加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督管理

劉瑩

[摘 要]藥品是人們?nèi)粘Ｉ钪械谋貍淦?，其質(zhì)量會(huì)對(duì)人們的健康產(chǎn)生非常重大的影響，在這樣的情況下我們必須要重視藥品的質(zhì)量，但是從當(dāng)前的發(fā)展情況上看，在藥品流通領(lǐng)域依然存在著很多的問題，在監(jiān)督和管理方面還缺乏力度，藥品流通領(lǐng)域存在著很多的問題，這對(duì)藥品市場(chǎng)的規(guī)范是十分不利的，在這樣的情況下，我們必須要采取有效的措施對(duì)藥品流通領(lǐng)域加強(qiáng)監(jiān)督管理。

[關(guān)鍵詞]藥品流通領(lǐng)域；監(jiān)督管理；質(zhì)量事故

中圖分類號(hào)：U289 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-914X（2016）07-0364-01

藥品流通企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量以及人們的身體健康甚至生命安全造成很大的影響，當(dāng)前，我國(guó)的藥品流通領(lǐng)域開放度越來(lái)越高，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)也越來(lái)越激烈，為了對(duì)我國(guó)藥品流通市場(chǎng)進(jìn)行全面的規(guī)范確保藥品的質(zhì)量，我國(guó)的政府一方面在產(chǎn)業(yè)政策方面對(duì)藥品流通企業(yè)加強(qiáng)了引導(dǎo)，此外還加大了監(jiān)督管理的力度，這樣就有效的減少了質(zhì)量問題的發(fā)生，約束了企業(yè)的行為。

1、實(shí)施GSP的積極意義

1.1 減少或消除質(zhì)量隱患，保證藥品的有效性

GSP是我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理過(guò)程中的一項(xiàng)重要的規(guī)范，同時(shí)它也是按照藥品流通過(guò)程中所表現(xiàn)出來(lái)的具體特征采取一系列針對(duì)性相對(duì)比較強(qiáng)的措施。比如說(shuō)建立了企業(yè)的質(zhì)量保證機(jī)制，不斷的提升經(jīng)營(yíng)人員自身的綜合能力以及綜合素質(zhì)，對(duì)企業(yè)自身的經(jīng)營(yíng)條件加以改進(jìn)，同時(shí)還要在這一過(guò)程中制定一個(gè)全面的、嚴(yán)格的管理制度，從而能夠更好的對(duì)藥品的經(jīng)營(yíng)行為加以規(guī)范，這樣就能夠在最大程度上對(duì)影響藥品質(zhì)量的因素加以控制，從而也能夠更好的減輕質(zhì)量問題及隱患，確保藥品非安全，這也是GSP實(shí)行過(guò)程中起到的最為重要的作用。

1.2 提升企業(yè)綜合素質(zhì)，保證藥品的社會(huì)需求

當(dāng)前我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平有了非常顯著的提升，市場(chǎng)環(huán)境在這一過(guò)程中也產(chǎn)生了非常明顯的變化，經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)從以往的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)逐漸的轉(zhuǎn)向產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的競(jìng)爭(zhēng)，在這樣的情況下，企業(yè)也必須要做出很多的改變，市場(chǎng)已經(jīng)對(duì)企業(yè)有了更高的要求，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)水平、制度建設(shè)和人員素質(zhì)等多個(gè)方面都要進(jìn)行不斷的改進(jìn)和完善，逐漸的形成自我改進(jìn)和自我發(fā)展的機(jī)制，在管理、人員和制度的建設(shè)上都要朝著更高的水平發(fā)展，這樣才能自覺的提高企業(yè)的綜合素質(zhì)。其次是政府部門在工作的過(guò)程中一定要從維護(hù)國(guó)家和人民利益的角度來(lái)制定與之相關(guān)的法律法規(guī)，同時(shí)還要對(duì)藥品流通企業(yè)加大監(jiān)督力度，這樣才能更好的促進(jìn)其健康有序的發(fā)展。

我國(guó)政府的相關(guān)部門在《藥品管理法》當(dāng)中已經(jīng)規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)展的過(guò)程中一定要嚴(yán)格的執(zhí)行GSP標(biāo)準(zhǔn)，這樣也就對(duì)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入設(shè)置了一個(gè)非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，從而也對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了更為嚴(yán)格和更為細(xì)致的要求，這樣既可以保證企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和管理水平，對(duì)企業(yè)的兼并合作、重組等都提供了非常好的條件，推動(dòng)企業(yè)向集約化的方向發(fā)展，提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也提高了企業(yè)的效益水平。，我國(guó)是世貿(mào)組織當(dāng)中非常重要的一個(gè)成員，我國(guó)政府承諾有限度的進(jìn)行藥品分銷業(yè)務(wù)，這也會(huì)使得我國(guó)國(guó)內(nèi)藥品行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，在這樣的情況下，對(duì)藥品監(jiān)督管理工作也提出了更為嚴(yán)格的要求，因此，必須要嚴(yán)格的按照GSP的要求經(jīng)營(yíng)，這對(duì)外資進(jìn)入分銷市場(chǎng)有著十分重要的意義。

2、藥品流通的特點(diǎn)

藥品流通有其自身的特點(diǎn)：①政策性強(qiáng)。國(guó)家制定產(chǎn)業(yè)政策、規(guī)范和專門法律、法規(guī)來(lái)引導(dǎo)藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)行為?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的法律程序以及違反法律規(guī)定應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任，以保證藥品的質(zhì)量；②專業(yè)性強(qiáng)。藥品專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)，藥品的品種多、規(guī)格多、數(shù)量大、流動(dòng)性大，參與藥品流通的機(jī)構(gòu)人員多，流通過(guò)程較一般商品復(fù)雜。在藥品購(gòu)進(jìn)、售出集散過(guò)程中，差錯(cuò)和污染等情況隨時(shí)可能發(fā)生。其質(zhì)量情況的識(shí)別，多數(shù)依靠外觀、包裝標(biāo)識(shí)、品名、規(guī)格、有效期、存儲(chǔ)條件等作為管理的依據(jù)。所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要具備嚴(yán)格符合GSP要求的環(huán)境、檢測(cè)設(shè)備儀器，按藥品的理化性質(zhì)具備相應(yīng)的存儲(chǔ)條件和運(yùn)輸條件。同時(shí)必須具有一定專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)較高的營(yíng)銷人員，才能保證營(yíng)銷服務(wù)工作優(yōu)質(zhì)高效，滿足用戶需要；③藥品廣告宣傳對(duì)藥品市場(chǎng)影響力較大。人們對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)都是來(lái)自藥物臨床及非臨床試驗(yàn)報(bào)告的總結(jié)材料。對(duì)于虛假、誤導(dǎo)的廣告，第一次接觸藥品的醫(yī)師和患者難以識(shí)別，會(huì)起到誤導(dǎo)的作用；④藥品易被假冒。因?yàn)椴煌贩N、規(guī)格藥品的外形、顏色相差不大，甚至完全相像。一些代表藥品療效、適應(yīng)證的質(zhì)量特性，不能憑人的感官來(lái)識(shí)別。藥品成分、含量有變化，從外觀不易被察覺，藥品質(zhì)量由合格品退化為不合格品，多數(shù)外觀沒有變化。這就造成了藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管的難點(diǎn)，也是整頓藥品市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)的重點(diǎn)；⑤藥品定價(jià)和價(jià)格控制難度大，許多社會(huì)因素導(dǎo)致不能使藥品價(jià)格完全由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)調(diào)節(jié)。

3、銷售與售后服務(wù)

3.1 拆零藥品的銷售規(guī)則

為了方便群眾購(gòu)藥，

藥店應(yīng)提供藥品拆零銷售服務(wù)。應(yīng)有固定的專柜和拆零工具，如藥勺、藥刀、瓷盤、藥瓶、藥袋和醫(yī)用手套等，保持清潔衛(wèi)生；藥品拆零后小包裝上應(yīng)該寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期等，配方時(shí)要核對(duì)無(wú)誤。

3.2 調(diào)配

對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。非處方藥可不憑處方銷售。目前我國(guó)各零售藥店把中成藥放在非處方藥的柜臺(tái)上銷售，并配備懂中醫(yī)藥知識(shí)的執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)顧客用藥。

3.3 審核

處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

3.4 銷售

藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。

4、GSP概述

GSP是英文GoodSupplyPractice縮寫，在中國(guó)稱為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

1998年，在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)頒布，2000年7月1日起正式施行。2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2013年6月1日起施行?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）已于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

5、結(jié)語(yǔ)

本文從探討藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督管理問題入手，從計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，探討防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的途徑。希望通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束流通領(lǐng)域的企業(yè)行為。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

參考文獻(xiàn)

[1] 沈亞菊.加大藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管力度提升我省藥品安全監(jiān)管質(zhì)量[J].吉林人大.2013（01）

[2] 湯震，黃嘉驊，蔡仲曦，黃仲義.藥品流通領(lǐng)域的延伸與增值[J].中國(guó)藥房.2014（17）