ISO15189認(rèn)可過程中兩種分離膠采樣管的質(zhì)量評(píng)價(jià)*

吳洪坤，李　暢，仲人前，周　琳

(上海長(zhǎng)征醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷科，上海 200003)

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·論著·

ISO15189認(rèn)可過程中兩種分離膠采樣管的質(zhì)量評(píng)價(jià)*

吳洪坤，李暢，仲人前，周琳△

(上海長(zhǎng)征醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷科，上海 200003)

摘要:目的探討建立兩種不同的分離膠采樣管的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。方法以硅化玻璃采血管為標(biāo)準(zhǔn)管，以兩種分離膠采樣管為測(cè)試管，隨機(jī)收集50例患者血清，利用電化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫吸附法、反射發(fā)光法、免疫熒光法等方法定量或者定性檢測(cè)血清中各種臨床免疫、臨床生化指標(biāo)，并進(jìn)行相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果對(duì)于定量項(xiàng)目而言，兩種分離膠采樣管與標(biāo)準(zhǔn)管相比，檢測(cè)結(jié)果比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；對(duì)于定性項(xiàng)目而言，兩種分離膠采樣管與標(biāo)準(zhǔn)管相比，真陽(yáng)性率和真陰性率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，K>0.75)，一致性較好。結(jié)論通過使用不同的檢測(cè)方法和檢測(cè)項(xiàng)目證明了分別采用兩種分離膠采樣管不會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，初步建立了ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程中該實(shí)驗(yàn)室針對(duì)外部供應(yīng)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。

關(guān)鍵詞:分離膠采樣管；檢驗(yàn)前過程；外部供應(yīng)品

近幾年來，ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可初步成為一個(gè)很好的臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)質(zhì)量管理契機(jī)[1]，該認(rèn)可體系非常重視臨床檢測(cè)過程中的質(zhì)量控制。在臨床檢測(cè)過程中，除了檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后過程會(huì)影響結(jié)果外，檢驗(yàn)前過程也可以一定程度上影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性[2]。研究表明，在實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)前、中、后三個(gè)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中，分析前因素導(dǎo)致的誤差占到總誤差的46%～68%[3]。在檢驗(yàn)前過程中，除患者采樣前準(zhǔn)備和樣品采集、樣品運(yùn)送傳輸?shù)纫蛩赝?，使用不同的采樣管也是重要的影響因素之一。目前分離膠采樣管由于易于保存、快速分離等優(yōu)點(diǎn)，逐步替代了原有血液采樣管，但由于商家質(zhì)量參差不齊，在引入科室之前需要進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)，因此本文以硅化玻璃采樣管為標(biāo)準(zhǔn)管，以實(shí)驗(yàn)室使用的兩種分離膠采樣管為測(cè)試管，通過對(duì)臨床免疫、生化項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果分析比較，以評(píng)價(jià)其是否會(huì)影響臨床檢測(cè)結(jié)果，從而初步建立本實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部供應(yīng)品的評(píng)價(jià)策略。

1資料與方法

1.1一般資料收集2014年1～3月在本院門診或病房患者，患者年齡為12～70歲，其中男23例，女27例。

1.2儀器與試劑采樣管選擇硅化玻璃采樣管為標(biāo)準(zhǔn)管(A管)，含促凝劑的真空分離膠采樣管BD Vacutainer SS Ⅱ Advance tubes (購(gòu)自美國(guó)BD公司、B管)和含促凝劑的真空分離膠采樣管非可替Vacuette (購(gòu)自?shī)W地利格雷那公、C管)為本實(shí)驗(yàn)室使用的兩種分離膠采樣管。對(duì)于定量項(xiàng)目，部分肝功能、腎功能和血脂等相關(guān)檢測(cè)指標(biāo)所采用的儀器為羅氏Cobas c701全自動(dòng)生化分析儀，電解質(zhì)項(xiàng)目所采用的儀器為強(qiáng)生5600生化分析儀，其他定量項(xiàng)目如甲胎蛋白、甲狀腺素，定性項(xiàng)目抗丙型肝炎病毒抗體(anti-HCV)采用的羅氏e601全自動(dòng)免疫分析儀，所用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品均為配套試劑，室內(nèi)質(zhì)控品則采用朗道質(zhì)控品，嚴(yán)格按照試劑說明書設(shè)置參數(shù)，在檢測(cè)前保證儀器狀態(tài)良好，質(zhì)控在控。對(duì)于其他定性項(xiàng)目如抗核抗體(ANA)檢測(cè)，則采用歐蒙免疫熒光顯微鏡，所用試劑盒為歐蒙EUROPLUSTMANA試劑盒。

1.3方法每天隨機(jī)取2～3例病房或門診患者空腹靜脈血9 mL，分別注入標(biāo)準(zhǔn)管和其他兩種不同類型的分離膠采血管B和C管，共收集患者血樣20份，除A管外，B和C管顛倒混勻2～3次，待B、C 管內(nèi)血液完全凝固后3 500 r/min離心10 min，以A管為標(biāo)準(zhǔn)管進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于定性項(xiàng)目，選擇病房患者空腹靜脈血9 mL，分別注入A、B、C管，共收集患者血樣30份，進(jìn)行樣本檢測(cè)。

1.4臨床可接受的判斷標(biāo)準(zhǔn)參照分析總誤差的評(píng)估方法，通過計(jì)算允許區(qū)間來說明不確定度，均采用根據(jù)生物學(xué)變異確定的允許總誤差為標(biāo)準(zhǔn)，為小于1/2室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)，定性項(xiàng)目以符合率大于95%為符合要求[4]。見表1(見《國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站主頁(yè)“論文附件”)。

2結(jié)果

2.1兩種分離膠采樣管定量項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的比較兩種分離膠采樣管采集20例患者樣本后，進(jìn)行標(biāo)本離心后上機(jī)進(jìn)行定量項(xiàng)目的檢測(cè)，以A管結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，B管和C管為測(cè)試管，檢測(cè)項(xiàng)目包含肝功能、腎功能、血脂、心肌酶譜、電解質(zhì)、腫瘤標(biāo)志物等生化免疫指標(biāo)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，各指標(biāo)之間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具體結(jié)果見表2。

表2　　兩種分離膠采樣管與硅化玻璃采樣管定量項(xiàng)目

2.2兩種分離膠采樣管定性項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的比較用兩種分離膠采樣管采集30例患者樣本后，進(jìn)行標(biāo)本離心并上機(jī)進(jìn)行抗核抗體、anti-HCV等定性項(xiàng)目的檢測(cè)，結(jié)果顯示，抗核抗體項(xiàng)目中A管與B管、C管比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，K>0.75),對(duì)于anti-HCV，A管與B管、C管比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，K>0.75)，具體結(jié)果見表3、4(見《國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站主頁(yè)“論文附件”)。

3討論

在臨床診斷、治療活動(dòng)中，臨床樣本檢測(cè)結(jié)果為醫(yī)生提供了數(shù)據(jù)支持，因此，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和質(zhì)量控制就顯得尤為重要。在檢驗(yàn)過程中，除了檢驗(yàn)中、后的質(zhì)量控制外，檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制也非常有必要，其中血液標(biāo)本的采集與分離又是檢驗(yàn)前非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，所采用的血液采集分離供應(yīng)品的質(zhì)量好壞直接影響到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，在ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系文件中明確規(guī)定：“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照自身要求選擇和批準(zhǔn)有能力穩(wěn)定供應(yīng)外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商，但可能需要與組織中的其他部門合作以滿足本要求，應(yīng)建立選擇標(biāo)準(zhǔn)”[5]?；谏鲜鲈颍疚耐ㄟ^不同檢測(cè)方法、不同檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)實(shí)驗(yàn)室所使用的兩種分離膠采樣管進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)價(jià)。

目前分離膠采樣管已經(jīng)成為主流的采樣管之一，但也存在一定的問題，品牌和類型混雜，所添加的促凝劑、分離膠等均不相同，這些因素可能會(huì)對(duì)臨床檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生一定影響[6-7]，因此對(duì)于分離膠采樣管的質(zhì)量評(píng)價(jià)要從多個(gè)方面進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。在本文中所評(píng)價(jià)的兩種商品化的分離膠采樣管主要用于臨床生化和臨床免疫指標(biāo)的檢測(cè)，因此，在查看生產(chǎn)商提供的文件基礎(chǔ)上，首先通過對(duì)所涉及的各種臨床免疫、生化項(xiàng)目，如肝腎功能、電解質(zhì)、血脂、腫瘤標(biāo)志物等臨床指標(biāo)進(jìn)行分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)使用這兩種分離膠采樣管所得到的結(jié)果與使用標(biāo)準(zhǔn)管之間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)?？紤]到這些臨床指標(biāo)涉及不同的檢測(cè)方法，如電化學(xué)發(fā)光法、ELISA方法、免疫熒光法、反射發(fā)光法等，因此又從檢測(cè)方法方面對(duì)分離膠采樣管進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)價(jià)，結(jié)果表明，現(xiàn)使用的這兩種分離膠采樣管所得到的結(jié)果與使用標(biāo)準(zhǔn)管比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。此外，對(duì)定性項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)使用這兩種分離膠采樣管所得到的真陽(yáng)性率和真陰性率與使用標(biāo)準(zhǔn)管比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。除此以外，針對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和與臨床疾病癥狀符合度方面的調(diào)查結(jié)果和臨床用戶的反饋也印證了這一實(shí)驗(yàn)結(jié)果(結(jié)果未顯示)。這些結(jié)果提示這兩種分離膠采樣管可以用于本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作中。需要指出的是，有部分文獻(xiàn)報(bào)道不同的分離膠采樣管會(huì)影響到血清鉀離子的檢測(cè)結(jié)果[8-9]，推測(cè)可能是由于不同類型的采樣管來源于不同的公司所致，或者是由于采用比較劣質(zhì)的分離膠導(dǎo)致分離效果差所致，影響檢測(cè)結(jié)果。

在臨床檢測(cè)過程中，檢測(cè)試劑引起了足夠的重視，并建立起較為完整的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，在啟用新的試劑之前，會(huì)對(duì)試劑進(jìn)行了一系列的質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括試劑的準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍、干擾因素、不同批號(hào)試劑之間的質(zhì)量均一性等方面[10-11]，但是對(duì)于外部供應(yīng)品如采樣管卻重視不足，缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和體系。此外，每個(gè)醫(yī)院的患者人群會(huì)有一定的差異，這些因素均可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成一定的影響，從而影響臨床醫(yī)生的診療過程。因此，在啟用新的供應(yīng)品之前，有必要對(duì)重要的可能影響檢測(cè)質(zhì)量的供應(yīng)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

本文所探討建立的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法考慮到從檢測(cè)方法、檢測(cè)項(xiàng)目到檢測(cè)人群、結(jié)果判斷等方面的因素，較為全面地反映了供應(yīng)品的質(zhì)量，可以推廣到科室其他類似的重要供應(yīng)品，從而建立科室合格供應(yīng)品的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

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Establishment of methods to evaluate the quality of two different separate gel tubes during ISO15189 accreditation*

WuHongkun,LiChang,ZhongRenqian,ZhouLin△

(DepartmentofLaboratoryDiagnostics,ShanghaiChangzhengHospital,Shanghai200003,China)

Abstract:ObjectiveTo explore the establishment of methods to evaluate the quality of two different separate gel tubes.MethodsAn evaluation comparing two separate gel tubes with silicate glass tubes,which are the standard tubes,was performed using data from 50 subjects.The serum samples were assayed for routine chemistry or immunology after centrifugation using the quantitative or qualitative detection methods such as ECL,enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA),reflection luminescence or immunofluorescence.The data were collect for further statistical analysis.ResultsFor quantitative results of the items,the two separate gel tubes,compared with the standard glass tube,there was no significant difference between the test results (P>0.05);for qualitative projects,two separate plastic tube,compared with the standard glass tube,really the positive rate and the true negative rate was no significant difference (P>0.05,K>0.75).ConclusionBy using different detection methods and test items,it is demonstrated that using two separate gel tube for items assay does not affect the accuracy and consistency of the test results.As a result,the method for external supplies quality assessment is established in the laboratory for ISO15189 quality control.

Key words:separate gel tube tubes;pre-examination processes;external supplies

作者簡(jiǎn)介：黃瑩，男，主管檢驗(yàn)師，主要從事臨床生化研究。 吳洪坤，男，助理研究員，主要從事自身免疫性疾病和檢驗(yàn)質(zhì)量控制方面研究?！魍ㄓ嵶髡撸珽-mail:lynnzhou36@163.com。

(收稿日期：2015-09-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.04.013

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1673-4130(2016)04-0463-03

基金項(xiàng)目：上海市衛(wèi)生系統(tǒng)優(yōu)秀青年人才計(jì)劃項(xiàng)目(XYQ2011046)。