研發(fā)10年被拒N次，她終于推動首款“女性偉哥”面市

Jason+Ankey

勃起功能障礙是男性的一大難言之隱，但也因此催生出了一大產(chǎn)業(yè)。有研究人員估計，醫(yī)治勃起功能障礙的全球市場規(guī)模高達40億美元。2014年，制藥業(yè)巨頭禮來公司砸下2.72億美元，為旗下改善勃起功能的藥物西力士做廣告宣傳。禮來的強勁對手輝瑞公司也不落人后，其同類藥物偉哥的宣傳全年投入了2.32億美元。權威醫(yī)療審核機構美國食品藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準了20多種針對男性的性保健藥物，但制藥商對開發(fā)供女性使用的這類藥物卻興趣寥寥，罔顧性欲低下（HSDD）已是常見女性隱痛的事實。據(jù)統(tǒng)計，美國20?49歲的女性中，有8%?14%受到持續(xù)性性冷淡的困擾。

Cindy Whitehead正在填補女性性欲障礙藥物的嚴重缺失，爭取在性產(chǎn)業(yè)領域實現(xiàn)真正的男女平等。去年8月，F(xiàn)DA批準了一款不含激素的性欲低下治療藥物——Addyi。研發(fā)這款藥物的恰是Whitehead和她的丈夫Robert于2011年成立的制藥公司Sprout，其總部設在美國北卡羅來納州羅利市。這款“女性偉哥”外表呈粉紅色，一日口服一次。它可以刺激分泌多巴胺和去甲腎上腺素等提高性欲的神經(jīng)傳導物質，并抑制大腦前額皮質的血清素增加，讓人產(chǎn)生愉悅感和欲望。此藥是人類史上首款，也是迄今為止唯一獲得FDA批準的女性性功能障礙處方藥。

擔任Sprout制藥公司CEO的Whitehead認為：“性會受到多種因素影響，比如成長環(huán)境、宗教信仰、夫妻關系等等，但生理狀況也會影響房事。在我看來，我們忽視了人體自身的影響。我覺得，如果不能用可行的醫(yī)療方法解決（女性性欲）問題，就毫無意義?！?/p>

Whitehead用了將近十年時間研究性功能障礙。2007年，她和他人聯(lián)合成立的另外一家制藥公司——Slate開發(fā)的商業(yè)化藥物Testopel獲得了FDA批準，成為首款獲批的長效刺激睪丸素男性用藥。此后，默克、杜拉制藥以及Elan制藥公司這些醫(yī)療保健企業(yè)相繼著手推出同類藥物。在國際性醫(yī)學會秋季年會上，Whitehead對開發(fā)氟班色林（Addyi的主要成分）產(chǎn)生了興趣。率先開發(fā)此藥的是德國制藥商勃林格殷格翰。開發(fā)期間，該公司請一位業(yè)內專家——加州圣迭戈Alvarado醫(yī)院的性醫(yī)學主任Irwin Goldstein擔任顧問，Goldstein就是開發(fā)偉哥等其他性功能障礙治療藥物的先驅。但FDA出于對藥物的功效和安全性的考慮，一直沒有通過氟班色林的審批。勃林格殷格翰此后放棄了研發(fā)，Goldstein隨即說服Whitehead夫婦接手。經(jīng)過多年研究，由這一對夫婦創(chuàng)辦的Sprout制藥公司終于在2011年下半年獲得了氟班色林的專利權，而Slate公司則被賣給了原GTCR旗下制藥公司Actient，交易金額并未對外透露。

2013年初，Sprout公司再度向FDA申請審評氟班色林，并遞交了約70萬頁的數(shù)據(jù)文件材料。六個月后，這款藥物再一次被當局否決了。Whitehead回憶道：“他們回復說，‘此藥藥效甚微，那為什么我們要讓女性擔負用藥的所有風險？”她說：“Addyi的療效是漸進式的，它會讓患者逐步恢復正常。在臨床實驗中，我們用總分為五分的評級衡量女性的性欲，將她們的欲望分為‘從無‘偶有‘時有和‘大多有幾類。在五分評分機制中，分數(shù)變化的確較小，但代表的是女性病患恢復正常欲望的實際轉變，逐步變化效果看似較小卻意義重大?！?/p>

后來，F(xiàn)DA要求Sprout公司對這款藥物再做些研究。于是Sprout公司又對2400名絕經(jīng)前性欲低下女性患者進行了一系列安慰劑對照雙盲實驗。在持續(xù)服用Addyi后，實驗對象反映，無論是性欲還是性生活滿意度都有“明顯好轉”。這一消息讓諸如美國全國婦女組織、美國消費者聯(lián)盟這些Addyi藥物的支持者們受到了很大鼓舞，接著，Sprout公司又加大了對其宣傳支持的力度，扭轉了Addyi面臨質疑的不利局面。最終，在會同骨骼、泌尿及生殖系統(tǒng)藥物顧問委員會（BRUDAC）舉行的會議上，F(xiàn)DA以18票對6票的投票結果支持批準這種性欲低下治療藥物上市，但前提是Sprout方面要同意采取降低風險的多項措施，比如要標明藥物副作用，還要為了避免誤服說明限制用藥的情況。之所以要這樣做，是因為有些業(yè)內人士認為，如果服用此藥的患者飲酒，或同時服用藥物代謝酶CYP3A4抑制劑——如作為常用處方藥的抗菌類藥物、抗生素和鈣通道阻滯劑，可能會有生命危險。

在FDA正式為Addyi開綠燈后，僅僅過了48小時，加拿大制藥商威朗制藥就與Sprout達成了約10億美元的現(xiàn)金收購協(xié)議。Whitehead此后依然繼續(xù)領導公司的業(yè)務，即使有做空機構質疑并抨擊他們的新母公司威朗制藥與特種藥房的關系不純，也沒有影響到她的工作。

對自己這份“淡定”，Whitehead解釋說：“這次并購從來不是為了炮制一款引起市場轟動的熱賣藥，而一直都是想對女性有益。將這款藥推向市場的一個目標是，要讓女患者都能買得起它。有了威朗制藥的支持，我們就能降低藥價，每劑藥僅售20美元，還不足一片偉哥藥丸一半的價格?！?/p>

去年10月，Addyi正式上市，雖然尚未得到可靠的銷售數(shù)據(jù)，但Whitehead相信，她一手研制的粉紅色小藥丸將會對性和科研等領域產(chǎn)生巨大影響?！白鳛橐患遗孕葬t(yī)療健康公司的領導者，我認為，自避孕藥問世以來，我們對這類藥的研究毫無疑問是停滯不前的，它也是醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)常?；乇艿念I域。假如我們取得成功，可能學界的研究、商界的興趣和科研創(chuàng)新都會發(fā)生轉變。”她說。