國產(chǎn)與進(jìn)口雷帕霉素洗脫支架在冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病中的療效比較

畢春輝， 魏 盟， 沈 虹， 陸志剛

上海交通大學(xué)附屬上海市第六人民醫(yī)院心內(nèi)科，上海 200233

論 著

國產(chǎn)與進(jìn)口雷帕霉素洗脫支架在冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病中的療效比較

畢春輝， 魏 盟*， 沈 虹， 陸志剛

上海交通大學(xué)附屬上海市第六人民醫(yī)院心內(nèi)科，上海 200233

目的：比較國產(chǎn)雷帕霉素藥物洗脫支架(Firebird 2)和進(jìn)口雷帕霉素藥物洗脫支架(Cypher Select)在冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病(冠心病)患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)中的臨床療效。方法：選擇2010年5月—2011年12月在上海市第六人民醫(yī)院心內(nèi)科采用雷帕霉素藥物洗脫支架治療的冠心病患者。根據(jù)植入支架種類分為Firebird 2組和Cypher組。隨訪時(shí)間25～40個(gè)月，平均 (32.54±3.90)個(gè)月，其中Firebird 2組完成隨訪139例，Cypher組完成隨訪125例。比較兩組患者隨訪期間主要心血管不良事件(MACE，包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、靶血管再次血運(yùn)重建)以及支架內(nèi)再狹窄、確定的支架內(nèi)血栓發(fā)生情況。結(jié)果：Firebird 2組男性患者比例低于Cypher組(P<0.05)。Firebird 2組患者血漿N末端B型鈉尿肽前體(NT-proBNP)含量、靶病變長度、每處病變植入支架數(shù)大于Cypher組(P<0.05)。Firebird 2組患者和Cypher組患者在心源性死亡(4.3%vs3.2%)、非致死性心肌梗死(1.4%vs1.6%)、靶血管再次血運(yùn)重建(4.3%vs5.6%)、MACE(9.4%vs8.8%)方面差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Firebird 2組患者和Cypher組患者支架內(nèi)再狹窄、確定的支架內(nèi)血栓發(fā)生差異亦無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Logistic回歸分析顯示：年齡(OR=1.11，95%CI 1.05～1.18，P=0.000)、糖尿病(OR=2.70，95%CI 1.02～7.15，P=0.045)是隨訪期間MACE發(fā)生的獨(dú)立危險(xiǎn)因素；支架種類(OR=0.88，95%CI 0.34～2.24，P=0.782)不是MACE發(fā)生的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。結(jié)論：Firebird 2雷帕霉素藥物洗脫支架和Cypher雷帕霉素藥物洗脫支架在冠心病治療中的長期臨床療效及安全性基本類似。

冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟??；經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)；藥物洗脫支架；療效

冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病(冠心病)的發(fā)病率逐年上升。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)(percutaneous coronary intervention, PCI)是使狹窄或閉塞的冠狀動(dòng)脈實(shí)現(xiàn)血運(yùn)重建的有效方法。PCI因操作簡便、創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、臨床療效可靠等特點(diǎn)而得到廣泛應(yīng)用[1-3]。Cypher雷帕霉素藥物洗脫支架是最早上市的藥物洗脫支架，F(xiàn)irebird 2支架是新一代國產(chǎn)雷帕霉素洗脫鈷基合金支架，目前缺少該兩種支架長期療效的比較研究。本研究通過分析植入Firebird 2支架或Cypher支架冠心病患者的臨床及隨訪資料，為臨床診療提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2010年5月—2011年12月在上海市第六人民醫(yī)院心內(nèi)科用雷帕霉素藥物洗脫支架治療的冠心病患者。根據(jù)植入支架種類將其分為Firebird 2組和Cypher組，其中Firebird 2組完成隨訪139例，Cypher組完成隨訪125例。264例患者中，男性212例，女性52例；年齡39～90歲，平均(66.52±10.29)歲；隨訪25～40個(gè)月，平均(32.54±3.90)個(gè)月。入選標(biāo)準(zhǔn)：病史和隨訪資料完整，靶血管直徑2.5～4.0 mm，用雷帕霉素藥物洗脫支架治療的冠心病患者。排除標(biāo)準(zhǔn)參照文獻(xiàn)[1]：(1)介入治療不成功者；(2)半年內(nèi)有出血病史，如活動(dòng)性消化性潰瘍、顱內(nèi)出血等或有出血傾向，或抗血小板制劑禁忌和抗凝治療禁忌；(3)對(duì)阿司匹林、肝素、氯吡格雷、造影劑、雷帕霉素及金屬過敏者；(4)1年內(nèi)植入冠脈支架的患者；(5)合并重要臟器功能衰竭或惡性腫瘤，預(yù)計(jì)生存期小于12個(gè)月的患者；(6)入選前參加過其他藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)而未達(dá)到主要研究終點(diǎn)時(shí)限者；(7)患者依從性差，無法按要求完成研究。所有患者知情同意并簽署知情同意書，本研究通過醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核。

1.2 手術(shù)情況 介入治療策略由術(shù)者決定。常規(guī)置入支架，置入的支架要完全覆蓋靶血管病變。記錄手術(shù)情況及術(shù)中靶病變特點(diǎn)，按照美國心臟病學(xué)學(xué)會(huì)/美國心臟協(xié)會(huì)(ACC/AHA)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)靶病變分型[2]。根據(jù)冠狀動(dòng)脈造影，評(píng)估靶病變鈣化程度，無鈣化：無任何陰影；輕度鈣化：僅在動(dòng)態(tài)影像中觀察到較模糊的陰影，靜態(tài)時(shí)無陰影；中度鈣化：在動(dòng)態(tài)影像中觀察到較清楚的陰影，靜態(tài)時(shí)無陰影；重度鈣化：無論影像動(dòng)態(tài)或靜態(tài)時(shí)均可觀察到清楚的陰影。手術(shù)成功標(biāo)準(zhǔn)：管腔殘余狹窄<20%；心肌梗死溶栓治療(TIMI)血流Ⅲ級(jí)；未發(fā)生與PCI相關(guān)的并發(fā)癥，如主要分支受壓或閉塞、嚴(yán)重夾層、血栓形成、假性動(dòng)脈瘤、巨大血腫、休克等。

1.3 藥物治療 入組患者均術(shù)前口服用阿司匹林300 mg、氯吡格雷600 mg。術(shù)后治療依據(jù)冠心病二級(jí)預(yù)防指南實(shí)施，術(shù)后1年內(nèi)行雙聯(lián)抗血小板治療，并依據(jù)患者特點(diǎn)選用他汀類藥物、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑/血管緊張素受體阻滯劑(ACEI/ARB)、β-受體阻滯劑等。

1.4 標(biāo)本采集 術(shù)后第1天清晨采集空腹血，測定N末端B型鈉尿肽前體(NT-proBNP)、C反應(yīng)蛋白(CRP)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、空腹血糖(FBG)及肝腎功能相關(guān)指標(biāo)。

1.5 隨 訪 通過定期電話訪問、門診復(fù)查或再次住院復(fù)查的方式對(duì)患者進(jìn)行隨訪。記錄隨訪期內(nèi)主要心血管不良事件(major adverse cardiovascular events，MACE)，包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、靶血管再次血運(yùn)重建情況，冠脈造影或冠脈CT復(fù)查結(jié)果。支架內(nèi)再狹窄定義為術(shù)后支架內(nèi)及支架兩端各5 mm內(nèi)發(fā)生>50%的狹窄。支架內(nèi)血栓定義采用學(xué)術(shù)研究聯(lián)盟(Academic Research Consortium，ARC)標(biāo)準(zhǔn)[3]。

2 結(jié) 果

2.1 Firebird 2組和Cypher組患者基線資料的比較 結(jié)果(表1)表明：Firebird 2組男性比例低于Cypher組，F(xiàn)irebird 2組患者血漿NT-proBNP含量高于Cypher組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。兩組患者既往PCI史、糖尿病、高血壓、卒中、心功能不全、慢性腎病、急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)、急性心肌梗死(AMI)發(fā)生率及年齡、吸煙史差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組患者血清CRP、FBG、HDL-C、LDL-C、血肌酐(SCr)、血尿酸(SUA)、總膽紅素(TBIL)含量差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 Firebird 2組和Cypher組患者基線資料的比較

項(xiàng) 目Firebird2組(N=139)Cypher組(N=125)P值年齡( x±s，歲)67．25±10．0065．72±10．560．225性別(男/女)105/34107/180．040既往PCI史n(%)13(9．4)12(9．6)0．945糖尿病n(%)47(33．8) 39(31．2)0．651高血壓n(%)96(69．1) 81(64．8)0．462吸煙史n(%)69(49．6) 67(53．6)0．520卒中史n(%)16(11．5) 14(11．2)0．937心功能不全n(%)21(15．1) 13(10．4)0．254慢性腎病n(%)21(15．1)11(8．8)0．117ACSn(%)110(79．1) 98(78．4)0．884AMIn(%)58(41．7) 51(40．8)0．879NT?proBNPρB/(pg·mL-1)331．2(1122．1)156．8(601．5)0．008CRPρB/(mg·L-1)3．11(7．87) 3．21(6．98)0．527FBGcB/(mmol·L-1)7．09±3．047．23±2．960．713HDL?CcB/(mmol·L-1)1．04±0．241．09±0．250．100LDL?CcB/(mmol·L-1)3．02±1．033．11±1．010．289SCrcB/(μmol·L-1)82．63±24．9577．82±20．420．090SUAcB/(μmol·L-1)380．91±130．64356．63±100．760．093TBILcB/(μmol·L-1)11．7±5．7 11．6±4．3 0．866

2.2 Firebird 2組和Cypher組患者靶病變資料的比較 結(jié)果(表2)表明：Firebird 2組139例患者共190處靶病變，Cypher組125例患者共161處靶病變。Firebird 2組和Cypher組患者靶病變長度分別為(25.86±13.68) mm和(22.66±12.70) mm，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。Firebird 2組患者每處靶病變植入支架(1.29±0.51)枚，Cypher組患者每處靶病變植入支架(1.16±0.36)枚，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。兩組患者在左前降支靶病變數(shù)、平均靶病變數(shù)、小病變數(shù)、靶病變狹窄率、分叉病變數(shù)、開口病變數(shù)、慢性完全閉塞(CTO)、病變類型、鈣化程度等方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3 Firebird 2組和Cypher組患者隨訪結(jié)果

2.3.1 Firebird 2組和Cypher組患者心血管事件隨訪結(jié)果 Firebird 2組患者有6例(4.3%)發(fā)生心源性死亡，Cypher組患者有4例(3.2%)發(fā)生心源性死亡，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；Firebird 2組患者有2例(1.4%)發(fā)生非致死性心肌梗死，Cypher組患者有2例(1.6%)發(fā)生非致死性心肌梗死，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；Firebird 2組患者有6例(4.3%)接受靶血管再次血運(yùn)重建，Cypher組患者有7例(5.6%)接受靶血管再次血運(yùn)重建，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；隨訪期內(nèi)Firebird 2組和Cypher組發(fā)生MACE復(fù)合終點(diǎn)分別為13例(9.4%)和11例(8.8%)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3.2 Firebird 2組和Cypher組患者冠脈影像學(xué)隨訪結(jié)果 本組患者術(shù)后共有165例復(fù)查冠脈造影或冠脈CT，其中Firebird 2組復(fù)查81例，Cypher組復(fù)查84例。 Firebird 2組支架內(nèi)再狹窄7例(8.6%)，Cypher組支架內(nèi)再狹窄9例(10.7%)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Firebird 2組有1例(1.2%)術(shù)后第4天支架內(nèi)血栓形成，Cypher組有1例(1.2%)術(shù)后5個(gè)月支架內(nèi)血栓形成，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.4 PCI術(shù)后MACE的多因素Logistic回歸分析預(yù)后因素分析采用多因素Logistic回歸模型，以是否發(fā)生MACE為因變量，可能影響PCI預(yù)后的因素為協(xié)變量。協(xié)變量包括支架種類、性別、年齡、PCI史、糖尿病、高血壓、吸煙史、卒中史、心功能不全、慢性腎病、ACS或AMI、NT-proBNP、HDL-C、LDL-C、靶病變情況等。結(jié)果表明：年齡(OR=1.11，95%CI 1.05～1.18，P=0.000)、糖尿病(OR= 2.70，95%CI 1.02～7.15，P=0.045)是隨訪期間MACE發(fā)生的獨(dú)立危險(xiǎn)因素；支架種類(OR= 0.88，95%CI 0.34～2.24，P=0.782)并非MACE發(fā)生的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。

表2 Firebird 2組和Cypher組患者靶病變資料的比較

項(xiàng) 目Firebird2組(N=139)Cypher組(N=125)P值靶病變數(shù)n190161左前降支靶病變數(shù)n(%)93(48．9)88(54．7)0．286平均靶病變數(shù)1．36±0．561．29±0．590．315小病變數(shù)n(%)127(66．8)110(68．3)0．768靶病變長度d/mm25．86±13．6822．66±12．700．025靶病變狹窄率(%)87．6±11．387．1±11．80．680分叉病變數(shù)n(%)38(20．0)35(21．7)0．689開口病變數(shù)n(%)26(13．7)16(9．9) 0．281CTOn(%)9(4．7)7(4．3)0．862病變類型 (A+B1/B2+C)93/9785/760．472鈣化程度 (無+輕/中+重)167/23149/120．147每處病變植入 支架數(shù)( x±s)1．29±0．511．16±0．360．005

小病變：靶病變直徑≤3.0 mm; CTO: 慢性完全閉塞

3 討 論

從最早的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTCA)術(shù)，到金屬裸支架(BMS)，再到藥物洗脫支架(DES)，心血管介入領(lǐng)域的發(fā)展突飛猛進(jìn)，但是支架內(nèi)再狹窄及支架內(nèi)血栓形成等影響冠心病介入治療遠(yuǎn)期療效的因素仍然存在。目前研究[4-5]認(rèn)為，PCI術(shù)后血管平滑肌細(xì)胞過度增殖是再狹窄的主要病理機(jī)制。雷帕霉素是20世紀(jì)70年代由加拿大科學(xué)家在吸水性鏈霉菌的代謝產(chǎn)物中分離出來的大環(huán)內(nèi)酯類化合物。雷帕霉素是一種作用較強(qiáng)的細(xì)胞周期調(diào)節(jié)因子，通過阻斷細(xì)胞從 G1期進(jìn)入S期，抑制血管新生內(nèi)膜增生和平滑肌細(xì)胞增殖，從而降低病變血管再狹窄的發(fā)生率。與BMS相比，雷帕霉素藥物洗脫支架在降低再狹窄發(fā)生率和由此帶來的血運(yùn)重建率、改善冠心病患者預(yù)后方面的效果顯著[6-9]，因此廣泛應(yīng)用于臨床治療。

Firebird支架和Cypher支架分別是國產(chǎn)和進(jìn)口的在國內(nèi)廣泛應(yīng)用的雷帕霉素藥物洗脫支架。于淼等[10]對(duì)使用國產(chǎn)(Firebird組，n=1 004)和進(jìn)口(Cypher組，n=996例)雷帕霉素藥物洗脫支架的冠心病患者進(jìn)行1年的隨訪，結(jié)果顯示，兩組患者的死亡率、心肌梗死率和靶血管重建率均相近，確定或可疑支架內(nèi)血栓的發(fā)生率差異亦無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。陳方等[11]對(duì)984例置入Cypher或Firebird的患者進(jìn)行了平均(12.4±3.6)個(gè)月的隨訪，兩組患者M(jìn)ACE、支架內(nèi)血栓形成、支架內(nèi)再狹窄、再發(fā)心絞痛發(fā)生率差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明Firebird支架與Cypher支架在安全性、療效方面相似。

Firebird 2支架是新一代國產(chǎn)雷帕霉素洗脫鈷基合金支架。研究[12-13]初步驗(yàn)證了其有效性及安全性，但缺少更長期的隨訪資料。本研究中，F(xiàn)irebird 2組男性患者比例低于Cypher組(P<0.05)，F(xiàn)irebird 2組患者血漿NT-proBNP含量、靶病變長度、每處病變植入支架數(shù)大于Cypher組患者(P<0.05)。在平均 (32.54±3.90)個(gè)月隨訪期內(nèi)，F(xiàn)irebird 2組患者和Cypher組患者在心源性死亡(4.3%vs3.2%)、非致死性心肌梗死(1.4%vs1.6%)、靶血管再次血運(yùn)重建(4.3%vs5.6%)方面差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Firebird 2組患者M(jìn)ACE發(fā)生率(9.4%)略高于Cypher組(8.8%)，可能與Firebird 2組患者心功能較差，靶病變長度大于Cypher組患者有關(guān)，但兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

本組共有165例患者復(fù)查冠脈造影或冠脈CT， Firebird 2組和Cypher組支架內(nèi)再狹窄者分別為8.6%、10.7%，高于陳方等[11]的結(jié)果(3.3%、3.8%)，可能與本組患者隨訪期較長有關(guān)。本組患者PCI術(shù)后均接受抗凝及抗血栓治療，F(xiàn)irebird 2組和Cypher組患者支架內(nèi)血栓發(fā)生率均為1.2%，與Zhang等[14]的結(jié)果相近。

為了研究接受PCI治療的冠心病患者預(yù)后相關(guān)的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，本研究采用多因素Logistic回歸分析，結(jié)果顯示，年齡(OR=1.11，95%CI 1.05～1.18，P=0.000)、糖尿病(OR=2.70，95%CI 1.02～7.15，P=0.045)是隨訪期間MACE發(fā)生的獨(dú)立危險(xiǎn)因素；支架種類(OR=0.88，95%CI 0.34～2.24，P=0.782)并非MACE發(fā)生的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。

綜上所述，本研究表明，F(xiàn)irebird 2支架和Cypher Select支架的長期療效相似。但是，由于本研究樣本量較小，且兩組患者部分基線資料存在差異，可能對(duì)結(jié)果產(chǎn)生一定影響。本組患者PCI術(shù)后未能全部復(fù)查冠脈造影或冠脈CT，而能或不能排除的支架內(nèi)血栓發(fā)生情況也未討論，這可能影響支架內(nèi)再狹窄及支架內(nèi)血栓發(fā)生率的判斷。因此，本研究結(jié)論有待于更大樣本的臨床觀察證實(shí)。

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[本文編輯] 姬靜芳

Effect comparison of domestic rapamycin eluting stent versus imported rapamycin eluting stent in patients with coronary atherosclerotic heart disease

BI Chun-hui, WEI Meng*, SHEN Hong, LU Zhi-gang

Department of Cardiology, Shanghai Sixth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China

Objective：To compare the application effects of domestic polymer based rapamycin eluting stent (Firebird 2) and imported polymer based rapamycin eluting stent (Cypher Select) in percutaneous coronary intervention for patients with coronary atherosclerotic heart disease (CHD).Methods：CHD patients who were treated with polymer based rapamycin eluting stent from May 2010 to December 2011 at Shanghai Sixth People’s Hospital were enrolled.Patients were divided into the Firebird 2 group (n=139) and the Cypher group(n=125).The follow-up period was 25-40 months, average (32.54±3.90)months.Major adverse cardiovascular events (MACE, include cardiac death, nonfatal myocardial infarction, revascularization), in-stent restenosis, and definite stent thrombosis during follow-up period were collected and analyzed.Results：Compared with Cypher group, patients in Firebird 2 group had lower rate of male patients (P<0.05), higher levels of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT- proBNP), longer target lesion, and the number of stents implanted per lesion was greater (P<0.05).Incidences of cardiac death(4.3%vs3.2%), nonfatal myocardial infarction(1.4%vs1.6%), revascularization(4.3%vs5.6%), MACE(9.4%vs8.8%), in-stent restenosis and definite stent thrombosis all had no significant differences between the two groups.Logistic regression analysis showed that age(OR=1.11，95%CI 1.05-1.18，P=0.000), diabetes (OR=2.70，95%CI 1.02-7.15,P=0.045) were independent risk factors of MACE, stent type(OR=0.88，95%CI 0.34-2.24,P=0.782) was not an independent risk factor of MACE.Conclusions：Firebird 2 rapamycin eluting stent and Cypher rapamycin eluting stent have similar long-term clinical efficacy and safety in the treatment of CHD.

coronary atherosclerotic heart disease; percutaneous coronary intervention; drug-eluting stent; efficacy

2015-12-12[接受日期]2016-06-07

畢春輝，碩士生，主治醫(yī)師.E-mail: beechunhui@163.com

*通信作者(Corresponding author).Tel: 021-24058332, E-mail: mrweei@medmail.com.cn

10.12025/j.issn.1008-6358.2016.20150294

R 541.4

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