規(guī)范臨床試驗(yàn)，各方共同保護(hù)受試者權(quán)益

黃艷麗+卜政昕

摘 要 藥物臨床試驗(yàn)蓬勃發(fā)展，受試者的權(quán)益需要國家相關(guān)監(jiān)管部門，醫(yī)院倫理委員會、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者，申辦方和受試者自身共同保障。

關(guān)鍵詞 藥物臨床試驗(yàn) 受試者權(quán)益 知情同意

中圖分類號：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

隨著世界醫(yī)藥水平的不斷提高，人們對于各種疾病的認(rèn)識越來越詳盡，對于安全有效的預(yù)防、治療用藥物的渴求也越來越迫切。應(yīng)運(yùn)而生的是各大藥企以及相關(guān)研究單位對新藥研發(fā)投入大量的資金、人力和物力。新藥研發(fā)基本分為臨床前階段和臨床研究階段。藥物臨床試驗(yàn)涉及到新藥在人身上的應(yīng)用，因而顯得格外重要和受人關(guān)注。相關(guān)部門和各方應(yīng)協(xié)同、各司其職共同保障受試者的權(quán)益，促進(jìn)新藥臨床研究事業(yè)順利發(fā)展。

下面就簡要從國家相關(guān)監(jiān)管部門，醫(yī)院倫理委員會、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者，申辦方和受試者自身4方面，淺談臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的問題。

1國家相關(guān)監(jiān)管部門

規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的法規(guī)正在逐漸的發(fā)展、完善之中。最早期的藥物臨床試驗(yàn)極不規(guī)范，也產(chǎn)生了一些負(fù)面案例，人們吸取教訓(xùn)逐步制定法規(guī)，規(guī)范臨床試驗(yàn)的操作。1964 年，第18屆世界醫(yī)學(xué)大會WMA（Word Medical Assemble）于芬蘭赫爾辛基召開，會上通過了對醫(yī)生醫(yī)學(xué)研究的指導(dǎo)性建議——《赫爾辛基宣言》。1975 年在日本東京對該宣言進(jìn)行了第一次修定，1983年在意大利，1989 年在香港，1996 年在南非，2001 年在愛丁堡曾均對內(nèi)容做了多次修訂。2003年國家藥品監(jiān)督管理局正式更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA，當(dāng)時名稱）；2003年8月國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范共含有十三章，七十條和附錄1、2。2005年2月國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品注冊管理辦法》。后來，《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》、《藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)相繼出臺，管理制度逐步完善。

2醫(yī)院倫理委員會、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者

（1）醫(yī)院必須成立倫理委員會，其組成至少有5人，包含不同性別的委員，從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者，法律專家，和來自其他單位的人員，需要向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。需從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議，研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時間參加臨床試驗(yàn)；試驗(yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；受試者入選的方法，知情同意書是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和或保險措施；對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度；充分了解受試者可能的獲益，潛在的風(fēng)險等。對于方案不合理、可能使受試者處于潛在巨大風(fēng)險之中、以及出現(xiàn)意外情況權(quán)益不能得到充分保護(hù)的情況要給予“修改后重審”或“不同意”的審定結(jié)果，從源頭保障受試者的權(quán)益。

（2）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該嚴(yán)格監(jiān)管本院臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，做好質(zhì)控工作，協(xié)調(diào)相關(guān)科室，保證試驗(yàn)的質(zhì)量以及受試者的權(quán)益。本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)控制試驗(yàn)的操作規(guī)范性，把好質(zhì)量關(guān)。

（3）研究者是藥物臨床試驗(yàn)主要的操作者及負(fù)責(zé)人，因而對其要求應(yīng)該尤為嚴(yán)格，才能充分保護(hù)受試者權(quán)益。研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，保證受試者充分知情并取得知情同意書；研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煟槐Ｕ鲜茉囌叩陌踩?，如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，及時處理并按照相關(guān)要求報(bào)告嚴(yán)重不良事件。只有具備以上所要求的能力的研究者才能更好地執(zhí)行方案并充分保障受試者的權(quán)益。

①申辦方。申辦者（Sponsor）是發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。其職責(zé)包括：發(fā)起、申請藥物臨床試驗(yàn)，可委托CRO選擇機(jī)構(gòu)、研究者；提供研究者手冊等相關(guān)資料；提供試驗(yàn)所需藥品；SAE報(bào)告、保證受試者安全和權(quán)益；遞交總結(jié)報(bào)告；為受試者提供保險；對于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害或死亡的受試者承擔(dān)治療費(fèi)用和相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償；研究者不遵從方案或法規(guī)時，申辦方應(yīng)指出并要求其糾正，情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)；獲CFDA批準(zhǔn)、IEC批準(zhǔn)方可組織臨床試驗(yàn)。

②受試者自身。受試者是藥物臨床試驗(yàn)中最重要的角色，對于新藥的研發(fā)具有極其重要的作用，各方均應(yīng)充分保護(hù)受試者權(quán)益，受試者在藥物臨床試驗(yàn)中充分享有知情權(quán)、自主權(quán)和隱私權(quán)。

綜上所述，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施，倫理為第一原則。我們應(yīng)該正確看待藥物臨床試驗(yàn)，支持科技進(jìn)步、新藥研發(fā)的同時，充分考慮科學(xué)倫理因素，充分保護(hù)受試者的權(quán)益，使新藥研發(fā)真正成為造福人類的朝陽產(chǎn)業(yè)，研究出更多安全有效可治愈疾病的新藥，共同維護(hù)人類健康、延長壽命、提高生活質(zhì)量。