“醫(yī)用氣體致盲”事件追蹤

王麗

魏勤輝，外形干瘦，不善言談，不過他簡單表述了兩層意思：如何保證治療和賠償，如何保證不合格藥品不再害人。

“事情發(fā)生快一年了。”魏勤輝說，他是“醫(yī)用問題氣體”致全國71位患者單眼失明事件的受害者之一。

魏勤輝，41歲，來自山東東營墾利縣墾利街道辦事處中西村，因玻璃體視網膜病，于2015年6月在北京大學第三醫(yī)院（北醫(yī)三院）眼科，接受左眼玻璃體切除，全氟丙烷（C3F8）氣體填充術。術后不久，他在山東家中被院方告知疑似“填充氣體”有問題，希望他盡快復診。經院方檢查，他與另外44名患者被評估為“嚴重眼用氣體視網膜毒性反應”。他本人自術后，左眼再沒看見過東西。

魏勤輝，外形干瘦，不善言談，不過他簡單表述了兩層意思：如何保證治療和賠償，如何保證不合格藥品不再害人。

重炎癥反應并非巧合

魏勤輝并不是第一位眼部出現異常炎癥的患者。發(fā)現第一例患者在圍手術期表現異常的醫(yī)生叫王常觀，北醫(yī)三院眼科副主任醫(yī)師。

時間回溯至2015年6月中旬，王常觀按慣例為接受眼內填充術的患者復查，發(fā)現有兩名患者炎癥反應較重。

“我首先想到是不是手術本身的問題？”在王常觀看來，患者術后最怕感染，而兩位復診患者同時出現較重炎癥反應，他還是將這個異常發(fā)現上報，眼科在排查手術器械、手術技術等因素后沒有任何斬獲。

轉折，還要從另外兩名患者說起。為使脫離的視網膜復位，在治療多種玻璃體視網膜疾病時，醫(yī)生會采用兩種術式對患者進行治療。一種是行玻璃體切除，氣體填充術。另一種是單純注射氣體術。

不管采用哪種術式，所填充氣體名為眼用全氟丙烷氣體，屬Ⅲ類醫(yī)療器械，因能使色素上皮細胞與視網膜感覺層牢固粘連，支撐視網膜復位及易吸收的特點被廣為應用。

2015年6月29日，就在眼科查不出致患者出現炎癥的原因時，兩名接受單純注射氣體術的患者，在復診時出現了同類反應。“做手術的出問題，只注射氣體的也出了問題，這不是巧合。”王常觀隨即查出，這4位患者共同使用了天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的同一批次眼用全氟丙烷氣體。

當日，王常觀與北醫(yī)三院其他眼科專家一致懷疑全氟丙烷氣體存在質量問題，并立即停用該氣體。

同期，在江蘇南通大學附屬醫(yī)院，7位使用過同一批次全氟丙烷氣體的視網膜脫落患者被發(fā)現有上述同類反應。

2015年6月30日，北醫(yī)三院召回所有59位使用同批次氣體的患者，向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)進行醫(yī)療器械可疑不良事件上報。

涉事產品迅速在全國召回

魏勤輝既是被北醫(yī)三院召回的患者，也是被確認為“嚴重眼用氣體視網膜毒性反應”的受害者之一。

事實上，在魏勤輝被北醫(yī)三院召回復診的過程中，一場對上述疑似問題產品安全性風險研判、安全性風險控制的“風暴”，在食藥監(jiān)系統(tǒng)內相繼展開。

2015年7月3日，天津市藥品不良反應中心通知天津晶明新技術開發(fā)有限公司，對市場上該批次產品迅速進行全部召回。

2015年7月8日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)文，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業(yè)生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并通報國家衛(wèi)生計生委。

14天后，國家食藥監(jiān)總局藥品評價中心確認，該批次產品銷售地區(qū)涉及全國25個省份，北京大學第三醫(yī)院不良事件45例、南通大學附屬醫(yī)院26例。此外，另有82家醫(yī)療機構使用了該批號產品621盒，未發(fā)現不良事件的報告。

20天后，涉事企業(yè)完成對2015年生產的兩個批次（生產批號為：15040001、15040002）共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品全部得到控制。

“治眼睛，反倒致盲?！蔽呵谳x被確認單眼失明后一直沒弄明白，究竟是什么物質在侵蝕他的眼睛，誰又該為他所受的傷害負責任。

王常觀坦言，由于涉事產品含有何種雜質至今不明，目前他能做的就是把問題氣體從患者眼中抽出來，但沒辦法對癥治療。

北醫(yī)三院醫(yī)療副院長王健全接受《民生周刊》記者采訪時表示，其診療行為符合規(guī)范，氣體購置使用環(huán)節(jié)均符合相關規(guī)定，手續(xù)齊備，并且，北醫(yī)三院采購的天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的氣體，為多年來國內唯一獲得注冊證的眼用全氟丙烷氣體。

而涉事企業(yè)相關負責人，在接受媒體采訪時稱，他們對涉事產品再次自檢時，與出廠時候的檢測結果并無二致。

實際上，早在去年7月27日，中國食品藥品檢定研究院認定，天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產了不符合產品注冊標準的醫(yī)療器械。

7位患者拿到醫(yī)院先行墊付款

2016年4月20日，魏勤輝在事發(fā)后第三次來北京，與第一次復診，第二次向海淀區(qū)人民法院遞訴狀不同，這一次他向北醫(yī)三院主張“醫(yī)療損害責任”的案子將于第二天開庭。

通過北醫(yī)三院為所有受害患者開辟的綠色通道，魏勤輝在抵達北京后，由專門的醫(yī)務人員帶領復查?！耙院笪业闹委熀唾r償咋落實？這么長時間了，找不到原因，把我的病都耽擱了！”談及未來，他顯得并不輕松。

對此，北京瑞雷律師事務所朱瑞雷律師表示，魏勤輝向北醫(yī)三院主張“醫(yī)療損害責任”是正確的選擇。根據 《侵權責任法》第四十一條規(guī)定：“因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任。”第四十三條規(guī)定 ：“因產品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產品的生產者請求賠償，也可以向產品的銷售者請求賠償。產品缺陷由生產者造成的，銷售者賠償后，有權向生產者追償?！钡轻t(yī)院向廠商主張的是“產品責任”和患者主張的“醫(yī)療損害責任”是有區(qū)別的。

事實上，像魏勤輝這樣希冀通過向海淀區(qū)人民法院提請訴訟的受害患者還有15位，另外15位通過人民調解委員調解，其中7位拿到了醫(yī)院先行賠付款。

當魏勤輝得知，引起他們視網膜毒性反應的雜質氣體至今未被找到時，他說：“我堅持追究廠商的責任，這樣就不會再害人?！?