全國(guó)人大代表丁列明：藥企自主研發(fā)正發(fā)力亟需國(guó)家提供市場(chǎng)化配套政策支持

宋杰

在今年1 月8 日舉行的2015 年國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)上，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明作為貝達(dá)藥業(yè)“小分子

靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼開(kāi)發(fā)研究、產(chǎn)業(yè)化和推廣應(yīng)用”項(xiàng)目的第一完成人，捧起了2015 年度國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。這是浙江省企業(yè)界榮獲的第一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，也是中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)首家獲此殊榮的企業(yè)。

兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》專訪時(shí)說(shuō)，在黨和政府支持鼓勵(lì)

民族創(chuàng)新的政策引導(dǎo)下，在國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)資金的大力扶持下，我國(guó)新藥自主研發(fā)正在不斷發(fā)力，涌現(xiàn)出了一批得到國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的高質(zhì)量新藥。“企業(yè)研發(fā)的熱情已經(jīng)被點(diǎn)燃，如果能在產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)推廣過(guò)程中得到相應(yīng)的政策支持，研發(fā)成果不僅將會(huì)讓更多普通民眾受益，也會(huì)對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)揮更大的拉動(dòng)作用。期待國(guó)家在財(cái)稅、價(jià)格、政府采購(gòu)、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)出臺(tái)相應(yīng)的政策并早日落實(shí)，以支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和惠及民生。”

獲獎(jiǎng)的科技成果，除了證書，還要多部委的配套激勵(lì)政策

《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》：在新藥研發(fā)上市直至產(chǎn)業(yè)化推廣的過(guò)程中，臨床申報(bào)及上市審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入、稅收、專利保護(hù)等是制約其發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2015 年，國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)通過(guò)改革正加速推進(jìn)新藥臨床申報(bào)審批的進(jìn)度，財(cái)政部也對(duì)創(chuàng)新藥企的稅收問(wèn)題進(jìn)行了積極的研究。但在其他環(huán)節(jié)尤其市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，盡管每年兩會(huì)期間都會(huì)有大量的呼聲，目前還沒(méi)有出現(xiàn)得到行業(yè)公認(rèn)的有利變化，在國(guó)家和地方兩級(jí)層面，政府還沒(méi)有開(kāi)始這方面的行動(dòng)，甚至出現(xiàn)了某些嚴(yán)重阻礙自主研發(fā)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)化的政策，這在招標(biāo)、醫(yī)保等方面表現(xiàn)尤為突出。對(duì)此你怎么看？

丁列明：當(dāng)前新藥在進(jìn)入市場(chǎng)化過(guò)程中面臨的第一個(gè)障礙是招標(biāo)，所有藥品未經(jīng)招標(biāo)不得進(jìn)入醫(yī)院銷售。

而國(guó)內(nèi)目前藥品招標(biāo)沒(méi)有全國(guó)統(tǒng)一的模式和標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要在各省份分別應(yīng)標(biāo)，非常耗費(fèi)人力物力，而且當(dāng)下在省級(jí)招標(biāo)的基礎(chǔ)上又出現(xiàn)了地市及醫(yī)院聯(lián)合體在招標(biāo)基礎(chǔ)上的二次議價(jià)，一方面使省級(jí)招標(biāo)失去了嚴(yán)肅性，同時(shí)又進(jìn)一步增加了企業(yè)的應(yīng)對(duì)成本，而且這種招標(biāo)和議價(jià)只管壓價(jià)，沒(méi)有相應(yīng)的采購(gòu)量承諾。

建議在國(guó)家層面成立多部委聯(lián)合的高值藥品價(jià)格談判機(jī)制，對(duì)于創(chuàng)新性藥品通過(guò)談判確立全國(guó)統(tǒng)一的公立

醫(yī)院采購(gòu)價(jià)，一旦價(jià)格確定，各省份直接參照?qǐng)?zhí)行，不再進(jìn)行省市級(jí)的二次議價(jià)。同時(shí)，經(jīng)過(guò)科學(xué)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，可在此基礎(chǔ)上，再確定一個(gè)合理的醫(yī)保支付價(jià)，為醫(yī)保目錄調(diào)整預(yù)先做好鋪墊。

另外，價(jià)格談判機(jī)制應(yīng)包括常規(guī)談判和臨時(shí)性談判，常規(guī)談判每2～3年一次，對(duì)前一次談判的價(jià)格進(jìn)行適

當(dāng)調(diào)整，臨時(shí)性談判每半年一次，針對(duì)期間新上市的品種確定一個(gè)合適的采購(gòu)價(jià)。

站在醫(yī)藥領(lǐng)域的角度，我建議對(duì)于每年醫(yī)藥類的獲獎(jiǎng)科技成果，除了科技部的證書，更需要多部委聯(lián)合制定配套的激勵(lì)政策，根據(jù)不同的獲獎(jiǎng)級(jí)別分別在政府采購(gòu)、醫(yī)保、招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院等環(huán)節(jié)，給予明確的特殊政策和相應(yīng)的快速通道待遇，確保這些領(lǐng)先科技成果盡快轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，惠民的同時(shí)提升對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)度。

此外，還建議改革醫(yī)保藥品目錄遴選機(jī)制，對(duì)于創(chuàng)新藥，尤其是臨床急需而之前缺乏或打破進(jìn)口品種壟斷

的產(chǎn)品，一旦臨床獲批上市，應(yīng)盡快組織專家進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，在上市一年內(nèi)（完成上市后安全性觀察）盡快納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。這個(gè)過(guò)程可以和國(guó)家的價(jià)格談判聯(lián)動(dòng)，以避免各地招標(biāo)進(jìn)院等各種地方性政策的干擾，確保新藥納入目錄后能盡快實(shí)施，以造福百姓，激勵(lì)創(chuàng)新。

另外，現(xiàn)行醫(yī)保目錄內(nèi)藥品都采用按比例報(bào)銷，導(dǎo)致原本價(jià)格差距大的同類品種自付部分相差無(wú)幾，從而

變相促使臨床和患者選用貴藥、進(jìn)口藥，造成原本并不充裕的醫(yī)保資金更顯壓力。在當(dāng)前醫(yī)保基金并不寬裕的情況下，建議引入價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，同類品種以總治療費(fèi)用低者作為目錄首選，或者實(shí)行同一類治療功效的品種總費(fèi)用封頂?shù)膱?bào)銷政策，從而鼓勵(lì)患者和臨床醫(yī)生選用高性價(jià)比的品種，也能促使企業(yè)提供更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的品種，以減輕患者和醫(yī)?；鸬膲毫?。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)參照軟件行業(yè)“超3% 即征即退”征稅

《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》：雖然有關(guān)稅收政策規(guī)定，新辦高新技術(shù)企業(yè)自投產(chǎn)年度起免征所得稅兩年、三年減半征收，但是相對(duì)制藥企業(yè)的高投入、高成本而言，目前我國(guó)企業(yè)增值稅稅負(fù)極高，企業(yè)負(fù)擔(dān)沉重，醫(yī)藥制造業(yè)的平均稅率為8.5%，創(chuàng)新型制藥企業(yè)稅負(fù)率甚至高達(dá)16% 左右，而一般行業(yè)的平均稅負(fù)率在3%～6% 之間。即使今后財(cái)政部全面推行“營(yíng)改增”政策，但由于醫(yī)藥企業(yè)主要支出如技術(shù)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)推廣和特許準(zhǔn)入等現(xiàn)代服務(wù)業(yè)進(jìn)項(xiàng)稅率平均僅為6%，企業(yè)未來(lái)實(shí)際稅負(fù)率仍有可能超過(guò)10%，高于一般行業(yè)3%～6% 的平均水平，無(wú)法有效解決稅負(fù)過(guò)高問(wèn)題。行業(yè)之間稅負(fù)差距懸殊，無(wú)法體現(xiàn)稅收公平性，明顯制約了醫(yī)藥創(chuàng)新的積極性和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。對(duì)此，你有何建議？

丁列明：2011 年，財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局聯(lián)合出臺(tái)了《關(guān)于軟件產(chǎn)品增值稅政策的通知》，對(duì)軟件開(kāi)發(fā)企業(yè)增值稅實(shí)際稅負(fù)超過(guò)3% 的部分實(shí)行即征即退的政策。該政策自實(shí)施以來(lái)極大地推動(dòng)了軟件產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)與軟件企業(yè)的特征相似，研發(fā)投入和人力成本占比很高，但生產(chǎn)制造成本偏低，企業(yè)可抵扣進(jìn)項(xiàng)稅額極少，企業(yè)進(jìn)銷項(xiàng)稅率差異巨大，增值稅稅負(fù)高。而特性相似的軟件行業(yè)則可以享受“超3% 即征即退”的稅收優(yōu)惠政策，不同行業(yè)間稅負(fù)差距巨大，明顯有失公平與合理。況且，目前我國(guó)新藥創(chuàng)制困難重重已導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)普遍創(chuàng)新動(dòng)力不足，稅負(fù)高企將進(jìn)一步遏制新藥研發(fā)的再投資熱情，進(jìn)而阻礙醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)的良性發(fā)展，甚至?xí)霈F(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的擠出效應(yīng)，企業(yè)可能因此放棄創(chuàng)新而選擇仿制。因此我建議對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)參照軟件行業(yè)適用“超3% 即征即退”的稅收優(yōu)惠政策，既減輕企業(yè)創(chuàng)新的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又體現(xiàn)行業(yè)間稅負(fù)公平與合理。

建議延長(zhǎng)本土創(chuàng)新藥有效專利期

《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》：一般而言，新藥研發(fā)和審批過(guò)程往往需要消耗12～15年時(shí)間，使得創(chuàng)新藥上市后的“有效專利保護(hù)期”很短，加上市場(chǎng)準(zhǔn)入的重重障礙，在其剛完成市場(chǎng)培育開(kāi)始獲利時(shí)專利也就基本到期了?？陀^上消減了企業(yè)的利潤(rùn)，甚至影響到巨額研發(fā)成本的回收，大大影響了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性。這方面有無(wú)可借鑒的國(guó)外成功經(jīng)驗(yàn)？

丁列明：美國(guó)禮來(lái)公司的新藥“百憂解”于1986 年上市，其專利在1995 年初到期后又獲得專利期限的延

長(zhǎng)。據(jù)后來(lái)統(tǒng)計(jì)顯示，該藥約有80%的銷售額是在專利延長(zhǎng)期內(nèi)獲得的，可見(jiàn)專利延長(zhǎng)對(duì)于企業(yè)研發(fā)成本的回收具有重要作用。20 世紀(jì)80 年代以來(lái)，美國(guó)新藥創(chuàng)制速度明顯加快，創(chuàng)新藥數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其他發(fā)達(dá)國(guó)家，奠定了其醫(yī)藥創(chuàng)新大國(guó)的地位。

建議我國(guó)充分借鑒國(guó)外成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情先對(duì)國(guó)產(chǎn)重大疾病治療創(chuàng)新藥物進(jìn)行專利期延長(zhǎng)試點(diǎn)，適當(dāng)延長(zhǎng)本土創(chuàng)新藥的有效專利期，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新，再逐步推廣至其他治療領(lǐng)域。在探索建立藥品專利期延長(zhǎng)制度時(shí)加強(qiáng)相關(guān)部門間的聯(lián)動(dòng)，包括國(guó)家食藥監(jiān)總局、專利局、衛(wèi)計(jì)委等，明確分工，避免政策之間的沖突，也要防范實(shí)施過(guò)程中的真空地帶，切實(shí)推動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥專利期延長(zhǎng)制度的實(shí)施。