Sysmex CS5100與Sysmex CA7000血凝儀測(cè)定結(jié)果的可比性分析

賈晶媛，鄭善鑾，郝曉柯

(第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院檢驗(yàn)科，陜西西安 710032)

·臨床研究·

Sysmex CS5100與Sysmex CA7000血凝儀測(cè)定結(jié)果的可比性分析

賈晶媛，鄭善鑾，郝曉柯△

(第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院檢驗(yàn)科，陜西西安 710032)

摘要:目的驗(yàn)證Sysmex CS5100和Sysmex CA7000兩臺(tái)全自動(dòng)血凝儀檢測(cè)結(jié)果的一致性和可靠性。方法利用血凝儀配套的校準(zhǔn)品Standard Human Plasma對(duì)Sysmex CS5100和Sysmex CA7000進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)合格后，隨機(jī)選取20例臨床患者標(biāo)本對(duì)凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血酶原時(shí)間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)、凝血酶時(shí)間(TT)、D-二聚體(DD)5個(gè)參數(shù)進(jìn)行兩次平行試驗(yàn)并將兩組數(shù)據(jù)的平均值進(jìn)行對(duì)比。所選標(biāo)本的測(cè)定值要盡量覆蓋各個(gè)項(xiàng)目?jī)x器檢測(cè)的線性范圍，把通過(guò)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)測(cè)定的Sysmex CA7000作為參考儀器，Sysmex CS5100作為對(duì)比儀器，計(jì)算出兩者的檢測(cè)結(jié)果偏差，對(duì)其進(jìn)行對(duì)比分析。結(jié)果兩臺(tái)儀器在校準(zhǔn)后，對(duì)選定標(biāo)本所測(cè)得的各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果經(jīng)對(duì)比所得偏差均在允許范圍內(nèi)。結(jié)論實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)的定期校準(zhǔn)和對(duì)比，有利于檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制，可以確保同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同應(yīng)用程序和設(shè)備間的檢驗(yàn)結(jié)果的一致性和可靠性，從而更好地為臨床提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

關(guān)鍵詞:血凝儀；測(cè)定結(jié)果；可比性分析

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，凝血項(xiàng)目的各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)被廣泛應(yīng)用于臨床診斷和治療，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性顯得尤為重要。因此一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室相同或不同廠家、不同型號(hào)的儀器間的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)該具有良好的一致性，以確保同一項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的偏差小于等于1/2 CLIA′88允許的誤差范圍，從而為臨床診療提供更準(zhǔn)確周到的服務(wù)。本研究利用實(shí)驗(yàn)室兩臺(tái)相同廠家不同型號(hào)的全自動(dòng)血凝儀將選定樣本進(jìn)行檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析，驗(yàn)證兩臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果的一致性和可靠性。

1資料與方法

1.1一般資料選取當(dāng)日臨床檢測(cè)標(biāo)本60例，其中用于凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血酶原時(shí)間(APTT)、凝血酶時(shí)間(TT)檢測(cè)各20例，纖維蛋白原(FIB)檢測(cè)20例，D-二聚體(DD)檢測(cè)20例，所有檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)盡可能覆蓋檢測(cè)項(xiàng)目的線性范圍。采用商業(yè)化凝血標(biāo)本采集管(3.8%枸櫞酸鈉1∶9抗凝)離心15 min(3 000 r/min)，要求4 h內(nèi)完成標(biāo)本檢測(cè)。

1.2儀器與試劑儀器：Sysmex CS5100全自動(dòng)血凝儀與Sysmex CA7000 全自動(dòng)血凝儀，離心機(jī)，移液器；試劑：使用Sysmex公司提供的血凝儀配套Standard Human Plasma校準(zhǔn)品(批號(hào)503240A)、配套PT試劑(批號(hào)545598)、APTT試劑(批號(hào)557153)、CaCl2(批號(hào)539731)、FIB試劑(批號(hào)538096A)、TT試劑(批號(hào)43601)、D-D試劑(批號(hào)44337)及質(zhì)控品低、中、高值和DD低、高值兩個(gè)水平質(zhì)控。其中PT試劑、FIB試劑、D-D試劑使用新鮮無(wú)菌去離子水，按試劑配制要求嚴(yán)格定量配制，并在混勻儀上混勻溶解0.5 h后備用。APTT試劑與CaCl2試劑為液體試劑。TT試劑用試劑盒內(nèi)自帶稀釋液按配制要求嚴(yán)格定量配制，混勻辦法同PT。試劑配制好后應(yīng)盡快使用完畢以免影響檢測(cè)結(jié)果。

1.3方法

1.3.1校準(zhǔn)校準(zhǔn)前，對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，以保證儀器狀態(tài)穩(wěn)定。使用儀器配套Standard Human Plasma校準(zhǔn)品分別對(duì)Sysmex CS5100和Sysmex CA7000進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)完成后使用3個(gè)水平質(zhì)控物及DD兩個(gè)水平質(zhì)控物對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證，如結(jié)果在質(zhì)控允許的范圍內(nèi)，則校準(zhǔn)通過(guò)，否則重新進(jìn)行一遍，直至校準(zhǔn)通過(guò)，而后對(duì)兩臺(tái)儀器進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)。

1.3.2儀器對(duì)比測(cè)定使用所選取對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的樣本，分別在兩臺(tái)儀器上進(jìn)行兩次平行測(cè)定，測(cè)定順序?yàn)?→20，20→1，在4 h內(nèi)測(cè)定完成。以通過(guò)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)測(cè)定的Sysmex CA7000為參考儀器，以Sysmex CS5100，為對(duì)比儀器，計(jì)算兩者間檢測(cè)結(jié)果的偏差，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為 1/2 CLIA′88允許的誤差范圍，例如PT≤7.5%。20例標(biāo)本允許2例超出范圍。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理應(yīng)用SPSS11.0軟件對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析計(jì)算，得出每臺(tái)儀器測(cè)定結(jié)果的平均值和兩臺(tái)儀器的相對(duì)偏差。其中，相對(duì)偏差=(比對(duì)儀器結(jié)果-參考儀器結(jié)果)/參考儀器結(jié)果×100%。

2結(jié)果

對(duì)兩臺(tái)血凝測(cè)定儀器對(duì)同一樣本進(jìn)行相關(guān)指標(biāo)指標(biāo)的測(cè)定，研究發(fā)現(xiàn)PT、APTT、TT、FIB、DD等5個(gè)項(xiàng)目在兩臺(tái)儀器上檢測(cè)結(jié)果的偏差均小于等于1/2 CLIA’88允許的誤差范圍(PT≤7.5%、APTT≤7.5%、TT≤7.5%、FIB≤10%、DD≤10%)，兩臺(tái)儀器比對(duì)合格，說(shuō)明兩臺(tái)儀器檢測(cè)同一標(biāo)本時(shí)其結(jié)果誤差均在偏差范圍內(nèi)。見(jiàn)表1。

注：X為參考儀器Sysmex CA7000的結(jié)果，Y為比對(duì)儀器Sysmex CS5100的結(jié)果。

3討論

隨著醫(yī)療技術(shù)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，臨床診療對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量要求越來(lái)越高。確保同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部不同程序和設(shè)備上的檢驗(yàn)結(jié)果具有一致性顯得尤為重要。近年來(lái)由于凝血和血栓性疾病的增多，凝血項(xiàng)目的檢測(cè)越來(lái)越受重視，各種術(shù)前檢查隨著手術(shù)的不斷發(fā)展也逐漸精確，凝血測(cè)定作為診斷出凝血檢查的基本項(xiàng)目，其準(zhǔn)確性對(duì)手術(shù)治療適應(yīng)與否具有重要判定作用[1]。檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，既影響臨床病情監(jiān)測(cè)及療效觀察，又在一定程度上決定實(shí)驗(yàn)室工作人員因檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)而承擔(dān)的潛在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)的定期校準(zhǔn)和對(duì)比，有利于檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制，可以確保同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同應(yīng)用程序和設(shè)備間的檢驗(yàn)結(jié)果的一致性和可靠性[2]。《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO15189:2007)明確規(guī)定：當(dāng)同樣檢驗(yàn)應(yīng)用不同程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，或以上各項(xiàng)均不同時(shí)，應(yīng)有確切機(jī)制以驗(yàn)證整個(gè)臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。對(duì)于一個(gè)擁有多臺(tái)不同型號(hào)血凝儀的實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格制定標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，至少每半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)，校準(zhǔn)完成后要對(duì)儀器進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，包含對(duì)比分析。對(duì)比試驗(yàn)應(yīng)該在相同條件下進(jìn)行。所選標(biāo)本要盡量覆蓋檢測(cè)項(xiàng)目的線性范圍，對(duì)比結(jié)果允許20例結(jié)果中有2例超出范圍，均可視為對(duì)比合格。目前國(guó)際上特別強(qiáng)調(diào)使用固定的檢測(cè)系統(tǒng)(分析儀器、校準(zhǔn)品、試劑和檢驗(yàn)程序等形成固定的組合)即標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)患者樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果可溯源至參考方法，具有溯源性和一致性[3]。本文中兩臺(tái)儀器檢測(cè)原理相同，所用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程序均相同，符合標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)的要求。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：Sysmex CA7000(參考儀器)與Sysmex CS5100(比對(duì)儀器)對(duì)比合格，說(shuō)明臨床樣本隨機(jī)在兩臺(tái)儀器中的任何一臺(tái)檢測(cè)，其結(jié)果具有一致性，可以替換使用。

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△通訊作者,E-mail：kangsiping@live.cn。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.10.036

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1673-4130(2016)10-1388-03

(收稿日期：2016-01-11)