印度藥品專利強制許可制度的啟示

楊燕琳

(福州大學 法學院，福建 福州　350100)

?

印度藥品專利強制許可制度的啟示

楊燕琳

(福州大學 法學院，福建 福州350100)

[摘要]藥品專利強制許可制度作為一種限制知識產(chǎn)權濫用的有效措施，我國對此雖然有相關規(guī)定，但是卻實施的較少。而相較與我國國情相類似的印度卻在注重專利保護的國際環(huán)境下已經(jīng)實施過多次的強制許可制度。為此，文章將通過介紹印度藥品專利強制許可制度，分析我國《專利法》關于該制度的不足，以期借鑒印度的相關制度完善我國藥品專利強制許可的立法。

[關鍵詞]印度藥品專利強制許可；我國專利法；立法的完善

一、藥品專利強制許可介紹

1.專利強制許可概念

專利強制許可，是指未經(jīng)專利權人的同意，由專利行政部門依法批準實施該發(fā)明創(chuàng)造的措施，它是對專利權人獨占權的一種限制。[1]藥品的專利強制許可是傳統(tǒng)的專利強制許可中的一種，但兩者也有不同，以下將進行分析。

2.藥品專利強制許可與傳統(tǒng)專利強制許可的區(qū)別

(1)保護的目的不同。傳統(tǒng)的專利強制許可其主要是為了限制專利權人濫用專利權，因?qū)＠麢嗳说臑E用會促使社會技術的發(fā)展受到阻礙，甚至阻礙國家技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。而藥品專利強制許可制度在具有傳統(tǒng)專利許可制度上述特點之外，其還具有保障公共健康，促進整個社會人群的健康水平的改善的功能。

(2)行政部門的角色不同。由于藥品專利強制許可涉及公眾的健康安全，而政府的組成關鍵又是依靠公眾，因此一般其實施依賴于政府部門的職權，政府部門會利用自己的行政權力對藥品進行強制許可，保障民眾的健康，更具有維護公共利益的色彩。也就是說，政府部門在藥品專利強制許可制度中是以實施主體身份出現(xiàn)的；而在傳統(tǒng)的強制許可下行政部門往往是以裁判者出現(xiàn)，而不是實施者。當然，絕對不能認為在藥品的專利強制許可制度中就只有行政部門才能作為主體，民事主體也能成為藥品專利強制許可的申請人。

3.藥品專利強制許可被實施的理由

20世紀以美國為首的發(fā)達國家的科技不斷地發(fā)展進步，為了更好地保護技術發(fā)明人，在西方國家的主導下，國際上開始對技術發(fā)明等知識產(chǎn)權實行了保護制度，而這一專利制度自然是為世界技術的發(fā)展立下了汗馬功勞，但不可否認，知識產(chǎn)權的濫用也會給人們的生活帶來災難。專利強制許可制度就是防止知識產(chǎn)權濫用的措施之一，它不僅可以避免技術壟斷，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術轉(zhuǎn)移，減小技術交流障礙，增加產(chǎn)品供給量，使價格更易為人們承受，而且還可以幫助發(fā)展中國家有效地解決公共健康問題。

健康是人權最基礎的組成部分，Paul Farmer指出，目前為止我們對AIDS的回應是失敗的，雖然已經(jīng)有科學進步，但在大部分非洲沙哈拉沙漠以南地區(qū)，他們既沒有受到阻止也沒有獲得治療，今年的300萬死亡人數(shù)(還沒算上成千上百萬的新感染者)預示了大規(guī)模的失敗。[2]此外，環(huán)境的惡化、自然災害的頻繁發(fā)生也讓我們?nèi)祟悷o時無刻不面臨著生存的危機。而在中國，其健康狀況也不容樂觀，據(jù)統(tǒng)計，中國HIV/AIDS感染者超過了100萬，由于篩查范圍等原因，實際感染人數(shù)可能已超出了上述數(shù)字；SARS在中國的爆發(fā)，禽流感H5N1等病毒的侵襲；特別是近年來中國癌癥的高發(fā)率和高死亡率使其早已排在居民主要致死原因的第1位。根據(jù)最新發(fā)表的《中國2010年惡性腫瘤發(fā)病與死亡》公布的統(tǒng)計估算數(shù)據(jù)，2010年全國癌癥新發(fā)病例已達309.3萬例，發(fā)病率為235.2/10萬，而2010年癌癥死亡病例約為195.6萬例，死亡率為148.8/10萬。[3]

由上可見，健康問題的顯現(xiàn)必然加大對藥品的需求，但由于專利制度的存在可能使藥品價格過高而不易獲得，從而失去治療的機會，而通過強制許可可以使其他生產(chǎn)商進行生產(chǎn)，來滿足公眾的需求。

二、印度藥品專利許可制度的相關規(guī)定

2005年，印度的最新《專利法》不僅為其本國的專利提供了法律上的保護，也為印度的專利制度與國際公約關于專利的規(guī)定的接軌起到了重要作用，更是讓印度在應對其國內(nèi)嚴重的公共健康危機有了強有力的法律保障。而其中的藥品專利強制許可制度是應對公共健康危機的一項有效良方。

1.申請藥品強制許可的條件

印度《專利法》根據(jù)TRIPS協(xié)定修正案中的第84條規(guī)定了申請人申請強制許可的三個條件，①第一個條件為增強專利強制許可制度的可操作性，印度《專利法》對“公眾的合理需求沒有得到滿足”作出了詳細的解釋。②而對于第二個條件合理價格的確定，其主要有以下兩種方式：一種是非專利可替代藥品的價格與申請強制許可的專利藥品價格進行對比；另一種是印度境外市場銷售相同的藥物價格與印度國內(nèi)市場的價格相對比。第三個條件是關于專利品原產(chǎn)地的規(guī)定，目的是為了讓專利權人在授予專利權保護的國家生產(chǎn)該專利產(chǎn)品，從而為本國的投資與就業(yè)創(chuàng)造更好的條件，使本國的經(jīng)濟得以發(fā)展。雖然《巴黎公約》與TRIPS協(xié)定要求刪除這種強制性的專利產(chǎn)品在國內(nèi)生產(chǎn)的要求，但新興發(fā)展中國家如印度就將這一制度進行了保留。此外，若在印度發(fā)生了“專利阻礙”如造成了市場壟斷、不正當競爭等情形時，中央政府也可以依職權對造成此情形的專利實施強制許可。

2.實施藥品強制許可的申請主體

不得不提的是，印度對于實施藥品強制許可的申請主體的條件相當寬松，任何有利害關系的人均可提出強制許可申請，即使是那些曾與專利權人達成了自愿許可協(xié)議的人也可以提出強制許可申請。例如，可以依據(jù)該專利產(chǎn)品未能以合理價格向公眾銷售的理由提出強制許可申請。[4]

三、我國藥品專利強制許可制度立法的不足

2008年，我國對《專利法》進行了第三次修改，這次修改是我國《專利法》進一步與國際接軌的表現(xiàn)，表明了我國試圖根據(jù)國際環(huán)境與國內(nèi)社會的變化完善專利強制許可制度。根據(jù)新《專利法》的規(guī)定，我國藥品專利強制許可申請人從單位擴大到個人，同時也增加了藥品專利強制許可的申請原因，如為公共健康而實施強制許可。此外，根據(jù)《專利法》第50條規(guī)定，我國可以根據(jù)相關國際條約規(guī)定的精神，頒發(fā)強制許可，將專利藥品出口到相關國家。雖然我國的專利制度在根據(jù)社會環(huán)境的變化不斷的完善，但是，我國的藥品專利強制許可制度確實還存在著不足，主要表現(xiàn)在以下方面：

1.申請人的范圍較小

我國最新的《專利實施強制許可辦法》第五條③對專利強制許可申請主體進行了規(guī)定，其主體主要包括“具備實施條件”的單位或個人。而印度《專利法》在專利強制許可申請的主體上則不僅包括我國所指的上述兩類人，而且還沒有限定“實施條件”，且對與強制許可專利制度相關的利益人也可給予專利強制許可，同時只要出現(xiàn)84條中的三個條件，那么即使是專利許可的被許可人也可申請專利強制許可。

2.概念模糊導致申請強制許可的理由較少

根據(jù)我國最新修改的《專利法》，我國申請強制許可的理由主要有5種。④在《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》中對“緊急狀態(tài)”和“公共利益”作出了規(guī)定，其第3條⑤的規(guī)定是對我國《專利法》中公共利益的明確，但是這樣的規(guī)定很明顯是把我國的專利強制許可限制在傳染病的范圍內(nèi)，這不僅縮小了我國申請強制許可的理由，而且其要求也比TRIPS的相關規(guī)定要更高。此外對于緊急狀態(tài)、為了公眾健康目的等概念也具有模糊性，縱使概念的模糊性在一定程度上能成為兜底性的原則性條款，但也導致其在司法實踐中難以被適用。而反觀印度的申請強制許可理由，除了上述84條規(guī)定的三個條件外，其還對“公眾合理的要求得不到滿足”做了列舉式的解釋，這使其法規(guī)更具有可操作性。

3.無強制許可終止后的措施規(guī)定

為了防止專利權人通過法律措施濫用專利權的行為，根據(jù)印度《專利法》第85條第1款⑥的規(guī)定，在強制許可決定作出之日起滿兩年后，若出現(xiàn)發(fā)明專利沒有在印度境內(nèi)實施，或依然無法滿足公眾的合理需求，或藥物的價格為印度公眾無法承擔等情況，那么印度中央政府、實施強制許可的主體以及其他相關利益人可以向印度專利局申請撤銷該專利的申請。但我國就未有對強制許可終止后的情形的法律規(guī)定，顯得我國的法律考慮較為欠缺。

四、藥品專利強制許可制度的立法完善

1.擴大申請人的范圍

雖然我國的健康狀況很不樂觀，但是縱觀我國專利強制許可制度頒布以來的實施情況，目前為止我國尚未有一例藥品的專利強制許可案件，這很大一部分原因是緣于我國對專利強制許可制度申請的主體規(guī)定的條件過于嚴苛所致。我國對于申請專利強制許可的主體必須要求具備“實施條件”，這一資格的限制使我國的申請人在申請專利強制許可之前必須要敢于冒風險進行滿足“實施條件”的投資，在投資的同時該申請人還必須要為自己能否申請成功進行利益的平衡。而印度在申請主體上不僅可以放寬到任何利害關系人，而且對于申請主體的資格也與我國不同，對滿足“實施條件”是在已經(jīng)準備作出強制許可要求的時候，才要求申請人提供滿足強制許可準入條件的證明。因此，我國對申請人的主體資格條件要求上可以借鑒印度的做法。此外，對于專利許可的被許可人在符合條件下其也可以申請專利強制許可。

2.對模糊概念的明晰

對于前面提到的申請強制許可的理由較少，建議對申請專利強制許可的相關模糊性概念進行明晰，對于公共利益目的我國并不應該把其限制在傳染病這一單一病種上，而是以病情對社會的影響程度進行衡量。對于“為了公用健康目的”這一概念可以根據(jù)疾病對人的危害程度以及危害人群來確定。而對于具體影響公共健康的專利藥品可以通過相關辦法或?qū)嵤┘殑t進行細化。[5]

3.建立專利強制許可的評估制度

由于我國未對強制許可終止后的措施進行相關規(guī)定，也就意味著當出現(xiàn)對同一專利需要重復進行強制許可的情形，我國就要重新進行啟動實施強制許可程序，這樣的規(guī)定不僅使專利強制許可申請人增加了很多不必要的成本，也使行政成本被浪費。對此，可以參考與我國的健康狀況相類似的印度國家關于專利實施強制許可的評估制度，將建立在實施強制許可之后我國公共利益需求仍然得不到滿足的專利直接撤銷，從而使專利權人的權力受到制約，防止其濫用。同時，此種評估制度的建立也是完全符合國際法以及相關國際條約規(guī)定的。

根據(jù)TRIPS協(xié)議第8條規(guī)定⑦可知，為了防止知識產(chǎn)權的濫用，在公共健康領域中需要對知識產(chǎn)權的權利進行限制，且沒有次數(shù)的限制。也就是說，在對知識產(chǎn)權進行絕對排他性保護的同時，也要讓位于公共健康這一重大利益，從而使藥品專利制度與公共健康能在一定程度上保持相互的平衡。

注釋：

①印度《專利法》申請人申請強制許可的條件：(1)公眾對該專利的合理要求未能得到滿足；(2)該專利產(chǎn)品未能以合理的價格向公眾銷售；(3)該專利未能在印度境內(nèi)得到應用。

②印度《專利法》關于“公眾合理的需求沒有得到滿足”規(guī)定的詳細情形：第一，專利權人拒絕以合理條件給予許可導致印度現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)受到損害或產(chǎn)業(yè)的建立受到阻礙；第二，專利權人的拒絕許可行為導致印度生產(chǎn)的專利產(chǎn)品的出口市場無法得到供應或開發(fā)，損害商業(yè)活動的建立或發(fā)展；第三，專利權人在授權許可時禁止被許可人質(zhì)疑專利權的有效性或強制要求接受排他性回授條款、一攬子許可；第四，專利權的授權條件導致制造、使用或銷售不受專利保護的產(chǎn)品，或者阻礙此類貿(mào)易的建立或發(fā)展。

③《專利實施強制許可辦法》第五條：專利權人自專利權被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當理由未實施或者未充分實施其專利的，具備實施條件的單位或者個人可以根據(jù)《專利法》第四十八條第一項的規(guī)定，請求給予強制許可。

專利權人行使專利權的行為被依法認定為壟斷行為的，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響，具備實施條件的單位或者個人可以根據(jù)《專利法》第四十八條第二項的規(guī)定，請求給予強制許可。

④我國《專利法》中關于實施強制許可的五種情形：未實施或未充分實施其專利、行使專利權的行為被認定為壟斷行為、國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況或為了公共利益目的、公共健康、后一具有顯著經(jīng)濟意義的重大技術進步的專利發(fā)明或?qū)嵱眯滦鸵蕾囉谇耙豁棸l(fā)明或?qū)嵱眯滦汀?/p>

⑤《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》第3條：在我國預防或者控制傳染病的出現(xiàn)、流行，以及治療傳染病，屬于《專利法》第四十九條所述為了公共利益目的的行為。

傳染病在我國的出現(xiàn)、流行導致公共健康危機的，屬于《專利法》第四十九條所述國家緊急狀態(tài)。

⑥印度《專利法》第85條。

⑦TRIPS協(xié)議第8條規(guī)定：1、成員可在其國內(nèi)法律及條例的制度或修訂中，采取必要措施以保護公眾的健康與發(fā)展，以增加對其社會經(jīng)濟與技術發(fā)展至關緊要之領域中的公益，只要該措施與本協(xié)議的規(guī)定一致。2、可采取適當措施防止權利持有人濫用知識產(chǎn)權，防止借助國際技術轉(zhuǎn)讓中的不合理限制貿(mào)易行為或消極影響的行為，只要該措施與本協(xié)議的規(guī)定一致。

[參考文獻]

[1]譚啟平.專利制度研究[M].北京：法律出版社，2005.

[2]陳萬青，張思維，曾紅梅，等.中國2010年惡性腫瘤發(fā)病與死亡[J].中國腫瘤，2014，(1).

[3]Obijiofor Aginam.Between Life And Profit：Global Governance And The Trilogy Of Human Rights Public Health And Pharmaceutical Patent[J].North Carolina Journal of International Law and CommercialRegulation Summer，2006.

[4]熊建軍.印度專利強制許可制度的高效變遷[J].科技與法律，2012，(5).

[5]江洋.專利強制許可制度研究[J].決策與信息(下旬刊)，2011，(9).

責任編輯：魏樂嬌

The Indian Drug Patent Compulsory Licensing System：An Inspiration to China

YANG Yan-lin

(Fuzhou University，F(xiàn)uzhou 350100，China)

Abstract：Drug patent compulsory licensing system is an effective measure to restrict the abuse of intellectual property rights. Though there are relevant provisions in China，the system was rarely implemented. Though sharing a similar situation with China，India has practiced compulsory licensing system for many times in the patent-protection-oriented international environment. By introducing the case of India，the inadequacies in Chinese “Patent Law” is analyzed with the purpose of using the Indian example to provide certain advice to Chinese law-making.

Key words：the drug patent compulsory licensing system in India；“Patent Law” in China；improvement for legislation

[中圖分類號]D996.1

[文獻標識碼]A

doi：10.3969/j.issn.1004-5856.2016.02.013

[文章編號]1004—5856(2016)02—0062—04

[作者簡介]楊燕琳(1988-)，女，江西上饒人，碩士研究生，主要從事國際經(jīng)濟法研究。

[收稿日期]2015-04-23