確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制有效性的措施分析

●　大同市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所　張玉清

確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制有效性的措施分析

●大同市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所張玉清

按照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的不同類別，從實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的項(xiàng)目選擇、方法確定、結(jié)果評(píng)價(jià)等3個(gè)主要方面的影響因素進(jìn)行分析，以確保質(zhì)量控制工作的有效性，達(dá)到對(duì)檢測(cè)工作穩(wěn)定性和可靠性的監(jiān)測(cè)、控制。

外部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制方法結(jié)果評(píng)價(jià)

質(zhì)量控制作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心活動(dòng)之一，其本質(zhì)特征表現(xiàn)為實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量穩(wěn)定性的核查和驗(yàn)證，通過質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室能夠發(fā)現(xiàn)檢測(cè)過程中可能存在的主要缺陷因素，從而為質(zhì)量改進(jìn)提供盡可能明確和充足的信息輸入。按照參與相關(guān)方的不同，通常將實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制劃分為有其他實(shí)驗(yàn)室參與的實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制和僅由本實(shí)驗(yàn)室自己組織實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制兩類。

實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制與內(nèi)部質(zhì)量控制

1.實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制也稱實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制，主要技術(shù)方法有參加能力驗(yàn)證、測(cè)量審核以及與其他外部實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等方式。它是發(fā)現(xiàn)和消除一些實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部不易核對(duì)的誤差，特別是存在的系統(tǒng)誤差的重要措施。通常由熟練掌握分析方法和質(zhì)量控制程序的實(shí)驗(yàn)室參與或組織。

2.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室的一種自我控制活動(dòng)，其根本目的就是把分析測(cè)試的誤差控制在允許范圍內(nèi)，保證分析測(cè)試的精密度、準(zhǔn)確度，使分析數(shù)據(jù)在給定的置信水平內(nèi)能夠滿足既定的質(zhì)量要求。它著重于發(fā)現(xiàn)日常檢測(cè)活動(dòng)的隨機(jī)誤差以及新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差，以評(píng)價(jià)和確保檢測(cè)活動(dòng)的穩(wěn)定性。它是實(shí)驗(yàn)室全部質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)，是實(shí)驗(yàn)室確保檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的基礎(chǔ)，是必需的核查手段。

實(shí)驗(yàn)室常用的內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控、人員比對(duì)、方法比對(duì)、儀器設(shè)備比對(duì)、留樣復(fù)測(cè)、空白測(cè)試、重復(fù)測(cè)試、回收率試驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線的核查以及使用質(zhì)量控制圖等。

3.實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制與內(nèi)部質(zhì)量控制的相互關(guān)系

從權(quán)威性的角度而言，實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制無疑是遠(yuǎn)優(yōu)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的，它是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制有效開展的良好證明。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室也必須是在能夠切實(shí)并有效實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上，才能使實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制有效并充分發(fā)揮作用。由此可見，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室全部質(zhì)量控制工作的根本基礎(chǔ)，它是實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制工作從理論到實(shí)踐的全面演練，是提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平和確保檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的根本保證。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制項(xiàng)目的選擇

實(shí)驗(yàn)室影響檢測(cè)質(zhì)量的因素很多，但主要來自人員、設(shè)備、材料、方法以及環(huán)境5個(gè)方面。要搞好質(zhì)量管理工作，確立有效的關(guān)鍵管理點(diǎn)是重要基礎(chǔ)，而恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制項(xiàng)目不僅對(duì)所監(jiān)督控制的項(xiàng)目本身是一次檢測(cè)質(zhì)量的核查驗(yàn)證，同時(shí)，也會(huì)對(duì)其他類同項(xiàng)目，鄰近人員的檢測(cè)工作產(chǎn)生良好的借鑒和推動(dòng)作用。一般來說，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先基于以下情況確定關(guān)鍵管理點(diǎn)：

（1）新上崗的檢測(cè)人員，新投入使用的儀器設(shè)備，新開展的檢測(cè)項(xiàng)目，新變更的檢測(cè)方法，新購(gòu)置的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材等；

（2）檢測(cè)性能不穩(wěn)定的設(shè)備，容易受到外界因素干擾的檢測(cè)項(xiàng)目，出現(xiàn)較多不滿意結(jié)果的質(zhì)量特性或檢測(cè)項(xiàng)目；

（3）發(fā)生客戶異議反饋的，或通過內(nèi)部審核、外部審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目等；

（4）檢測(cè)過程復(fù)雜、操作繁瑣的檢測(cè)項(xiàng)目，以及某些關(guān)鍵的樣品制備、樣品處理步驟和操作等；

（5）檢測(cè)方法本身有特殊要求，或?qū)ο乱徊僮鞑襟E有影響的質(zhì)量特性，以及影響這些特性的支配性操作要素。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法的選擇

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法很多，也沒有所謂的先進(jìn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方法及體系，每一種質(zhì)量控制方法都只有一些原則的方法和其特定的適用范圍及優(yōu)缺點(diǎn)等。

實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量控制活動(dòng)，主要目的基本可以劃分為兩類：對(duì)新要素的考核和對(duì)舊要素的監(jiān)督。這里提到的新要素包括新人員、新設(shè)備、新方法等以往未曾涉及的要素，舊要素泛指以往已經(jīng)開展的檢測(cè)活動(dòng)所涉及的全部人員、設(shè)備、方法等要素。在考核新要素時(shí)，實(shí)驗(yàn)室選擇質(zhì)量控制方法應(yīng)兼顧精密度和準(zhǔn)確度的考核；在監(jiān)督舊要素時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以更側(cè)重于精密度和準(zhǔn)確度中的某一個(gè)方面。

此外，實(shí)驗(yàn)室在確定考核和監(jiān)督目的的質(zhì)量控制方法時(shí)，應(yīng)該關(guān)注到質(zhì)量控制頻次以及相關(guān)人員和相關(guān)項(xiàng)目的控制情況。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制結(jié)果評(píng)價(jià)方法的選擇

像質(zhì)量控制方法一樣，實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)所采用的方法也多種多樣。但是，所有的結(jié)果評(píng)價(jià)方法所體現(xiàn)的作用基本可以歸結(jié)到精密度和準(zhǔn)確度兩個(gè)焦點(diǎn)。

常用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制結(jié)果評(píng)價(jià)方法有以下幾種：方差檢驗(yàn)法、均值檢驗(yàn)法、質(zhì)量控制圖法、En值評(píng)定法、穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)法、臨界值（CD值）評(píng)定法，按專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定評(píng)定。不同的結(jié)果評(píng)價(jià)方法，也相應(yīng)地具有不同的適用范圍和評(píng)價(jià)側(cè)重點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室選擇結(jié)果評(píng)價(jià)方法時(shí)，要結(jié)合不同的質(zhì)量控制項(xiàng)目自身的特點(diǎn)進(jìn)行權(quán)衡確定。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制結(jié)果信息的綜合運(yùn)用

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制工作是一個(gè)持續(xù)的過程。實(shí)驗(yàn)室每一個(gè)具體的檢測(cè)項(xiàng)目都借助于一個(gè)動(dòng)態(tài)的檢測(cè)系統(tǒng)來予以完成，使動(dòng)態(tài)的檢測(cè)系統(tǒng)能保持穩(wěn)定可靠的質(zhì)量特性是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的根本目的。實(shí)驗(yàn)室要認(rèn)真積累過去完成的全部質(zhì)量控制資料，盡管具體到每一次的質(zhì)量控制結(jié)果的驗(yàn)證意義是有限的，但通過長(zhǎng)期積累，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制資料的綜合效用無疑還有著深層次的潛在效用拓展空間和價(jià)值。在這中間，尤其是檢測(cè)人員和檢測(cè)設(shè)備的質(zhì)量特性會(huì)得到全面的能力呈現(xiàn)，而這些為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)都可以提供直接的信息輸入，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室完善機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理工作，具有重要而明確的借鑒意義。

總之，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制工作的根本目的也是基于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)需求，而不限于向外界傳達(dá)實(shí)驗(yàn)室的管理能力。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作，始終是以人為本的，設(shè)計(jì)質(zhì)量控制方案時(shí)，必須重點(diǎn)考慮人員這一重要因素，同時(shí)對(duì)人員的管理也必須基于檢測(cè)服務(wù)的目標(biāo)考量?！?/p>

[1]劉崇華，董夫銀等.化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)[M]. 北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2013.

[2] GB/T 27025-2008檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求[S].

[3] GB/T 27404-2008實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測(cè)[S].

[4] SN/T 3590-2013化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室中的職責(zé)和質(zhì)量控制指南[S].