信息化把關(guān)藥品制作與質(zhì)量管控

李曉利

在醫(yī)藥行業(yè)，嚴(yán)謹(jǐn)甚微的制作流程和質(zhì)量管控，是為每一個人負(fù)責(zé)。那么嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)藥制作和質(zhì)量管控靠什么實(shí)現(xiàn)？信息化水平對此有一定程度的影響甚至是決定作用。

成立于1996年的四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“科倫藥業(yè)”）被公認(rèn)為是中國大輸液行業(yè)的“龍頭老大”，利潤快速增長，同時也榮獲2015年全國質(zhì)量標(biāo)桿，并在工信部公布的《2015年全國質(zhì)量標(biāo)桿名單》，被確定“科倫藥業(yè)質(zhì)量管理體系信息化的典型經(jīng)驗(yàn)”成為標(biāo)桿企業(yè)。

信息化該如何幫助醫(yī)藥企業(yè)管控制作流程和藥品質(zhì)量？就此，《中國信息化周報(bào)》記者采訪了科倫藥業(yè)信息部總監(jiān)徐華林。

從LIMS 開始 優(yōu)化作業(yè)流程

首先，徐華林向記者介紹了科倫藥業(yè)的信息化建設(shè)歷程。

為建立高效的實(shí)驗(yàn)室信息化管理平臺，科倫藥業(yè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)于2013年10月開始上線運(yùn)營。科倫藥業(yè)LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）系統(tǒng)是科倫藥業(yè)建立企業(yè)信息化建設(shè)平臺的示范點(diǎn)，是科倫藥業(yè)信息化體系建設(shè)的重要組成部分。從企業(yè)上市之后，科倫藥業(yè)發(fā)展速度迅猛，也為信息化的要求提出了更高的要求。在此基礎(chǔ)上，科倫藥業(yè)的高速發(fā)展對科倫藥業(yè)來說是一個比較大的挑戰(zhàn)。尤其是系統(tǒng)的高可用性和業(yè)務(wù)的連續(xù)性，是要考慮的重點(diǎn)。對此，徐華林首先介紹了科倫藥業(yè)實(shí)施LIMS系統(tǒng)的背景：國家法律法規(guī)，特別是新版GMP實(shí)施后，對檢驗(yàn)記錄、風(fēng)險(xiǎn)評估、產(chǎn)品回顧分析等方面提出更高的要求。

科倫藥業(yè)生產(chǎn)規(guī)模大、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，批次檢驗(yàn)任務(wù)多，導(dǎo)致檢驗(yàn)室記錄書寫量大、產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)收集難，需要投入大量的人力和物力。

隨著科倫藥業(yè)的發(fā)展壯大，子（分）公司數(shù)量不斷增多，為了克服地域上的分散性，避免管理碎片化，有效地將科倫藥業(yè)質(zhì)量管理模式及理念復(fù)制到各子（分）公司，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性，保障質(zhì)量數(shù)據(jù)的一致性和完整性成為公司質(zhì)量管理體系中的重中之重。

徐華林對LIMS系統(tǒng)有著很高的期待。LIMS系統(tǒng)在2013年完成了首個生產(chǎn)基地的實(shí)施和上線，從2014年開始在全集團(tuán)各子（分）公司內(nèi)，按照“分步實(shí)施”的原則，先后開展了二期（2014年）、三期（2015年）項(xiàng)目的實(shí)施推廣工作?？苽愃帢I(yè)計(jì)劃在2016年完成最后六家生產(chǎn)基地的LIMS項(xiàng)目實(shí)施。

如今LIMS系統(tǒng)運(yùn)行已有兩年多的時間，從實(shí)施效果上來看，已基本達(dá)到科倫藥業(yè)的需求。徐華林解釋說：“從運(yùn)行以來的總體情況來看，系統(tǒng)在功能實(shí)現(xiàn)、運(yùn)行穩(wěn)定性上達(dá)到了預(yù)期的效果。我們將系統(tǒng)帶給我們的改變歸納為5個詞：更加規(guī)范、優(yōu)化、可控、可靠和高效。其中操作標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行對于實(shí)驗(yàn)室來講至關(guān)重要，紙質(zhì)的SOP執(zhí)行力度高度依賴于員工的自覺性和自發(fā)性；系統(tǒng)的實(shí)施將檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作要求嵌入軟件，通過軟件指導(dǎo)對員工操作提出明確而詳細(xì)的指示，大量減少人員因素造成的偏差及異常數(shù)據(jù)產(chǎn)生。”

他還表示，系統(tǒng)應(yīng)用過程中，聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)了包括液相、紫外、電子天平等大部分分析儀器的自動數(shù)據(jù)采集、圖譜抓取，確保數(shù)據(jù)的原始性。此外LES（電子實(shí)驗(yàn)記錄本）中所有涉及計(jì)算公式的分析方法都已經(jīng)格式化，并全部通過測試，確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、及時、可靠，降低了人為偏差。通過開發(fā)配置電子監(jiān)管碼的集成，實(shí)現(xiàn)賦碼產(chǎn)品的自動請驗(yàn)，通過對系統(tǒng)穩(wěn)定性功能和配合和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)定性樣品按時自動登陸，極大地提升了工作效率，實(shí)現(xiàn)了物料Excel批量導(dǎo)入請驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了原始檢驗(yàn)記錄、COA報(bào)告自動生成。

為了滿足國家規(guī)定和提升自身管理效率，科倫藥業(yè)所有銷售的產(chǎn)品一覽表在包裝上粘貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。在此基礎(chǔ)上，利用自動識別設(shè)備對產(chǎn)品信息進(jìn)行收集，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送；而另一方面，隨著企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，原有的人工進(jìn)行的手工信息錄入，出入庫產(chǎn)品信息登記的作業(yè)方式已經(jīng)完全不能滿足快速增長的生產(chǎn)需要。對此徐華林解釋說：“以前要掌握樣品、任務(wù)的狀態(tài)及完成情況僅能從主動詢問得到結(jié)果，而實(shí)驗(yàn)室偏差的管理也依靠檢驗(yàn)人員主動上報(bào)?，F(xiàn)在，系統(tǒng)的審計(jì)追蹤功能，確保系統(tǒng)中所有操作有跡可查，有相關(guān)權(quán)限的人，可以根據(jù)需要登錄系統(tǒng)對進(jìn)度、狀態(tài)進(jìn)行查詢，過程中發(fā)生偏差，系統(tǒng)也會審核時給予提示。此外，因流程優(yōu)化，外部相關(guān)環(huán)節(jié)效率也得到了提升，僅單個生產(chǎn)基地生產(chǎn)部領(lǐng)料員的工作每天可節(jié)約280分鐘，后勤成品庫報(bào)告上傳銷售片區(qū)每天可節(jié)約80分鐘?！?/p>

科倫藥業(yè)長期以來全身心地投入信息化系統(tǒng)建設(shè)，不僅不斷加強(qiáng)藥品產(chǎn)品的種類、人才的培養(yǎng)，而在生產(chǎn)流程上，管理等方面也在大力投入，積極創(chuàng)新。從整體上來看，LIMS系統(tǒng)的上線運(yùn)行至今， LIMS系統(tǒng)不斷優(yōu)化生產(chǎn)作業(yè)流程，簡化了科倫藥業(yè)的生產(chǎn)流程、節(jié)約了工作時間，極大地提升了工作效率，實(shí)現(xiàn)藥品信息化。

QMS接棒 嚴(yán)控質(zhì)量管理

如今科倫藥業(yè)在國內(nèi)率先采用國際先進(jìn)的信息化手段，通過推動科倫藥業(yè)過程控制自動化質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）的信息化項(xiàng)目建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量控制、質(zhì)量管理全過程的信息化和自動化。在工作中，QMS在企業(yè)中起到了至關(guān)重要的作用?？苽愃帢I(yè)所有信息化項(xiàng)目均將按照“總體規(guī)劃、分步實(shí)施、目標(biāo)導(dǎo)向、持續(xù)改進(jìn)”的原則進(jìn)行推進(jìn)建設(shè)。最終將全部信息系統(tǒng)納入科倫企業(yè)信息化建設(shè)的“一個標(biāo)準(zhǔn)，兩套體系，三大平臺，四層應(yīng)用”總體架構(gòu)規(guī)劃中。其中一個標(biāo)準(zhǔn)是：建立具有全局性，可擴(kuò)展的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，使得公司現(xiàn)在或?qū)淼膽?yīng)用可以以一種統(tǒng)一和通用的WebSevice XML格式進(jìn)行自由的交互。兩套體系：安全保障體系和運(yùn)行維護(hù)體系。它們是公司管理信息化建設(shè)中的護(hù)航衛(wèi)士。一旦出現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)故障、病毒攻擊、黑客入侵或是人員誤操作時，防止企業(yè)內(nèi)部數(shù)據(jù)外泄、重要數(shù)據(jù)丟失。三層平臺：硬件支撐平臺、軟件支撐平臺、應(yīng)用系統(tǒng)平臺。硬件支撐平臺是整個信息化的基礎(chǔ)，軟件支撐平臺是信息系統(tǒng)集成化應(yīng)用的支撐，應(yīng)用系統(tǒng)平臺是集團(tuán)股份公司實(shí)現(xiàn)信息化手段來支撐企業(yè)核心經(jīng)營業(yè)務(wù)管理的平臺。 四層應(yīng)用：信息系統(tǒng)應(yīng)用平臺上為集團(tuán)股份公司部署了四個層面的應(yīng)用：業(yè)務(wù)運(yùn)營層、集團(tuán)管控層、決策支持層、呈現(xiàn)層。

如今科倫藥業(yè)質(zhì)量管理體系信息化的項(xiàng)目主要包括LIMS和QMS，其中QMS主要面對QA管理的信息化。QMS系統(tǒng)將企業(yè)文檔管理、培訓(xùn)管理及質(zhì)量活動管理、偏差、變更控制CAPA、供應(yīng)商審計(jì)等都通過信息化系統(tǒng)進(jìn)行管理。通過推動過程控制自動化、LIMS和QMS的信息化項(xiàng)目建設(shè)，最終實(shí)現(xiàn)將信息技術(shù)與質(zhì)量控制、質(zhì)量管理的高度融合，從根本上提升質(zhì)量管控水平。

一個企業(yè)的質(zhì)量過硬技術(shù)，離不開信息化的建設(shè)，信息化水平的高低直接影響著整個企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。一個企業(yè)需要達(dá)到高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，離不開信息化建設(shè)背后的努力付出。尤其是在科倫藥業(yè)的生產(chǎn)品種多、銷售環(huán)節(jié)復(fù)雜情況的下，科倫藥業(yè)產(chǎn)品包括輸液、小水針、粉針、膠囊、片劑、凍干粉針、顆粒劑以及口服液等各類藥品。截止到目前，在輸液領(lǐng)域擁有106個品種共241種規(guī)格產(chǎn)品。

藥品生產(chǎn)和流通作為重要一環(huán)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要采用先進(jìn)技術(shù)以助其技術(shù)轉(zhuǎn)型。作為中國輸液行業(yè)中品種最為齊全和包裝形式最為完備的醫(yī)藥制造企業(yè)之一，科倫藥業(yè)也在積極進(jìn)取，制定出一套全方位的方案助其升級生產(chǎn)線，以符合國家標(biāo)準(zhǔn)和完善藥廠生產(chǎn)環(huán)境。

徐華林描述了公司的質(zhì)量管理體系?？苽愃帢I(yè)公司質(zhì)量管理體系實(shí)行矩陣式管理結(jié)構(gòu)。根據(jù)《藥品管理法》及GMP等相關(guān)法規(guī)要求，各子（分）公司建立有相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，設(shè)置質(zhì)量管理部門，履行對本企業(yè)生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的職責(zé)。為保證各成員企業(yè)質(zhì)量管理體系的一致性，公司設(shè)置主管質(zhì)量的副總經(jīng)理和總部直屬部門——質(zhì)管中心，負(fù)責(zé)全公司質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)控和維護(hù)。

公司建立了“牢固樹立大質(zhì)量觀念，建立可靠的質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)測體系，以確保全體成員企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全有效，并持續(xù)提升科倫產(chǎn)品的質(zhì)量競爭力和美譽(yù)度，為科倫藥業(yè)成為卓越的現(xiàn)代化醫(yī)藥企業(yè)提供品質(zhì)保障”的質(zhì)量方針，構(gòu)建了“大質(zhì)量觀”的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理和控制體系，并逐步使之成為了科倫藥業(yè)的企業(yè)質(zhì)量文化。通過質(zhì)量基礎(chǔ)能力建設(shè)，質(zhì)量管理系統(tǒng)、質(zhì)量責(zé)任體系和質(zhì)量文化建設(shè)，把質(zhì)量安全做到實(shí)處，制定并實(shí)施以質(zhì)量控制和質(zhì)量保證為核心的信息化綜合管理體系。

在公司的各個質(zhì)量活動過程中，以信息化手段為依托，通過數(shù)據(jù)分析與挖掘、質(zhì)量過程控制、人力物力資源合理配置，構(gòu)建規(guī)范的業(yè)務(wù)流程，鼓勵企業(yè)全員積極參與和努力，逐步形成一套完整的實(shí)驗(yàn)室綜合管理和產(chǎn)品質(zhì)量管理監(jiān)控體系，既滿足日常管理要求，又保證了實(shí)驗(yàn)室分析數(shù)據(jù)的嚴(yán)格管理和控制，促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量提高，提升了企業(yè)的質(zhì)量管理水平，從而增強(qiáng)企業(yè)的核心競爭力。

徐華林把科倫藥業(yè)信息化建設(shè)劃分為起步、鞏固、提升、成熟和穩(wěn)定五個階段，徐華林表示：“我認(rèn)為目前企業(yè)還處于從‘提升向‘成熟邁進(jìn)的階段。按照兩化融合對企業(yè)信息化階段的劃分，我認(rèn)為公司處于‘綜合集成 階段。”

“三發(fā)”驅(qū)動創(chuàng)新發(fā)展

從以往的歷程可以看出，科倫藥業(yè)重視創(chuàng)新。在徐華林看來創(chuàng)新是科倫藥業(yè)的核心競爭力，新形勢下的科倫藥業(yè)對產(chǎn)品研發(fā)和科技創(chuàng)新進(jìn)行了戰(zhàn)略再定位，采用“三發(fā)驅(qū)動”戰(zhàn)略，盡快打造輸液與非輸液板塊等格局。“三發(fā)驅(qū)動”的意思是推動科倫藥業(yè)發(fā)展的三臺發(fā)動機(jī)。

“第一發(fā)”——繼續(xù)加大高端輸液產(chǎn)品線的研發(fā)力度，進(jìn)一步加強(qiáng)研制高附加值輸液。目前科倫藥業(yè)產(chǎn)品線已覆蓋擴(kuò)張血容量、電解質(zhì)、麻醉、腸外營養(yǎng)、抗腫瘤、造影劑等領(lǐng)域，并在包裝方面向雙室袋、三室袋擴(kuò)展。

“第二發(fā)”——加強(qiáng)抗生素產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，完善抗生素產(chǎn)品線，掌握抗生素領(lǐng)域的全球話語權(quán)。

“第三發(fā)”——全面推進(jìn)高端藥物產(chǎn)品線，進(jìn)行高技術(shù)內(nèi)涵藥物的研發(fā)。突出對臨床急需的早仿、首仿藥物、新型釋藥系統(tǒng)、創(chuàng)新型小分子和生物技術(shù)藥物的研發(fā)。

四川科倫藥物研究院建立了多個國家和省市級創(chuàng)新平臺，包括國家級企業(yè)技術(shù)中心、國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、國家大容量注射劑工程技術(shù)研究中心、國家博士后工作站、科倫創(chuàng)新藥物孵化基地等。這些平臺的建設(shè)，為企業(yè)奠定了良好的創(chuàng)新基礎(chǔ)，使公司擁有了位列國內(nèi)前茅的藥物創(chuàng)新能力。

徐華林繼續(xù)介紹道：“科倫藥業(yè)在四川科倫藥物研究院的基礎(chǔ)上，還組建了天津、蘇州研究分院，并在美國籌建全資子公司，打造位于東西海岸的兩個分院，不斷引進(jìn)高端人才，迅速提升企業(yè)研發(fā)水平。全力支持創(chuàng)新是公司信息化建設(shè)今后一個時期的重點(diǎn)方向，我們將在研發(fā)協(xié)同、研發(fā)情報(bào)、科學(xué)數(shù)據(jù)管理、研發(fā)信息安全等諸多方面全面支撐公司的創(chuàng)新體系?！?/p>

現(xiàn)在國家在深度進(jìn)行兩化融合，科倫藥業(yè)憑借在工業(yè)化和信息化建設(shè)方面的突出成績，被認(rèn)定為兩化融合示范培育企業(yè)?？苽愃帢I(yè)成為首批國家級兩化融合示范企業(yè)，在2015年首批通過兩化融合管理體系認(rèn)證。

信息化與傳統(tǒng)行業(yè)高度融合是一個不可阻擋的趨勢，就如同蒸汽機(jī)和電機(jī)時代，大規(guī)模機(jī)械取代手工勞動一樣。若干年后，當(dāng)我們再回首，將發(fā)現(xiàn)幾乎任何行業(yè)和產(chǎn)業(yè)都不可避免地帶有信息化的屬性，醫(yī)藥行業(yè)也不例外。隨著互聯(lián)網(wǎng)泛在性的大幅提高，形式也會從目前的人與人互聯(lián)發(fā)展到人與物、物與物的萬物互聯(lián)。

信息化可以為企業(yè)提供一系列新型能力，徐華林認(rèn)為“兩化融合”戰(zhàn)略在一個企業(yè)推行成功的關(guān)鍵，是看這些衍生出來的“新型能力”是否能落實(shí)企業(yè)戰(zhàn)略，且在遵循醫(yī)藥法規(guī)的前提下增強(qiáng)可持續(xù)競爭力，這是“兩化融合”的本質(zhì)，也是所謂“互聯(lián)網(wǎng)思維”的本質(zhì)。在此前提之下，規(guī)劃信息化同醫(yī)藥企業(yè)的藥品研發(fā)設(shè)計(jì)、醫(yī)藥智能制造、質(zhì)量、物流、商業(yè)模式、組織行為、客戶服務(wù)的高度融合只是方法論和路線圖。比如，醫(yī)藥企業(yè)可以借助互聯(lián)網(wǎng)信息化技術(shù)，盡可能地采集目標(biāo)消費(fèi)者的個性化用藥需求乃至保健消費(fèi)需求，經(jīng)過大數(shù)據(jù)分析后傳遞給藥品上游研發(fā)和生產(chǎn)部門，拿出有針對性的舉措，從而事半功倍。

新時代造就新一輪科技革命，引發(fā)新思路，前進(jìn)必須改革，而工業(yè)4.0也將是中國新時代的革命。工業(yè)4.0新時代給科倫藥業(yè)帶來了無限機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在徐華林看來傳統(tǒng)企業(yè)的轉(zhuǎn)型走了太多的彎路，太多的似是而非的理論和專家給了企業(yè)太多的誤導(dǎo)，浪費(fèi)了太多的時間和資源，醫(yī)藥行業(yè)既是高度創(chuàng)新的行業(yè)，同時也是需要精耕細(xì)作的傳統(tǒng)行業(yè)。

在新型信息化浪潮下，各國都有很多新的信息化戰(zhàn)略或理論，比如中國的“兩化融合”、‘互聯(lián)網(wǎng)+、“中國制造2025”，美國的產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)，德國的工業(yè)4.0，等等。

“我個人傾向于將‘兩化融合看成是世界觀，它解決企業(yè)戰(zhàn)略依從性下所謂新型信息化能力缺口問題，企業(yè)缺乏什么樣的競爭力，看問題的角度或者思路就是看是否可以從信息能力的角度來提升該方面的競爭力?！?/p>

“我更愿意把德國的工業(yè)4.0看成是實(shí)現(xiàn)新型信息化能力的技術(shù)白皮書或者方法論，它給你一個清晰的目標(biāo)或者技術(shù)路線來實(shí)現(xiàn)企業(yè)的研發(fā)設(shè)計(jì)、客戶交互、采購、銷售、制造、生產(chǎn)、物流和服務(wù)的智能化，當(dāng)然核心是智能制造和智能生產(chǎn)。所謂工業(yè)4.0時代從不排斥2.0或3.0的技術(shù)和方式，也絕不是信息化水平的終極目標(biāo)，企業(yè)千萬不能形而上學(xué)，為了數(shù)字化工廠而數(shù)字化工廠、為了智能化而智能化，否則就是一個所謂智能化的工廠建立起來了，一個企業(yè)倒下了。在此，我們才能很好的理解在實(shí)踐工業(yè)4.0的道路上哪些可以做，哪些不需要做或者現(xiàn)階段不需要做，這既是科倫的機(jī)遇同時也是科倫的挑戰(zhàn)?！毙烊A林強(qiáng)調(diào)說。

談到目前醫(yī)藥行業(yè)的信息化還存在哪些不足以及對未來醫(yī)藥行業(yè)信息化的期望時，徐華林說：“我無法預(yù)見未來醫(yī)藥行業(yè)信息化怎樣，個人認(rèn)為云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)將會更多地在醫(yī)藥行業(yè)廣泛應(yīng)用，我期待信息化能有助于行業(yè)研發(fā)，生產(chǎn)出質(zhì)量、效果更好的藥品，為大眾的健康作出貢獻(xiàn)?！?/p>

在科倫藥業(yè)的信息化系統(tǒng)中，LIMS是科倫藥業(yè)至關(guān)重要的系統(tǒng)，在企業(yè)起到承上啟下的作用，是科倫藥業(yè)信息化體系建設(shè)的重要組成部分。該系統(tǒng)的投入使用以來，不僅提高了科倫藥業(yè)的質(zhì)量管理水平，也為信息化的管理推動了一大步，為整個科倫藥業(yè)下一步的應(yīng)用推廣奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也為未來中國制藥行業(yè)信息化建設(shè)指明了發(fā)展的方向。

如今，科倫藥業(yè)還會繼續(xù)對所有系統(tǒng)不斷進(jìn)行升級和完善，努力提高質(zhì)量的高規(guī)格要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量，以期對中國制藥行業(yè)質(zhì)量管理體系的信息化建設(shè)發(fā)揮示范和帶動作用。