能力驗(yàn)證在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管控中的作用

張俊東（天津冶金集團(tuán)中興盛達(dá)鋼業(yè)有限公司，天津301616）

能力驗(yàn)證在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管控中的作用

張俊東
（天津冶金集團(tuán)中興盛達(dá)鋼業(yè)有限公司，天津301616）

分析了能力驗(yàn)證在天津冶金集團(tuán)中興盛達(dá)鋼業(yè)有限公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理中的作用，為實(shí)驗(yàn)室從事特定的檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)活動(dòng)的能力提供了客觀(guān)證據(jù)，有助于實(shí)驗(yàn)室識(shí)別在樣品處理、數(shù)據(jù)處理、出具結(jié)果報(bào)告中的問(wèn)題，促進(jìn)設(shè)備的期間核查工作，以保證設(shè)備的準(zhǔn)確性。能力驗(yàn)證的結(jié)果可以作為內(nèi)部質(zhì)量管理的手段，與內(nèi)部質(zhì)量控制共同構(gòu)成實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的質(zhì)量保證體系。

能力驗(yàn)證；實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量控制；質(zhì)量管理體系

1 引言

按照中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)制定的《能力驗(yàn)證規(guī)則》CNAS-RL02：2010中的規(guī)定要求，能力驗(yàn)證是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須參加的一種合格評(píng)定活動(dòng)，是認(rèn)可委評(píng)定實(shí)驗(yàn)室是否具備相應(yīng)能力的重要檢查項(xiàng)目之一。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參加能力驗(yàn)證的程序，包括檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查的方法、人員的培訓(xùn)、內(nèi)部質(zhì)量控制等內(nèi)容。能力驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室重要的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，有助于識(shí)別管理和技術(shù)能力可能存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)、糾正并改進(jìn)。能力驗(yàn)證在人員培訓(xùn)、設(shè)備狀態(tài)驗(yàn)證、內(nèi)部管理等方面具有不可替代的作用，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系的重要組成部分，能力驗(yàn)證與內(nèi)部控制管理共同構(gòu)成實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的質(zhì)量管理體系。

2 基本概念

能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力［1］。能力驗(yàn)證通過(guò)評(píng)價(jià)參加實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)過(guò)程中的表現(xiàn)，來(lái)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和工作水平。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢驗(yàn)控制是質(zhì)量控制的重要活動(dòng)。質(zhì)量檢驗(yàn)控制可以分為自身的內(nèi)部質(zhì)量控制和通過(guò)外部的實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)的質(zhì)量控制。質(zhì)量控制目的為消除質(zhì)量環(huán)節(jié)過(guò)程中引起不合格或不滿(mǎn)意效果的因素，以達(dá)到質(zhì)量要求，通過(guò)監(jiān)視質(zhì)量形成過(guò)程采用各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，從而控制誤差，把誤差控制在允許范圍內(nèi)，從而保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，使分析數(shù)據(jù)在規(guī)定的允許誤差范圍之內(nèi)，達(dá)到所要求的質(zhì)量［2］。

3 檢測(cè)中心概況

中興盛達(dá)質(zhì)量檢測(cè)中心現(xiàn)有65人，包括研發(fā)中心、5個(gè)分公司試驗(yàn)室檢驗(yàn)人員及計(jì)量站人員。其中我們申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的人員為18人，主要為預(yù)應(yīng)力試驗(yàn)室和研發(fā)中心試驗(yàn)室人員。申請(qǐng)的參數(shù)按照試驗(yàn)方法有10個(gè)項(xiàng)目獲得認(rèn)可，包括金屬材料與制品的室溫拉伸、反復(fù)彎曲、單向扭轉(zhuǎn)、應(yīng)力松弛率、偏斜拉伸、洛氏硬度、維氏硬度、幾何尺寸、每米公稱(chēng)質(zhì)量偏差、用火花源原子發(fā)射光譜分析方法（常規(guī)法）測(cè)定C、Si、Mn、P、S、Ni、Cr、Cu、V化學(xué)成分；按照預(yù)應(yīng)力鋼絲和鋼絞線(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，有10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)獲得認(rèn)可。

檢測(cè)中心從2007年9月30日首次獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，至今已有9年。期間經(jīng)過(guò)4次監(jiān)督評(píng)審2次復(fù)評(píng)審，均順利通過(guò)評(píng)審。按照《能力驗(yàn)證規(guī)則》CNAS-RL02標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求每年參加金屬材料棒材室溫拉伸試驗(yàn)、用火花源原子發(fā)射光譜法測(cè)定低合金鋼中化學(xué)成分、金屬洛氏硬度和維氏硬度測(cè)試參數(shù)的能力驗(yàn)證活動(dòng)。

4 能力驗(yàn)證的作用

確保實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)發(fā)展，努力提高實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和檢測(cè)水平，使實(shí)驗(yàn)室在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，是實(shí)驗(yàn)室管理部門(mén)重要的工作之一。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，使用實(shí)驗(yàn)室所得的結(jié)果與指定值進(jìn)行比較，對(duì)表現(xiàn)進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，從而識(shí)別實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與參考值，以及和其他實(shí)驗(yàn)室之間的差異；同時(shí)為提高實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量、技術(shù)水平及對(duì)潛在的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和給出預(yù)警。能力驗(yàn)證的作用還體現(xiàn)在可以識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異；可以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室使用某種新的方法進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的工作質(zhì)量；可以幫助核查實(shí)驗(yàn)室評(píng)估的測(cè)量不確定度的合理性；可以對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作人員進(jìn)行綜合性的培訓(xùn)；可以幫助實(shí)驗(yàn)室識(shí)別可能存在的問(wèn)題。實(shí)驗(yàn)室利用能力驗(yàn)證結(jié)果，充分發(fā)揮它在實(shí)驗(yàn)室管理體系中的應(yīng)用價(jià)值［3］。

4.1 能力驗(yàn)證可以有助識(shí)別問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)

2014年10月實(shí)驗(yàn)室參加的計(jì)劃編號(hào)為NIL PT-0498用火花源原子發(fā)射光譜法測(cè)定低合金鋼中化學(xué)成分（國(guó)際比對(duì)）活動(dòng)中Si和P的Z比分?jǐn)?shù)分別為-2.5和2.7，Z比分?jǐn)?shù)的絕對(duì)值大于2.0小于3.0為有問(wèn)題的結(jié)果，此次的能力驗(yàn)證沒(méi)能獲得滿(mǎn)意的結(jié)果，也是截至目前僅有的一次有2個(gè)元素出現(xiàn)有問(wèn)題的結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室接到能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果通知單后，立即組織相關(guān)人員召開(kāi)會(huì)議，分析找出問(wèn)題的原因，制定整改措施。經(jīng)過(guò)大家分析排除了試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)方法上的問(wèn)題，而是由于選用不適合的標(biāo)鋼鋼種造成數(shù)據(jù)誤差。在測(cè)定Si和P選用標(biāo)鋼時(shí)只是注重元素成分含量盡量接近樣品值的范圍而忽略了鋼種的選用。選用標(biāo)鋼為熱模具鋼，能力驗(yàn)證樣品為中低合金鋼，標(biāo)鋼和樣品鋼種不一致，它們的基體元素和添加元素含量差別較大由此引入的影響較大，導(dǎo)致測(cè)量值與穩(wěn)健平均值有較大偏差，最終造成Z比分?jǐn)?shù)值為有問(wèn)題的結(jié)果。

我們按照GB/T 4336-2002《碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發(fā)射光譜分析方法》（常規(guī)法）表4中再現(xiàn)性R計(jì)算公式及要求對(duì)Si和P的再現(xiàn)性進(jìn)行計(jì)算。Si的檢測(cè)值為0.282，能力驗(yàn)證穩(wěn)健平均值為0.314，兩個(gè)測(cè)試結(jié)果之間的差值為0.032，公式R=0.051 4m+0.007 0，R=0.023 139 6，差值0.032大于R值0.023 139 6，不符合標(biāo)準(zhǔn)中如果兩個(gè)獨(dú)立測(cè)試結(jié)果之間的差值超過(guò)表4中所列精密度函數(shù)式計(jì)算的再現(xiàn)性數(shù)值，則認(rèn)為這兩個(gè)結(jié)果是可疑的要求；P的檢測(cè)值為0.025 4，能力驗(yàn)證穩(wěn)健平均值為0.021 4，兩個(gè)測(cè)試結(jié)果之間的差值為0.004，公式R=0.103 0 m+0.001，R=0.003 204 2，差值0.004大于R值0.003 204 2，同樣不符合標(biāo)準(zhǔn)中如果兩個(gè)獨(dú)立測(cè)試結(jié)果之間的差值超過(guò)表4中所列精密度函數(shù)式計(jì)算的再現(xiàn)性數(shù)值，則認(rèn)為這兩個(gè)結(jié)果是可疑的要求。通過(guò)按標(biāo)準(zhǔn)要求計(jì)算，結(jié)果驗(yàn)證了這次Si和P的測(cè)試數(shù)據(jù)偏差大的結(jié)論。

隨后制定整改措施，申請(qǐng)Si和P兩個(gè)元素的測(cè)量審核，進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)員的操作，重申試驗(yàn)時(shí)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)要求操作，避免今后再次發(fā)生類(lèi)似事件。2014年11月測(cè)量審核結(jié)果報(bào)告，Si和P的Z比分?jǐn)?shù)分別為0.2和0.3，為滿(mǎn)意結(jié)果。

通過(guò)此次事件使我們及時(shí)發(fā)現(xiàn)找出檢驗(yàn)員在操作過(guò)程中存在的問(wèn)題，及時(shí)制定糾正措施進(jìn)行整改確保今后試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，避免試驗(yàn)數(shù)據(jù)的偏離，進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到能力驗(yàn)證在質(zhì)量管理中的作用。

4.2 能力驗(yàn)證可以作為人員培訓(xùn)的工具

能力驗(yàn)證活動(dòng)最近幾年得到迅速發(fā)展，許多實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)人員參加了這項(xiàng)活動(dòng)。檢測(cè)/校準(zhǔn)人員的技術(shù)水平和能力由此得到提升。每次的能力驗(yàn)證都是對(duì)檢測(cè)員理論和實(shí)操的一次很好的培訓(xùn)機(jī)會(huì)。例如我們已經(jīng)參加9次的金屬材料棒材室溫拉伸試驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證，其中能力驗(yàn)證計(jì)劃指導(dǎo)書(shū)再次讓檢驗(yàn)員溫習(xí)GB/T 228.1-2010《金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)。不參加實(shí)際操作的檢驗(yàn)員都在現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)摩整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程，包括調(diào)整儀器設(shè)備狀態(tài)、試驗(yàn)方法B應(yīng)力速率的選取控制、直徑的測(cè)量、刻畫(huà)標(biāo)距、斷后伸長(zhǎng)率、斷面收縮率的測(cè)量計(jì)算及修約等工作，所有檢測(cè)人員都能認(rèn)真對(duì)待能力驗(yàn)證工作，認(rèn)真嚴(yán)格地按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求的規(guī)范程序操作，發(fā)揮了較好的水平，最終我們每次的能力驗(yàn)證結(jié)果均獲滿(mǎn)意。

2014年8月參加的計(jì)劃號(hào)NIL PT-0593-1能力驗(yàn)證，試驗(yàn)后抗拉強(qiáng)度參數(shù)3個(gè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果為648、650及638 MPa，按照以往的經(jīng)驗(yàn)3個(gè)數(shù)據(jù)之間偏差有些大，最低與最高之間相差12 MPa。我們對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行分析，查找原因，經(jīng)過(guò)分析設(shè)備、試驗(yàn)方法及人員操作等環(huán)節(jié)均符合要求，判定可能是能力驗(yàn)證樣品本身的不均勻造成的數(shù)據(jù)偏差大，如實(shí)填報(bào)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果通知單表明我們的試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，Z比分?jǐn)?shù)值為滿(mǎn)意的結(jié)果，證實(shí)了我們的技術(shù)能力，提升了整體的檢測(cè)技術(shù)水平。

4.3 能力驗(yàn)證可以促進(jìn)設(shè)備的期間核查工作，進(jìn)一步保證設(shè)備的準(zhǔn)確性

檢測(cè)中心檢測(cè)設(shè)備的期間核查控制程序文件規(guī)定對(duì)于使用頻度較高的試驗(yàn)設(shè)備及測(cè)量系統(tǒng)試驗(yàn)設(shè)備實(shí)施期間核查以證明其校準(zhǔn)合格狀態(tài)的可信度［5］。檢測(cè)中心申請(qǐng)能力驗(yàn)證的試驗(yàn)設(shè)備中拉力試驗(yàn)機(jī)和直讀光譜儀按照程序文件規(guī)定每半年進(jìn)行一次期間核查，而洛氏硬度、維氏硬度試驗(yàn)機(jī)使用少，文件中沒(méi)有規(guī)定對(duì)其進(jìn)行期間核查，但是我們?cè)谶M(jìn)行能力驗(yàn)證之前均對(duì)其進(jìn)行核查以確保設(shè)備的準(zhǔn)確性出具正確的數(shù)據(jù)。拉力試驗(yàn)機(jī)和直讀光譜儀按規(guī)定進(jìn)行核查，但是我們進(jìn)行能力驗(yàn)證時(shí)依然進(jìn)行必要的設(shè)備檢查、試?yán)⑦M(jìn)行類(lèi)型化和標(biāo)準(zhǔn)化以調(diào)整好設(shè)備保證設(shè)備合格狀態(tài)滿(mǎn)足要求，為能力驗(yàn)證樣品出具準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。能力驗(yàn)證的滿(mǎn)意結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證確認(rèn)了試驗(yàn)設(shè)備的合格狀態(tài)。

4.4 應(yīng)用能力驗(yàn)證結(jié)果是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理方法之一

實(shí)驗(yàn)室制定的能力驗(yàn)證程序中，包括參加能力驗(yàn)證的計(jì)劃和不滿(mǎn)意結(jié)果的處理措施等，應(yīng)用能力驗(yàn)證結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理是非常有效的方法。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室參加的能力驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果為滿(mǎn)意時(shí)，可以認(rèn)為這個(gè)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量管理是在一個(gè)良好的水平狀態(tài)，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)針對(duì)滿(mǎn)意結(jié)果的相關(guān)信息，查看是否存在有進(jìn)一步改進(jìn)的地方，從而使實(shí)驗(yàn)室的管理水平得到更進(jìn)一步的提高。如果能力驗(yàn)證項(xiàng)目中有不滿(mǎn)意結(jié)果，那么實(shí)驗(yàn)室需要立即查找問(wèn)題，認(rèn)真分析原因，采取必要的糾正措施，進(jìn)行整改工作，避免今后再次出現(xiàn)類(lèi)似的問(wèn)題。通過(guò)這些有利于技術(shù)能力提高和內(nèi)部管理水平提升，提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理的有效性［3］。

5 結(jié)論

國(guó)際認(rèn)可組織和國(guó)外相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證本質(zhì)的表述，能力驗(yàn)證的根本目的是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施特定檢測(cè)、測(cè)量或者校準(zhǔn)的工作質(zhì)量。許多實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立于其他實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作，沒(méi)有與其他實(shí)驗(yàn)室持續(xù)比較數(shù)據(jù)的機(jī)會(huì)。由于缺乏這樣的機(jī)會(huì)，實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)與其相似實(shí)驗(yàn)室相比就可能存在錯(cuò)誤、偏差或者顯著性差異的風(fēng)險(xiǎn)。

通過(guò)多年參加能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量獲得了較大的提高。讓每個(gè)檢測(cè)人員對(duì)盲樣樣品進(jìn)行檢測(cè)、數(shù)據(jù)分析，是評(píng)估實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量和提高檢測(cè)水平和技術(shù)能力的最實(shí)用方法。能力驗(yàn)證不僅可以識(shí)別實(shí)驗(yàn)室在樣品處理、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果報(bào)告等方面存在的問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；同時(shí)也可以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)結(jié)果與同行間的差異。這是能力驗(yàn)證區(qū)別于內(nèi)部質(zhì)量控制的重要特征，也是內(nèi)部質(zhì)量控制所不能替代的重要原因。能力驗(yàn)證與內(nèi)部質(zhì)量控制共同構(gòu)成實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的質(zhì)量保證體系［4］。

參考資料

［1］GB/T 27043-2012，合格評(píng)定能力驗(yàn)證的通用要求［S］.

［2］劉艷麗，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的意義和方式 ［J］.職業(yè)與健康，2007，23（1）：22-23.

［3］陳進(jìn).能力驗(yàn)證在實(shí)驗(yàn)室管理中的應(yīng)用初探［J］.質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)化，2009（3）：33-34.

［4］唐凌天，符斌.實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的發(fā)展［J］.中國(guó)無(wú)機(jī)分析化學(xué)，2013（4）：11-15.

Function of Proficiency Testing in Quality Control and Management of Laboratory

ZHANG Jun-dong
（Tianjin Metallurgy Group Zhongxing Shengda Steel Industry Co.，Ltd.，Tianjin 301616，China）

The paper analyzes the function of proficiency testing in the laboratory quality control management at Tianjin Metallurgy Group Zhongxing Shengda Steel Industry Co.，Ltd.Providing an objective basis for the proficiencies of carrying on special activities of measurement，calibration and inspection by the laboratory，it helps the laboratory identify the problems in sample treatment，data handling and results issuing，promotes equipment checking and ensures the accuracy of the equipment.The results of proficiency testing can be used as the means for internal quality management and proficiency testing constitutes the quality assurance system of laboratory technical proficiency along with internal quality control.

proficiency testing；laboratory；quality control；quality management system

10.3969/j.issn.1006-110X.2016.02.017

2015-11-13

2015-11-28

張俊東（1967—），女，本科，工程師，組要從事實(shí)驗(yàn)室技術(shù)質(zhì)量管理方面的研究工作。