食品潛在危害物風(fēng)險(xiǎn)分級模型研究及應(yīng)用

胡書玉，黃小龍，黎紹學(xué)，羅文婷，黃慧容（深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院，廣東深圳518000）

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食品潛在危害物風(fēng)險(xiǎn)分級模型研究及應(yīng)用

胡書玉，黃小龍，黎紹學(xué)，羅文婷，黃慧容
（深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院，廣東深圳518000）

摘要：基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測需要，結(jié)合食品消費(fèi)量、危害物在食品的含量水平與危害物毒性，首次提出食品潛在危害物風(fēng)險(xiǎn)分級模型，量化特定食品類別中各危害物的風(fēng)險(xiǎn)程度，并以乳制品為例進(jìn)行應(yīng)用示范。該風(fēng)險(xiǎn)模型不僅可簡易地識別重點(diǎn)監(jiān)測的對象，集中監(jiān)管資源，也有利于后續(xù)的食品安全預(yù)警和快速反應(yīng)。

關(guān)鍵詞：潛在危害物；風(fēng)險(xiǎn)分級；分級模型

2005年4月，浙江在全國率先發(fā)布《食品及食品用產(chǎn)品質(zhì)量安全分級目錄（試行）》，基于對全省食品生產(chǎn)和加工企業(yè)全方位摸底調(diào)查基礎(chǔ)，以望通過對食品安全分級加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)督和管理[1]。2007年9年北京發(fā)布《食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息》，其預(yù)警級別是依據(jù)不同產(chǎn)品抽查的合格率確定[2]。食品安全風(fēng)險(xiǎn)分級相關(guān)模型除以實(shí)施了檢驗(yàn)的樣品數(shù)據(jù)作為考察對象以外，也有研究者結(jié)合危害物本身的敏感性、風(fēng)險(xiǎn)程度及其相應(yīng)的施檢頻率，提出食品中危害物的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，以直觀反映出危害物在一段時(shí)間內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)程度[3]。

前兩種分級結(jié)果均是定位于高風(fēng)險(xiǎn)的食品種類。后一種則是定位特定食品中高風(fēng)險(xiǎn)的危害物。對監(jiān)測工作而言，依據(jù)各類食品特點(diǎn)，不同食品類別均有不同的監(jiān)測對象（即危害物），少則幾十個(gè)，多則上百個(gè)。量化特定食品類別中各危害物的風(fēng)險(xiǎn)程度，不僅可簡易地識別重點(diǎn)監(jiān)測的對象，集中監(jiān)管資源，也有利于后續(xù)的食品安全預(yù)警和快速反應(yīng)。

本文提出的食品中潛在危害物風(fēng)險(xiǎn)分級模型，亦是聚集高風(fēng)險(xiǎn)危害物，以“潛在危害物”為主要研究對象（大部分危害物的施檢率較低），從危害物固有毒性、消費(fèi)者的攝入量等客觀因素考慮，以期篩選特定食品種類的高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，為監(jiān)測計(jì)劃的編制提供較客觀的依據(jù)，在后續(xù)的應(yīng)用中，亦可依據(jù)監(jiān)測的結(jié)果對模型進(jìn)行持續(xù)地修正。

1　分級模型定義

在各類食品潛在危害物安全評估報(bào)告中，研究者們基于較成熟的風(fēng)險(xiǎn)評估意見推導(dǎo)健康指導(dǎo)值（一般是ADI）。多種危害物通過ADI數(shù)據(jù)對比，雖可以直觀地判定其危害大小，但無法評估伴隨食物的攝入，它們可能對人體造成的累積傷害。能不能結(jié)合食品消費(fèi)量、危害物在食品的含量水平與危害物毒性大小，建立一個(gè)在食品攝入過程中可定量評價(jià)危害物對人體產(chǎn)生傷害的模型？

某一危害物質(zhì)對消費(fèi)者可能造成的傷害，即其風(fēng)險(xiǎn)程度，與該物質(zhì)的毒性、消費(fèi)者的攝入量正相關(guān)，與人體的耐受量、體重負(fù)相關(guān)。依據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)=危害×暴露量”的規(guī)則，賦予某一危害物風(fēng)險(xiǎn)分級值。針對特定食品種類，橫向?qū)Ρ雀魑：ξ锏娘L(fēng)險(xiǎn)分級值，以確定特定食品種類中各種危害物的風(fēng)險(xiǎn)級別，從而篩選高風(fēng)險(xiǎn)危害物。

某一危害物的風(fēng)險(xiǎn)分級值（V，無量綱）：

式中：Fi為第i種食品的每日消費(fèi)量，如含有該農(nóng)殘的核桃消費(fèi)量，kg；MHI為某種危害物在某種食品中本底值，如核桃中某種農(nóng)殘?jiān)?5 %分位數(shù)統(tǒng)計(jì)的含量，（mg/kg）；ADI為某種危害物的每日可攝取量，（mg/ kg bw/d）；bw為體重，kg；P為危害毒性分級值。

2　關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)分級值V及其相關(guān)參數(shù)的說明

2.1P值

P，毒性分級值，依據(jù)全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度GHS的分類標(biāo)準(zhǔn)劃分為5級，見表1。

表1　GHS系統(tǒng)下健康危害級別劃分（單位：mg/kg）Table 1 Health hazard level in GHS（unit：mg/kg）

將化合物依風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的毒性結(jié)論歸入每個(gè)分級中。在正常飲食習(xí)慣中，因食品中潛在危害物造成急性中毒的案例極少，更可能因危害物的累積效應(yīng)而產(chǎn)生慢性中毒現(xiàn)象。因此，優(yōu)先分析非急性毒性數(shù)據(jù)，即界定生殖細(xì)胞致突變性、致癌性、生殖毒性、特定靶向毒性的級別，取其最大值即為P。

食品安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)通常分為四個(gè)階段，分別為第一階段的急性毒性試驗(yàn)，第二階段的遺傳毒性試驗(yàn)、傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)、30 d喂養(yǎng)試驗(yàn)，第三階段的亞慢性毒性試驗(yàn)（90 d喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)），以及第四階段的慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）[4]。由于各種化學(xué)物毒性數(shù)據(jù)仍在持續(xù)研究中，其實(shí)際公布數(shù)據(jù)并不與設(shè)計(jì)的模型完全匹配，常出現(xiàn)僅有“急性毒性”數(shù)據(jù)的情況。因此，在模型計(jì)算中對特殊情況進(jìn)行進(jìn)一步設(shè)定：

1）暫無相關(guān)慢性毒性數(shù)據(jù)，則延用“急性經(jīng)口毒性”分級標(biāo)準(zhǔn)。對于“急性經(jīng)口毒性”1-2級危害物，若結(jié)論為“對胎兒，嬰兒和兒童有潛在危害”，評級則相應(yīng)升1級；對于“急性經(jīng)口毒性”3-4級危害物，若對人類均無致癌性，遺傳毒性，生殖毒性，胚胎毒性，致畸性、發(fā)育毒性等慢性毒性證明，評級則相應(yīng)降1級；對“急性經(jīng)口毒性”5級危害物，若對人類均無致癌性，遺傳毒性，生殖毒性，胚胎毒性，致畸性、發(fā)育毒性等慢性毒性證明，評級則定為3級。

2）GB2760-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》被許可使用的食品添加劑，則界定為1-2級。

3）《農(nóng)業(yè)部235號公告》、GB2763-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》可用物質(zhì)，則界定為1-2級。

4）過時(shí)農(nóng)藥[5]，由于應(yīng)用受到限制，定為1級。若WHO評為過時(shí)農(nóng)藥，但我國仍可使用，則定為5級定。

2.2ADI值

每日容許攝入量（Acceptable daily intake，ADI），是指人類每日攝入某物質(zhì)直至終生，而不產(chǎn)生可檢測到的對健康產(chǎn)生危害的量。以每千克體重可攝入的量表示，即mg/（kg體重·d）[6]。ADI值系將NOAEL除以合理的安全系數(shù)計(jì)算得出。

一般情況下，在風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告中，有幾種情況無法出具確定的ADI值：

1）類別ADI（group ADI）。如果毒性作用類似的幾種化合物用作或用于食品，則應(yīng)對該組化合物制定類別ADI限制其累加攝入。制定類別ADI時(shí)，有時(shí)可根據(jù)該組化合物的平均NOAEL，但常用該組化合物中最低的NOAEL，同時(shí)還考慮個(gè)別化合物研究的相對質(zhì)量和試驗(yàn)周期。

2）無ADI規(guī)定（ADI not specified）。根據(jù)已有資料（化學(xué)、生化、毒理學(xué)等）表明某種受試物毒性很低，且其使用量和人膳食中的總攝入量對人體健康不產(chǎn)生危害，則可不必規(guī)定具體ADI，但符合這一要求的物質(zhì)必須有良好的生產(chǎn)規(guī)范的制約，并不得用于摻假，掩蓋食品質(zhì)量缺陷或?qū)е聽I養(yǎng)不平衡。

3）暫定ADI（temporary ADI）。當(dāng)某種物質(zhì)的安全資料有限，或根據(jù)最新資料對已制定ADI某種物質(zhì)的安全性提出疑問，如要求進(jìn)一步提供所需安全性資料的短期內(nèi)，有充分的資料認(rèn)為在此短期內(nèi)使用該物質(zhì)是安全的，但同時(shí)又不足以確定長期食用安全時(shí)，可制定暫定ADI并使用較大的安全系數(shù)（通常為100× 2），還需規(guī)定暫定ADI的有效期限，并要求在此期間經(jīng)過毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果充分證明該受試物是安全的，暫定ADI值改為ADI；如毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果證明確有安全問題，撤銷暫定ADI值。

4）不能提出ADI（no ADI allocated）。當(dāng)存在以下情況時(shí)，將不對受試物提出ADI：安全性資料不充足；認(rèn)為在食品中應(yīng)用是不安全的；未制定特性鑒別及純度檢測的方法和規(guī)格說明。

根據(jù)WHO EHC 240《食品中化學(xué)物風(fēng)險(xiǎn)評估的原則和方法》，ADI、TDI（tolerable daily intake，每日耐受攝入量）均表示無明顯健康危險(xiǎn)的某種物質(zhì)對人類暴露水平。二者的區(qū)別在于TDI用于評估食品中的污染物，ADI則用于評估食品中的添加劑（如香精香料等）、農(nóng)藥殘留及獸藥殘留。ADI及TDI在評估意義上是一致的，只是應(yīng)用范圍不同，因此某些重金屬或者鄰苯二甲酸酯等只有TDI值而無ADI。另ADI是經(jīng)由NOAEL（no observed adverse effect level，最大未觀察到有害作用劑量）值或LOAEL（lowest observed adverse effect level，出現(xiàn)副反應(yīng)的最小劑量）值計(jì)算而得的，ADI=NOAEL（LOAEL）/UF，UF為Uncertain Factor，在不明確危害物對人體組織的具體機(jī)理時(shí)一般UF取默認(rèn)的保守值100。

因此，當(dāng)部分物質(zhì)無法運(yùn)用該分級模式計(jì)算時(shí)，為便于橫向?qū)Ρ?，特設(shè)定原則如下：

1）有類別ADI，直接用類別ADI代替分級模型的ADI。

2）有暫定ADI，直接用暫定ADI代替分級模型的ADI。

3）有NOAEL（LOAEL），以NOAEL（LOAEL）/安全系數(shù)（安全系數(shù)為100）計(jì)算。

NOAEL（no observed adverse effect level），即最大未觀察到有害作用劑量，通過動(dòng)物試驗(yàn)，以現(xiàn)有的技術(shù)手段和檢測指標(biāo)未觀察到與受試物有關(guān)的毒性作用的最大劑量[6]。而LOAEL（lowest observed adverse effect level），則為觀察到有害作用的最低劑量。由于動(dòng)物毒性試驗(yàn)結(jié)果推論到人時(shí)，鑒于動(dòng)物、人的種屬和個(gè)體之間的生物學(xué)差異，一般采用安全系數(shù)的方法，以確保對人的安全性。安全系數(shù)通常為100倍，但可根據(jù)受試物的理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點(diǎn)、接觸的人群范圍和人的可能攝入量、食品中的使用量及使用范圍等因素，綜合考慮增大或減小安全系數(shù)[4]?？紤]到便于本項(xiàng)目中各種物質(zhì)的計(jì)算，并且增大或減小安全系數(shù)必須提出明確的依據(jù)，本項(xiàng)目所采用的安全系數(shù)均取100，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告有明確值的除外。

4）有TDI，代替ADI計(jì)算。

每日耐受攝入量（Tolerable daily intake，TDI），類似于每日容許攝入量?！翱赡褪堋庇糜谀切┎皇翘匾馓砑拥绞称分械囊蛩?，如食品污染物。

5）有PMTDI，代替ADI計(jì)算。

6）有PTWI，以“PTWI/7”代替ADI計(jì)算。

PTWI（Temporary tolerable Weekly Intake），即暫定每周耐受攝入量。

7）若均不符合（1）-（4）情況，則執(zhí)行以下原則：

若因是毒物不設(shè)定ADI，或符合上述（d）情況,以本數(shù)據(jù)庫中最小的ADI計(jì)算；因不具有毒性不設(shè)定A DI，即符合上述（b）情況，以本數(shù)據(jù)庫中最大的ADI計(jì)算。

2.3MHI值

MHI值，指某種危害物在某種食品中本底值，如核桃中某種農(nóng)殘?jiān)?5%分位數(shù)統(tǒng)計(jì)的含量，單位mg/kg。本底值的獲取基于大量的調(diào)查實(shí)驗(yàn)與持續(xù)的跟蹤。目前大多數(shù)食品中各類危害物本底值數(shù)據(jù)量緊缺?；凇笆袌隽魍óa(chǎn)品均為合格品”的假設(shè)，模型中MHI以限量值代替。由于各國/組織對特定物質(zhì)的限量要求不盡相同，則依據(jù)如下原則設(shè)定：

1）本底值；

2）CAC（Codex Alimentarius Commission，國際食品法典委員會）、中國限量值（GB2763-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》、GB2762-2012《食品中污染物限量》、GB2760-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》）、日本（肯定列表）、歐盟Regulation（EC）No 396/2005等所涉及的最高限量（ML）或最高殘留限量（MRL）。

最高限量（Maximum level，ML），指食品或飼料中某種污染物的最高限量，包括由CAC推薦的、該物質(zhì)在食品或飼料中的法規(guī)允許的最高濃度。最高殘留限量（Maximum residue level，MRL），指獸藥或農(nóng)藥使用后在食品或飼料中殘留的最高濃度。

2.4Fi值

總膳食研究（TDS）是國際公認(rèn)的最經(jīng)濟(jì)有效、最可靠的方法，用以評估某個(gè)國家和地區(qū)在不同人群組對于膳食中化學(xué)危害物的暴露量和營養(yǎng)素的攝入量，以及這些物質(zhì)的攝入可能對健康造成的風(fēng)險(xiǎn)，世衛(wèi)組織一直致力于推薦各成員國開展。最近的CTDS5（第5次中國總膳食研究，2009-2013年）覆蓋21個(gè)省，以后將相對固定為每五年一次。該項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)將非常有利于本模型的建立。但由于該項(xiàng)目結(jié)果轉(zhuǎn)化以論文發(fā)表居多，且數(shù)據(jù)量大，不利于該模型的手動(dòng)計(jì)算。因此，本次研究采用WHO官網(wǎng)發(fā)布的全球環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)[7][Global Environment Monitoring SystemGlobal Environment Monitoring System（GEMS/Food）]的膳食數(shù)據(jù)。依據(jù)Country Assignments to the 13 Proposed GEMS/Food Consumption Cluster Diets，中國歸入G類。

3　分級模型在乳制品監(jiān)測上的應(yīng)用

對于某類的食品，在經(jīng)過危害識別、風(fēng)險(xiǎn)分析后，將獲得一份某類食品的潛在危害物清單，且該清單可根據(jù)國內(nèi)外食品安全的最新進(jìn)展及時(shí)修正。將有限的監(jiān)管資源聚焦于較高風(fēng)險(xiǎn)的危害物，利于此分級模型可獲得較科學(xué)、直觀的依據(jù)。

在此次應(yīng)用示范上，項(xiàng)目組定位乳制品，基于CAC、日本肯定列表、GB2760-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、GB2762-2012《食品中污染物限量》、部分政府部門監(jiān)督抽檢及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃，動(dòng)物性食品中獸藥最高殘留限量（農(nóng)業(yè)部2002年235號公告）等定制乳制品潛在危害物清單（涉及655種物質(zhì)），其中具備該模型中各變量數(shù)值的240種（見表3，除模型調(diào)整部分）。依據(jù)分級模型得清單的得分值范圍為[0，10170]。采用SPSS統(tǒng)計(jì)各百分位數(shù)，得各統(tǒng)計(jì)量見表2。

表2　乳制品各項(xiàng)目得分值統(tǒng)計(jì)量Table 2 Statistics in milk and dairy products

表3　乳制品潛在危害物風(fēng)險(xiǎn)分級清單Table 3 List of potential hazards risk classification in milk and dairy products

依二八原則，將上10 %位數(shù)與下10 %位數(shù)（即90 %位數(shù)）分別定義為I級與V級，其它級別定義如下：II級風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的得分值為[10 %位數(shù)，40 %位數(shù)]、III級風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的得分值為[40 %位數(shù)，70 %位數(shù)]、IV級風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的得分值為[70 %位數(shù)，90 %位數(shù)]。

4　模型調(diào)整

潛在危害物分級模型是基于多變量確定的數(shù)值，包括物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估值、各類食物攝入量、特定物質(zhì)在各食物的本底值（本底值缺失時(shí)由限量值替代）、毒性分級等參數(shù)而確定。當(dāng)某危害物缺少上述某一參數(shù)時(shí)將無法參于模向?qū)Ρ??；诒O(jiān)測實(shí)際工作的需要，建議在該模型的應(yīng)用中，將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測組織部門常列于監(jiān)測計(jì)劃中的其它項(xiàng)目也納入分級數(shù)據(jù)庫中，以調(diào)整該模型的應(yīng)用范圍。當(dāng)缺少該分級模型某一參數(shù)時(shí)，非法添加物定為“III”級，某一攝入量對人體有益的物質(zhì)則定為“I”級，注特定物質(zhì)定為“III”級。乳制品詳見表3模型調(diào)整部分。

5　結(jié)論

食品中潛在危害物進(jìn)行分級、啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案的技術(shù)依據(jù)，在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作中實(shí)施分類管理、開展食品中潛在危害物風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的依據(jù)。本項(xiàng)目建立的潛在危害物分級模型，是基于食品中危害物的特點(diǎn)，在分級時(shí)充分考慮了其慢性危害，以及它在食品中的暴露量。對于特定食品種類，橫向?qū)Ρ榷喾N危害物，從而篩選不同風(fēng)險(xiǎn)等級的物質(zhì)。在一定程度上，量化了特定危害物對人體的負(fù)面影響。在實(shí)際應(yīng)用過程中，可依據(jù)各地區(qū)環(huán)境、飲食習(xí)慣差異，歷往監(jiān)測數(shù)據(jù)等對各變量進(jìn)行調(diào)整，如對P值的升降級。

然而，該模型也存在一定的局限性，包括：1）部分變量存在相關(guān)性，如ADI與P。2）本模型引入的膳食結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)主要以原料為主，缺少加工食品的數(shù)據(jù)。3）模型中各參數(shù)是依據(jù)現(xiàn)有可獲得數(shù)據(jù)、資料制定的，這些依據(jù)也隨著科學(xué)研究的深入而發(fā)生變化，即該模型各變量均在動(dòng)態(tài)變化中。某一項(xiàng)目某一變量的調(diào)整都可能影響各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)級別的重新定級。因?yàn)楸卷?xiàng)目采用的手動(dòng)計(jì)算無法滿足模型實(shí)際應(yīng)用的需求。建議在投入應(yīng)用時(shí)，將其電子化。4）模型的應(yīng)用需要大量的監(jiān)測數(shù)據(jù)支撐，監(jiān)測數(shù)據(jù)是理論模型與實(shí)際監(jiān)測工作的橋梁?；诒O(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，再次確定特定項(xiàng)目含量的風(fēng)險(xiǎn)等級（可參照依據(jù)各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分級值定風(fēng)險(xiǎn)級別），是該模型與時(shí)間變化、地域差別的有機(jī)結(jié)合，并依據(jù)其實(shí)際監(jiān)測結(jié)果的反饋重新對P定值。但我國全國性的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫仍在籌建中，數(shù)據(jù)量與實(shí)際應(yīng)用仍有差距。5）在實(shí)際工作中，食品安全的風(fēng)險(xiǎn)已不僅僅是從“是否對人體造成危害”的角度出發(fā)，就當(dāng)下的社會食品安全觀，其風(fēng)險(xiǎn)更多的是呈現(xiàn)在消費(fèi)者對“食品安全事件”所持的態(tài)度。與食品安全輿論相結(jié)合，特定食品類別的特定物質(zhì)應(yīng)及時(shí)納入模型中。因此，模型的應(yīng)用離不開食品安全輿情的收集與整理。

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Research on Potential Hazards Risk Classification Model in Food

HU Shu-yu，HUANG Xiao-long，LI Shao-xue，LUO Wen-ting，HUANG Hui-rong
（Shenzhen Academy of Metrology & Quality Inspection，Shenzhen 518000，Guangdong，China）

Abstract：Based on food safety risk monitoring requirements，combined with food consumption content，hazards levels and toxicity，potential hazards risk classification model in food was proposed for the first time.The model can quantify the risk of certain hazards in food category，also applied in milk and dairy products.It can easily identify the key monitoring objects and centralize supervision resources，also can assist on food security warning and rapid response.

Key words：food；potential hazards；risk classification；classification model

DOI：10.3969/j.issn.1005-6521.2016.05.038

基金項(xiàng)目：國家質(zhì)檢總局科技計(jì)劃項(xiàng)目《乳制品和水產(chǎn)品中潛在危害物風(fēng)險(xiǎn)分級體系的研究》（2013QK280）

作者簡介：胡書玉（1984—），女（漢），工程師，碩士，主要研究方向：食品安全。

收稿日期：2014-12-18