醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)現(xiàn)狀及治理機(jī)制研究*

徐思思，葉　洋，潘相吉，劉嬋娟（溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光學(xué)院，浙江　溫州　325035，3845725@qq.com；2溫州醫(yī)科大學(xué)科技處，浙江　溫州　325035）

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醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)現(xiàn)狀及治理機(jī)制研究*

徐思思1，葉洋1，潘相吉1，劉嬋娟2**
（1溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光學(xué)院，浙江溫州325035，381457251@qq.com；2溫州醫(yī)科大學(xué)科技處，浙江溫州325035）

〔摘要〕以問卷調(diào)查的形式對(duì)浙江省20家二級(jí)甲等及以上醫(yī)院、疾控中心和科研院所等機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)以及50位醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員進(jìn)行調(diào)查，了解目前浙江省倫理委員會(huì)的建設(shè)情況，發(fā)現(xiàn)當(dāng)前存在的問題：倫理委員會(huì)沒有獨(dú)立辦公室建制，委員素質(zhì)良莠不齊；缺乏標(biāo)準(zhǔn)操作流程以及監(jiān)督機(jī)制；相關(guān)法律法規(guī)不健全，并且建設(shè)過程中存在多個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。提出以下治理機(jī)制：建立“IRB+”的治理機(jī)制，以中西方共有的政府、社會(huì)、研究者本身為基礎(chǔ)，融入中國傳統(tǒng)文化中的仁愛、公義、智識(shí)、誠信，形成具有中國特色的倫理審查制度。

〔關(guān)鍵詞〕醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；倫理審查；IRB+；中國傳統(tǒng)文化

*本文是浙江省哲學(xué)社會(huì)科學(xué)重點(diǎn)研究項(xiàng)目：醫(yī)學(xué)倫理審查的現(xiàn)狀與制度實(shí)踐路徑（15NDJC012Z）階段性成果之一；2015年溫州醫(yī)科大學(xué)本專科學(xué)生科研申請(qǐng)課題（wyx201502033）：醫(yī)學(xué)倫理審查的現(xiàn)狀與制度實(shí)踐路徑研究

**通信作者，E-mail：liucj0704@126.com

那么，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在中國的實(shí)踐中到底存在哪些問題？倫理審查在中國的實(shí)踐中能否適應(yīng)？基于中國傳統(tǒng)文化的醫(yī)學(xué)倫理審查又該是什么樣的？

1　調(diào)查方法和數(shù)據(jù)處理

通過文獻(xiàn)檢索國內(nèi)外倫理委員會(huì)進(jìn)展相關(guān)文獻(xiàn)，了解其發(fā)展歷程，并參考相關(guān)倫理審查委員會(huì)的研究報(bào)告，自行編制了《醫(yī)學(xué)倫理審查的現(xiàn)狀與制度實(shí)踐路徑研究課題組問卷》。

目前，浙江省共有二級(jí)甲等及以上醫(yī)院143家，疾控中心、科研院所45家，高等醫(yī)學(xué)院校7所。其中建立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的有96家二甲及以上醫(yī)院，4家疾控中心、科研院所和兩所高等醫(yī)學(xué)院校。

課題組首先根據(jù)浙江省內(nèi)GDP排名將浙江省分為經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)：杭州市、寧波市、溫州市，經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)：紹興、臺(tái)州、金華，經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)：麗水、湖州、衢州，然后根據(jù)不同機(jī)構(gòu)（醫(yī)學(xué)院校、二級(jí)甲等及以上醫(yī)院、疾控中心等）采取分層抽樣的方法選取了20家具有代表性的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)作為調(diào)查對(duì)象。研究的內(nèi)容包括倫理委員會(huì)的一般情況、工作建設(shè)和委員的自身評(píng)價(jià)三個(gè)方面。同時(shí)，選取了二甲級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)委員22人，三級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)委員14人，醫(yī)學(xué)高等院校倫理委員會(huì)委員4人，血液/疾控中心倫理委員會(huì)委員7人，科研院所倫理委員會(huì)委員3人，共發(fā)放問卷50份。最后，采用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，主要采用描述統(tǒng)計(jì)的方法對(duì)問卷調(diào)查的結(jié)果進(jìn)行分析。

2　調(diào)查結(jié)果

2.1倫理委員會(huì)的一般情況

調(diào)查顯示：80%的倫理委員會(huì)依附于其他部門辦公，15%與其他部門合署建制，只有5%的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)為獨(dú)立審查委員會(huì)建制。

55%的倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)來源于所在機(jī)構(gòu)和審查收費(fèi)，30%的委員會(huì)經(jīng)費(fèi)完全由所在機(jī)構(gòu)支持，其余15%的委員會(huì)完全依靠審查收費(fèi)。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員的職業(yè)背景大多數(shù)為臨床專業(yè)和藥學(xué)專業(yè)，專業(yè)成分相對(duì)單一。

2.2倫理委員會(huì)的工作建設(shè)

2.2.1標(biāo)準(zhǔn)流程。

調(diào)查顯示：60%的倫理委員會(huì)僅有章程而沒有標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP），25%的委員會(huì)有章程并設(shè)置多項(xiàng)制度和SOP，10%的委員會(huì)有章程，并且涵蓋了部分制度和SOP，5%的委員會(huì)尚未建立章程或相關(guān)制度及SOP。

70%的倫理委員會(huì)沒有跟蹤調(diào)查機(jī)制，15%的委員會(huì)設(shè)有實(shí)地訪視機(jī)制，10%的委員會(huì)有定期復(fù)審機(jī)制，僅有5%的委員會(huì)有走訪受試者機(jī)制。

2.2.2監(jiān)督機(jī)制。

70%的倫理委員會(huì)由委員內(nèi)部制定監(jiān)督機(jī)制，10%的委員會(huì)依靠政府行政部門制定監(jiān)督機(jī)制，10%的委員會(huì)尚未提出監(jiān)督機(jī)制，5%的委員會(huì)由所在機(jī)構(gòu)制定監(jiān)督機(jī)制，5%的委員會(huì)依靠學(xué)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體制定監(jiān)督機(jī)制。

2.3倫理委員會(huì)的委員自身評(píng)價(jià)

2.3.1相關(guān)法律。

對(duì)于目前國家倫理審查相關(guān)法律法規(guī)，65%的委員認(rèn)為不夠健全，20%的委員認(rèn)為不健全，10%的委員認(rèn)為健全，5%的委員認(rèn)為很不健全。

2.3.2薄弱環(huán)節(jié)。

對(duì)于目前倫理委員會(huì)制度建設(shè)的薄弱環(huán)節(jié)，98%的委員認(rèn)為是多中心審查制度，80%的委員認(rèn)為是監(jiān)督檢查制度，66%的委員認(rèn)為是資格認(rèn)證制度，65%的委員認(rèn)為是跟蹤審查制度，49%的委員認(rèn)為是與國情相適應(yīng)的審查原則，18%的委員認(rèn)為是會(huì)議審查制度，6%的委員認(rèn)為是工作表格規(guī)范性，5%的委員認(rèn)為是委員會(huì)章程建設(shè)，4%的委員認(rèn)為是結(jié)果送達(dá)制度，2%的委員認(rèn)為是備案歸檔制度。

3　綜合分析

3.1實(shí)踐分析

3.1.1一般情況。

目前倫理委員會(huì)設(shè)置在醫(yī)院、大學(xué)等機(jī)構(gòu)內(nèi)部，經(jīng)費(fèi)多來自于所在機(jī)構(gòu)的撥款，獨(dú)立性不足，由于其主任委員常常是機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，倫理委員會(huì)的審查不可避免地要考慮機(jī)構(gòu)的因素［1］。比如科研項(xiàng)目可以給機(jī)構(gòu)帶來一定的經(jīng)濟(jì)利益以及提高其水平、擴(kuò)大其知名度，故醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在審查過程中難以從第三方的角度科學(xué)客觀地進(jìn)行審查。

委員職業(yè)素養(yǎng)參差不齊、學(xué)歷背景結(jié)構(gòu)失調(diào)，大部分的委員都是醫(yī)藥學(xué)方面的專家，缺乏倫理方面的相關(guān)知識(shí)，各自對(duì)倫理審查的認(rèn)知水平和理解不同，因此審查工作具有一定的隨意性和主觀性。

3.1.2工作建設(shè)情況。

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員規(guī)章制度與SOP尚不完善，倫理委員會(huì)成員對(duì)其重要性的認(rèn)識(shí)也不夠，導(dǎo)致大多數(shù)倫理審查只是流于形式。

對(duì)于審查通過的項(xiàng)目，缺乏對(duì)其后續(xù)跟蹤。該環(huán)節(jié)的薄弱導(dǎo)致會(huì)對(duì)受試者造成傷害的研究項(xiàng)目往往在造成不良后果之后才被叫停，倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的真正實(shí)施情況不了解，難以真正發(fā)揮倫理委員會(huì)的監(jiān)督作用。

3.1.3委員自身評(píng)價(jià)情況。

多中心審查制度、監(jiān)督檢查制度、資格認(rèn)證制度和跟蹤審查制度是目前醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)中最薄弱的環(huán)節(jié)。相關(guān)的法律法規(guī)也仍然不夠健全，在量和質(zhì)兩方面都存在缺陷。在量的方面，國內(nèi)現(xiàn)有的法律法規(guī)數(shù)量不足，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能從理論上規(guī)范倫理審查。在質(zhì)的方面，一是大部分相關(guān)法規(guī)往往來源于政府部門，其法律效應(yīng)和約束力比不上全國人大頒布的法律；二是法律的具體內(nèi)容較為寬泛，不能做到每一個(gè)細(xì)節(jié)都規(guī)定到位，抽象概括的文件無法有效指導(dǎo)倫理委員會(huì)的日常具體工作［2］。

3.2理論分析

人類對(duì)“二戰(zhàn)”期間慘無人道的人體試驗(yàn)進(jìn)行調(diào)查，同時(shí)對(duì)人體試驗(yàn)的目的進(jìn)行反思，從而提出需要對(duì)醫(yī)學(xué)人體研究進(jìn)行倫理審查。西方的哲學(xué)思想影響著倫理審查建設(shè)的理論和實(shí)踐。倫理審查制度根植于西方自由主義傳統(tǒng)，并起源于啟蒙主義的政治體系的制度［3］，具有其自身的文化局限性。

然而在中國傳統(tǒng)文化的理念中，人們崇尚“人性本善”的觀念，治國應(yīng)當(dāng)以德為主，以刑為輔。中國自古有延續(xù)數(shù)千年的傳統(tǒng)美德，醫(yī)學(xué)文化從上古的神農(nóng)嘗百草到藥王孫思邈的“大醫(yī)精誠”，代表著我國源遠(yuǎn)流長(zhǎng)的醫(yī)學(xué)倫理思想。與我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)倫理理念不同，如今的醫(yī)學(xué)倫理審查制度的建立往往出于對(duì)科研人員的約束和不信任，不利于研究者將自主保護(hù)受試者當(dāng)作一種責(zé)任，更是阻礙了社會(huì)整體倫理道德水平的提升［4］。目前，基于傳統(tǒng)文化，我國遵循一條以對(duì)自身的反思與規(guī)范來達(dá)到自我完善的道路，從而避免出現(xiàn)嚴(yán)重傷害受試者的不良事件［5］。

醫(yī)學(xué)倫理思想起源、人種間文化信仰及醫(yī)學(xué)發(fā)展和科學(xué)模式的不同，對(duì)于生活在不同文化環(huán)境中的人而言，其價(jià)值判斷必定會(huì)因其信仰、習(xí)俗以及經(jīng)濟(jì)的差異而呈現(xiàn)出諸多不同，該制度應(yīng)用于我國時(shí)可以學(xué)習(xí)和借鑒西方的學(xué)說、經(jīng)驗(yàn)和發(fā)展，但是不能生搬硬套，需要“和而不同”。

4　治理機(jī)制

基于以上調(diào)查和研究，筆者提出以下治理機(jī)制：在中西方共有的制度、培訓(xùn)、第三方平臺(tái)、同行評(píng)議等價(jià)值的基礎(chǔ)之上，融入中國傳統(tǒng)文化，從而形成具有中國特色的倫理審查制度。中國傳統(tǒng)儒家文化認(rèn)為人性本善，人生而具有“仁、義、禮、智、信”等道德品質(zhì)，對(duì)于目前的醫(yī)學(xué)倫理審查來說，仁愛、公義、智識(shí)、誠信等優(yōu)秀文化傳統(tǒng)是對(duì)其指導(dǎo)原則與審查實(shí)踐的完美補(bǔ)充。

筆者將這種治理機(jī)制稱為“IRB+”模式，這種融合不是簡(jiǎn)單的西方和中方的疊加，而是希望用中國傳統(tǒng)文化去加速國內(nèi)相對(duì)滯后的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)的升級(jí)，讓IRB與中國傳統(tǒng)文化進(jìn)行深度融合，創(chuàng)造一個(gè)結(jié)合社會(huì)保障體系、法律救濟(jì)體系的完善的倫理審查平臺(tái)。

4.1制度方面

在制度方面，國家需要健全與完善倫理審查制度，避免審查決策主觀性過強(qiáng)，同時(shí)也可以提高倫理委員會(huì)的管理效能。形成規(guī)范操作流程，具體包括會(huì)議審查、審查程序、項(xiàng)目受理、處理程序、知情同意過程、修改方案、跟蹤審查、不良事件審查等內(nèi)容［6］。在全國范圍內(nèi)能夠構(gòu)建一個(gè)一致的平臺(tái)以便互相交流，并在此基礎(chǔ)上逐步形成更加合理完善的標(biāo)準(zhǔn)。

4.2培訓(xùn)宣傳方面

在培訓(xùn)宣傳方面，因?yàn)閭鹘y(tǒng)的生物醫(yī)學(xué)模式使得人們對(duì)倫理內(nèi)涵的淡化和認(rèn)識(shí)不足，需要對(duì)醫(yī)學(xué)群體、社會(huì)公眾和委員本身進(jìn)行三方位的培訓(xùn)。以開展學(xué)術(shù)講座等形式對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行教育與培訓(xùn)，使其對(duì)基本的倫理原則有所了解，提高其對(duì)倫理審查重要性和復(fù)雜性的認(rèn)識(shí)。對(duì)社會(huì)公眾而言，教育與培訓(xùn)主要采取發(fā)放宣傳資料、科普講座等形式，內(nèi)容趨向于對(duì)IRB的了解、接納和應(yīng)用。對(duì)于委員會(huì)本身而言，舉辦交流會(huì)、加強(qiáng)自我教育則是其主要形式［7］。

4.3第三方平臺(tái)方面

在第三方平臺(tái)方面，政府購買服務(wù)，使醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成為獨(dú)立于社會(huì)的評(píng)估機(jī)構(gòu)。只有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)能夠真正獨(dú)立于機(jī)構(gòu)，不受各方面的制約，由政府保證其獨(dú)立性，才能使倫理委員會(huì)真正成為受試者的保護(hù)者和醫(yī)學(xué)發(fā)展的推動(dòng)者。

4.4同行平議方面

在同行評(píng)議方面，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)仍然需要外部的監(jiān)督，將同行的評(píng)議與監(jiān)督作為一種督促倫理審查的重要保障，能減少外界因素對(duì)其影響，從而優(yōu)化行業(yè)環(huán)境。

良好的倫理道德素養(yǎng)即仁愛、公義、智識(shí)、誠信對(duì)于倫理審查至關(guān)重要，應(yīng)當(dāng)滲透到各個(gè)方面，無論是政府、社會(huì)或個(gè)體。公義原則并非不支持報(bào)酬和經(jīng)濟(jì)利益，而是兼顧倫理審查各方的利益。智識(shí)是研究項(xiàng)目科學(xué)性的保障，在研究開始之前，做出正確的安排和計(jì)劃，避免傷害的發(fā)生，同時(shí)注重誠信建設(shè)。

〔參考文獻(xiàn)〕

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［7］伍龍.廣西南寧市三甲醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行現(xiàn)狀及對(duì)策研究［D］.南寧：廣西醫(yī)科大學(xué)，2014.

〔修回日期2015-10-04〕

〔編輯吉鵬程〕

Study on the Current Sltuatlon and the M anagement M echanlsm of the M ed lcal Ethlcs Comm lttee

XU Sisi1，YE Yang1，PAN Xiangji1，LIU Chanjuan2
（1 College of OPtometry，Wenzhou Medical University，Wenzhou 325035，China，E-mail：381457251@qq.com；2 DePartment of Science and Technology，Wenzhou Medical University，Wenzhou 325035，China）

Abstract：Twenty Ethics Committee of Provincial Two-A hosPitals and above，the Centers for Disease Con_ trol，scientific research institutions and 50 committeememberswere investigated by questionnaire in order to survey the current status of Ethics Committee in Zhejiang Province.The study found current Problems：the ethics commit_ tee had not indePendent office establishment；the quality of itsmembers varied greatly；it lacked standard oPerating Procedures and suPervision mechanism；the relevant laws and regulations were still inadequate；there were many weaknesses in the Process of construction.Therefore，this study ProPosed the following managementmechanism：establish“IRB+“model based on common government，society，and researchers of Chinese and Western；com_ bine charity，justice，intellect，integrity of Chinese traditional culture to form ethical review system with Chinese characteristics.

Key words：Medical Ethics Committee；Ethical Review；IRB+；Chinese Traditional Culture 經(jīng)過20多年的發(fā)展，中國的倫理委員會(huì)建設(shè)取得了一定的成績(jī)，然而由于各地的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和社會(huì)發(fā)展水平不同，倫理委員會(huì)的建立情況和審查水平參差不齊。2007年，廣州兩個(gè)尿毒癥患者因?yàn)榕c各自家庭腎源不匹配，卻與對(duì)方家庭成員匹配而達(dá)成“交叉換腎”的協(xié)議；廣州某醫(yī)院因倫理委員會(huì)不通過而拒絕手術(shù)，但他們最終成功地在海南某醫(yī)院進(jìn)行了腎移植手術(shù)。同是倫理委員會(huì)，對(duì)于同一個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目卻作出了大相徑庭的結(jié)論。

〔收稿日期2015-08-27〕

〔中圖分類號(hào)〕R-052

〔文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼〕A

〔文章編號(hào)〕1001-8565（2016）01-0017-03