操作按鈕。無菌室側(cè)反饋西林瓶過多的信號(hào)不靈敏，增加人員手工操作按鈕，當(dāng)無菌室側(cè)人員觀察到隧道出口處西林瓶堆砌后，手工操作按鈕，使得洗瓶機(jī)停機(jī)，減少隧道工位因西林瓶堆砌導(dǎo)致的爆瓶。

4）增加燈檢人員。在無菌室軋蓋結(jié)束后增加斜面燈檢工位，無菌室內(nèi)軋蓋工位每臺(tái)機(jī)器定編2名操作人—1名軋蓋操作人，1名斜面燈檢操作人，為保證眼睛燈檢的效果，斜面燈檢和軋蓋操作人每30分鐘相互輪崗一次。斜面燈檢崗位必須保證有藥瓶出貨時(shí)人員在崗，主要負(fù)責(zé)原料表面的異物、玻瓶全身的缺陷（絲口、結(jié)石、氣泡等）、鋁蓋缺陷（歪蓋、缺蓋、撬蓋等）等，檢查合格后才能放入下工序。

4.2.4 為保證燈檢質(zhì)量，定期檢查燈檢人員的視力，要求在4.9以上，每天檢查燈檢照度要求在1000-1500XL之間，要求將每個(gè)燈檢步驟做到位，首先看裝量、原料表面異物、正面鋁蓋缺陷（歪蓋、缺蓋、撬蓋等）及玻瓶的缺陷（絲口、結(jié)石、氣泡等），再將瓶子倒立觀察瓶子底部異物，接著將藥粉緩緩抖動(dòng)，觀察藥粉內(nèi)異物，同時(shí)觀察反面鋁蓋缺陷（歪蓋、缺蓋、撬蓋等）及玻瓶的缺陷（絲口、結(jié)石、氣泡等），檢查合格后才能流入下工序。

4.3 Check 檢查階段（9月至10月初）

10月10日對(duì)整個(gè)頭孢線采取措施后的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)、調(diào)查以及整個(gè)措施實(shí)施情況進(jìn)行分析，對(duì)有效的措施繼續(xù)推行，并完善各種工藝操作規(guī)程、嚴(yán)格管理考核，注重有效措施的加強(qiáng)和鞏固。

4.4 Action 改善階段

10月20日—10月30日對(duì)操作現(xiàn)場的各個(gè)工序進(jìn)行分析匯總，進(jìn)一步鞏固改善措施，對(duì)活動(dòng)材料進(jìn)行歸檔整理，分析解決遺留問題。

5 活動(dòng)成效

5.1 機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)

洗瓶機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定，爆瓶現(xiàn)象明顯減少，由原來的4次/天減少為1次/3天，幾乎無爆瓶現(xiàn)象，瓶子質(zhì)量大幅度提高，生產(chǎn)順暢；隧道滅菌烘箱內(nèi)的西林瓶運(yùn)行平穩(wěn)，無玻瓶擠壓現(xiàn)象和玻瓶堆砌現(xiàn)象，隧道內(nèi)玻瓶無爆裂，提高了玻瓶質(zhì)量。

5.2 燈檢異物減少

通過這一系列措施的實(shí)施，燈檢中的異物包括玻屑和黑點(diǎn)大幅度減少，可見異物數(shù)由每萬瓶1.88支降低到每萬瓶0.30支，完成了預(yù)定目標(biāo)，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

5.3 操作人員整體素質(zhì)提高

各個(gè)崗位的操作人員質(zhì)量意識(shí)和操作技能有所增強(qiáng)，能夠提前發(fā)現(xiàn)機(jī)械故障，并且勒殺在萌芽之中，保證了產(chǎn)品質(zhì)量，職業(yè)道德和愛崗敬業(yè)精神教育覆蓋面達(dá)到了100%。

6 活動(dòng)總結(jié)

通過“減少頭孢粉針線類產(chǎn)品可見異物的措施”QC 活動(dòng)的開展，解決了生產(chǎn)中實(shí)際存在的問題，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，為銷售提供了良好的支持，銷售量大幅度提升，生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)入良性循環(huán)。

[責(zé)任編輯：楊玉潔]