基于美國ECRI預警信息解析醫(yī)療設備風險管理與對策

吳萍，吳天棋，喬磊，白玫

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院 醫(yī)學工程處，北京 100053

基于美國ECRI預警信息解析醫(yī)療設備風險管理與對策

吳萍，吳天棋，喬磊，白玫

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院 醫(yī)學工程處，北京 100053

本文根據(jù)美國緊急醫(yī)療研究機構近年來發(fā)布的十大醫(yī)療技術危害的預警信息，從醫(yī)療設備安全的角度闡述未來一年臨床可能存在的設備潛在風險，并提出具有針對性的科學管理方法。為建立和完善醫(yī)療設備風險評估、設備質(zhì)量管理體系及設備風險科學管理提供參考意見，有效促進醫(yī)院和諧發(fā)展及綜合效益的提高。

醫(yī)療設備安全；風險評估；風險控制；預警信息

隨著國際醫(yī)療水平的不斷提升，醫(yī)療設備被廣泛應用于臨床疾病診斷和治療中，患者對醫(yī)療設備的需求和依賴不斷提高[1]，使得醫(yī)療設備在使用中的可靠性和有效性直接關系到患者的安全與健康。因此，如何基于風險理論對醫(yī)療設備的風險進行準確分析、評估、預測，并利用有效的管理措施加以控制成為醫(yī)療設備科學管理的重要課題，以期在保證設備及臨床工作正常運行的情況下減少和規(guī)避設備風險給患者帶來的傷害，提高患者的生活質(zhì)量。

1 醫(yī)療設備風險概述

風險是指在特定環(huán)境和時期，發(fā)生損害的概率和嚴重程度的組合，這一概念最早在1901年由美國學者威雷特提出。風險管理是指在風險環(huán)境中對風險進行識別、衡量、處理和評價，以最小的成本把風險減少至最低的過程。設備風險管理包括風險分析、風險評估、風險控制[2]。風險分析和風險評估的目的是為了及時有效地實施風險控制，以便在資源投入和風險之間建立一種平衡。

我國相關部門提出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》等條例規(guī)定，直接為醫(yī)療器械的風險管理工作提出了切實可行的法律依據(jù)[3]。

2 醫(yī)療設備風險評估

醫(yī)療技術的進步能夠提供全新的治療方法，并改善患者安全和依賴質(zhì)量，同時也可能帶來新的醫(yī)療風險。據(jù)此，美國緊急醫(yī)療研究機構（Emergency Care Research Institute，ECRI）每年年底都會發(fā)布來年10大醫(yī)療技術危害的預警信息，提醒醫(yī)院及管理者們在接下來的一年中對相關危險預警加以重視和防范，尤其對于一些新的風險需要足夠重視，尋找應對新風險的有效措施。雖然每年都有一些危險因素未能在下一年中有所體現(xiàn)，但這并不意味著該因素能夠在臨床中忽略不計[4]。此份報告中與醫(yī)療設備相關的因素主要包括以下幾點：

（1）警報危害[5-8]。警報失靈固然會對患者的安全造成危害，但如果警報過量，容易造成醫(yī)務人員疲勞及放松警惕，進而對警報反應延遲或不反應；過多的警報會導致醫(yī)務人員無法分辨警報的緊急級別，造成患者緊急情況處理延遲；若警報設置段在調(diào)整后沒能及時復原，將會影響儀器緊急情況報警功能，導致醫(yī)務人員忽略相關危險。此外，由于生命維持類設備的特殊性和重要性，該類設備在使用過程中的警報功能更加敏感。例如呼吸機整合了感應器和警報器裝置，不論硬件原因或是醫(yī)療原因，儀器都會發(fā)出警報。一些警報設置水平不適度，造成緊急情況下警報未啟動或警報級別過低被忽略，由此會對患者造成嚴重傷害。

（2）靜脈注射線路混亂導致用藥錯誤[6-8]。本類風險主要依賴于輸注泵的使用，2010年輸液設備導致的不良事件報告超過了其他醫(yī)療技術危害，其中用藥差錯是最常見的。尤其對于藥品劑量敏感的藥物，更加依賴于智能泵的使用。因此任何微小的紕漏都可能引起微量藥物對患者的不良影響。

（3）手術器械的后處理不當[5-8]。包括內(nèi)窺鏡等手術器械后處理不當會直接引起交叉感染，器械清理不適當?shù)脑蛑饕ǎ浩餍当旧砗軓碗s、清潔說明不夠明確、工作人員的時間壓力以及專業(yè)人才不足等。尤其對于有狹窄通路或可拆卸活動部分的設備而言，設備難以徹底清潔，因此需要在處理過程中特別加以注意。

（4）醫(yī)療設備召回與安全警報管理程序不完善。醫(yī)療設備可能出現(xiàn)很多問題，問題的嚴重等級各有不同，從無足輕重到性命攸關。一旦出現(xiàn)這些問題，生產(chǎn)廠家會發(fā)布召回令或制造商的安全提示，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）或ECRI等也會發(fā)布安全警戒。此外ECRI還表示：“醫(yī)療設備互聯(lián)趨勢越來越明顯，網(wǎng)絡作為中間橋梁存在諸多安全隱患，針對醫(yī)療設備的惡意攻擊正與日俱增?！彪m然目前還沒有網(wǎng)絡漏洞造成患者傷害的有力證據(jù)，但無論如何，醫(yī)療設備的網(wǎng)絡安全也是來年必須引起注意的一大患者安全問題。正如FDA指出的，網(wǎng)絡安全保護的目標包括：防止利用醫(yī)療設備網(wǎng)絡漏洞而引發(fā)設備故障、破壞醫(yī)療服務、非法訪問電子健康記錄（Electronic Health Record，EHR）中的患者信息或破壞數(shù)據(jù)完整性。

3 科學管理

針對不同的危險因素，醫(yī)院管理部門都應給予高度重視和具有針對性的應對措施。ECRI調(diào)查追溯與警報相關的不良事件報告發(fā)現(xiàn)，警報危害通常與設備警報配置不當有關，這要求儀器廠商、院內(nèi)設備管理部門、臨床醫(yī)務者共同協(xié)調(diào)配合，認真核查儀器自身警報配置情況，一方面保證警報正常觸發(fā)，另一方面還要保證警報具有級別區(qū)分，確保儀器警報功能合理優(yōu)化配置。

（1）智能泵使用問題。ECRI建議，智能泵的謹慎應用是降低輸液差錯的解決方案之一。由于微量藥物的人為注射存在較大困難，這就要求醫(yī)院相關部門的管理人員嚴格進行設備日常監(jiān)管工作，不但要落實臨床巡檢及與臨床技術人員的有效溝通，還要定期完成質(zhì)量控制工作，確保智能泵的有效運行；此外，臨床醫(yī)務人員也應完善整個給藥系統(tǒng)的管理，減少對智能泵的依賴。

我院醫(yī)學工程處管理人員按照設備種類分工，由專人負責智能泵的質(zhì)量控制工作，每季度進行科室內(nèi)的巡檢工作，仔細詢問科室在使用過程中的問題并及時解決；每年在不影響臨床使用的條件下，對全部輸注設備進行質(zhì)量控制檢測，及時發(fā)現(xiàn)設備潛在風險，管理人員配合設備廠家工程師共同進行相關維修工作，并在再次質(zhì)量控制檢測無問題的情況下返回臨床科室使用。后續(xù)工作考慮加入電氣安全檢測，旨在更加全面地管控儀器的臨床使用情況。

（2）器械后處理問題。由于器械后處理不當會直接引發(fā)患者交叉感染，因此醫(yī)療機構應首先制定相關的后處理規(guī)定，并培訓有資質(zhì)的醫(yī)務人員嚴格落實標準化流程；根據(jù)設備不同定期更新后處理規(guī)則并提供及時培訓；購買相關設備時需要征求后處理部門相關人員的意見；此外還需要給醫(yī)務人員提供充分的時間、空間、設備、指導等資源，確保后處理過程嚴格正確執(zhí)行。

我院供應室由專人負責醫(yī)療器械的后處理工作，并制定嚴格的規(guī)章制度和操作流程，工作人員分工明確。在新設備投入使用前以及新器械后處理前，都會對工作人員進行全面的培訓，并由相關負責人考核合格并簽字確認后方可進行操作。

（3）設備管理程序不完善問題。面對該類問題，各個醫(yī)療組織僅有不良事件報告機制還是不夠的，機構必須對警報做出適當回應與警示，才能避免傷害的發(fā)生。此外，面對互聯(lián)網(wǎng)可能帶來的風險，機構相關部門應及時備份、自查漏洞并建立漏洞反向追蹤機制，一方面在漏洞發(fā)生前及時修補，另一方面在漏洞發(fā)生后及時追溯根源，將損失減少到最低。

針對醫(yī)療機構及相關組織提供的醫(yī)療設備臨床風險評估，我院醫(yī)學工程處及相關部門聯(lián)合制定出保障醫(yī)療安全工作的方案，包括建立嚴格的質(zhì)控規(guī)程[9]，定期嚴格進行質(zhì)量控制及保養(yǎng)，依據(jù)不同設備的風險評估及檢測標準，制定不同設備的檢測周期及檢測項目；加強技能培訓，切實保證操作者對設備潛在風險具有熟練有效的應對能力和措施；開展預防性維護和定期巡檢工作，以便早期發(fā)現(xiàn)設備隱患，有效減少突發(fā)狀況，提高設備的使用率[10]。

4 總結

ECRI評價醫(yī)療技術危害時主要考慮危害嚴重程度、發(fā)生頻率、影響范圍、潛在危害、關注程度及可預防性等6方面標準，綜合考慮危害可能帶來的后果并對各個因素進行評選。

為了準確把握各類設備在臨床中的問題，醫(yī)療機構首先要具有人員、體制等基礎，建立對技術相關危害和其他安全問題進行確認和反應的機制，并保證設備操作人員具有相關資格；同時還要建立不良事件報告體系，對臨床差錯趨勢進行審查與分析，進而預測哪些問題需要更多關注及流程改善；此外，各醫(yī)療機構或相關組織應實現(xiàn)設備臨床風險實時匯報體系，以保證風險因素能夠得到全面匯總并有效反饋給臨床，為臨床醫(yī)療設備使用提供交流平臺；同時還需要各醫(yī)療機構以自身為單位，加強培訓工作，在妥善處理好風險應對的同時，爭取做到風險的預防，做到早發(fā)現(xiàn)、早解決，最大程度降低醫(yī)療設備帶來的臨床技術風險，使醫(yī)療設備能夠更好的為患者提供服務。

本文根據(jù)ECRI連續(xù)多年發(fā)布的數(shù)據(jù)總結出與醫(yī)療設備相關的危險因素并作詳細闡述，同時根據(jù)我院醫(yī)學工程處的管理工作，提出具有針對性的科學管理方法，為建立和完善醫(yī)療設備風險評估、設備質(zhì)量管理體系及設備風險科學管理提供參考意見，有效促進醫(yī)院和諧發(fā)展及綜合效益的提高。

[1] 郭恩宇,高鵬,劉秋蓮.醫(yī)療設備風險評估與安全管理[J].中國醫(yī)學裝備,2012,9(4):36-38.

[2] 韓愛華.風險管理理論在醫(yī)療設備管理中的應用研究[J].健康大視野(醫(yī)學版),2013,21(6): 475-476.

[3] 錢承坤.醫(yī)療設備的臨床風險管理及評估規(guī)范探討[J].臨床合理用藥雜志,2013,6(20):124-125.

[4] 朱永麗.我院醫(yī)療器械風險管理探討[J].中國醫(yī)療設備,2014, 29(8):101-103.

[5] 張文燕.2011年十大醫(yī)療技術危害[J].中國醫(yī)院院長,2011, (5):26-27.

[6] 張文燕.2012年十大醫(yī)療技術危害[J].中國醫(yī)院院長,2012, (3):66-67.

[7] 張文燕.2013年十大醫(yī)療技術危害[J].中國醫(yī)院院長,2013, (2):26-29.

[8] 張文燕.2014年十大醫(yī)療技術危害[J].中國醫(yī)院院長,2014, (1):35-37.

[9] 楊俊,錢正瑛.基于根本原因分析法對醫(yī)療設備使用風險的探究[J].中國醫(yī)學裝備,2014,11(1):76-79.

[10] 楊俊,金偉.構建醫(yī)療設備質(zhì)量控制管理體系的探索[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(3):359-360.

Risk Assessment and Countermeasures of Medical Equipment Based on ECRI Warning Information

WU Ping, WU Tian-qi, QIAO Lei, BAI Mei
Department of Medical Engineering, Capital Medical University Xuanwu Hospital, Beijing 100053, China

Based on2015 Top Ten Technology Hazardspublished by Emergency Care Research Institute (ECRI), this paper expounds the potential risks existing in the use of medical equipment in the following year from the perspective of medical equipment safety and provides some targeted scientific management methods. This paper also provides reference comments for the establishment and improvement of medical equipment risk assessment as well as quality control and scientific management, which can effectively promote the harmonious development of the hospital and improve the overall efficiency.

safety of medical equipment; risk assessment; risk control; warning information

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.043

1674-1633(2016)03-0149-03

2015-04-29

作者郵箱：814471957@qq.com