醫(yī)院制劑的發(fā)展思考

王和林

（江蘇省泰州市人民醫(yī)院，江蘇 泰州 225300）

在醫(yī)院的發(fā)展歷程中，醫(yī)院制劑為解決臨床缺藥現(xiàn)象發(fā)揮過重要作用。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，一種觀點認為，國外醫(yī)院藥學(xué)部門基本無藥物制劑義務(wù)，藥品供應(yīng)完全社會化[1]，我國醫(yī)藥工業(yè)已足夠發(fā)達，醫(yī)院制劑不再有存在的必要；另一種觀點認為，制藥廠不愿或不宜生產(chǎn)某些產(chǎn)品，醫(yī)院制劑能密切配合臨床和科研需要，作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)的有益補充，應(yīng)長期存在下去[2]。當前，醫(yī)院制劑面臨生存和發(fā)展的困境，醫(yī)院制劑何去何從，是我們制劑工作者應(yīng)該考慮的問題。筆者認為：控制規(guī)模、規(guī)范生產(chǎn)、提高管理水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量、提高臨床服務(wù)水平是醫(yī)院制劑繼續(xù)生存發(fā)展的方式。

1 現(xiàn)狀

1.1 國家政策方面

《中華人民共和國藥品管理法》[3]第11條規(guī)定生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；第23條規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查合格并發(fā)給批準文號后，方可配制；第24條規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）[4]第3條規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是市場上沒有供應(yīng)的品種；第33條規(guī)定有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號，如市場上已有供應(yīng)的品種。從以上法律、法規(guī)不難看出，國家不希望醫(yī)院制劑做得太大，國家一方面加大監(jiān)管力度，一方面嚴格控制醫(yī)院制劑的發(fā)展。醫(yī)院制劑品種不受保護，只要藥廠生產(chǎn)了制劑室的品種，醫(yī)院制劑就必須撤消批準文號并立即停止生產(chǎn)。

1.2 醫(yī)院管理方面

醫(yī)院制劑由于價格低廉、使用安全有效、生產(chǎn)相對自由靈活而受廣大醫(yī)務(wù)人員喜愛，但隨著大量新藥品進入醫(yī)院，給醫(yī)院制劑帶來了嚴重沖擊。醫(yī)院藥事委員會在制訂有關(guān)政策時未考慮醫(yī)院制劑品種的保護，致使醫(yī)院制劑的用量大大減少，有些品種甚至不用了。

1.3 人員素質(zhì)方面

許多醫(yī)院制劑從業(yè)藥師知識老化，對新制劑知識的接受和利用缺乏主動性和積極性。他們中許多人是從藥房或其他部門調(diào)來，對制劑新理念一知半解，對全過程的質(zhì)量管理浮于表面，不能應(yīng)對新知識、新技術(shù)、新法規(guī)、新理念的挑戰(zhàn)。

2 醫(yī)院制劑發(fā)展的思路

2.1 更新觀念

醫(yī)院制劑要發(fā)展，首先必須更新觀念，理解法律、法規(guī)的精髓，真正做到學(xué)好法、讀懂法，在國家相應(yīng)的法律、法規(guī)允許范圍內(nèi)發(fā)展制劑品種，為醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展作出貢獻。

2.2 爭取領(lǐng)導(dǎo)支持

醫(yī)院制劑的每一步發(fā)展都與領(lǐng)導(dǎo)的支持分不開。近年來，我院制劑室在領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心下，將靜脈營養(yǎng)歸口制劑室管理，以靜脈營養(yǎng)促制劑的發(fā)展，大大地提高了職工的積極性，為醫(yī)院制劑的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

2.3 注重積累

應(yīng)積累的內(nèi)容很多，包括知識的準備、人員的儲備、硬件設(shè)施的支持、軟件資料的準備，等等。如充分作好資料的積累，應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）的驗證，就容易做到一次性通過。

2.4 增大科研投入

要加大科研投入，為新藥研究和生產(chǎn)提供必須的技術(shù)保障，為臨床用藥的安全、有效、合理提供具體的數(shù)據(jù)支持和科學(xué)依據(jù)。醫(yī)院制劑不能停留在低層次的生產(chǎn)和管理水平上，要通過增大科研投入，不斷上檔升級。

2.5 把握機遇

要有敏銳的觀察力，正確分析形勢，在復(fù)雜的環(huán)境下把握醫(yī)院制劑發(fā)展的機遇，采用有效措施增加醫(yī)院制劑產(chǎn)能。如“非典”期間，我院緊急申請配制“非典”合劑，得到有關(guān)部門的特批后，我院抓緊配制，不僅為醫(yī)院創(chuàng)造較大的經(jīng)濟利益，也同時獲得了廣泛的社會效益。

2.6 爭取藥監(jiān)部門的理解

藥監(jiān)部門對醫(yī)院制劑的理解難免會有一些偏差。醫(yī)院制劑大多數(shù)品種都是外用，即使內(nèi)服，也是臨床使用相對安全的品種，與市場銷售的藥品有很大的區(qū)別?！端幤饭芾矸ā返?1條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求，這對醫(yī)院制劑的操作來說就存在很大的難度，因有些原料和輔料根本就買不到藥用的，而藥監(jiān)部門卻要提供原料的證明性文件，醫(yī)院只能放棄這些特色品種。藥監(jiān)部門對這條法規(guī)的理解有偏差，他們將醫(yī)院制劑完全等同于市場藥品了。為此，要及時與藥監(jiān)部門溝通，爭取得到他們的理解。

3 結(jié)語

醫(yī)療機構(gòu)制劑的生存、發(fā)展，歸根到底是人的發(fā)展和技術(shù)的發(fā)展。只要我們不斷積累、把握機遇，在政策的支持下，提高技術(shù)水平，依照法律、法規(guī)生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，一定會擺脫目前的困境，找到一條適合醫(yī)院制劑發(fā)展的成功之路。

[1]吳永佩.藥學(xué)教育改革與醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展趨勢分析報告[J].中國藥房，2004，15（8）：459.

[2]張 健.新形勢下醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展思路[J].中國藥房，2004，15（11）：644.

[3]全國人民代表大會常務(wù)委員會.中華人民共和國藥品管理法（修訂版）[M].北京：中國法制出版社，2001：4-7.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）[J].中國藥事，2005，19（7）：387.