世界首個預(yù)防兒童手足口病疫苗在我國研發(fā)成功上市

手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，其中部分由腸道病毒71型（簡稱EV71）感染的患兒可引起神經(jīng)系統(tǒng)感染癥狀并導(dǎo)致心肺功能衰竭，嚴(yán)重者會導(dǎo)致死亡。自1981年該病在我國出現(xiàn)以來，已發(fā)生多次大規(guī)模爆發(fā)或流行，嚴(yán)重威脅億萬兒童的生命健康。近年來，我國手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列。

在國內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自2008年開始研發(fā)EV71滅活疫苗，該產(chǎn)品突破了疫苗二倍體細(xì)胞規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，建立了可規(guī)?；a(chǎn)的工藝體系以及質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，為生產(chǎn)安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗產(chǎn)品奠定了基礎(chǔ)。通過上萬例受試者的臨床試驗結(jié)果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達(dá)97.3%。

2015年12月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了預(yù)防兒童手足口病的腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）生產(chǎn)注冊申請，成為全球首個EV71型滅活疫苗。在兒童手足口病缺乏特異性治療藥物、手足口病重癥和死亡病例時有發(fā)生的情況下，該疫苗的上市，將為我國兒童撐起一個抵御手足口病的“保護傘”。